Hettich EBA 200 MD centrifuge – Klasse IIa medisch hulpmiddel voor klinisch dagelijks gebruik
Hettich EBA 200 MD, type 1810 – medisch hulpmiddel klasse IIa volgens MDR (EU) 2017/745. Voor het scheiden van menselijk volbloed of bloedbestanddelen.
- 8-plaats E4413 hoekrotor, 33°
- Buizen tot 10 ml*
- Max. 6.000 RPM / 3.461 RCF
- CE 0483
* Compatibiliteit volgens buisafmetingen en fabrikantgegevens.
Hettich EBA 200 MD – medisch hulpmiddel klasse IIa
Compacte tafelcentrifuge voor de professionele centrifugatie van menselijke bloedmonsters. De hier aangeboden uitvoering is de medische-hulpmiddelversie type 1810.
1810 MD vs. 1800 – om welke uitvoering gaat het?
Onder de naam “EBA 200” worden verschillende regelgevende uitvoeringen aangeboden. Deze productpagina heeft betrekking op de EBA 200 MD, type 1810.
Waarom de EBA 200 MD?
Het belangrijkste verschil met de EBA 200 type 1800 is niet een hogere centrifugeprestatie. Beide uitvoeringen bereiken maximaal 6.000 RPM en 3.461 RCF. De EBA 200 MD type 1810 is echter geclassificeerd als medisch hulpmiddel klasse IIa volgens MDR (EU) 2017/745. Het beoogde gebruik omvat de scheiding van volbloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong.
Welke workflow is van toepassing?
De EBA 200 MD type 1810 is geclassificeerd als medisch hulpmiddel klasse IIa. Het door de fabrikant bepaalde beoogde gebruik omvat de scheiding van volbloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong.
Deze weergave dient uitsluitend als regelgevende oriëntatie en is geen algemene gebruiksaanbeveling. Bepalend zijn het beoogde gebruik van het concrete apparaat, de voorschriften voor de gebruikte producten en de feitelijke workflow.
Veelgestelde vragen in praktijk en kwaliteitsbeheer
Niet alleen RPM, RCF en buisgrootte zijn relevant. Ook het beoogde gebruik van de centrifuge moet passen bij de geplande workflow.
Type 1810, klasse IIa, MDR, CE 0483, Basic UDI-DI en documentatie van de fabrikant maken een duidelijke identificatie mogelijk voor SOP, apparatenregister en interne kwaliteitsdocumentatie.
Niet automatisch. De MD-classificatie bewijst geen hogere PRP-kwaliteit en ook geen betere klinische resultaten. De meerwaarde ligt in het duidelijk gedocumenteerde medische beoogde gebruik en de bijbehorende regelgevende indeling.
Dat hangt af van de concrete workflow en het beoogde gebruik van alle ingezette producten. In Duitsland schrijft § 4 MPBetreibV voor dat producten overeenkomstig hun beoogde gebruik moeten worden gebruikt.
Waarom klasse IIa?
MDR Bijlage VIII, Regel 3 omvat niet-invasieve producten die zijn bedoeld om de biologische of chemische samenstelling van bloed of andere lichaamsvloeistoffen te veranderen die vervolgens in het lichaam worden geïmplanteerd of toegediend. Dergelijke producten worden in beginsel ingedeeld in klasse IIb. Bestaat de behandeling echter uit filtratie, centrifugatie of de uitwisseling van gas of warmte, dan volgt indeling in klasse IIa. De EBA 200 MD type 1810 is geclassificeerd als medisch hulpmiddel klasse IIa.
Belangrijk voor de indeling
Er bestaat geen algemene regel dat elke PRP-behandeling verplicht met precies de Hettich EBA 200 MD moet worden uitgevoerd. Bepalend zijn de concrete toepassing, het beoogde gebruik van alle ingezette producten en de informatie van de fabrikanten.
Voor Duitsland is daarnaast § 4 MPBetreibV relevant; deze bepaling vereist gebruik van producten overeenkomstig hun beoogde gebruik.
Bedieningslogica
RPM, RCF en looptijd kunnen rechtstreeks op het apparaat worden ingesteld.
Correct laden
Laad tegenoverliggende posities symmetrisch. De voorbeelden tonen correct laden met 2 en 4 buizen en een ongelijkmatige belading.
Regelgevende indeling
Beoogd gebruik
Volgens de fabrikant is de Hettich EBA 200 MD bedoeld om menselijk volbloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong in hun componenten te scheiden.
De instelbare fysieke parameters kunnen binnen de door het apparaat vastgelegde grenzen worden ingesteld. Volgens de gebruiksaanwijzing mag de centrifuge uitsluitend door passend gekwalificeerd personeel in gesloten laboratoria worden gebruikt.
Compact gebouwd voor kleinere monstervolumes
Met afmetingen van 261 × 353 × 228 mm en een gewicht van ongeveer 9 kg neemt de EBA 200 MD relatief weinig ruimte in. Het maximale toerental bedraagt 6.000 RPM en de maximale relatieve centrifugale kracht 3.461 RCF. Voor de standaardrotor E4413 vermeldt Hettich momenteel buizen tot 10 ml; de concrete compatibiliteit hangt daarnaast af van de buisafmetingen en de informatie van de fabrikant.
