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Fachinformation für medizinische Anwender und den Einkauf
Vi PRP-PRO PRP-Röhrchen: technische Daten und regulatorischer Status
Vi PRP-PRO ist ein steriles Vakuumröhrchen aus Borosilikatglas für die professionelle Aufbereitung von autologem plättchenreichem Plasma (Platelet-Rich Plasma, PRP). Das Röhrchen enthält 0,8 ml Natriumcitrat als Antikoagulans und ein thixotropes Trenngel. Dieser Faktenartikel ordnet Produktaufbau, CE 0425, den MDD-Klasse-IIa-Status, den MDR-Übergang und das Standardprotokoll mit 1200 × g für 7 Minuten ein.
CE 0425
CE-Kennzeichnung mit Beteiligung der Benannten Stelle ICIM
Klasse IIa
bestehende Einstufung nach Richtlinie 93/42/EWG
ca. 9 ml
vorgesehene Blutaufnahme durch das Vakuum
1200 × g
Standard-RCF bei 7 Minuten Laufzeit
10 Stück
sterile Röhrchen pro Verkaufseinheit
Was ist Vi PRP-PRO?
Vi PRP-PRO ist ein Vakuumröhrchen für einen professionellen PRP-Aufbereitungsablauf mit Antikoagulans und physischer Gelbarriere. Auswahl und Anwendung müssen sich an Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung, vorhandener Zentrifuge und internem Arbeitsablauf orientieren.
Aufbau des PRP-Röhrchens
- Borosilikatglas mit einer angegebenen Wandstärke von 2,4 mm
- Vakuum für eine vorgesehene Blutaufnahme von etwa 9 ml
- 0,8 ml Natriumcitrat als Antikoagulans
- thixotropes Trenngel als physische Trennkomponente
- steriles Einmalprodukt in einer Verkaufseinheit mit 10 Röhrchen
Klare Abgrenzung
- Vi PRP-PRO ist kein PRF-Röhrchen ohne Antikoagulans.
- Vi PRP-PRO enthält kein Melatonin.
- Ähnliche Abmessungen bedeuten nicht, dass Röhrchensysteme austauschbar sind.
- Entscheidend bleiben Zweckbestimmung, Herstellerunterlagen und der freigegebene Prozess.
Nach der Zentrifugation bildet das Trenngel eine Barriere zwischen den getrennten Bestandteilen. Als Orientierungswert werden in den Produktinformationen etwa 4 bis 4,5 ml PRP pro Röhrchen genannt. Die tatsächliche Menge kann durch Ausgangsmaterial, korrekte Befüllung, Rotorgeometrie, RCF, Laufzeit und Handhabung beeinflusst werden und ist nicht für jeden Einzelfall garantiert.
Technische Daten der Vi PRP-PRO PRP-Röhrchen
Die Übersicht dient dem Einkauf und dem Abgleich mit bestehenden Praxis- oder Laborabläufen. Vor der Anwendung sind Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und die Unterlagen der jeweiligen Charge maßgeblich.
- Produktbezeichnung
- Vi PRP-PRO PRP-Röhrchen mit Natriumcitrat und Trenngel
- Artikelnummer
- 100101
- Hersteller
- D-BIOTECH S.R.L.S., Corso Italia 298, 95129 Catania, Italien
- Packungsinhalt
- 10 sterile Röhrchen
- Vakuum / Blutaufnahme
- für etwa 9 ml Blutaufnahme pro Röhrchen ausgelegt
- Material
- Borosilikatglas, angegebene Wandstärke 2,4 mm
- Antikoagulans
- 0,8 ml Natriumcitrat
- Trennkomponente
- thixotropes Trenngel
- Melatonin
- nicht enthalten
- Orientierungswert PRP-Volumen
- etwa 4 bis 4,5 ml pro Röhrchen; abhängig von Ausgangsmaterial und Aufbereitung
- Standard-Zentrifugation
- 1200 × g für 7 Minuten
- CE-Kennzeichnung
- CE 0425
- Bestehende Risikoklasse
- Klasse IIa nach Richtlinie 93/42/EWG
- Zertifikatsbezug
- EG-/EC-Zertifikat 0425-MED-004180-00 mit Ergänzung der Handelsvariante PRP-PRO vom 22.11.2023
- MDR-Übergang
- formale MDR-Anmeldung und schriftliche Vereinbarung mit PCBC, Kennnummer 1434, bestätigt
- Vorgesehene Anwender
- entsprechend geschultes medizinisches oder pflegerisches Fachpersonal unter medizinischer Verantwortung
CE 0425, MDD-Klasse IIa und MDR-Übergang
Die regulatorischen Angaben müssen getrennt betrachtet werden: Die bestehende CE-Kennzeichnung und Klasse-IIa-Einstufung beruhen auf der Richtlinie 93/42/EWG. Die Handelsvariante PRP-PRO wurde mit Schreiben von ICIM vom 22. November 2023 als zusätzliche Markenvariante dem Zertifikatszusammenhang 0425-MED-004180-00 zugeordnet.
