При активиране тромбоцитите освобождават извънклетъчни везикули. Следователно богатата на тромбоцити плазма съдържа освен разтворими протеини, цитокини и други кръвни компоненти и хетерогенна популация от извънклетъчни частици. Количеството и съставът зависят, наред с други фактори, от вземането на кръв, антикоагуланта, времето до обработката, температурата, центрофугирането и условията на активиране.

Това не означава, че „PRP“ и „изолирани PRP-EV“ са взаимозаменяеми. Когато една везикулна фракция бъде целенасочено отделена, концентрирана, пречистена или формулирана, се променят съставът, дефинирането на дозата, контролът на качеството и евентуално регулаторният статут. Резултатите със стандартен PRP следователно не доказват ефективността на EV концентрат – и обратно.

Клиничното развитие е започнало, но е значително по-малко напреднало, отколкото предполагат много маркетингови текстове. Ключовото разграничение е между EV, произхождащи от тромбоцити като цяло и EV, получени конкретно от PRP.

През 2023 г. е публикувано рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване фаза I с алогенни EV, получени от активирани тромбоцити. Основният фокус е върху безопасността и поносимостта при здрави възрастни. Лечението с изследваната единична доза е било добре поносимо; не е установена разлика във времето до затваряне на раната между третираните и нетретираните рани. Това е важен набор от данни за безопасност при хора, но не е доказателство за клинична ефективност. [2]

Какво се случва клинично с „PRP-derived EV“ в момента

Вече са регистрирани клинични програми за „екзозоми“, произхождащи от PRP. Пример е NCT07124871 – еднораменно проучване за осъществимост при еректилна дисфункция; към момента в регистъра няма публикувани резултати. Регистърът показва развойна активност, но не заменя публикация или доказателство за ефективност. [16]

Проучване от 2026 г. при диабетни язви на ходилото също е важно за правилната интерпретация: пациентите са лекувани с PRP; изолирани PRP-EV са анализирани, за да се свържат microRNA профилите с хода на заздравяването. Това е изследване на биомаркери/механизми в рамките на PRP лечение – не проучване на EV терапия. [17]

PRP и лекарствено право

Германският Закон за лекарствата определя кръвните препарати като лекарствени продукти, състоящи се от или съдържащи кръв, плазма или серум, получени от кръв, кръвни компоненти или препарати от кръвни компоненти. [7] Дали конкретна PRP процедура и нейното производство изискват разрешение или уведомление зависи от контекста и законовите изключения. § 13 AMG съдържа, наред с другото, изключение за производство за конкретен пациент под пряката професионална отговорност на лице, което има право да упражнява медицина. [8]

През 2024 г. Баварският висш административен съд постановява в производство, свързано с Heilpraktiker, че описаната в случая автоложна PRP-плазмена терапия също попада под лекарската резерва по § 7, ал. 2 TFG. Решението е важно, но не трябва да се откъсва от конкретните факти и да се представя като общо правило за всяка PRP процедура, извършвана от лекар. [10]

Какво се променя при изолирана EV фракция?

По-силно обработена везикулна фракция трябва да бъде оценена отделно от регулаторна гледна точка. За готовите лекарствени продукти § 21 AMG по принцип урежда разрешението преди пускане на пазара и съдържа също законови изключения. [9] Следователно твърдението „изолирането на EV автоматично винаги води до определено изискване за разрешение“ би било твърде общо. Видът на продукта, обхватът на производството, автоложният/алогенният произход, предоставянето/пускането на пазара, модификацията и предназначението трябва да се оценяват за всеки конкретен случай.

ATMP: нито общо „да“, нито общо „не“

Регулаторната дискусия се промени през 2025/2026 г. Актуалната насока на EMA за изпитвани ATMP се прилага от 1 юли 2025 г. Регулаторен анализ, публикуван през 2026 г., поставя несъществено модифицираните клетъчно-произхождащи EV извън настоящото определение за ATMP; по-силно модифицирани или натоварени EV могат да бъдат оценени различно според концепцията на продукта. [4][5] Затова за текст в онлайн магазин или медицинска практика по-сигурната формулировка е: Оценявайте ATMP статута за всеки продукт поотделно; не го извеждайте от думата „екзозома“.

Регулаторната рамка е представена само като специализирана редакционна ориентация; конкретните продукти и производствени процеси изискват индивидуална оценка. [3][4][6][7–10]

На търговски уебсайт не е достатъчно отделни изречения да се смекчават с „може“ или „възможно е“. Решаващо е общото впечатление. § 3 HWG забранява подвеждащата реклама, особено когато се приписват терапевтични ефекти без достатъчно доказателства. § 3a HWG забранява реклама на лекарствени продукти, които изискват разрешение, но нямат такова. [11]

При тази тема механизмите, животинските модели, данните за безопасност при хора и клиничната ефективност трябва да останат строго разграничени в езика. Disclaimer в края не може да неутрализира по-ранно прекалено твърдение за лечебен ефект или превъзходство.

Извънклетъчните везикули, произхождащи от тромбоцити и PRP, са значима област на изследване в рамките на PRP биологията. Данните вече надхвърлят клетъчните и животинските модели: за конкретен алогенен препарат с EV от тромбоцити има контролирано проучване фаза I при хора. То предоставя данни за безопасност, но не доказва клинично превъзходство или терапевтичен ефект при заболяване.

За комуникацията в практиката и за продуктите остава разумна ясна линия: посочвайте клетъчния източник, не обобщавайте препарата или производствения процес, характеризирайте според MISEV, показвайте нивото на доказателствата и правете регулаторни твърдения само за конкретен продукт. „Екзозома“ може да присъства като дума за търсене, но не е подходяща като общо обещание за качество или ефективност.