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Le numéro 0425 correspond à l’organisme notifié ICIM S.p.A., qui a délivré le certificat CE de référence.
Tubes PRP | Vi PRP-PRO (UE 2 pcs)
Tubes PRP Vi PRP-PRO – Lot de 2
Lot de tubes PRP stériles destiné à la préparation professionnelle de plasma riche en plaquettes. Chaque tube en verre borosilicaté est conçu pour prélever environ 9 ml de sang et contient 0,8 ml de citrate de sodium ainsi qu’un gel séparateur thixotrope.
- CE 0425, dispositif médical de classe IIa
- 2 tubes PRP stériles par unité de vente
- Centrifugation standard : 1200 × g pendant 7 minutes
- Réservé aux professionnels de santé qualifiés
- Pour les protocoles PRP professionnels, notamment en orthopédie, médecine du sport, médecine esthétique et médecine capillaire
L’utilisation doit respecter l’indication médicale, la notice d’utilisation et les procédures internes de l’établissement.
Petit conditionnement pour les professionnels de santé
Lot de 2 Vi PRP-PRO : tubes PRP en verre borosilicaté avec citrate de sodium et gel séparateur
Le lot de 2 Vi PRP-PRO contient deux tubes PRP stériles, marqués CE et classés IIa, destinés à la préparation professionnelle de plasma riche en plaquettes. Chaque tube sous vide est prévu pour environ 9 ml de sang et contient 0,8 ml de citrate de sodium comme anticoagulant ainsi qu’un gel séparateur thixotrope. Le protocole standard de centrifugation est de 1200 × g pendant 7 minutes.
2 tubesTubes PRP stériles par unité de vente
CE 0425Marquage CE du dispositif médical
Classe IIaClassification selon la directive 93/42/CEE
env. 9 mlVolume de prélèvement prévu par tube
1200 × gRCF standard pendant 7 minutes
Certification et statut réglementaire
Vi PRP-PRO porte le marquage CE en tant que dispositif médical de classe IIa selon la directive 93/42/CEE et relève du certificat CE 0425-MED-004180-00. Cette classification s’applique également à l’unité de vente contenant deux tubes.
La classification existante repose sur la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
La variante commerciale PRP-PRO a été ajoutée au périmètre du certificat par une confirmation d’ICIM datée du 22 novembre 2023.
Le produit est fourni dans le cadre des dispositions transitoires européennes applicables.
Pour les achats et la gestion de la qualité : les certificats et documents du fabricant peuvent être demandés avant la commande. Les documents actuellement valides du fabricant et de l’organisme notifié font foi.
Demander les documentsQuand le lot de 2 Vi PRP-PRO est-il adapté ?
Le lot de 2 contient les mêmes tubes Vi PRP-PRO que le conditionnement plus grand, mais en plus petite quantité. Il convient aux professionnels qui ont d’abord besoin d’un faible volume ou souhaitent limiter volontairement leur stock.
Adapté aux professionnels qui
- ont besoin de deux tubes PRP stériles plutôt que d’un conditionnement plus important,
- travaillent avec du citrate de sodium et une barrière physique en gel,
- utilisent un tube en verre prévu pour environ 9 ml de sang,
- appliquent le protocole standard de 1200 × g pendant 7 minutes,
- vérifient au préalable la compatibilité avec la centrifugeuse, le rotor et l’adaptateur.
Distinction claire
- Vi PRP-PRO n’est pas un tube PRF classique sans anticoagulant.
- Il ne s’agit pas d’un simple tube de diagnostic destiné aux analyses de laboratoire.
- Vi PRP-PRO ne contient pas de mélatonine.
- Le petit conditionnement ne modifie ni la destination ni les consignes d’utilisation.
- Les tubes avec et sans gel séparateur ne doivent pas être interchangés sans vérification.
Données techniques du lot de 2 Vi PRP-PRO
Principales informations produit pour les achats, la documentation et la comparaison avec le flux de travail existant au cabinet ou au laboratoire.
