Centrifugeuse Hettich EBA 200 MD
Centrifugeuse Hettich EBA 200
Hettich EBA 200
Centrifugeuse Hettich EBA 200 MD
Centrifugeuse Hettich EBA 200
Hettich EBA 200

Centrifugeuse Hettich EBA 200 MD – Dispositif médical classe IIa pour l’usage clinique quotidien

Hettich EBA 200 MD, type 1810 – dispositif médical classe IIa selon le MDR (UE) 2017/745. Pour la séparation du sang total humain ou de composants sanguins.

  • Rotor E4413 à 8 places, 33°
  • Tubes jusqu’à 10 ml*
  • Max. 6 000 tr/min / RCF 3 461
  • CE 0483

* Compatibilité selon dimensions et indications du fabricant.

100347
immédiatement disponible
1 470,00 €
TVA incluse, frais de port en sus Shipping excluded Geliefert innerhalb von 3 bis 4 Tagen

 
Dispositif médical classe IIa · MDR (UE) 2017/745 · CE 0483

Hettich EBA 200 MD – Dispositif médical classe IIa

Centrifugeuse de paillasse compacte pour la centrifugation professionnelle d’échantillons de sang humain. La version proposée ici est la version dispositif médical, type 1810.

1810 MD vs 1800 – de quelle version parle-t-on ?

Plusieurs versions réglementaires sont commercialisées sous le nom « EBA 200 ». Cette page concerne la EBA 200 MD, type 1810.

EBA 200 MD · type 1810
StatutDispositif médical classe IIa
CadreMDR (EU) 2017/745
DestinationSéparation du sang total humain ou de composants sanguins
EBA 200 · type 1800
StatutVersion IVD
CadreIVDR (EU) 2017/746
Contexte d’utilisationDiagnostic in vitro / examen d’échantillons
Centrifugeuse Hettich EBA 200
Hettich EBA 200 – vue de l’appareil. La version proposée est la version MD, type 1810.
Pas plus rapide – prévue pour un autre contexte réglementaire

Pourquoi choisir la EBA 200 MD ?

La différence essentielle avec la EBA 200 type 1800 n’est pas une puissance de centrifugation supérieure. Les deux versions atteignent jusqu’à 6 000 tr/min et une RCF de 3 461. La EBA 200 MD type 1810 est classée comme dispositif médical de classe IIa selon le MDR (UE) 2017/745. Sa destination comprend la séparation du sang total ou de composants sanguins d’origine humaine.

Quel flux de travail est concerné ?

Préparation d’échantillons IVD
1Échantillon de sang ou d’urine
2Centrifugation
3Examen in vitro visant à obtenir des informations diagnostiques
EBA 200 type 1800 · IVDR
Préparation médicale du sang
1Sang total humain ou composants sanguins
2Centrifugation
3Les composants sanguins préparés sont destinés à une implantation ou une administration ultérieure dans l’organisme
Règle 3 du MDR : centrifugation → classe IIa

La EBA 200 MD type 1810 est classée comme dispositif médical de classe IIa. La destination définie par le fabricant comprend la séparation du sang total humain ou de composants sanguins.

Ce schéma sert uniquement d’orientation réglementaire et ne constitue pas une recommandation générale d’utilisation. La destination de l’appareil concerné, les instructions des produits utilisés et le flux de travail réel restent déterminants.

Questions fréquentes en pratique et en gestion de la qualité

« Puis-je utiliser cette centrifugeuse pour ce processus ? »

Les RPM, la RCF et la taille des tubes ne sont pas les seuls critères. La destination de la centrifugeuse doit également correspondre au flux de travail prévu.

« Puis-je documenter le choix de l’appareil ? »

Le type 1810, la classe IIa, le MDR, le CE 0483, le Basic UDI-DI et la documentation du fabricant permettent une identification claire pour les SOP, le registre des équipements et la documentation qualité interne.

« La version MD est-elle techniquement meilleure ? »

Pas automatiquement. La classification comme dispositif médical ne prouve ni une meilleure qualité du PRP ni de meilleurs résultats cliniques. L’intérêt réside dans une destination médicale clairement documentée et une classification réglementaire correspondante.

