Tubes PRP | Vi PRP-PRO | avec anticoagulant UC 10 pièces
Le tube VI PRP-PRO en verre offre une solution moderne pour la production de plasma riche en plaquettes (PRP) et garantit une stabilité et une fiabilité accrues dans le traitement grâce au matériau en verre. Développé avec une technologie innovante et certifié CE (0425-MED-004180-00), il garantit la plus grande sécurité et efficacité.
Caractéristiques principales :
Qualité certifiée : Dispositif médical de classe de risque IIa.
Gel séparateur innovant : Biocompatible et thixotrope pour une séparation précise.
Extraction optimisée du PRP : Produit de 4 à 4,5 ml de PRP par tube.
Numéro de commande (PZN) : 18354916 Nouveau numéro : 19272445
Tubes PRP Vi PRP-PRO : verre borosilicaté 9 ml avec citrate de sodium et gel séparateur
Vi PRP-PRO est un dispositif médical stérile de classe IIa, marqué CE, destiné à la préparation professionnelle de plasma riche en plaquettes (Platelet-Rich Plasma, PRP). Le tube sous vide est en verre borosilicaté et contient 0,8 ml de citrate de sodium comme anticoagulant ainsi qu’un gel séparateur thixotrope. Une unité de vente comprend 10 tubes. Le protocole standard de centrifugation est de 1200 × g pendant 7 minutes.
CE 0425Marquage CE du dispositif médical
Classe IIaClassification selon la directive 93/42/CEE
env. 9 mlvolume de prélèvement sanguin prévu par le vide
1200 × gRCF standard pour 7 minutes
10 tubestubes stériles par unité de vente
CE 0425Dispositif médical Classe IIa
Certification et statut réglementaire
Pour les cabinets, cliniques et services d’achat médicaux, la documentation réglementaire constitue un élément central du choix du produit. Vi PRP-PRO porte le marquage CE en tant que dispositif médical de classe IIa selon la directive 93/42/CEE et est couvert par le certificat CE 0425-MED-004180-00.
Marquage CECE 0425
Le numéro 0425 correspond à l’organisme notifié ICIM S.p.A., qui a délivré le certificat CE de référence.
Classe de risqueDispositif médical de classe IIa
La classification actuelle repose sur la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Certificat CE0425-MED-004180-00
La variante commerciale PRP-PRO a été ajoutée au champ du certificat par une confirmation d’ICIM datée du 22 novembre 2023.
Transition MDRÉvaluation de conformité engagée
La demande formelle au titre du MDR et l’accord écrit avec l’organisme notifié PCBC, numéro 1434, ont été confirmés.
Statut réglementaire : Vi PRP-PRO est actuellement fourni comme dispositif hérité de classe IIa marqué CE dans le cadre des dispositions transitoires applicables du MDR. L’évaluation de conformité MDR a été engagée et l’accord requis avec l’organisme notifié a été conclu. La confirmation mentionne une période de transition jusqu’au 31 décembre 2028, sous réserve du respect continu des conditions légales.
Tubes PRP Vi PRP-PROEmballage des tubes PRP marqués CE destinés aux professionnels de santé.
Pour quels workflows PRP Vi PRP-PRO est-il prévu ?
Vi PRP-PRO est conçu pour un workflow PRP professionnel utilisant du citrate de sodium et une barrière physique en gel. Le choix du tube doit tenir compte de la destination prévue, de la notice d’utilisation, de la centrifugeuse disponible et du protocole interne de préparation.
Convient aux professionnels qui
recherchent un tube PRP en verre borosilicaté prévu pour un prélèvement d’environ 9 ml,
utilisent du citrate de sodium comme anticoagulant et un gel séparateur thixotrope,
travaillent avec la valeur standard définie de 1200 × g pendant 7 minutes,
prévoient un rendement PRP possible d’environ 4–4,5 ml par tube,
préfèrent une unité de vente de 10 tubes stériles.
Distinction claire par rapport aux autres systèmes de tubes
Vi PRP-PRO n’est pas un tube PRF classique sans anticoagulant.
Vi PRP-PRO n’est pas un tube destiné uniquement au diagnostic de laboratoire.
Vi PRP-PRO ne contient pas de mélatonine.
Les tubes avec et sans anticoagulant ou gel séparateur ne doivent pas être interchangés sans vérification.
Données techniques des tubes PRP Vi PRP-PRO
Le profil produit ci-dessous regroupe les principales informations nécessaires aux achats, à la documentation et à la comparaison avec le workflow existant du cabinet ou du laboratoire.
