Центрофуга Hettich EBA 200 MD – Медицинско изделие клас IIa за ежедневна клинична употреба
Hettich EBA 200 MD, тип 1810 – медицинско изделие клас IIa съгласно MDR (ЕС) 2017/745. За разделяне на човешка цяла кръв или кръвни компоненти.
- 8-позиционен ротор E4413, 33°
- Епруветки до 10 ml*
- Макс. 6 000 RPM / 3 461 RCF
- CE 0483
* Съвместимост според размерите и указанията на производителя.
Hettich EBA 200 MD – медицинско изделие клас IIa
Компактна настолна центрофуга за професионално центрофугиране на проби от човешка кръв. Предлаганото тук изпълнение е версията медицинско изделие тип 1810.
1810 MD срещу 1800 – за коя версия става дума?
Под наименованието „EBA 200“ се предлагат различни регулаторни версии. Тази продуктова страница се отнася за EBA 200 MD, тип 1810.
Защо EBA 200 MD?
Основната разлика спрямо EBA 200 тип 1800 не е по-висока производителност на центрофугата. И двете версии достигат до 6.000 RPM и 3.461 RCF. EBA 200 MD тип 1810 обаче е класифицирана като медицинско изделие клас IIa съгласно MDR (ЕС) 2017/745. Предназначението ѝ включва разделяне на цяла кръв или кръвни компоненти от човешки произход.
Какъв е работният процес?
EBA 200 MD тип 1810 е класифицирана като медицинско изделие клас IIa. Предназначението, определено от производителя, включва разделяне на цяла кръв или кръвни компоненти от човешки произход.
Схемата служи само за регулаторна ориентация и не представлява обща препоръка за приложение. Определящи са предназначението на конкретното устройство, указанията за използваните продукти и действителният работен процес.
Типични въпроси в практиката и управлението на качеството
Не са важни само RPM, RCF и размерът на епруветките. Предназначението на центрофугата също трябва да съответства на планирания работен процес.
Тип 1810, клас IIa, MDR, CE 0483, Basic UDI-DI и документацията на производителя позволяват ясно идентифициране за SOP, регистър на устройствата и вътрешна документация по качеството.
Не автоматично. MD класификацията не доказва нито по-високо качество на PRP, нито по-добри клинични резултати. Добавената стойност е ясно документираното медицинско предназначение и съответната регулаторна класификация.
Това зависи от конкретния работен процес и предназначението на всички използвани продукти. В Германия § 4 MPBetreibV изисква продуктите да се използват в съответствие с тяхното предназначение.
Защо клас IIa?
MDR, Приложение VIII, Правило 3 обхваща неинвазивни продукти за промяна на биологичния или химичния състав на кръв или други телесни течности, които впоследствие са предназначени за имплантиране или прилагане в тялото. По принцип такива продукти се класифицират като клас IIb. Ако обработката се състои обаче от филтрация, центрофугиране или обмен на газ или топлина, класификацията е клас IIa. EBA 200 MD тип 1810 е класифицирана като медицинско изделие клас IIa.
Важно за регулаторната оценка
Няма общо правило, според което всяка PRP процедура задължително трябва да се извършва точно с Hettich EBA 200 MD. Определящи са конкретното приложение, предназначението на всички използвани продукти и указанията на производителите.
За Германия допълнително е релевантен § 4 MPBetreibV, който изисква продуктите да се използват съобразно предназначението им.
Логика на управление
RPM, RCF и времето на работа могат да се задават директно на устройството.
Правилно зареждане
Зареждайте симетрично противоположните позиции. Примерите показват правилно зареждане с 2 и 4 епруветки, както и неравномерно зареждане.
Регулаторна класификация
Предназначение
Според производителя Hettich EBA 200 MD е предназначена за разделяне на цяла кръв или кръвни компоненти от човешки произход на техните съставни части.
Променливите физични параметри могат да се задават в границите, определени от устройството. Според инструкциите за употреба центрофугата може да се използва само от подходящо квалифициран персонал в затворени лаборатории.
Компактна конструкция за по-малки обеми проби
С размери 261 × 353 × 228 mm и тегло около 9 kg EBA 200 MD заема сравнително малко място. Максималната скорост е 6.000 RPM, а максималната относителна центробежна сила е 3.461 RCF. За стандартния ротор E4413 Hettich понастоящем посочва епруветки до 10 ml; конкретната съвместимост зависи допълнително от размерите на епруветките и указанията на производителя.