Directe instelling van RPM en RCF
Met de EBA 200 MD kunnen RPM of RCF rechtstreeks worden geselecteerd en ingesteld. Ook looptijd en andere centrifugatieparameters kunnen via het bedieningspaneel worden gekozen.
De looptijd kan worden ingesteld van 1 tot 99 minuten en van 1 tot 59 seconden. Ook continu bedrijf is mogelijk. Bij instellingen op basis van RCF kan rekening worden gehouden met de centrifugatieradius.
8-voudige hoekrotor E4413
De actuele Hettich-gebruiksaanwijzing vermeldt voor de EBA 200 MD de 8-voudige hoekrotor E4413. De rotor heeft een hoek van 33° en is gespecificeerd voor maximaal 50.000 bedrijfscycli of vijf jaar gebruik.
Afhankelijk van de gebruikte centrifugebuis gelden verschillende toegestane afmetingen. Ook de informatie van de betreffende buisfabrikant moet worden opgevolgd.
Centrifugatieparameters flexibel instelbaar
Naast tijdgestuurde centrifugatie zijn continu bedrijf en kortstondige centrifugatie mogelijk. Voor het afremmen zijn de remstanden fast en slow beschikbaar. De instellingen worden via het bedieningspaneel uitgevoerd.
Signalering en dekselbesturing
Na afloop van een centrifugatiecyclus kan een akoestisch signaal worden gegeven. Dit kan in het apparaatmenu worden in- of uitgeschakeld en het volume kan worden ingesteld. Ook automatische ontgrendeling van het deksel na de cyclus kan worden geconfigureerd; ontgrendeling vindt plaats wanneer de rotor stilstaat.
Veiligheidsfuncties en opstelling
De EBA 200 MD beschikt over een bewaakte dekselvergrendeling. Voor veilig gebruik vereist Hettich een stabiele, vlakke ondergrond. Tijdens een centrifugatiecyclus moet bovendien een veiligheidszone van 300 mm rond de centrifuge worden aangehouden, evenals voldoende afstand tot ventilatiesleuven en -openingen.
Correct laden van de rotor
Een gelijkmatige belading is een voorwaarde voor veilig centrifugeren. Tegenoverliggende centrifugebuizen moeten volgens de aanwijzingen van de fabrikant evenwichtig worden geladen. Voor elke cyclus moet worden gecontroleerd of de rotor goed vastzit. Alleen geschikte centrifugebuizen en goedgekeurde accessoires mogen worden gebruikt.
Gebruik in verband met PRP
Het officiële beoogde gebruik van de Hettich EBA 200 MD omvat de scheiding van menselijk volbloed en bloedbestanddelen.
Bij gebruik binnen een PRP-bereidingsproces moeten de concrete centrifugatieparameters worden gekozen volgens de voorschriften van de gebruikte PRP-buis of het gebruikte PRP-systeem. Er bestaat geen universele instelling voor alle PRP-buizen. In de beschikbare Hettich-documentatie wordt PRP niet als zelfstandig beoogd gebruik genoemd.
Bijpassende vakinformatie
Technische gegevens
| Fabrikant | Andreas Hettich GmbH, Tuttlingen |
|---|---|
| Model | Hettich EBA 200 MD |
| Type | 1810 |
| Regelgevende status | Medisch hulpmiddel klasse IIa |
| Verordening | MDR (EU) 2017/745 |
| CE-markering | CE 0483 |
| Basic-UDI-DI | 040506740100249W |
| WEEE-registratienr. van de fabrikant | DE 92954423 |
| Rotorposities | 8 |
| Standaardrotor | Hoekrotor E4413, 8-voudig, 33° |
| Standaard buiscapaciteit | tot 10 ml* |
| Maximaal toerental | 6.000 RPM |
| Maximale RCF | 3.461 |
| Maximaal toegestane dichtheid | 1,2 kg/dm³ |
| Afmetingen (B × D × H) | 261 × 353 × 228 mm |
| Gewicht | ca. 9 kg |
| Aansluitvermogen | 100 VA |
| Installatieplaats | Binnengebruik |
| SRN fabrikant | DE-MF-000010680 |
* Voor de standaardrotor E4413 vermeldt Hettich momenteel buizen tot 10 ml. De concrete compatibiliteit hangt daarnaast af van de buisafmetingen en de informatie van de fabrikant.
Leveringsomvang
Volgens de Hettich-gebruiksaanwijzing omvat de levering onder meer de rotor, netkabel, gebruiksaanwijzing, zekeringinzetstukken en een inbussleutel.
Documentatie van de fabrikant opvolgen
Voor de eerste ingebruikname moet de volledige gebruiksaanwijzing worden gelezen en opgevolgd. De EBA 200 MD mag uitsluitend binnen het beoogde gebruik en volgens de informatie van de fabrikant worden gebruikt. Voor accessoires en centrifugebuizen gelden daarnaast de aanwijzingen van de betreffende fabrikanten.
GPSR - General Product Safety Regulation
GPSR – General Product Safety Regulation
Responsible Economic Operator according to GPSR:
Andreas Hettich GmbH
Föhrenstraße 12
78532 Tuttlingen
Germany
Tel. +49 7461 7050
FAX: +49 7461 705 1125
https://www.hettichlab.com/de/kontakt/