Hettich EBA 200 MD-Zentrifuge
Zentrifuge Hettich EBA 200
Hettich EBA 200 Rotor
Hettich EBA 200 MD-Zentrifuge
Zentrifuge Hettich EBA 200
Hettich EBA 200 Rotor

Hettich EBA 200 MD-Zentrifuge – Medizinprodukt Klasse IIa für den klinischen Alltag

Hettich EBA 200 MD, Typ 1810 – Medizinprodukt Klasse IIa nach MDR (EU) 2017/745. Für die professionelle Trennung von menschlichem Vollblut oder Blutbestandteilen.

  • 8-fach-Winkelrotor E4413, 33°
  • Röhrchen bis 10 ml*
  • Max. 6.000 RPM / 3.461 RCF
  • CE 0483

* Kompatibilität nach Röhrchenmaßen und Herstellerangaben.

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Medizinprodukt Klasse IIa · MDR (EU) 2017/745 · CE 0483

Hettich EBA 200 MD – Medizinprodukt Klasse IIa

Kompakte Tischzentrifuge für die professionelle Zentrifugation menschlicher Blutproben. Bei der hier angebotenen Ausführung handelt es sich um die Medizinprodukt-Version Typ 1810.

1810 MD vs. 1800 – welche Ausführung ist gemeint?

Unter der Bezeichnung „EBA 200“ werden unterschiedliche regulatorische Ausführungen angeboten. Diese Produktseite bezieht sich auf die EBA 200 MD, Typ 1810.

EBA 200 MD · Typ 1810
StatusMedizinprodukt Klasse IIa
RechtsrahmenMDR (EU) 2017/745
ZweckbestimmungTrennung von menschlichem Vollblut oder Blutbestandteilen
EBA 200 · Typ 1800
StatusIVD-Ausführung
RechtsrahmenIVDR (EU) 2017/746
EinsatzkontextIn-vitro-Diagnostik / Probenuntersuchung
Hettich EBA 200 Zentrifuge
Hettich EBA 200 – Geräteansicht. Angeboten wird die MD-Ausführung Typ 1810.
Nicht schneller – für einen anderen regulatorischen Einsatz vorgesehen

Warum die EBA 200 MD?

Der entscheidende Unterschied zur EBA 200 Typ 1800 liegt nicht in einer höheren Zentrifugenleistung. Beide Ausführungen erreichen bis zu 6.000 RPM und 3.461 RCF. Die EBA 200 MD Typ 1810 ist jedoch als Medizinprodukt der Klasse IIa nach MDR (EU) 2017/745 klassifiziert. Ihre Zweckbestimmung umfasst die Trennung von Vollblut oder Blutbestandteilen menschlichen Ursprungs.

Welcher Arbeitsablauf liegt vor?

IVD-Probenaufbereitung
1Blut- oder Urinprobe
2Zentrifugation
3In-vitro-Untersuchung zur Gewinnung diagnostischer Informationen
EBA 200 Typ 1800 · IVDR
Medizinische Blutaufbereitung
1Menschliches Vollblut oder Blutbestandteile
2Zentrifugation
3Aufbereitete Blutbestandteile sind zur anschließenden Implantation oder Verabreichung in den Körper bestimmt
MDR Regel 3: Zentrifugierung → Klasse IIa

Die EBA 200 MD Typ 1810 ist als Medizinprodukt der Klasse IIa klassifiziert. Ihre Hersteller-Zweckbestimmung umfasst die Trennung von Vollblut oder Blutbestandteilen menschlichen Ursprungs.

Die Darstellung dient der regulatorischen Orientierung. Sie ist keine pauschale Anwendungsempfehlung. Maßgeblich sind die Zweckbestimmung des konkreten Geräts, die Vorgaben der eingesetzten Produkte und der tatsächliche Arbeitsablauf.

Typische Fragen in Praxis und QM

„Darf ich die Zentrifuge dafür einsetzen?“

Nicht nur RPM, RCF und Röhrchengröße sind relevant. Auch die Zweckbestimmung der Zentrifuge muss zum geplanten Arbeitsablauf passen.

„Kann ich die Gerätewahl dokumentieren?“

Typ 1810, Klasse IIa, MDR, CE 0483, Basic-UDI-DI und Herstellerunterlagen ermöglichen eine klare Zuordnung für SOP, Geräteverzeichnis und interne QM-Dokumentation.

„Ist die MD technisch besser?“

Nicht automatisch. Die MD-Klassifizierung belegt weder eine höhere PRP-Qualität noch bessere klinische Ergebnisse. Der Mehrwert liegt in der klar dokumentierten medizinischen Zweckbestimmung und regulatorischen Einordnung.