« Quand une version MD peut-elle être nécessaire ? »

Cela dépend du flux de travail concret et de la destination de tous les produits utilisés. En Allemagne, le § 4 MPBetreibV exige que les produits soient utilisés conformément à leur destination.

Pourquoi la classe IIa ?

L’annexe VIII, règle 3 du MDR couvre les dispositifs non invasifs destinés à modifier la composition biologique ou chimique du sang ou d’autres liquides corporels lorsque ceux-ci sont destinés ensuite à une implantation ou une administration dans l’organisme. Ces dispositifs relèvent en principe de la classe IIb. Lorsque le traitement consiste en une filtration, une centrifugation ou un échange de gaz ou de chaleur, la classification est la classe IIa. La EBA 200 MD type 1810 est classée comme dispositif médical de classe IIa.

Précision importante

Il n’existe pas de règle générale imposant d’effectuer toute procédure PRP précisément avec la Hettich EBA 200 MD. L’application concrète, la destination de tous les produits utilisés et les instructions des fabricants restent déterminantes.

Pour une utilisation en Allemagne, le § 4 MPBetreibV exige en outre que les produits soient utilisés conformément à leur destination.

Références juridiques : MDR (UE) 2017/745 · Annexe VIII · Règle 3 · § 4 MPBetreibV (Allemagne)

Logique de commande

RPM · RCF · t RPM RCF TEMPS

Les RPM, la RCF et la durée peuvent être réglées directement sur l’appareil.

Chargement correct

2 tubes 4 tubes Incorrect correct correct

Chargez les positions opposées de manière symétrique. Les exemples montrent un chargement correct avec 2 et 4 tubes ainsi qu’une répartition déséquilibrée.

Classification réglementaire

VersionEBA 200 MD
Type1810
ClassificationDispositif médical classe IIa
RèglementMDR (EU) 2017/745
Marquage CECE 0483
Basic-UDI-DI040506740100249W
N° WEEE du fabricantDE 92954423

Destination

Selon le fabricant, la Hettich EBA 200 MD est destinée à séparer le sang total ou les composants sanguins d’origine humaine en leurs différents constituants.

Les paramètres physiques variables peuvent être réglés dans les limites définies par l’appareil. Selon le mode d’emploi, la centrifugeuse ne peut être utilisée que par du personnel dûment qualifié dans des laboratoires fermés.

Format compact pour de petits volumes d’échantillons

Avec des dimensions de 261 × 353 × 228 mm et un poids d’environ 9 kg, la EBA 200 MD occupe relativement peu de place. La vitesse maximale est de 6 000 tr/min et la RCF maximale de 3 461. Pour le rotor standard E4413, Hettich indique actuellement des tubes jusqu’à 10 ml ; la compatibilité réelle dépend aussi des dimensions du tube et des instructions du fabricant.

Réglage direct de la vitesse et de la RCF

La EBA 200 MD permet de sélectionner et de régler directement la vitesse RPM ou la RCF. La durée et d’autres paramètres de centrifugation peuvent également être sélectionnés via le panneau de commande.

La durée peut être réglée de 1 à 99 minutes et de 1 à 59 secondes. Le fonctionnement continu est également possible. Le rayon de centrifugation peut être pris en compte pour les réglages basés sur la RCF.

Rotor angulaire E4413 à 8 places

Le mode d’emploi Hettich actuel indique pour la EBA 200 MD le rotor angulaire E4413 à 8 places. Le rotor présente un angle de 33° et est spécifié pour un maximum de 50 000 cycles ou cinq ans d’utilisation.

Les dimensions admissibles varient selon le tube de centrifugation utilisé. Les spécifications du fabricant des tubes doivent également être respectées.

Rotor E4413 de la Hettich EBA 200 MD
Rotor E4413 de la Hettich EBA 200 MD – rotor angulaire à 8 places, 33°

Paramètres de centrifugation flexibles

Outre les cycles de centrifugation programmés, le fonctionnement continu et la centrifugation de courte durée sont possibles. Les niveaux de freinage fast et slow sont disponibles pour la décélération. Les réglages s’effectuent via le panneau de commande.

