Hettich EBA 200 MD Santrifüj
Santrifüj Hettich EBA 200
Santrifüj Hettich EBA 200
Hettich EBA 200 MD Santrifüj
Santrifüj Hettich EBA 200
Santrifüj Hettich EBA 200

Hettich EBA 200 MD Santrifüj – Klinik Günlük Kullanım için Sınıf IIa Tıbbi Cihaz

Hettich EBA 200 MD, tip 1810 – MDR (AB) 2017/745 kapsamında Sınıf IIa tıbbi cihaz. İnsan tam kanı veya kan bileşenlerinin ayrılması için.

  • 8 konumlu E4413 açılı rotor, 33°
  • 10 ml’ye kadar tüpler*
  • Maks. 6.000 RPM / 3.461 RCF
  • CE 0483

* Uyumluluk tüp ölçülerine ve üretici bilgilerine bağlıdır.

100347
mevcut
€1.470,00
KDV dahil, artı nakliye Shipping excluded Geliefert innerhalb von 4 bis 5 Tagen

 
Sınıf IIa tıbbi cihaz · MDR (AB) 2017/745 · CE 0483

Hettich EBA 200 MD – Sınıf IIa Tıbbi Cihaz

İnsan kanı örneklerinin profesyonel santrifüjlenmesi için kompakt masaüstü santrifüj. Burada sunulan model, tip 1810 tıbbi cihaz versiyonudur.

1810 MD ile 1800 – hangi sürüm karşılaştırılıyor?

“EBA 200” adı altında farklı düzenleyici sürümler bulunur. Bu ürün sayfası EBA 200 MD, tip 1810 sürümünü ele alır.

EBA 200 MD · tip 1810
StatüSınıf IIa tıbbi cihaz
ÇerçeveMDR (EU) 2017/745
Amaçlanan kullanımİnsan tam kanı veya kan bileşenlerinin ayrılması
EBA 200 · tip 1800
StatüIVD sürümü
ÇerçeveIVDR (EU) 2017/746
Kullanım bağlamıİn vitro tanı / numune incelemesi
Hettich EBA 200 santrifüj
Hettich EBA 200 – cihaz görünümü. Sunulan ürün MD sürümü, tip 1810'dur.
Daha hızlı değil – farklı bir düzenleyici kullanım için tasarlanmıştır

Neden EBA 200 MD?

EBA 200 tip 1800 ile temel fark daha yüksek santrifüj performansı değildir. Her iki sürüm de 6.000 RPM ve 3.461 RCF değerlerine ulaşır. EBA 200 MD tip 1810, MDR (AB) 2017/745 kapsamında Sınıf IIa tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmıştır. Amaçlanan kullanımı, insan kaynaklı tam kanın veya kan bileşenlerinin ayrılmasını kapsar.

Hangi iş akışı söz konusu?

IVD numune hazırlama
1Kan veya idrar numunesi
2Santrifüjleme
3Tanısal bilgi elde etmek için in vitro inceleme
EBA 200 tip 1800 · IVDR
Tıbbi kan işleme
1İnsan tam kanı veya kan bileşenleri
2Santrifüjleme
3Hazırlanan kan bileşenlerinin daha sonra vücuda implante edilmesi veya uygulanması amaçlanır
MDR Kural 3: santrifüjleme → Sınıf IIa

EBA 200 MD tip 1810, Sınıf IIa tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmıştır. Üretici tarafından tanımlanan amaçlanan kullanımı, insan tam kanının veya kan bileşenlerinin ayrılmasını kapsar.

Bu şema yalnızca düzenleyici yönlendirme sağlar ve genel bir kullanım önerisi değildir. Belirleyici olan somut cihazın amaçlanan kullanımı, kullanılan ürünlerin talimatları ve gerçek iş akışıdır.

Klinik uygulama ve kalite yönetiminde tipik sorular

“Bu santrifüjü bu işlem için kullanabilir miyim?”

RPM, RCF ve tüp boyutu tek başına yeterli değildir. Santrifüjün amaçlanan kullanımının planlanan iş akışıyla da uyumlu olması gerekir.

“Cihaz seçimimizi belgelendirebilir miyiz?”

Tip 1810, Sınıf IIa, MDR, CE 0483, Basic UDI-DI ve üretici dokümantasyonu SOP, cihaz envanteri ve kalite kayıtları için açık bir temel sağlar.

“MD sürümü teknik olarak daha mı iyi?”

Otomatik olarak değil. Tıbbi cihaz sınıflandırması daha yüksek PRP kalitesini veya daha iyi klinik sonuçları kanıtlamaz. Değeri, açıkça belgelenmiş tıbbi amaçlanan kullanım ve buna uygun düzenleyici sınıflandırmadır.

“MD sürümü ne zaman gerekli olabilir?”