„Wann kann eine MD-Ausführung erforderlich sein?“

Das hängt vom konkreten Arbeitsablauf und von den Zweckbestimmungen aller eingesetzten Produkte ab. In Deutschland schreibt § 4 MPBetreibV vor, Produkte entsprechend ihrer Zweckbestimmung zu betreiben und zu benutzen.

Warum Klasse IIa?

MDR Anhang VIII, Regel 3 erfasst nicht invasive Produkte zur Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten, die anschließend zur Implantation oder Verabreichung in den Körper bestimmt sind. Solche Produkte werden grundsätzlich der Klasse IIb zugeordnet. Besteht die Behandlung jedoch aus Filtration, Zentrifugierung oder dem Austausch von Gas oder Wärme, erfolgt die Einstufung in Klasse IIa. Die EBA 200 MD Typ 1810 ist als Medizinprodukt der Klasse IIa klassifiziert.

Wichtig zur Einordnung

Es gibt keine pauschale Vorschrift, nach der jede PRP-Behandlung zwingend mit genau der Hettich EBA 200 MD durchgeführt werden muss. Maßgeblich sind die konkrete Anwendung, die Zweckbestimmung aller eingesetzten Produkte und die Herstellerangaben.

Für Deutschland zusätzlich relevant: § 4 MPBetreibV verlangt die zweckbestimmungsgemäße Verwendung von Produkten.

Rechtsgrundlagen: MDR (EU) 2017/745 · Anhang VIII · Regel 3 · § 4 MPBetreibV (Deutschland)

Bedienlogik

RPM · RCF · t RPM RCF ZEIT

RPM, RCF und Laufzeit lassen sich direkt am Gerät einstellen.

Richtige Beladung

2 Röhrchen 4 Röhrchen Falsch korrekt korrekt

Gegenüberliegende Positionen symmetrisch beladen. Die Beispiele zeigen 2 und 4 Röhrchen korrekt sowie eine ungleichmäßige Beladung.

Regulatorische Einordnung

AusführungEBA 200 MD
Typ1810
KlassifizierungMedizinprodukt Klasse IIa
VerordnungMDR (EU) 2017/745
CE-KennzeichnungCE 0483
Basic-UDI-DI040506740100249W
WEEE-Reg.-Nr. des HerstellersDE 92954423

Bestimmungsgemäße Verwendung

Nach Herstellerangaben dient die Hettich EBA 200 MD zur Trennung von Vollblut oder Blutbestandteilen menschlichen Ursprungs in ihre Bestandteile.

Die veränderbaren physikalischen Parameter können innerhalb der vom Gerät vorgegebenen Grenzen eingestellt werden. Die Zentrifuge darf laut Gebrauchsanweisung nur von entsprechend qualifiziertem Fachpersonal in geschlossenen Laboratorien verwendet werden.

Kompakt gebaut für kleinere Probenmengen

Mit Abmessungen von 261 × 353 × 228 mm und einem Gewicht von etwa 9 kg benötigt die EBA 200 MD vergleichsweise wenig Stellfläche. Die maximale Drehzahl beträgt 6.000 RPM, die maximale relative Zentrifugalbeschleunigung 3.461 RCF. Beim serienmäßigen Rotor E4413 nennt Hettich aktuell Röhrchen bis 10 ml; die konkrete Kompatibilität richtet sich zusätzlich nach Röhrchenmaßen und Herstellerangaben.

Direkte Einstellung von RPM und RCF

Die EBA 200 MD ermöglicht die direkte Auswahl und Einstellung von RPM oder RCF. Zusätzlich können Laufzeit und weitere Zentrifugationsparameter über das Bedienfeld gewählt werden.

Die Laufzeit ist von 1 bis 99 Minuten sowie von 1 bis 59 Sekunden einstellbar. Zusätzlich ist ein Dauerlauf möglich. Für RCF-basierte Einstellungen kann der Zentrifugationsradius berücksichtigt werden.

8-fach-Winkelrotor E4413

Die aktuelle Hettich-Gebrauchsanweisung führt für die EBA 200 MD den 8-fach-Winkelrotor E4413 auf. Der Rotor besitzt einen Winkel von 33° und ist für maximal 50.000 Laufzyklen beziehungsweise fünf Jahre Einsatzdauer spezifiziert.

Je nach verwendetem Zentrifugiergefäß gelten unterschiedliche zulässige Abmessungen. Die Angaben des jeweiligen Röhrchenherstellers sind zusätzlich zu beachten.

Rotor E4413 der Hettich EBA 200 MD
Rotor E4413 der Hettich EBA 200 MD – 8-fach-Winkelrotor, 33°

Zentrifugationsparameter flexibel einstellbar

Neben zeitgesteuerten Zentrifugationsläufen sind Dauerlauf und Kurzzeitzentrifugation möglich. Für den Auslauf stehen die Bremsstufen fast und slow zur Verfügung. Die gewählten Einstellungen werden über das Bedienfeld vorgenommen.