CE-Kennzeichnung
CE 0425
Die Kennnummer 0425 gehört zur Benannten Stelle ICIM S.p.A., die das zugrunde liegende MDD-Zertifikat ausgestellt hat.
Bestehende Einstufung
Medizinprodukt Klasse IIa
Die aktuell dargestellte Klasse-IIa-Einstufung bezieht sich auf die Richtlinie 93/42/EWG.
Zertifikatsbezug
0425-MED-004180-00
PRP-PRO wurde durch ein ICIM-Schreiben vom 22.11.2023 als zusätzliche Handelsvariante dokumentiert.
MDR-Übergang
Verfahren eingeleitet
Eine formale MDR-Anmeldung und die schriftliche Vereinbarung mit PCBC, Kennnummer 1434, wurden bestätigt.
Transparente Statusangabe: Das Bestätigungsschreiben der Benannten Stelle PCBC vom 24. Juli 2024 nennt für das erfasste Produkt eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2028. Diese Frist gilt nur, solange die Voraussetzungen des Artikels 120 Absatz 3c MDR erfüllt bleiben. Dazu gehören unter anderem die fortbestehende MDD-Konformität, keine wesentliche Änderung von Auslegung oder Zweckbestimmung, kein unannehmbares Risiko sowie die fristgerechte formale Anmeldung und schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle. Die Angabe ist kein Nachweis für eine bereits abgeschlossene MDR-Konformitätsbewertung und kein MDR-Zertifikat.
Was CE 0425 nicht belegt:
Die CE-Kennzeichnung ist kein Qualitätssiegel im Sinne eines Produktvergleichs. Sie belegt weder eine therapeutische Überlegenheit noch einen sicheren Behandlungserfolg gegenüber anderen Röhrchensystemen. Medizinische Wirkungs- oder Erfolgsbehauptungen lassen sich aus der CE-Kennzeichnung nicht ableiten.
Standardprotokoll: 1200 × g für 7 Minuten
1200 × g
für 7 Minuten
RCF ist der übertragbare Wert
RCF beziehungsweise RZB beschreibt die relative Zentrifugalbeschleunigung. Die dafür erforderliche Drehzahl in RPM hängt vom wirksamen Rotorradius der verwendeten Zentrifuge ab. Eine einzelne RPM-Angabe kann deshalb nicht korrekt auf jedes Gerät übertragen werden.
Die Tabelle zeigt rechnerische Orientierungswerte für 1200 × g. Grundlage ist die Formel RCF = 1,118 × 10−5 × r × RPM², wobei der wirksame Radius r in Zentimetern eingesetzt wird.
Hinweis: Die Tabelle lässt sich auf kleinen Bildschirmen horizontal verschieben.
| Wirksamer Rotorradius | Ungefähre Drehzahl für 1200 × g | Einordnung |
|---|---|---|
| 50 mm | ca. 4630 RPM | kleiner Radius erfordert eine höhere Drehzahl |
| 75 mm | ca. 3780 RPM | mittlerer Rotorradius |
| 86 mm | ca. 3530 RPM | Orientierungswert für Geräte mit etwa 86 mm wirksamem Radius |
| 100 mm | ca. 3280 RPM | größerer Radius benötigt eine niedrigere Drehzahl |
Keine gerätespezifische Freigabe:
Die Werte sind eine Rechenhilfe. Maßgeblich sind der tatsächlich wirksame Radius, Rotortyp, Röhrchenposition, zulässige Belastung sowie die Herstellerangaben von Röhrchen und Zentrifuge.
Internationale Bestellung und Lieferprüfung
Vi PRP-PRO kann über prpmed.de von professionellen Kunden in zahlreichen europäischen und ausgewählten weiteren Ländern bestellt werden. Eine konkrete Lieferzusage ist jedoch vom Zielland, den Einfuhrvorschriften, den regulatorischen Anforderungen und dem verfügbaren Versandweg abhängig.
Deshalb wird bewusst nicht pauschal mit „weltweit lieferbar“ geworben. Für einzelne Staaten können Ausschlüsse, zusätzliche Unterlagen oder besondere Importpflichten gelten. Bei Lieferungen außerhalb der Europäischen Union können zudem Zollabgaben, Einfuhrumsatzsteuer und weitere Empfängerkosten entstehen.