Bu, somut iş akışına ve kullanılan tüm ürünlerin amaçlanan kullanımına bağlıdır. Almanya'da § 4 MPBetreibV, ürünlerin amaçlanan kullanımlarına uygun şekilde kullanılmasını şart koşar.

Neden Sınıf IIa?

MDR Ek VIII, Kural 3; vücuda daha sonra implante edilmesi veya uygulanması amaçlanan kan veya diğer vücut sıvılarının biyolojik ya da kimyasal bileşimini değiştirmeye yönelik invaziv olmayan ürünleri kapsar. Bu ürünler genel olarak Sınıf IIb'dir. İşlem filtrasyon, santrifüjleme veya gaz/ısı değişiminden oluşuyorsa sınıflandırma Sınıf IIa olur. EBA 200 MD tip 1810, Sınıf IIa tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmıştır.

Önemli açıklama

Her PRP işleminin mutlaka Hettich EBA 200 MD ile yapılmasını zorunlu kılan genel bir kural yoktur. Somut uygulama, kullanılan tüm ürünlerin amaçlanan kullanımı ve üretici talimatları belirleyicidir.

Almanya'da kullanım için ayrıca § 4 MPBetreibV, ürünlerin amaçlanan kullanımlarına uygun şekilde kullanılmasını şart koşar.

Hukuki referanslar: MDR (AB) 2017/745 · Ek VIII · Kural 3 · § 4 MPBetreibV (Almanya)

Kontrol mantığı

RPM · RCF · t RPM RCF SÜRE

RPM, RCF ve çalışma süresi doğrudan cihaz üzerinden ayarlanabilir.

Doğru yükleme

2 tüp 4 tüp Yanlış doğru doğru

Karşılıklı pozisyonları simetrik yükleyin. Örnekler 2 ve 4 tüp için doğru yüklemeyi ve dengesiz bir dağılımı gösterir.

Düzenleyici sınıflandırma

VersiyonEBA 200 MD
Tip1810
SınıflandırmaSınıf IIa tıbbi cihaz
YönetmelikMDR (EU) 2017/745
CE işaretiCE 0483
Basic-UDI-DI040506740100249W
Üreticinin WEEE kayıt no.DE 92954423

Amaçlanan kullanım

Üreticiye göre Hettich EBA 200 MD, insan kaynaklı tam kanı veya kan bileşenlerini kendi bileşenlerine ayırmak için tasarlanmıştır.

Değiştirilebilir fiziksel parametreler cihazın belirlediği sınırlar içinde ayarlanabilir. Kullanım talimatlarına göre santrifüj yalnızca kapalı laboratuvarlarda uygun şekilde nitelikli personel tarafından kullanılabilir.

Küçük numune hacimleri için kompakt yapı

261 × 353 × 228 mm ölçüleri ve yaklaşık 9 kg ağırlığıyla EBA 200 MD az yer kaplar. Maksimum hız 6.000 RPM, maksimum bağıl santrifüj kuvveti 3.461 RCF'dir. Standart E4413 rotor için Hettich şu anda 10 ml'ye kadar tüpler belirtmektedir; gerçek uyumluluk ayrıca tüp ölçülerine ve üretici talimatlarına bağlıdır.

RPM ve RCF'nin doğrudan ayarlanması

EBA 200 MD, RPM veya RCF'nin doğrudan seçilmesine ve ayarlanmasına olanak verir. Çalışma süresi ve diğer santrifüj parametreleri de kontrol panelinden seçilebilir.

Çalışma süresi 1–99 dakika ve 1–59 saniye arasında ayarlanabilir. Sürekli çalışma da mümkündür. RCF tabanlı ayarlarda santrifüj yarıçapı dikkate alınabilir.

8 yuvalı E4413 açılı rotor

Güncel Hettich kullanım talimatlarında EBA 200 MD için 8 yuvalı E4413 açılı rotor belirtilmiştir. Rotor 33° açıya sahiptir ve en fazla 50.000 çalışma döngüsü veya beş yıllık kullanım için tanımlanmıştır.

İzin verilen ölçüler kullanılan santrifüj tüpüne göre değişir. Tüp üreticisinin talimatları da dikkate alınmalıdır.

Hettich EBA 200 MD'nin E4413 rotoru
Hettich EBA 200 MD'nin E4413 rotoru – 8 yuvalı açılı rotor, 33°

Esnek santrifüj parametreleri

Zaman ayarlı çalışmanın yanında sürekli çalışma ve kısa süreli santrifüj de mümkündür. Yavaşlama için fast ve slow fren kademeleri bulunur. Ayarlar kontrol panelinden yapılır.