Директно задаване на RPM и RCF
EBA 200 MD позволява директен избор и задаване на RPM или RCF. Времето и други параметри на центрофугиране също могат да се избират чрез контролния панел.
Времето може да се задава от 1 до 99 минути и от 1 до 59 секунди. Възможен е и непрекъснат режим. При настройки на база RCF може да се отчита радиусът на центрофугиране.
8-позиционен ъглов ротор E4413
Актуалните инструкции за употреба на Hettich посочват за EBA 200 MD 8-позиционния ъглов ротор E4413. Роторът е с ъгъл 33° и е специфициран за максимум 50.000 работни цикъла или пет години употреба.
Допустимите размери се различават според използвания центрофужен съд. Допълнително трябва да се спазват указанията на производителя на епруветките.
Гъвкаво регулируеми параметри на центрофугиране
Освен центрофугиране с предварително зададено време са възможни непрекъснат режим и кратко центрофугиране. За забавяне са налични спирачни степени fast и slow. Настройките се извършват чрез контролния панел.
Сигнализация и управление на капака
След края на центрофугирането може да се подаде звуков сигнал. Той може да се активира или деактивира от менюто на устройството и силата му да се регулира. Автоматичното отключване на капака след цикъла също може да се конфигурира; отключването се извършва при спрял ротор.
Функции за безопасност и монтаж
EBA 200 MD разполага с контролирано заключване на капака. За безопасна работа Hettich изисква стабилна и равна повърхност. По време на центрофугиране трябва да се поддържа и зона за безопасност от 300 mm около центрофугата, както и разстояние от вентилационните отвори.
Правилно зареждане на ротора
Равномерното зареждане е условие за безопасно центрофугиране. Противоположните центрофужни съдове трябва да се зареждат балансирано съгласно указанията на производителя. Преди всеки цикъл трябва да се проверява сигурното поставяне на ротора. Трябва да се използват само подходящи центрофужни съдове и одобрени принадлежности.
Употреба във връзка с PRP
Официалното предназначение на Hettich EBA 200 MD включва разделяне на човешка цяла кръв и кръвни компоненти.
При използване в процес за подготовка на PRP конкретните параметри на центрофугиране трябва да се избират според указанията за използваната PRP епруветка или PRP система. Няма универсална настройка за всички PRP епруветки. В наличната документация на Hettich PRP не е посочено като самостоятелно предназначение.
Свързана техническа информация
Технически данни
| Производител | Andreas Hettich GmbH, Tuttlingen |
|---|---|
| Модел | Hettich EBA 200 MD |
| Тип | 1810 |
| Регулаторен статус | Медицинско изделие клас IIa |
| Регламент | MDR (EU) 2017/745 |
| CE маркировка | CE 0483 |
| Basic-UDI-DI | 040506740100249W |
| WEEE рег. № на производителя | DE 92954423 |
| Позиции на ротора | 8 |
| Стандартен ротор | Ъглов ротор E4413, 8 позиции, 33° |
| Стандартен капацитет на епруветките | до 10 ml* |
| Максимална скорост | 6.000 RPM |
| Максимална RCF | 3.461 |
| Максимално допустима плътност | 1,2 kg/dm³ |
| Размери (Ш × Д × В) | 261 × 353 × 228 mm |
| Тегло | около 9 kg |
| Номинална мощност | 100 VA |
| Място на монтаж | На закрито |
| SRN на производителя | DE-MF-000010680 |
* За стандартния ротор E4413 Hettich понастоящем посочва епруветки до 10 ml. Конкретната съвместимост зависи допълнително от размерите на епруветките и указанията на производителя.
Обхват на доставката
Според инструкциите за употреба на Hettich доставката включва, наред с другото, ротор, захранващ кабел, инструкции за употреба, предпазни вложки и шестостенен ключ.
Спазвайте документацията на производителя
Преди първото пускане в експлоатация пълните инструкции за употреба трябва да бъдат прочетени и спазвани. EBA 200 MD може да се използва само в рамките на нейното предназначение и съгласно указанията на производителя. За принадлежностите и центрофужните съдове допълнително важат указанията на съответните производители.
GPSR - General Product Safety Regulation
GPSR – General Product Safety Regulation
Responsible Economic Operator according to GPSR:
Andreas Hettich GmbH
Föhrenstraße 12
78532 Tuttlingen
Germany
Tel. +49 7461 7050
FAX: +49 7461 705 1125
https://www.hettichlab.com/de/kontakt/