VI - Density Life Platelets PRP tubes est un produit de nouvelle génération, fabriqué avec une technologie avancée pour améliorer la qualité et l'efficacité de son utilisation. Ils sont tous marqués CE (93/42/CEE, mis à jour par la directive 2007/47/CEE) et sont ensuite validés selon de nombreuses certifications ISO telles que ISO 9001 : 2008, EN ISO 13485 : 2012 et EN ISO14971 : 2009, ISO 10993 -1 : 2009, ISO 10993-3 : 2005 et SFDA.
Certifié comme dispositif médical de classe de risque IIa :
Conformément aux dispositions de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, les consommables utilisés pour la production de plasma à des fins thérapeutiques doivent répondre à certaines exigences. En particulier, la préparation du plasma par centrifugation nécessite des tubes classés et certifiés comme dispositifs médicaux de la classe de risque IIa. Toutefois, afin de garantir une sécurité maximale pour l'utilisateur final, certains fabricants certifient ces tubes en tant que dispositifs médicaux de la classe de risque IIb, ce qui implique des analyses de risques et des études cliniques supplémentaires du produit.
Chaque tube PRP permet d'obtenir environ 4 / 5 ml de PRP.