Signalisierung und Deckelsteuerung

Nach Beendigung eines Zentrifugationslaufes kann ein akustisches Signal ausgegeben werden. Es lässt sich im Gerätemenü aktivieren oder deaktivieren und in der Lautstärke einstellen. Auch das automatische Entriegeln des Deckels nach dem Zentrifugationslauf kann konfiguriert werden; die Entriegelung erfolgt bei stillstehendem Rotor.

Sicherheitsfunktionen und Aufstellung

Die EBA 200 MD verfügt über eine überwachte Deckelverriegelung. Für den sicheren Betrieb verlangt Hettich eine stabile, ebene Aufstellfläche. Während eines Zentrifugationslaufes ist außerdem ein Sicherheitsbereich von 300 mm rund um die Zentrifuge einzuhalten; ebenso ist Abstand zu Lüftungsschlitzen und Lüftungsöffnungen einzuhalten.

Korrektes Beladen des Rotors

Eine gleichmäßige Beladung ist Voraussetzung für einen sicheren Zentrifugationslauf. Gegenüberliegende Zentrifugiergefäße sollten entsprechend den Herstellerangaben gleichmäßig beladen werden. Vor jedem Lauf ist der sichere Sitz des Rotors zu kontrollieren. Es dürfen nur geeignete Zentrifugiergefäße und freigegebenes Zubehör verwendet werden.

Verwendung im Zusammenhang mit PRP

Die offizielle Zweckbestimmung der Hettich EBA 200 MD umfasst die Trennung von menschlichem Vollblut und Blutbestandteilen.

Bei der Verwendung innerhalb eines PRP-Aufbereitungsprozesses müssen die konkreten Zentrifugationsparameter nach den Vorgaben des jeweils verwendeten PRP-Röhrchens beziehungsweise PRP-Systems gewählt werden. Eine allgemeingültige Einstellung für sämtliche PRP-Röhrchen gibt es nicht. PRP wird in den vorliegenden Hettich-Unterlagen nicht als eigene Zweckbestimmung bezeichnet.

Passende Fachinformationen

Vi PRP-PRO PRP-RöhrchenRCF/RPM-RechnerPRP-Zentrifugation: RCF, RPM & Zeit

Technische Daten

HerstellerAndreas Hettich GmbH, Tuttlingen
ModellHettich EBA 200 MD
Typ1810
Regulatorischer StatusMedizinprodukt Klasse IIa
VerordnungMDR (EU) 2017/745
CE-KennzeichnungCE 0483
Basic-UDI-DI040506740100249W
WEEE-Reg.-Nr. des HerstellersDE 92954423
Rotorplätze8
Serienmäßiger RotorWinkelrotor E4413, 8-fach, 33°
Serienmäßige Röhrchenkapazitätbis 10 ml*
Maximale Drehzahl6.000 RPM
Maximale RCF3.461
Maximal zulässige Dichte1,2 kg/dm³
Abmessungen (B × T × H)261 × 353 × 228 mm
Gewichtca. 9 kg
Anschlusswert100 VA
AufstellungsortInnenbereich
Hersteller-SRNDE-MF-000010680

* Beim serienmäßigen Rotor E4413 nennt Hettich aktuell Röhrchen bis 10 ml. Die konkrete Kompatibilität hängt zusätzlich von Röhrchenmaßen und Herstellerangaben ab.

Lieferumfang

Zum Lieferumfang gehören laut Hettich-Gebrauchsanweisung unter anderem Rotor, Netzkabel, Gebrauchsanweisung, Sicherungseinsätze sowie ein Sechskant-Stiftschlüssel.

Herstellerdokumentation beachten

Vor der ersten Inbetriebnahme muss die vollständige Gebrauchsanweisung gelesen und beachtet werden. Die EBA 200 MD darf ausschließlich innerhalb ihrer Zweckbestimmung und entsprechend den Herstellerangaben betrieben werden. Für Zubehör und Zentrifugiergefäße gelten zusätzlich deren jeweilige Herstellerangaben.

Eigenschaften
MAX. KAPAZITÄT: 8 × 10 ml | MAX. RCF: 3.461 × g | MAX. DREHZAHL: 6.000 min⁻¹ | GEWICHT: ca. 9 kg | KÜHLUNG: Luftkühlung | ABMESSUNGEN (B × T × H): 261 × 353 × 228 mm

GPSR – General Product Safety Regulation (Allgemeine Produktsicherheitsverordnung)

Verantwortlicher Wirtschaftsakteur gemäß GPSR:

Andreas Hettich GmbH

Föhrenstraße 12

78532 Tuttlingen

Germany

Tel. +49 7461 7050

FAX: +49 7461 705 1125

https://www.hettichlab.com/de/kontakt/

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