Signalisation et commande du couvercle

Un signal sonore peut être émis à la fin d’un cycle de centrifugation. Il peut être activé ou désactivé dans le menu de l’appareil et son volume peut être réglé. Le déverrouillage automatique du couvercle après le cycle peut également être configuré ; le déverrouillage intervient lorsque le rotor est à l’arrêt.

Fonctions de sécurité et installation

La EBA 200 MD dispose d’un verrouillage de couvercle surveillé. Pour un fonctionnement sûr, Hettich exige une surface stable et plane. Pendant un cycle de centrifugation, une zone de sécurité de 300 mm autour de la centrifugeuse doit également être respectée ; une distance suffisante par rapport aux fentes et ouvertures de ventilation est aussi nécessaire.

Chargement correct du rotor

Un chargement équilibré est indispensable à une centrifugation sûre. Les tubes opposés doivent être chargés uniformément conformément aux instructions du fabricant. Avant chaque cycle, il convient de vérifier que le rotor est correctement fixé. Seuls des tubes de centrifugation adaptés et des accessoires autorisés doivent être utilisés.

Utilisation dans le cadre du PRP

La destination officielle de la Hettich EBA 200 MD comprend la séparation du sang total humain et des composants sanguins.

Dans le cadre d’une préparation PRP, les paramètres concrets de centrifugation doivent être choisis selon les instructions du tube PRP ou du système PRP utilisé. Il n’existe pas de réglage universel pour tous les tubes PRP. Dans la documentation Hettich actuelle, le PRP n’est pas décrit comme une destination d’usage autonome.

Informations spécialisées associées

Tubes PRP Vi PRP-PROCalculateur RCF/RPMCentrifugation PRP : RCF, RPM et durée

Données techniques

FabricantAndreas Hettich GmbH, Tuttlingen
ModèleHettich EBA 200 MD
Type1810
Statut réglementaireDispositif médical classe IIa
RèglementMDR (EU) 2017/745
Marquage CECE 0483
Basic-UDI-DI040506740100249W
N° WEEE du fabricantDE 92954423
Positions du rotor8
Rotor standardRotor angulaire E4413, 8 places, 33°
Capacité standard des tubesjusqu’à 10 ml*
Vitesse maximale6 000 tr/min
RCF maximale3 461
Densité maximale admissible1,2 kg/dm³
Dimensions (L × P × H)261 × 353 × 228 mm
Poidsenv. 9 kg
Puissance nominale100 VA
Lieu d’installationutilisation en intérieur
SRN du fabricantDE-MF-000010680

* Pour le rotor standard E4413, Hettich indique actuellement des tubes jusqu’à 10 ml. La compatibilité réelle dépend également des dimensions des tubes et des instructions du fabricant des tubes.

Contenu de la livraison

Selon le mode d’emploi Hettich, la livraison comprend notamment le rotor, le câble d’alimentation, le mode d’emploi, les fusibles et une clé hexagonale.

Respecter la documentation du fabricant

Le mode d’emploi complet doit être lu et respecté avant la première mise en service. La EBA 200 MD ne doit être utilisée que dans le cadre de sa destination et conformément aux instructions du fabricant. Les spécifications des fabricants respectifs s’appliquent également aux accessoires et aux tubes de centrifugation.

Caractéristiques
CAPACITÉ MAX.: 8 × 10 ml | RCF MAX.: 3 461 × g | VITESSE MAX.: 6 000 tr/min | POIDS: env. 9 kg | REFROIDISSEMENT: Refroidissement par air | DIMENSIONS (L × P × H): 261 × 353 × 228 mm

GPSR - General Product Safety Regulation

GPSR – General Product Safety Regulation

Responsible Economic Operator according to GPSR:

Andreas Hettich GmbH

Föhrenstraße 12

78532 Tuttlingen

Germany

Tel. +49 7461 7050

FAX: +49 7461 705 1125

https://www.hettichlab.com/de/kontakt/

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