Désignation du produit
Tubes PRP Vi PRP-PRO avec anticoagulant et gel séparateur
Référence article
100101
Fabricant
D-BIOTECH S.R.L.S., Catane, Italie
Contenu de l’emballage
10 tubes stériles
Vide / prélèvement sanguin
Prévu pour un prélèvement d’environ 9 ml par tube
Matériau
Verre borosilicaté, épaisseur de paroi 2,4 mm
Anticoagulant
0,8 ml de citrate de sodium
Composant de séparation
Gel séparateur biocompatible et thixotrope
Mélatonine
Non contenue
Rendement PRP possible
Environ 4–4,5 ml par tube ; le volume réel dépend du matériau initial et du procédé de préparation
Centrifugation standard
1200 × g pendant 7 minutes
Marquage CE
CE 0425
Classe de risque
Classe IIa selon la directive 93/42/CEE
Certificat CE
0425-MED-004180-00
Statut MDR
Évaluation de conformité engagée ; fourniture dans le cadre des dispositions transitoires applicables du MDR
Utilisateurs prévus
Professionnels de santé qualifiés et acheteurs professionnels
PZN actuelle
19272445
Ancienne PZN
18354916 – peut encore figurer sur des emballages provenant du stock existant
Remarque concernant les numéros PZN :
La PZN actuelle est 19272445. Selon le lot disponible, l’ancienne PZN 18354916 peut encore apparaître sur l’emballage. Les deux numéros se rapportent à Vi PRP-PRO ; le nom du produit et la référence article 100101 doivent également être vérifiés.
1200 × gpendant 7 minutes
Centrifugation standard : 1200 × g pendant 7 minutes
Pour Vi PRP-PRO, la valeur technique standard est une force centrifuge relative de 1200 × g pendant 7 minutes. La vitesse nécessaire en tr/min dépend du rayon maximal du rotor de la centrifugeuse utilisée.
Le calcul nécessite la distance entre l’axe de rotation et le fond du tube inséré dans sa position de fonctionnement. Une valeur en tr/min ne doit donc pas être transférée sans vérification d’un modèle de centrifugeuse à un autre.
Pour Vi PRP-PRO, la valeur cible est de 1200 × g pendant 7 minutes. Les vitesses ci-dessous sont des valeurs indicatives arrondies pour certains appareils.
Hettich EBA 200 / EBA 200 MD
env. 3500 tr/min
Valeur indicative pour 1200 × g
Hettich EBA 270
env. 2900 tr/min
Valeur indicative pour 1200 × g
SERVOspin Evolve
env. 3400 tr/min
Valeur indicative pour 1200 × g
Important : Ces valeurs ne doivent pas être considérées comme des réglages universels. Le rayon réel du rotor, le rotor, l’adaptateur, la position du tube ainsi que les notices d’utilisation du tube et de la centrifugeuse restent déterminants. En cas de configuration différente, la vitesse nécessaire doit être recalculée.
Vi PRP-PRO dans le workflow professionnel de préparation
L’aperçu suivant sert à l’orientation technique. La notice d’utilisation actuelle, les autorisations de la centrifugeuse utilisée et les procédures de l’établissement médical responsable restent déterminantes.
1. Prélèvement sanguin prévu
Le vide est conçu pour un prélèvement d’environ 9 ml. Le tube contient déjà 0,8 ml de citrate de sodium et le gel séparateur thixotrope.
2. Centrifugation selon la RCF
La valeur standard est de 1200 × g pendant 7 minutes. Le rotor, l’adaptateur et les tubes doivent être chargés symétriquement et équilibrés conformément aux indications de l’appareil.
3. Séparation des fractions sanguines
Pendant la centrifugation, le gel séparateur favorise la séparation physique des fractions. Le prélèvement ultérieur s’effectue selon le workflow validé du système avec des accessoires stériles adaptés.
4. Documentation et compatibilité
Outre la RCF et la durée, le modèle de centrifugeuse, le rotor, l’adaptateur, le lot et les accessoires utilisés doivent également être documentés lorsque cela est prévu par le système interne de gestion de la qualité ou de l’hygiène.
Bien comparer les tubes PRP
Le choix d’un tube PRP ne doit pas se faire uniquement selon le matériau ou le prix. La destination prévue, les additifs, le volume de prélèvement, le protocole de centrifugation et la compatibilité avec le système existant sont déterminants. Vi PRP-PRO est clairement décrit comme un tube en verre contenant du citrate de sodium et un gel séparateur.
