Centrífuga Hettich EBA 200 MD
Centrífuga Hettich EBA 200
Hettich EBA 200
Centrífuga Hettich EBA 200 MD
Centrífuga Hettich EBA 200
Hettich EBA 200

Centrífuga Hettich EBA 200 MD – Producto sanitario clase IIa para el uso clínico diario

Hettich EBA 200 MD, tipo 1810 – dispositivo medico classe IIa secondo MDR (UE) 2017/745. Per la separazione di sangue intero umano o componenti ematici.

  • Rotore E4413 a 8 posti, 33°
  • Provette fino a 10 ml*
  • Max. 6.000 RPM / 3.461 RCF
  • CE 0483

* Compatibilità secondo dimensioni e indicazioni del produttore.

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Producto sanitario clase IIa · MDR (UE) 2017/745 · CE 0483

Hettich EBA 200 MD – Producto sanitario clase IIa

Centrífuga de sobremesa compacta para la centrifugación profesional de muestras de sangre humana. La versión ofrecida aquí es la versión como producto sanitario, tipo 1810.

1810 MD vs. 1800: ¿qué versión se está comparando?

Bajo el nombre «EBA 200» se comercializan distintas versiones regulatorias. Esta página se refiere a la EBA 200 MD, tipo 1810.

EBA 200 MD · tipo 1810
EstadoProducto sanitario clase IIa
MarcoMDR (EU) 2017/745
Finalidad previstaSeparación de sangre total humana o componentes sanguíneos
EBA 200 · tipo 1800
EstadoVersión IVD
MarcoIVDR (EU) 2017/746
Contexto de usoDiagnóstico in vitro / análisis de muestras
Centrífuga Hettich EBA 200
Hettich EBA 200 – vista del equipo. La versión ofrecida es la versión MD, tipo 1810.
No es más rápida: está prevista para un uso regulatorio diferente

¿Por qué elegir la EBA 200 MD?

La diferencia esencial frente a la EBA 200 tipo 1800 no es una mayor potencia de centrifugación. Ambas versiones alcanzan hasta 6.000 RPM y una RCF de 3.461. La EBA 200 MD tipo 1810 está clasificada como producto sanitario de clase IIa conforme al MDR (UE) 2017/745. Su finalidad prevista incluye la separación de sangre total o componentes sanguíneos de origen humano.

¿Qué flujo de trabajo se realiza?

Preparación de muestras IVD
1Muestra de sangre u orina
2Centrifugación
3Examen in vitro para obtener información diagnóstica
EBA 200 tipo 1800 · IVDR
Procesamiento médico de sangre
1Sangre total humana o componentes sanguíneos
2Centrifugación
3Los componentes sanguíneos procesados están destinados a una implantación o administración posterior en el cuerpo
Regla 3 del MDR: centrifugación → clase IIa

La EBA 200 MD tipo 1810 está clasificada como producto sanitario de clase IIa. Su finalidad prevista definida por el fabricante incluye la separación de sangre total humana o componentes sanguíneos.

Este esquema sirve únicamente como orientación regulatoria y no constituye una recomendación general de uso. Siguen siendo determinantes la finalidad prevista del equipo concreto, las instrucciones de los productos utilizados y el flujo real.

Preguntas frecuentes en la práctica y en calidad

«¿Puedo utilizar esta centrífuga para este proceso?»

Las RPM, la RCF y el tamaño del tubo no son los únicos criterios. La finalidad prevista de la centrífuga también debe ser compatible con el flujo de trabajo.

«¿Puedo documentar por qué hemos elegido este equipo?»

Tipo 1810, clase IIa, MDR, CE 0483, Basic UDI-DI y documentación del fabricante ofrecen una base clara para SOP, inventario de equipos y documentación de calidad.

«¿La versión MD es técnicamente mejor?»

No necesariamente. La clasificación como producto sanitario no demuestra una mayor calidad del PRP ni mejores resultados clínicos. Su valor reside en una finalidad médica claramente documentada y una clasificación regulatoria correspondiente.

