Winkelwagen
Technische informatie voor medische professionals en inkoop
Vi PRP-PRO PRP-buisjes: technische gegevens en regelgevende status
Vi PRP-PRO is een steriel vacuümbuisje van borosilicaatglas voor de professionele bereiding van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (Platelet-Rich Plasma, PRP). Het buisje bevat 0,8 ml natriumcitraat als antistollingsmiddel en een thixotrope scheidingsgel. Dit feitenartikel behandelt de productopbouw, CE 0425, de MDD-klasse-IIa-status, de MDR-overgang en het standaardprotocol van 1200 × g gedurende 7 minuten.
CE 0425CE-markering met betrokkenheid van aangemelde instantie ICIM
Klasse IIabestaande classificatie volgens Richtlijn 93/42/EEG
ca. 9 mlbeoogde bloedafname door vacuüm
1200 × gstandaard-RCF gedurende 7 minuten
10 stukssteriele buisjes per verkoopeenheid
Wat is Vi PRP-PRO?
Vi PRP-PRO is een vacuümbuisje voor een professionele PRP-bereidingsworkflow met antistollingsmiddel en een fysieke gelbarrière. Selectie en gebruik moeten aansluiten op het beoogde gebruik, de gebruiksaanwijzing, de beschikbare centrifuge en de interne werkwijze.
Opbouw van het PRP-buisje
- borosilicaatglas met een opgegeven wanddikte van 2,4 mm
- vacuüm voor een beoogde bloedafname van ongeveer 9 ml
- 0,8 ml natriumcitraat als antistollingsmiddel
- thixotrope scheidingsgel als fysieke scheidingscomponent
- steriel product voor eenmalig gebruik in een verkoopeenheid van 10 buisjes
Duidelijke afbakening
- Vi PRP-PRO is geen PRF-buisje zonder antistollingsmiddel.
- Vi PRP-PRO bevat geen melatonine.
- Vergelijkbare afmetingen betekenen niet dat buissystemen uitwisselbaar zijn.
- Het beoogde gebruik, de fabrikantdocumentatie en het vrijgegeven proces blijven bepalend.
Na centrifugatie vormt de scheidingsgel een barrière tussen de gescheiden componenten. In de productinformatie wordt ongeveer 4 tot 4,5 ml PRP per buisje als richtwaarde genoemd. Het werkelijke volume kan worden beïnvloed door het uitgangsmateriaal, correct vullen, rotorgeometrie, RCF, looptijd en hantering en is niet in elk individueel geval gegarandeerd.
Technische gegevens van Vi PRP-PRO PRP-buisjes
Dit overzicht is bedoeld voor inkoop en vergelijking met bestaande praktijk- of laboratoriumprocessen. Vóór gebruik zijn de etikettering, gebruiksaanwijzing en documenten van de betreffende batch bepalend.
- Productnaam
- Vi PRP-PRO PRP-buisjes met natriumcitraat en scheidingsgel
- Artikelnummer
- 100101
- Fabrikant
- D-BIOTECH S.R.L.S., Corso Italia 298, 95129 Catania, Italië
- Verpakkingsinhoud
- 10 steriele buisjes
- Vacuüm / bloedafname
- ontworpen voor ongeveer 9 ml bloed per buisje
- Materiaal
- borosilicaatglas, opgegeven wanddikte 2,4 mm
- Antistollingsmiddel
- 0,8 ml natriumcitraat
- Scheidingscomponent
- thixotrope scheidingsgel
- Melatonine
- niet aanwezig
- Richtwaarde PRP-volume
- ongeveer 4 tot 4,5 ml per buisje; afhankelijk van uitgangsmateriaal en bereiding
- Standaardcentrifugatie
- 1200 × g gedurende 7 minuten
- CE-markering
- CE 0425
- Bestaande risicoklasse
- klasse IIa volgens Richtlijn 93/42/EEG
- Certificaatreferentie
- EC-certificaat 0425-MED-004180-00, met toevoeging van de PRP-PRO-handelsvariant op 22-11-2023
- MDR-overgang
- formele MDR-aanvraag en schriftelijke overeenkomst met PCBC, nummer 1434, bevestigd
- Beoogde gebruikers
- voldoende opgeleid medisch of verpleegkundig personeel onder medische verantwoordelijkheid
CE 0425, MDD-klasse IIa en MDR-overgang
De regelgevende informatie moet afzonderlijk worden beoordeeld. De bestaande CE-markering en klasse-IIa-classificatie zijn gebaseerd op Richtlijn 93/42/EEG. In een brief van 22 november 2023 documenteerde ICIM PRP-PRO als aanvullende handelsvariant binnen de certificaatcontext 0425-MED-004180-00.
