Carrito
Artículo técnico · agosto de 2026
PRP en polvo: qué demuestra realmente la investigación sobre el PRP liofilizado
Fundamentos, fabricación, estabilidad, evidencia clínica y límites regulatorios de FD-PRP, lisado plaquetario y PFC-FD.
FD-PRPL-HPLPFC-FD
Artículo técnico para profesionales sanitarios
«PRP en polvo» no es un producto único y estandarizado. Según el proceso, el material seco puede contener plaquetas relativamente intactas, un releasado activado, lisado plaquetario o un concentrado de factores con pocas células. Por ello, los estudios sobre estas familias no son automáticamente comparables. [1]
Aclaración terminológica: en este artículo, PRP significa exclusivamente Platelet-Rich Plasma (plasma rico en plaquetas). «PRP en polvo» se utiliza como término científico descriptivo para preparados plaquetarios liofilizados, no como nombre de producto o marca.
La respuesta corta
1
Técnicamente posible
Varios grupos han demostrado que preparados derivados de plaquetas pueden liofilizarse y reconstituirse posteriormente. Con procesos adecuados pueden conservarse determinados factores de crecimiento y actividades biológicas.
2
No es igual al PRP fresco
La liofilización modifica el producto. En da Silva et al., por ejemplo, solo alrededor del 54 % de las plaquetas se describieron como intactas tras el secado, aunque varios factores medidos se mantuvieron en rangos comparables.
3
Aún no estandarizado clínicamente
Existen datos en humanos, pero la evidencia clínica directa es pequeña y heterogénea frente a la investigación de procesos. No se ha demostrado una superioridad general sobre el PRP fresco.
Cuatro familias de productos que no deben confundirse
FD
FD-PRP
PRP liofilizado diseñado para conservar el mayor número posible de plaquetas y su función después de la reconstitución.
REL
Releasado liofilizado
El PRP se activa antes del secado. El objetivo es el conjunto soluble de factores liberados, no la plaqueta intacta.
L-HPL
Lisado plaquetario / L-HPL
Las plaquetas se lisan de forma deliberada y se reducen o eliminan restos celulares. El liofilizado contiene sobre todo factores solubles derivados de plaquetas.
PFC
PFC-FD / concentrados con pocas células
El PRP se procesa para obtener una fracción de factores no coagulante o reducida en células y después se liofiliza.
¿Cómo se convierte un producto sanguíneo en un liofilizado?
Los métodos publicados difieren mucho, pero comparten una lógica: caracterizar el material inicial, obtener la fracción plaquetaria deseada, definir el tipo de producto, formular, congelar de forma controlada, secar al vacío, envasar, comprobar y finalmente reconstituir de forma definida. La liofilización por sí sola no convierte el PRP en un producto estandarizado. [1]
Material inicial
PRP / PC
Tipo de producto
Congelación
Secado al vacío
QC + almacenamiento
Reconstitución
Los parámetros de centrifugación, congelación y secado publicados son específicos del estudio y del equipo. No son una instrucción de fabricación clínica.
¿Qué muestran los estudios clave?
Shiga 2017 · FD-PRP humano [2]
Se evaluó PRP de 12 donantes sanos fresco, congelado o liofilizado. A las ocho semanas, los factores de crecimiento estudiados se conservaron en gran medida en el grupo FD. Los autores señalan expresamente la preparación no estéril como limitación.
Laboratorio / estabilidad
da Silva 2018 · PRP fresco vs liofilizado [3]
VEGF, EGF, TGF-β y PDGF se mantuvieron en rangos similares y la proliferación de fibroblastos fue comparable. Al mismo tiempo, solo aproximadamente el 54 % de las plaquetas se describieron como intactas.
In vitro
Kieb 2017 · polvo estandarizado [4]
Doce concentrados plaquetarios de aféresis de distintos donantes se agruparon en un preparado liofilizado estandarizado. El pooling reduce la variabilidad entre donantes, pero no la elimina.
Método / in vitro
Nakatani 2017 · concentración al reconstituir [5]
El FD-PRP se reconstituyó al volumen original o de forma más concentrada. El modelo preclínico mostró que pueden generarse distintas concentraciones de factores. Esto no demuestra que una concentración mayor sea clínicamente mejor.
Preclínico
Wendland 2025 · L-HPL [6]
Se describió un proceso detallado de liofilización de lisado plaquetario humano. Once mediadores no mostraron diferencias significativas entre HPL y L-HPL y las funciones MSC evaluadas fueron comparables. El objetivo es lisado, no plaquetas intactas.
Desarrollo de proceso
Ohtsuru 2023 · PFC-FD [7]
312 pacientes consecutivos con artrosis de rodilla recibieron PFC-FD en un estudio prospectivo, abierto y de un solo brazo. A 12 meses, el 62 % cumplió criterios OMERACT-OARSI. Sin grupo control no puede inferirse superioridad ni causalidad clara.
Estudio humano no controlado
¿Puede concentrarse deliberadamente el PRP en polvo?
En principio sí: un liofilizado puede reconstituirse con diferentes volúmenes. Nakatani et al. mostraron experimentalmente que un volumen menor puede producir concentraciones mayores de PDGF-BB y TGF-β1. Esto no constituye una recomendación terapéutica general. Osmolalidad, proteína total, coagulación, tolerancia local y formulación concreta deben validarse por separado. [5]
¿Qué fuerza tiene la evidencia clínica?
La tecnología está más avanzada que la evidencia clínica. Existen estudios humanos directos, pero son pocos y evalúan productos diferentes.