«¿Cuándo puede ser necesaria una versión MD?»

Depende del flujo concreto y de la finalidad prevista de todos los productos utilizados. En Alemania, el § 4 MPBetreibV exige utilizar los productos conforme a su finalidad prevista.

¿Por qué clase IIa?

El anexo VIII, regla 3 del MDR abarca los productos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre u otros líquidos corporales cuando estos están destinados posteriormente a implantación o administración en el cuerpo. En principio, dichos productos son de clase IIb. Cuando el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambio de gas o calor, la clasificación es clase IIa. La EBA 200 MD tipo 1810 está clasificada como producto sanitario de clase IIa.

Aclaración importante

No existe una regla general que obligue a realizar todo procedimiento PRP específicamente con la Hettich EBA 200 MD. Siguen siendo determinantes la aplicación concreta, la finalidad prevista de todos los productos utilizados y las instrucciones de los fabricantes.

Para el uso en Alemania, el § 4 MPBetreibV exige además utilizar los productos conforme a su finalidad prevista.

Referencias jurídicas: MDR (UE) 2017/745 · Anexo VIII · Regla 3 · § 4 MPBetreibV (Alemania)

Lógica de control

RPM · RCF · t RPM RCF TIEMPO

Las RPM, la RCF y el tiempo pueden ajustarse directamente en el equipo.

Carga correcta

2 tubos 4 tubos Incorrecto correcto correcto

Cargue simétricamente las posiciones opuestas. Los ejemplos muestran una carga correcta con 2 y 4 tubos y una distribución desequilibrada.

Clasificación regulatoria

VersiónEBA 200 MD
Tipo1810
ClasificaciónProducto sanitario clase IIa
ReglamentoMDR (EU) 2017/745
Marcado CECE 0483
Basic-UDI-DI040506740100249W
N.º de registro WEEE del fabricanteDE 92954423

Uso previsto

Según el fabricante, la Hettich EBA 200 MD está destinada a separar sangre total o componentes sanguíneos de origen humano en sus diferentes componentes.

Los parámetros físicos variables pueden ajustarse dentro de los límites definidos por el equipo. Según las instrucciones de uso, la centrífuga solo puede ser utilizada por personal cualificado en laboratorios cerrados.

Diseño compacto para pequeños volúmenes de muestra

Con unas dimensiones de 261 × 353 × 228 mm y un peso aproximado de 9 kg, la EBA 200 MD ocupa poco espacio. La velocidad máxima es de 6.000 RPM y la RCF máxima de 3.461. Para el rotor estándar E4413, Hettich indica actualmente tubos de hasta 10 ml; la compatibilidad real también depende de las dimensiones del tubo y de las instrucciones del fabricante.

Ajuste directo de RPM y RCF

La EBA 200 MD permite seleccionar y ajustar directamente RPM o RCF. El tiempo y otros parámetros de centrifugación también pueden seleccionarse desde el panel de control.

El tiempo puede ajustarse de 1 a 99 minutos y de 1 a 59 segundos. También es posible el funcionamiento continuo. Para los ajustes basados en RCF puede tenerse en cuenta el radio de centrifugación.

Rotor angular E4413 de 8 posiciones

Las instrucciones de uso actuales de Hettich indican para la EBA 200 MD el rotor angular E4413 de 8 posiciones. El rotor tiene un ángulo de 33° y está especificado para un máximo de 50.000 ciclos o cinco años de uso.

Las dimensiones admisibles dependen del tubo de centrifugación utilizado. También deben respetarse las indicaciones del fabricante del tubo.

Rotor E4413 de la Hettich EBA 200 MD
Rotor E4413 de la Hettich EBA 200 MD – rotor angular de 8 posiciones, 33°

Parámetros de centrifugación flexibles

Además de los ciclos temporizados, son posibles el funcionamiento continuo y la centrifugación de corta duración. Para la desaceleración están disponibles los niveles de frenado fast y slow. Los ajustes se realizan mediante el panel de control.