Sinyaller ve kapak kontrolü

Santrifüj çalışması sonunda sesli sinyal verilebilir. Cihaz menüsünden etkinleştirilebilir veya devre dışı bırakılabilir ve ses seviyesi ayarlanabilir. Çalışma sonrasında kapağın otomatik açılması da yapılandırılabilir; kilit rotor durduğunda açılır.

Güvenlik fonksiyonları ve kurulum

EBA 200 MD izlenen kapak kilidine sahiptir. Güvenli kullanım için Hettich sabit ve düz bir yüzey ister. Santrifüj çalışırken cihaz çevresinde 300 mm güvenlik alanı korunmalı; ayrıca havalandırma yarıkları ve açıklıklarına olan mesafeye de dikkat edilmelidir.

Rotorun doğru yüklenmesi

Dengeli yükleme güvenli santrifüj için gereklidir. Karşılıklı tüpler üretici talimatlarına göre dengeli yüklenmelidir. Her çalışmadan önce rotorun güvenli şekilde oturduğu kontrol edilmelidir. Yalnızca uygun santrifüj tüpleri ve onaylı aksesuarlar kullanılmalıdır.

PRP ile bağlantılı kullanım

Hettich EBA 200 MD'nin resmi amaçlanan kullanımı insan tam kanının ve kan bileşenlerinin ayrılmasını kapsar.

PRP hazırlama sürecinin bir parçası olarak kullanıldığında, spesifik santrifüj parametreleri kullanılan PRP tüpü veya PRP sisteminin talimatlarına göre seçilmelidir. Tüm PRP tüpleri için geçerli tek bir genel ayar yoktur. Hettich'in mevcut dokümantasyonunda PRP bağımsız bir amaçlanan kullanım olarak tanımlanmaz.

İlgili teknik bilgiler

Vi PRP-PRO PRP tüpleriRCF/RPM hesaplayıcıPRP santrifüjleme: RCF, RPM ve süre

Teknik veriler

ÜreticiAndreas Hettich GmbH, Tuttlingen
ModelHettich EBA 200 MD
Tip1810
Düzenleyici statüSınıf IIa tıbbi cihaz
YönetmelikMDR (EU) 2017/745
CE işaretiCE 0483
Basic-UDI-DI040506740100249W
Üreticinin WEEE kayıt no.DE 92954423
Rotor yuvası8
Standart rotorE4413 açılı rotor, 8 yuvalı, 33°
Standart tüp kapasitesi10 ml'ye kadar*
Maksimum hız6.000 RPM
Maksimum RCF3.461
İzin verilen maksimum yoğunluk1,2 kg/dm³
Boyutlar (G × D × Y)261 × 353 × 228 mm
Ağırlıkyakl. 9 kg
Bağlantı gücü100 VA
Kurulum yeriİç mekân
Üretici SRNDE-MF-000010680

* Standart E4413 rotor için Hettich şu anda 10 ml'ye kadar tüpler belirtmektedir. Gerçek uyumluluk ayrıca tüp ölçülerine ve üretici talimatlarına bağlıdır.

Teslimat kapsamı

Hettich kullanım talimatlarına göre teslimat kapsamına rotor, güç kablosu, kullanım talimatları, sigorta ekleri ve bir alyan anahtarı dahildir.

Üretici dokümantasyonunu dikkate alın

İlk kullanımdan önce kullanım talimatlarının tamamı okunmalı ve dikkate alınmalıdır. EBA 200 MD yalnızca amaçlanan kullanımı kapsamında ve üretici talimatlarına uygun şekilde çalıştırılmalıdır. Aksesuarlar ve santrifüj tüpleri için ilgili üretici talimatları da geçerlidir.

Özellikler
MAKS. KAPASİTE: 8 × 10 ml | MAKS. RCF: 3.461 × g | MAKS. HIZ: 6.000 dev/dak | AĞIRLIK: yaklaşık 9 kg | SOĞUTMA: Hava soğutmalı | BOYUTLAR (G × D × Y): 261 × 353 × 228 mm

GPSR - General Product Safety Regulation

GPSR – General Product Safety Regulation

Responsible Economic Operator according to GPSR:

Andreas Hettich GmbH

Föhrenstraße 12

78532 Tuttlingen

Germany

Tel. +49 7461 7050

FAX: +49 7461 705 1125

https://www.hettichlab.com/de/kontakt/

Bu ürünü alan müşteriler, şunları da aldı:

Mediware tek kullanımlık şırıngalar 5ml 3 parçalı Luer-Lock steril (PU 100 adet) Mediware tek kullanımlık şırıngalar 5ml 3 parçalı Luer-Lock steril (PU 100 adet) 2
mevcut
ilaç şırıngaları

Mediware tek kullanımlık şırıngalar 5ml 3 parçalı Luer-Lock steril (PU 100 adet)