CE-markeringCE 0425
Nummer 0425 behoort tot ICIM S.p.A., de aangemelde instantie die het onderliggende MDD-certificaat heeft afgegeven.
Bestaande classificatieMedisch hulpmiddel klasse IIa
De hier vermelde klasse-IIa-classificatie heeft betrekking op Richtlijn 93/42/EEG.
Certificaatreferentie0425-MED-004180-00
PRP-PRO is in een ICIM-brief van 22-11-2023 als aanvullende handelsvariant gedocumenteerd.
MDR-overgangProcedure gestart
Een formele MDR-aanvraag en de schriftelijke overeenkomst met PCBC, nummer 1434, zijn bevestigd.
Transparante statusinformatie: De bevestigingsbrief van aangemelde instantie PCBC van 24 juli 2024 noemt voor het betrokken product een overgangsperiode tot 31 december 2028. Deze periode geldt alleen zolang aan de voorwaarden van artikel 120, lid 3c, MDR wordt voldaan. Daartoe behoren onder meer blijvende MDD-conformiteit, geen significante wijziging van ontwerp of beoogd gebruik, geen onaanvaardbaar risico en een tijdige formele aanvraag en schriftelijke overeenkomst met een aangemelde instantie. De vermelding is geen bewijs van een afgeronde MDR-conformiteitsbeoordeling en is geen MDR-certificaat.
Wat CE 0425 niet bewijst: CE-markering is geen vergelijkend kwaliteitskeurmerk. Zij bewijst geen therapeutische superioriteit en garandeert geen behandelingsresultaat ten opzichte van andere buissystemen. Medische claims over werkzaamheid of succes kunnen niet uit de CE-markering worden afgeleid.
Standaardprotocol: 1200 × g gedurende 7 minuten
1200 × ggedurende 7 minuten
RCF is de overdraagbare waarde
RCF beschrijft de relatieve centrifugaalkracht. Het benodigde toerental in RPM hangt af van de effectieve rotorstraal van de gebruikte centrifuge. Eén RPM-waarde kan daarom niet correct op elk apparaat worden overgedragen.
De tabel toont berekende richtwaarden voor 1200 × g. De basis is de formule RCF = 1,118 × 10−5 × r × RPM², waarbij de effectieve straal r in centimeters wordt ingevoerd.
Opmerking: op kleine schermen kan de tabel horizontaal worden verschoven.
| Effectieve rotorstraal | Geschat toerental voor 1200 × g | Toelichting |
|---|---|---|
| 50 mm | ca. 4630 RPM | een kleine straal vereist een hoger toerental |
| 75 mm | ca. 3780 RPM | gemiddelde rotorstraal |
| 86 mm | ca. 3530 RPM | richtwaarde voor apparaten met ongeveer 86 mm effectieve straal |
| 100 mm | ca. 3280 RPM | een grotere straal vereist een lager toerental |
Geen apparaatspecifieke vrijgave: De waarden zijn een rekenhulp. De werkelijke effectieve straal, het rotortype, de positie van het buisje, de toegestane belasting en de informatie van de fabrikanten van buisje en centrifuge blijven bepalend.
Internationale bestelling en leveringscontrole
Professionele klanten kunnen Vi PRP-PRO via prpmed.de bestellen voor talrijke Europese en geselecteerde andere landen. Een concrete leveringsbevestiging hangt af van het land van bestemming, invoerregels, regelgevende vereisten en de beschikbare verzendroute.
Daarom wordt niet algemeen geadverteerd met «wereldwijde levering». Sommige landen kunnen zijn uitgesloten of extra documenten of bijzondere invoerprocedures vereisen. Buiten de Europese Unie kunnen douanerechten, invoer-btw en andere kosten voor de ontvanger ontstaan.