Señales y control de la tapa

Al finalizar un ciclo puede emitirse una señal acústica. Puede activarse o desactivarse en el menú del equipo y ajustarse su volumen. También puede configurarse el desbloqueo automático de la tapa después del ciclo; el desbloqueo se produce con el rotor parado.

Funciones de seguridad e instalación

La EBA 200 MD dispone de un bloqueo supervisado de la tapa. Para un funcionamiento seguro, Hettich exige una superficie estable y nivelada. Durante un ciclo de centrifugación también debe mantenerse una zona de seguridad de 300 mm alrededor de la centrífuga; igualmente debe respetarse la distancia a las ranuras y aberturas de ventilación.

Carga correcta del rotor

Una carga equilibrada es esencial para una centrifugación segura. Los tubos opuestos deben cargarse de forma equilibrada según las instrucciones del fabricante. Antes de cada ciclo debe comprobarse la correcta fijación del rotor. Solo deben utilizarse tubos adecuados y accesorios autorizados.

Uso en relación con PRP

El uso previsto oficial de la Hettich EBA 200 MD incluye la separación de sangre total humana y componentes sanguíneos.

Cuando se utilice dentro de un proceso de preparación de PRP, los parámetros concretos de centrifugación deben elegirse según las instrucciones del tubo o del sistema PRP utilizado. No existe un ajuste universal válido para todos los tubos PRP. En la documentación actual de Hettich, el PRP no se describe como un uso previsto independiente.

Información técnica relacionada

Tubos PRP Vi PRP-PROCalculadora RCF/RPMCentrifugación PRP: RCF, RPM y tiempo

Datos técnicos

FabricanteAndreas Hettich GmbH, Tuttlingen
ModeloHettich EBA 200 MD
Tipo1810
Estado regulatorioProducto sanitario clase IIa
ReglamentoMDR (EU) 2017/745
Marcado CECE 0483
Basic-UDI-DI040506740100249W
N.º de registro WEEE del fabricanteDE 92954423
Posiciones del rotor8
Rotor estándarRotor angular E4413, 8 posiciones, 33°
Capacidad estándar de los tuboshasta 10 ml*
Velocidad máxima6.000 RPM
RCF máxima3.461
Densidad máxima admisible1,2 kg/dm³
Dimensiones (An × Pr × Al)261 × 353 × 228 mm
Pesoaprox. 9 kg
Potencia nominal100 VA
Lugar de instalaciónuso en interiores
SRN del fabricanteDE-MF-000010680

* Para el rotor estándar E4413, Hettich indica actualmente tubos de hasta 10 ml. La compatibilidad real depende además de las dimensiones del tubo y de las instrucciones del fabricante del tubo.

Contenido del suministro

Según las instrucciones de Hettich, el suministro incluye, entre otros elementos, el rotor, el cable de alimentación, las instrucciones de uso, fusibles y una llave Allen.

Respetar la documentación del fabricante

Las instrucciones de uso completas deben leerse y respetarse antes de la primera puesta en marcha. La EBA 200 MD solo debe utilizarse dentro de su uso previsto y conforme a las instrucciones del fabricante. También se aplican las especificaciones correspondientes a accesorios y tubos de centrifugación.

Propiedades
CAPACIDAD MÁX.: 8 × 10 ml | RCF MÁX.: 3.461 × g | VELOCIDAD MÁX.: 6.000 rpm | PESO: aprox. 9 kg | REFRIGERACIÓN: Refrigeración por aire | DIMENSIONES (An × Pr × Al): 261 × 353 × 228 mm

GPSR - General Product Safety Regulation

GPSR – General Product Safety Regulation

Responsible Economic Operator according to GPSR:

Andreas Hettich GmbH

Föhrenstraße 12

78532 Tuttlingen

Germany

Tel. +49 7461 7050

FAX: +49 7461 705 1125

https://www.hettichlab.com/de/kontakt/

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