- Désignation
- Tubes PRP Vi PRP-PRO avec anticoagulant et gel séparateur, lot de 2
- Référence
- 1001001
- Fabricant
- D-BIOTECH S.R.L.S., Catane, Italie
- Contenu
- 2 tubes PRP stériles
- Vide / prélèvement
- Prévu pour environ 9 ml de sang par tube
- Matériau
- Verre borosilicaté, épaisseur de paroi 2,4 mm
- Anticoagulant
- 0,8 ml de citrate de sodium par tube
- Composant séparateur
- Gel séparateur biocompatible et thixotrope
- Mélatonine
- Non contenue
- Rendement PRP possible
- Environ 4 à 4,5 ml par tube ; le volume réel dépend du matériau initial et du processus de préparation
- Centrifugation standard
- 1200 × g pendant 7 minutes
- Marquage CE
- CE 0425
- Classe de risque
- Classe IIa selon la directive 93/42/CEE
- Certificat CE
- 0425-MED-004180-00
- Utilisateurs
- Professionnels de santé qualifiés et acheteurs professionnels
- EAN
- 4170000035633
Important pour le choix du produit : le lot de 2 n’est pas une variante techniquement différente. Il contient des tubes Vi PRP-PRO présentant les mêmes caractéristiques que le conditionnement plus grand. La destination, le mode d’emploi et la compatibilité avec le système de centrifugation restent déterminants.
1200 × gpendant 7 minutes
Centrifugation standard selon la RCF
Pour Vi PRP-PRO, la valeur technique standard est une force centrifuge relative de 1200 × g pendant 7 minutes. La vitesse nécessaire en tr/min dépend du rayon maximal du rotor de la centrifugeuse utilisée.
Une valeur en tr/min ne doit donc pas être transférée d’un modèle de centrifugeuse à un autre sans vérification. Le calcul nécessite la distance entre l’axe de rotation et le fond du tube inséré en position de fonctionnement.
Valeurs indicatives pour certaines centrifugeuses
La valeur cible pour Vi PRP-PRO est de 1200 × g pendant 7 minutes. Les vitesses suivantes sont des valeurs indicatives arrondies pour certains appareils.
Hettich EBA 200 / EBA 200 MD
env. 3500 tr/minValeur indicative pour 1200 × g
Hettich EBA 270
env. 2900 tr/minValeur indicative pour 1200 × g
SERVOspin Evolve
env. 3400 tr/minValeur indicative pour 1200 × g
Remarque : le rayon réel du rotor, le rotor, l’adaptateur, la position du tube ainsi que les modes d’emploi du tube et de la centrifugeuse restent déterminants. En cas de configuration différente, la vitesse nécessaire doit être recalculée.
Vi PRP-PRO dans le processus professionnel de préparation
L’aperçu suivant sert d’orientation technique. Le mode d’emploi actuel, les autorisations de la centrifugeuse utilisée et les procédures de l’établissement médical responsable restent contraignants.
1. Prélèvement sanguin
Le vide est prévu pour environ 9 ml de sang par tube. Le citrate de sodium et le gel séparateur sont déjà présents dans le tube.
2. Centrifugation
La valeur standard est de 1200 × g pendant 7 minutes. Les tubes, le rotor et les adaptateurs doivent être placés symétriquement et équilibrés conformément aux indications de l’appareil.
3. Séparation des fractions
Pendant la centrifugation, le gel thixotrope favorise la séparation physique des fractions sanguines. Le prélèvement ultérieur suit la procédure prévue pour le système.
4. Documentation
Selon le système interne de qualité, le modèle de centrifugeuse, le rotor, l’adaptateur, la RCF, la durée, le lot et les accessoires utilisés peuvent être documentés.
Besoin régulier ? Vi PRP-PRO existe aussi en boîte de 10
Le conditionnement plus grand contient dix tubes Vi PRP-PRO stériles et convient aux cabinets ayant une consommation régulière. Les spécifications produit et le protocole standard restent identiques.
