Hettich EBA 200 MD centrifuge – Klasse IIa medisch hulpmiddel voor klinisch dagelijks gebruik
Hettich EBA 200 MD, type 1810 – medisch hulpmiddel klasse IIa volgens MDR (EU) 2017/745. Voor het scheiden van menselijk volbloed of bloedbestanddelen.
- 8-plaats E4413 hoekrotor, 33°
- Buizen tot 10 ml*
- Max. 6.000 RPM / 3.461 RCF
- CE 0483
* Compatibiliteit volgens buisafmetingen en fabrikantgegevens.
Hettich EBA 200 MD – Medisch hulpmiddel klasse IIa
Compacte tafelcentrifuge voor professionele centrifugatie van menselijke bloedmonsters. De hier aangeboden uitvoering is de versie als medisch hulpmiddel, type 1810.
1810 MD vs. 1800 – welke uitvoering wordt vergeleken?
Onder de naam “EBA 200” zijn verschillende regelgevende uitvoeringen verkrijgbaar. Deze productpagina gaat over de EBA 200 MD, type 1810.
Waarom de EBA 200 MD?
Het belangrijkste verschil met de EBA 200 type 1800 is niet een hogere centrifugeprestatie. Beide uitvoeringen bereiken maximaal 6.000 RPM en 3.461 RCF. De EBA 200 MD type 1810 is geclassificeerd als medisch hulpmiddel klasse IIa onder MDR (EU) 2017/745. Het beoogde gebruik omvat het scheiden van volbloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong.
Welke workflow is van toepassing?
De EBA 200 MD type 1810 is geclassificeerd als medisch hulpmiddel klasse IIa. Het door de fabrikant vastgelegde beoogde gebruik omvat het scheiden van menselijk volbloed of bloedbestanddelen.
Dit schema dient uitsluitend als regelgevende oriëntatie en is geen algemene gebruiksaanbeveling. Het beoogde gebruik van het concrete apparaat, de instructies van de gebruikte producten en de werkelijke workflow blijven bepalend.
Veelvoorkomende vragen in praktijk en kwaliteitsmanagement
RPM, RCF en buisgrootte zijn niet de enige criteria. Ook het beoogde gebruik van de centrifuge moet aansluiten op de geplande workflow.
Type 1810, klasse IIa, MDR, CE 0483, Basic UDI-DI en fabrikantdocumentatie bieden een duidelijke basis voor SOP's, apparatuurregisters en interne kwaliteitsdocumentatie.
Niet automatisch. De classificatie als medisch hulpmiddel bewijst geen hogere PRP-kwaliteit of betere klinische uitkomsten. De waarde ligt in een duidelijk gedocumenteerd medisch beoogd gebruik en de bijbehorende regelgevende classificatie.
Dat hangt af van de concrete workflow en het beoogde gebruik van alle gebruikte producten. Ook de toepasselijke nationale eisen voor de gebruiker moeten worden meegenomen.
Waarom klasse IIa?
MDR bijlage VIII, regel 3 omvat niet-invasieve hulpmiddelen die bedoeld zijn om de biologische of chemische samenstelling van bloed of andere lichaamsvloeistoffen te wijzigen wanneer deze vervolgens bestemd zijn voor implantatie of toediening in het lichaam. Dergelijke hulpmiddelen vallen in beginsel onder klasse IIb. Bestaat de behandeling uit filtratie, centrifugatie of uitwisseling van gas of warmte, dan is de classificatie klasse IIa. De EBA 200 MD type 1810 is geclassificeerd als medisch hulpmiddel klasse IIa.
Belangrijke nuance
Er bestaat geen algemene regel dat iedere PRP-procedure verplicht precies met de Hettich EBA 200 MD moet worden uitgevoerd. De concrete toepassing, het beoogde gebruik van alle gebruikte producten en de instructies van de fabrikanten blijven bepalend.
Voor gebruik in Duitsland vereist § 4 MPBetreibV bovendien dat producten overeenkomstig hun beoogde gebruik worden gebruikt.
Bedieningslogica
RPM, RCF en looptijd kunnen direct op het apparaat worden ingesteld.
Correct laden
Laad tegenoverliggende posities symmetrisch. De voorbeelden tonen correcte belading met 2 en 4 buizen en een ongebalanceerde verdeling.
Regelgevende classificatie
Beoogd gebruik
Volgens de fabrikant is de Hettich EBA 200 MD bedoeld om volbloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong in hun bestanddelen te scheiden.
De variabele fysieke parameters kunnen binnen de door het apparaat vastgelegde grenzen worden ingesteld. Volgens de gebruiksaanwijzing mag de centrifuge alleen door gekwalificeerd personeel in gesloten laboratoria worden gebruikt.
Compact gebouwd voor kleinere monstervolumes
Met afmetingen van 261 × 353 × 228 mm en een gewicht van ongeveer 9 kg neemt de EBA 200 MD weinig ruimte in. Het maximale toerental bedraagt 6.000 RPM en de maximale RCF 3.461. Voor de standaard E4413-rotor vermeldt Hettich momenteel buizen tot 10 ml; de daadwerkelijke compatibiliteit hangt daarnaast af van buismaat en voorschriften van de fabrikant.