Pour les cabinets ayant une consommation plus élevée, un pack cabinet de 40 tubes est également disponible. Il facilite le regroupement des commandes récurrentes et la planification du matériel.
prpmed.de expédie Vi PRP-PRO à des clients professionnels sur de nombreux marchés européens et internationaux. La disponibilité concrète dépend du pays de destination, du mode d’expédition disponible ainsi que des règles d’importation et de produit applicables.
Les destinations disponibles et les frais d’expédition sont affichés lors de la commande. Pour des quantités importantes, des commandes régulières ou des demandes de revendeurs, une planification précoce des besoins peut être utile.
Questions fréquentes sur Vi PRP-PRO
Qu’est-ce que Vi PRP-PRO ?
Vi PRP-PRO est un tube sous vide stérile en verre borosilicaté destiné à la préparation professionnelle de PRP. Il est conçu pour un prélèvement d’environ 9 ml et contient 0,8 ml de citrate de sodium ainsi qu’un gel séparateur thixotrope.
Quelle quantité de PRP peut être obtenue par tube ?
À titre indicatif, environ 4–4,5 ml de PRP peuvent être obtenus par tube. Le volume réel dépend du matériau initial et du procédé de préparation utilisé.
Quel protocole de centrifugation s’applique à Vi PRP-PRO ?
La valeur standard est de 1200 × g pendant 7 minutes. La vitesse requise en tr/min est calculée à partir du rayon maximal du rotor de la centrifugeuse utilisée.
Pourquoi la valeur en tr/min varie-t-elle selon la centrifugeuse ?
La force centrifuge relative dépend de la vitesse et du rayon du rotor. Une même RCF cible peut donc nécessiter des valeurs en tr/min différentes selon la centrifugeuse.
Vi PRP-PRO contient-il de la mélatonine ?
Non. Vi PRP-PRO contient du citrate de sodium et un gel séparateur thixotrope, mais pas de mélatonine.
Vi PRP-PRO est-il un tube PRF ?
Vi PRP-PRO est un tube PRP avec citrate de sodium et gel séparateur. Les tubes PRF classiques sont souvent utilisés sans anticoagulant et ne sont donc pas équivalents à Vi PRP-PRO.
Pourquoi deux numéros PZN sont-ils indiqués ?
La PZN actuelle est 19272445. Les emballages provenant du stock existant peuvent encore porter l’ancienne PZN 18354916. Les deux numéros sont donc indiqués de manière transparente.
À qui Vi PRP-PRO est-il destiné ?
Le produit s’adresse aux professionnels de santé qualifiés ainsi qu’aux acheteurs professionnels des cabinets, cliniques et établissements médicaux. L’utilisation et la préparation doivent respecter la notice d’utilisation et les procédures internes.
La livraison internationale est-elle possible ?
La livraison est possible vers de nombreux pays. La possibilité d’une livraison concrète dépend du pays de destination, du mode d’expédition et des règles d’importation et de produit applicables.
Quel marquage CE porte Vi PRP-PRO ?
Vi PRP-PRO porte le marquage CE 0425 et est classé comme dispositif médical de classe IIa selon la directive 93/42/CEE. Le produit est couvert par le certificat CE 0425-MED-004180-00.
Quel est le statut MDR actuel de Vi PRP-PRO ?
Vi PRP-PRO est actuellement fourni comme dispositif hérité marqué CE dans le cadre des dispositions transitoires applicables du MDR. Une demande formelle au titre du MDR et l’accord écrit avec l’organisme notifié compétent ont été confirmés.
Remarque professionnelle et réglementaire : Les informations de cette page décrivent les caractéristiques techniques du produit et son statut réglementaire documenté. Elles ne remplacent pas la notice d’utilisation actuelle, les documents de conformité ni les certificats. Avant utilisation, il convient de vérifier la destination prévue, les documents du fabricant, l’autorisation de la centrifugeuse, la compatibilité du rotor et de l’adaptateur ainsi que les procédures internes.
Caractéristiques
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Qu’est-ce que le PRP ?
PRP signifie plasma riche en plaquettes. La centrifugation permet d’obtenir, à partir d’un échantillon sanguin, une fraction plasmatique présentant une concentration accrue en plaquettes. Le PRP est utilisé et étudié scientifiquement dans différents domaines médicaux et esthétiques. Un praticien qualifié évalue la pertinence d’une application selon l’indication et la méthode employée.
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