Classer et comparer les tubes PRP
Le choix ne doit pas reposer uniquement sur le prix et la taille du conditionnement. Le matériau, les additifs, le volume de prélèvement prévu, le protocole de centrifugation et la compatibilité avec le système existant sont également importants.
Comparer les tubes PRPSystèmes de tubes et conditionnements disponibles pour les professionnels.Calculer RCF et RPMDéterminer la vitesse à partir de la RCF cible et du rayon du rotor.Voir les centrifugeusesComparer les appareils pour les workflows PRP et de laboratoire.Vi PRP-PRO boîte de 10Conditionnement plus grand pour les besoins réguliers.
Disponibilité internationale via prpmed.de
prpmed.de expédie les tubes PRP Vi PRP-PRO à des clients professionnels dans de nombreux marchés européens et internationaux. La possibilité concrète de livraison dépend du pays de destination, du mode d’expédition disponible ainsi que des règles d’importation et de produit applicables.
Les destinations disponibles et les frais de livraison sont indiqués lors de la commande. Pour des quantités plus importantes ou des commandes régulières, la boîte de 10 est généralement plus adaptée.
Questions fréquentes sur le lot de 2 Vi PRP-PRO
Que contient le lot de 2 Vi PRP-PRO ?
L’unité de vente contient deux tubes sous vide Vi PRP-PRO stériles en verre borosilicaté. Chaque tube contient 0,8 ml de citrate de sodium et un gel séparateur thixotrope.
Les tubes sont-ils identiques à ceux de la boîte de 10 ?
Oui. Il s’agit du même système de tubes Vi PRP-PRO. Seule la quantité change : deux tubes au lieu de dix.
Quelle quantité de PRP peut être obtenue par tube ?
Environ 4 à 4,5 ml de PRP par tube peuvent servir de valeur indicative. Le volume réel dépend du matériau initial et du processus de préparation.
Quel protocole de centrifugation s’applique ?
La valeur standard est de 1200 × g pendant 7 minutes. La vitesse nécessaire en tr/min est calculée à partir du rayon du rotor de la centrifugeuse utilisée.
Pourquoi la vitesse diffère-t-elle selon la centrifugeuse ?
La force centrifuge relative dépend de la vitesse et du rayon du rotor. La même cible de 1200 × g peut donc nécessiter des réglages différents selon la centrifugeuse.
Vi PRP-PRO contient-il de la mélatonine ?
Non. Vi PRP-PRO contient du citrate de sodium et un gel séparateur thixotrope, mais pas de mélatonine.
Vi PRP-PRO est-il un tube PRF ?
Non. Vi PRP-PRO est un tube PRP avec citrate de sodium et gel séparateur. Les tubes PRF classiques sont souvent utilisés sans anticoagulant et ne sont donc pas équivalents.
Quel marquage CE porte le produit ?
Vi PRP-PRO porte le marquage CE 0425 et est classé comme dispositif médical de classe IIa selon la directive 93/42/CEE.
À qui le lot de 2 est-il destiné ?
Le produit est destiné aux professionnels de santé qualifiés et aux acheteurs professionnels dans les cabinets, cliniques et établissements médicaux. L’utilisation et la préparation doivent suivre le mode d’emploi et les procédures internes.
Remarque professionnelle et réglementaire : les informations de cette page décrivent les caractéristiques techniques du produit et ne remplacent pas le mode d’emploi actuel, les documents de conformité ou les certificats. Avant utilisation, vérifier la destination, la documentation du fabricant, l’autorisation de la centrifugeuse, la compatibilité du rotor et de l’adaptateur ainsi que les procédures internes.
- Caractéristiques
4170000035633
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Qu’est-ce que le PRP ?
PRP signifie plasma riche en plaquettes. La centrifugation permet d’obtenir, à partir d’un échantillon sanguin, une fraction plasmatique présentant une concentration accrue en plaquettes. Le PRP est utilisé et étudié scientifiquement dans différents domaines médicaux et esthétiques. Un praticien qualifié évalue la pertinence d’une application selon l’indication et la méthode employée.
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