Directe instelling van RPM en RCF
De EBA 200 MD maakt directe selectie en instelling van RPM of RCF mogelijk. Ook looptijd en andere centrifugatieparameters kunnen via het bedieningspaneel worden gekozen.
De looptijd kan worden ingesteld van 1 tot 99 minuten en van 1 tot 59 seconden. Continu bedrijf is eveneens mogelijk. Voor RCF-gebaseerde instellingen kan de centrifugatieradius worden meegenomen.
8-voudige hoekrotor E4413
De actuele Hettich-gebruiksaanwijzing vermeldt voor de EBA 200 MD de 8-voudige hoekrotor E4413. De rotor heeft een hoek van 33° en is gespecificeerd voor maximaal 50.000 cycli of vijf jaar gebruik.
Toegestane afmetingen verschillen afhankelijk van de gebruikte centrifugebuis. De specificaties van de buisfabrikant moeten eveneens worden opgevolgd.
Flexibel instelbare centrifugatieparameters
Naast tijdgestuurde runs zijn continu bedrijf en korte centrifugatie mogelijk. Voor het afremmen zijn de remstanden fast en slow beschikbaar. De instellingen worden via het bedieningspaneel ingevoerd.
Signalering en dekselbediening
Na afloop van een centrifugatierun kan een akoestisch signaal klinken. Dit kan in het apparaatmenu worden in- of uitgeschakeld en het volume is instelbaar. Ook automatische ontgrendeling van het deksel na de run kan worden geconfigureerd; ontgrendeling vindt plaats wanneer de rotor stilstaat.
Veiligheidsfuncties en opstelling
De EBA 200 MD beschikt over bewaakte dekselvergrendeling. Voor veilig gebruik vereist Hettich een stabiele, vlakke ondergrond. Tijdens een centrifugatierun moet bovendien een veiligheidszone van 300 mm rondom de centrifuge worden aangehouden; ook afstand tot ventilatiesleuven en openingen moet in acht worden genomen.
Correct laden van de rotor
Gebalanceerde belading is essentieel voor veilig centrifugeren. Tegenover elkaar geplaatste buizen moeten volgens de instructies van de fabrikant gelijkmatig worden belast. Voor elke run moet worden gecontroleerd of de rotor goed vastzit. Alleen geschikte centrifugebuizen en goedgekeurde accessoires mogen worden gebruikt.
Gebruik in verband met PRP
Het officiële beoogde gebruik van de Hettich EBA 200 MD omvat de scheiding van menselijk volbloed en bloedbestanddelen.
Bij gebruik als onderdeel van een PRP-bereidingsproces moeten de concrete centrifugatieparameters worden gekozen volgens de instructies van de gebruikte PRP-buis of het PRP-systeem. Er bestaat geen universele instelling voor alle PRP-buizen. In de actuele Hettich-documentatie wordt PRP niet als zelfstandige beoogde toepassing omschreven.
Gerelateerde vakinformatie
Technische gegevens
| Fabrikant | Andreas Hettich GmbH, Tuttlingen |
|---|---|
| Model | Hettich EBA 200 MD |
| Type | 1810 |
| Regelgevende status | Medisch hulpmiddel klasse IIa |
| Verordening | MDR (EU) 2017/745 |
| CE-markering | CE 0483 |
| Basic UDI-DI | 040506740100249W |
| WEEE-registratienr. van de fabrikant | DE 92954423 |
| Rotorposities | 8 |
| Standaardrotor | Hoekrotor E4413, 8-voudig, 33° |
| Standaard buiscapaciteit | tot 10 ml* |
| Maximaal toerental | 6.000 RPM |
| Maximale RCF | 3.461 |
| Maximaal toegestane dichtheid | 1,2 kg/dm³ |
| Afmetingen (B × D × H) | 261 × 353 × 228 mm |
| Gewicht | ca. 9 kg |
| Nominaal vermogen | 100 VA |
| Installatieplaats | gebruik binnenshuis |
| SRN fabrikant | DE-MF-000010680 |
* Voor de standaard E4413-rotor vermeldt Hettich momenteel buizen tot 10 ml. De daadwerkelijke compatibiliteit hangt daarnaast af van buismaat en de instructies van de buisfabrikant.
Leveringsomvang
Volgens de Hettich-gebruiksaanwijzing omvat de levering onder meer de rotor, netkabel, gebruiksaanwijzing, zekeringelementen en een inbussleutel.
Documentatie van de fabrikant volgen
De volledige gebruiksaanwijzing moet vóór de eerste ingebruikname worden gelezen en opgevolgd. De EBA 200 MD mag uitsluitend binnen het beoogde gebruik en volgens de instructies van de fabrikant worden gebruikt. Voor accessoires en centrifugebuizen gelden daarnaast de betreffende fabrikantspecificaties.
GPSR - General Product Safety Regulation
GPSR – General Product Safety Regulation
Responsible Economic Operator according to GPSR:
Andreas Hettich GmbH
Föhrenstraße 12
78532 Tuttlingen
Germany
Tel. +49 7461 7050
FAX: +49 7461 705 1125
https://www.hettichlab.com/de/kontakt/