Voor grotere bestellingen of leveringen aan derde landen moeten professionele inkopers vooraf het land van bestemming, de hoeveelheid en het geplande gebruik doorgeven. prpmed.de kan daarna de actuele leveringsmogelijkheid en beschikbare productdocumentatie controleren.
Documentbasis van dit feitenartikel
De regelgevende informatie is gebaseerd op de beschikbare documenten van de fabrikant en aangemelde instanties. Voor inkoop en kwaliteitsmanagement moeten indien nodig actuele originele documenten worden opgevraagd en met de geleverde batch worden vergeleken.
Gebruiksaanwijzing van de fabrikantD-BIOTECH S.R.L.S.; productbeschrijving en beoogde professionele gebruikersgroep.
ICIM-brief van 22-11-2023Referentie BO/2023/0899/LG-sm; toevoeging van de PRP-PRO-handelsvariant aan certificaat 0425-MED-004180-00.
PCBC-bevestiging van 24-07-2024Referentie BM.433.0167.2024/KW/MC/2024/0341; formele MDR-aanvraag, schriftelijke overeenkomst en overgangsstatus.
Juridisch kader: artikel 120 MDRDe wettelijke voorwaarden van de overgangsbepalingen zijn vastgelegd in de geconsolideerde Verordening (EU) 2017/745.
Aanvullende informatie voor professionals
Deze pagina's gaan dieper in op productkeuze, regelgevende beoordeling en centrifugatie zonder de Vi PRP-PRO-productpagina te dupliceren.
Overzicht PRP-buisjesSystemen met en zonder scheidingsgel en de afbakening ten opzichte van PRF-producten.
CE, MDR en beoogd gebruikMarkeringen en documenten die relevant zijn voor professionele productkeuze.
RCF/RPM-calculatorRCF en RPM correct omrekenen met de effectieve rotorstraal.
Centrifuges voor PRP en PRFApparaten vergelijken op RCF, rotor, buisformaat en regelgevende status.
Veelgestelde vragen over Vi PRP-PRO
Wat bevat een Vi PRP-PRO-buisje?
Het buisje van borosilicaatglas bevat 0,8 ml natriumcitraat als antistollingsmiddel en een thixotrope scheidingsgel. Het bevat geen melatonine.
Hoeveel bloed is bedoeld voor één buisje?
Het vacuüm is ontworpen voor ongeveer 9 ml bloed. De etikettering en gebruiksaanwijzing van de daadwerkelijk gebruikte batch blijven bepalend.
Wat is het standaardcentrifugatieprotocol?
De opgegeven standaardwaarde is 1200 × g gedurende 7 minuten. Het bijbehorende toerental hangt af van de effectieve rotorstraal.
Is Vi PRP-PRO al MDR-gecertificeerd?
Er wordt geen voltooide MDR-certificering geclaimd. Vi PRP-PRO wordt weergegeven als CE-gemarkeerd hulpmiddel onder de overgangsregeling met een bestaande klasse-IIa-classificatie volgens Richtlijn 93/42/EEG. De formele MDR-aanvraag en een schriftelijke overeenkomst met de aangemelde instantie zijn bevestigd.
Wat betekent de overgangsperiode tot 31 december 2028?
De PCBC-bevestiging noemt deze datum voor de gedocumenteerde overgangsstatus. Voortdurende geldigheid vereist dat aan de wettelijke voorwaarden van de MDR-overgangsbepalingen blijft worden voldaan. De datum is geen MDR-certificaat.
Kan Vi PRP-PRO met elke centrifuge worden gebruikt?
Nee. Buisformaat, rotorhouder, toegestane belasting, effectieve rotorstraal, haalbare RCF en de informatie van de centrifugefabrikant moeten worden gecontroleerd.
Kan Vi PRP-PRO internationaal worden besteld?
Levering kan voor talrijke Europese en geselecteerde andere landen worden gecontroleerd. De werkelijke beschikbaarheid hangt af van invoerregels, regelgevende vereisten en de verzendroute.
Voor wie is Vi PRP-PRO bedoeld?
Het gebruik is voorbehouden aan voldoende opgeleid medisch of verpleegkundig personeel onder medische verantwoordelijkheid. Het product is niet bedoeld voor zelfstandig gebruik door consumenten.
