Lorsqu’elles sont activées, les plaquettes libèrent des vésicules extracellulaires. Le plasma riche en plaquettes contient donc, en plus des protéines solubles, cytokines et autres composants sanguins, une population hétérogène de particules extracellulaires. Leur quantité et leur composition dépendent notamment du prélèvement sanguin, de l’anticoagulant, du délai avant traitement, de la température, de la centrifugation et des conditions d’activation.

Cela ne signifie pas que le « PRP » et les « EV isolées du PRP » sont interchangeables. Dès qu’une fraction de vésicules est séparée, concentrée, purifiée ou formulée de manière ciblée, sa composition, la définition de la dose, le contrôle qualité et éventuellement son statut réglementaire changent. Les résultats obtenus avec un PRP classique ne constituent donc pas une preuve d’efficacité pour un concentré d’EV – et inversement.

Le développement clinique a commencé, mais il est nettement moins avancé que ne le laissent entendre de nombreux textes marketing. La distinction essentielle est celle entre les EV dérivées des plaquettes en général et les EV obtenues spécifiquement à partir du PRP.

En 2023, une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase I portant sur des EV allogéniques obtenues à partir de plaquettes activées a été publiée. L’objectif principal était la sécurité et la tolérance chez des adultes sains. Le traitement à la dose unique étudiée a été bien toléré ; le délai de fermeture des plaies ne différait pas entre les plaies traitées et non traitées. Il s’agit d’un ensemble de données humaines important sur la sécurité, mais pas d’une preuve d’efficacité clinique. [2]

Ce qui se passe actuellement en clinique avec les « EV dérivées du PRP »

Des programmes cliniques portant sur des « exosomes » dérivés du PRP sont désormais enregistrés. Un exemple est NCT07124871, une étude de faisabilité à bras unique dans la dysfonction érectile ; le registre ne présente à ce jour aucun résultat. Un registre d’essai montre une activité de développement, mais ne remplace ni une publication ni une preuve d’efficacité. [16]

Une étude publiée en 2026 sur les ulcères du pied diabétique est également importante pour l’interprétation : les patients ont été traités par PRP; des EV isolées du PRP ont été analysées afin de corréler les signatures de microARN à l’évolution de la cicatrisation. Il s’agit de recherche sur les biomarqueurs et les mécanismes dans le cadre d’un traitement par PRP – pas d’une étude de thérapie par EV. [17]

PRP et droit des médicaments

La loi allemande sur les médicaments définit les préparations sanguines comme des médicaments constitués ou contenant des conserves de sang, de plasma ou de sérum obtenues à partir du sang, des composants sanguins ou des préparations de composants sanguins. [7] La question de savoir si une procédure PRP concrète et sa fabrication nécessitent une autorisation ou une déclaration dépend du contexte et des exceptions légales. L’article 13 de l’AMG prévoit notamment une exception pour la fabrication individualisée pour un patient sous la responsabilité professionnelle directe d’une personne autorisée à exercer la médecine. [8]

En 2024, la Cour administrative supérieure de Bavière a jugé, dans une procédure concernant des Heilpraktiker, que l’autohémothérapie au plasma PRP décrite dans cette affaire relevait également de la réserve médicale de l’article 7, paragraphe 2, du TFG. Cette décision est importante, mais ne doit pas être détachée de ses faits précis et présentée comme une règle générale pour toute procédure PRP réalisée par un médecin. [10]

Qu’est-ce qui change avec une fraction d’EV isolée ?

Une fraction de vésicules ayant subi une transformation plus poussée doit faire l’objet d’une évaluation réglementaire séparée. Pour les médicaments finis, l’article 21 de l’AMG régit en principe l’autorisation avant mise sur le marché et prévoit également des exceptions légales. [9] Il serait donc trop général d’affirmer que « l’isolement d’EV entraîne toujours automatiquement une obligation d’autorisation déterminée ». Le type de produit, l’ampleur de la fabrication, le caractère autologue/allogénique, la remise ou la mise sur le marché, la modification et la destination doivent être évalués au cas par cas.

ATMP : ni oui systématique, ni non systématique

La discussion réglementaire a évolué en 2025/2026. La directive actuelle de l’EMA sur les ATMP expérimentaux s’applique depuis le 1er juillet 2025. Une analyse réglementaire publiée en 2026 situe les EV dérivées de cellules et non substantiellement modifiées en dehors de la définition actuelle des ATMP ; des EV plus fortement modifiées ou chargées peuvent être évaluées différemment selon le concept de produit. [4][5] Pour un texte de boutique ou de cabinet, la formulation prudente est donc : Évaluer le statut ATMP produit par produit ; ne pas le déduire du mot « exosome ».

Cadre réglementaire fourni uniquement à titre d’orientation éditoriale spécialisée ; les produits et procédés de fabrication concrets nécessitent une évaluation au cas par cas. [3][4][6][7–10]

Sur un site commercial, il ne suffit pas d’atténuer certaines phrases avec « peut » ou « éventuellement ». L’impression d’ensemble est déterminante. L’article 3 du HWG interdit la publicité trompeuse, notamment lorsque des effets thérapeutiques sont attribués sans preuve suffisante. L’article 3a du HWG interdit la publicité pour des médicaments soumis à autorisation mais non autorisés. [11]

Dans ce domaine, les mécanismes, modèles animaux, données humaines de sécurité et efficacité clinique doivent rester strictement séparés dans la formulation. Une clause de non-responsabilité à la fin ne peut pas neutraliser une allégation thérapeutique ou de supériorité excessive formulée plus haut.

Les vésicules extracellulaires dérivées des plaquettes et du PRP constituent un domaine de recherche pertinent au sein de la biologie du PRP. Les données dépassent désormais les seuls modèles cellulaires et animaux : une étude contrôlée de phase I chez l’humain existe pour une préparation allogénique spécifique d’EV dérivées des plaquettes. Elle fournit des données de sécurité, mais ne prouve ni une supériorité clinique ni un effet thérapeutique dans une maladie.

Pour la communication en cabinet et sur les produits, une ligne claire reste donc appropriée : préciser la source cellulaire, ne pas généraliser la préparation ni le procédé de fabrication, caractériser conformément à MISEV, rendre visible le niveau de preuve et ne formuler des affirmations réglementaires qu’en lien avec un produit concret. « Exosome » peut apparaître comme mot-clé de recherche – il ne convient pas comme promesse générale de qualité ou d’efficacité.