Für größere Bestellungen oder Lieferungen in Drittländer sollten professionelle Einkäufer Zielland, Menge und geplanten Einsatz vorab mitteilen. prpmed.de kann anschließend die aktuelle Liefermöglichkeit und verfügbare Produktdokumentation prüfen.
Dokumentenbasis dieses Faktenartikels
Die regulatorischen Aussagen beruhen auf den vorliegenden Hersteller- und Benannten-Stellen-Unterlagen. Für Einkauf und Qualitätsmanagement sollten bei Bedarf immer die aktuellen Originaldokumente angefordert und mit der gelieferten Charge abgeglichen werden.
Gebrauchsanweisung des Herstellers
D-BIOTECH S.R.L.S.; Produktbeschreibung und vorgesehener professioneller Anwenderkreis.
ICIM-Schreiben vom 22.11.2023
Referenz BO/2023/0899/LG-sm; Ergänzung der Handelsvariante PRP-PRO zum Zertifikatsbezug 0425-MED-004180-00.
PCBC-Bestätigung vom 24.07.2024
Referenz BM.433.0167.2024/KW/MC/2024/0341; formale MDR-Anmeldung, schriftliche Vereinbarung und Übergangsstatus.
Rechtlicher Rahmen: Artikel 120 MDR
Die gesetzlichen Voraussetzungen der Übergangsregelung sind in der konsolidierten
Verordnung (EU) 2017/745
geregelt.
Weiterführende Informationen für Fachanwender
Diese Seiten vertiefen Auswahl, regulatorische Einordnung und Zentrifugation, ohne die Vi-PRP-PRO-Produktseite inhaltlich zu duplizieren.
PRP-Röhrchen im Überblick
Röhrchensysteme mit und ohne Trenngel sowie die Abgrenzung zu PRF-Produkten.
CE, MDR und Zweckbestimmung
Welche Kennzeichnungen und Unterlagen für die professionelle Produktauswahl relevant sind.
Glas oder Kunststoff?
Materialeigenschaften einordnen, ohne pauschale Qualitätsbehauptungen.
Zentrifugen für PRP und PRF
Geräte nach RCF, Rotor, Röhrchenformat und regulatorischem Status vergleichen.
Häufige Fragen zu Vi PRP-PRO
Was enthält ein Vi PRP-PRO Röhrchen?
Das Borosilikatglas-Röhrchen enthält 0,8 ml Natriumcitrat als Antikoagulans sowie ein thixotropes Trenngel. Melatonin ist nicht enthalten.
Wie viel Blut ist für ein Röhrchen vorgesehen?
Das Vakuum ist für eine Blutaufnahme von etwa 9 ml ausgelegt. Maßgeblich bleiben die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung der konkret verwendeten Charge.
Wie lautet das Standard-Zentrifugationsprotokoll?
Der angegebene Standardwert beträgt 1200 × g für 7 Minuten. Die dazugehörige RPM-Zahl hängt vom wirksamen Rotorradius der jeweiligen Zentrifuge ab.
Ist Vi PRP-PRO bereits MDR-zertifiziert?
Nein, eine abgeschlossene MDR-Zertifizierung wird nicht behauptet. Vi PRP-PRO wird als CE-gekennzeichnetes Legacy-Medizinprodukt mit bestehender Klasse-IIa-Einstufung nach Richtlinie 93/42/EWG dargestellt. Die formale MDR-Anmeldung und eine schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle wurden bestätigt.
Was bedeutet die Übergangsfrist bis 31. Dezember 2028?
Das PCBC-Bestätigungsschreiben nennt dieses Datum für den dokumentierten Übergangsstatus. Die Fortgeltung setzt voraus, dass die gesetzlichen Bedingungen der MDR-Übergangsregelungen weiterhin erfüllt werden. Das Datum ist kein MDR-Zertifikat.
Kann Vi PRP-PRO mit jeder Zentrifuge verwendet werden?
Nein. Zu prüfen sind Röhrchenformat, Rotoraufnahme, zulässige Belastung, wirksamer Rotorradius, erreichbare RCF und die Herstellerangaben der verwendeten Zentrifuge.
Kann Vi PRP-PRO international bestellt werden?
Der Versand kann für zahlreiche europäische und ausgewählte weitere Länder geprüft werden. Die tatsächliche Lieferbarkeit hängt von Einfuhrregeln, regulatorischen Vorgaben und dem verfügbaren Versandweg ab.
Für wen ist Vi PRP-PRO vorgesehen?
Die Anwendung ist entsprechend geschultem medizinischem oder pflegerischem Fachpersonal unter medizinischer Verantwortung vorbehalten. Das Produkt ist nicht für eine eigenständige Anwendung durch Verbraucher bestimmt.