Quemaduras
Un pequeño ensayo prospectivo, doble ciego y aleatorizado con 27 pacientes estudió PRP liofilizado en quemaduras profundas de segundo grado y comunicó mejores resultados de cicatrización a corto plazo. La muestra es demasiado pequeña para generalizar. [8]
Artrosis de rodilla
El mayor estudio humano directamente relevante identificado en esta revisión incluyó 312 pacientes tratados con PFC-FD. Fue abierto y de un solo brazo, sin comparación con placebo ni PRP fresco. [7]
Hueso, cartílago y heridas
Hay numerosos estudios in vitro, animales y clínicos tempranos. Los resultados del PRP fresco no pueden trasladarse automáticamente a un producto liofilizado o reducido en células. [1]
62%
En el estudio abierto con PFC-FD, el 62 % de los pacientes evaluados cumplió criterios de respuesta OMERACT-OARSI a los 12 meses. Es una señal clínica, no una prueba controlada de eficacia. [7]
¿Dónde podría estar la ventaja?
Almacenamiento
La liofilización puede ampliar la ventana de almacenamiento de algunos preparados plaquetarios. La vida útil real sigue dependiendo del producto, envase y proceso validado.
Estandarización
El pooling y criterios de liberación definidos pueden mejorar la consistencia de lote. El pooling reduce la variabilidad de donantes, no la elimina.
Reconstitución
El volumen final puede definirse y así controlar mejor la concentración, siempre que la formulación esté validada para ello.
Logística
Fabricación y aplicación pueden separarse en el tiempo. Esa ventaja incrementa también las exigencias de calidad, esterilidad y regulación.
UE y Alemania: más complejo que el PRP fresco preparado en consulta
Un auténtico derivado humano de PRP o plaquetas no puede posicionarse simplemente como cosmético en la UE: el anexo II, entrada 416, del Reglamento de Cosméticos incluye células, tejidos o productos de origen humano entre los ingredientes prohibidos. [9]
El Reglamento (UE) 2024/1938 sobre sustancias de origen humano (SoHO) será aplicable en gran medida desde el 7 de agosto de 2027 y utiliza un concepto amplio de sustancias de origen humano. También contiene interfaces con medicamentos y otros marcos de la UE. Por tanto, el estatus de un producto liofilizado concreto depende de todo el modelo de fabricación y uso. [10]
En Alemania, el §13(2b) AMG contempla una excepción a la autorización de fabricación para determinados medicamentos preparados bajo responsabilidad profesional directa del médico para su aplicación personal a un paciente concreto. No es una autorización general para fabricación centralizada, envío, almacenamiento prolongado o polvos alogénicos/agrupados. [11]
¿Qué sigue sin resolverse?
- No existe un estándar internacional que defina exactamente qué debe considerarse «PRP en polvo».
- Faltan comparaciones aleatorizadas directas con PRP fresco, tratamiento estándar o placebo para muchos productos.
- No se han establecido de forma general la composición, dosis y reconstitución óptimas.
- Humedad residual, envase, esterilidad, endotoxinas, perfil de factores y un ensayo funcional de potencia deben validarse específicamente.
- Patentes y protocolos de laboratorio demuestran viabilidad técnica, no eficacia clínica ni autorización regulatoria.
Conclusión
El PRP en polvo no es ciencia ficción. Los preparados plaquetarios liofilizados están suficientemente descritos para demostrar su viabilidad técnica. La pregunta decisiva es la definición del producto: ¿se pretende conservar la función de plaquetas intactas o fabricar un releasado/lisado estandarizado? Solo después pueden evaluarse de forma coherente calidad, estabilidad, dosis, evidencia clínica y vía regulatoria.
Más información en prpmed.de
Fuentes científicas y regulatorias seleccionadas
- Andia I et al. Freeze-Drying of Platelet-Rich Plasma: The Quest for Standardization. Int J Mol Sci. 2020;21:6904.
- Shiga Y et al. Freeze-Dried Human Platelet-Rich Plasma Retains Activation and Growth Factor Expression after an Eight-Week Preservation Period. Asian Spine J. 2017.
- da Silva LQ et al. Platelet-rich plasma lyophilization enables growth factor preservation and functionality when compared with fresh platelet-rich plasma. Regen Med. 2018.
- Kieb M et al. Platelet-Rich Plasma Powder: A New Preparation Method for the Standardization of Growth Factor Concentrations. Am J Sports Med. 2017.
- Nakatani Y et al. Efficacy of freeze-dried platelet-rich plasma in bone engineering. Arch Oral Biol. 2017.
- Wendland K et al. Lyophilized human platelet lysate: manufacturing, quality control, and application. Front Cell Dev Biol. 2025.
- Ohtsuru T et al. Freeze-dried noncoagulating platelet-derived factor concentrate in knee osteoarthritis. 2023.
- Yeung CY et al. Efficacy of Lyophilised Platelet-Rich Plasma Powder on Healing Rate in Patients With Deep Second Degree Burn Injury. 2018.
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products, Annex II, entry 416.
- Regulation (EU) 2024/1938 on substances of human origin (SoHO).
- Arzneimittelgesetz (AMG), § 13.
Este artículo está dirigido a profesionales sanitarios y revisa investigación publicada. No es una instrucción de fabricación, recomendación terapéutica ni asesoramiento jurídico. Para los procesos clínicos prevalecen las instrucciones vigentes del fabricante, los requisitos de calidad y la normativa aplicable.