100322
€15,30
Ürün özellikleri İçerik: 100 x 5 ml enjektör 3 parçalı yapı Merkezli Luer-Lock bağlantı İğnesiz Kristal berraklığında enjektör gövdesi Kolay hareket eden, lateks içermeyen silikon piston Siyah, aşınmaya dayanıklı ölçeklendirme Kolay okunabilirlik için genişletilmiş skala Peel pack içinde tek tek steril paketlenmiş Profesyonel tıbbi kullanım...
PRP Profesyonel Seti Satın Alın - PRP uzmanları için mükemmel | En iyi kalite
mevcut
PRP tüpleri

PRP Profesyonel Seti

100342
€419,00
PRP-Profesyonel Set aşağıdakilerden oluşur: 2x Vi PRP-PRO | PRP tüpleri PU 10 adet. 1x Kipic 30G 0.30x4mm, PU 100 adet. 1x Mikro-enjeksiyon KIPIC® iğne 25Gx42mm 1x KIPIC® Mezoterapi iğnesi 32G 13mm | PU 100 adet. 1x Güvenli kan alma seti + Luer adaptör 21G yeşil tutuculu - PU 35 adet.  1x Tek kullanımlık şırıngalar 2/3ml 3 parçalı Luer-Lock steril...
Vacutainer Butterfly - 21G Yeşil tutucusuz - PU 50 adet Vacutainer Butterfly - 21G Yeşil tutucusuz - PU 50 adet 2
mevcut
enjeksiyon

Vacutainer Butterfly - 21G Yeşil tutucusuz - PU 50 adet

BD - Becton Dickinson GmbH
100217
€33,00
BD Vacutainer® Safety-Lok™ Tutucu Olmayan Kan Alma Seti — güvenli ve hassas kan alımı ile kısa süreli IV uygulamaları (2 saate kadar). Maksimum hassasiyet:21G x 3/4" x 7" (0,8 x 19 mm x 178 mm) boyutuyla, set düzgün ve hassas bir iğneleme sağlar. Güvenli ve iyi düşünülmüş:Entegre Safety-Lok™ sistemi, kullanım sonrası güvenilir bir iğne geri çekilmesini...
Vi PRP-PRO Klinik Paketi - antikoagülan
mevcut
PRP tüpleri

Vi PRP-PRO Klinik Paketi - antikoagülan + ayırıcı jel içeren PRP tüpleri - 9 ml - 40...

PRPMED Professional Cosmetic Treatments
100105
€518,00
Planlanabilir stok için klinik paketi: PRP iş akışlarında günlük kullanım için 40 adet steril Vi PRP-PRO tüp (4x 10’lu paket). Toplam içerik: 10’lu 4 paket (40 adet) Borosilikat camdan 9 ml vakum tüpler Sodyum sitrat antikoagülan ve tiksotropik ayırıcı jel içerir Sınıf IIa tıbbi cihaz, MDR’ye uygun CE işaretli Yalnızca sağlık profesyonelleri...
Saç büyümesi için melatonin içeren PRP tüpleri | PRP-Online-Shop Saç büyümesi için melatonin içeren PRP tüpleri | PRP-Online-Shop 2
  • -20%
mevcut
PRP

PRP hazırlığı için melatonin katkılı borosilikat tüpler | 6’lı paket

PRPMED Professional Cosmetic Treatments
100335
€52,00 €65,00
Profesyonel ortamda PRP hazırlanması için melatonin katkılı borosilikat cam tüpler. Her tüp 0,0232 mg melatonin içerir. Kan alımından önce heparin veya sitrat gibi uygun bir antikoagülan profesyonel protokole uygun şekilde eklenmelidir. İçerik: Paket başına 6 tüp Malzeme: Borosilikat cam Katkı maddesi: Tüp başına 0,0232 mg melatonin Önemli:...
KIPIC® Mikro Hipodermik İğne 27G x 4mm | 100 adetlik paket KIPIC® Mikro Hipodermik İğne 27G x 4mm | 100 adetlik paket 2
mevcut
şırınga ucu

KIPIC® Mikro Hipodermik İğne 27G x 4mm | 100 adetlik paket

KIPIC
100249
€18,50
KIPIC® İğnesi (27G, 0,40 mm, 4 mm), kozmetik ve medikal uygulamalarda hassas ve düşük acılı enjeksiyonlar için idealdir. İnce ucu, pürüzsüz enjeksiyonlar sağlar ve özellikle subkutan uygulamalar için uygundur. Teknik Veriler: İğne Boyutu: 27G (Çap: 0,40 mm) Uzunluk: 4 mm İçerik: 100 adet Güvenlik: Tek kullanımlık iğne, steril ambalaj Luer-Lock...
VACUETTE® veiligheidsbloedafnameset + houder - PU 35 st. VACUETTE® veiligheidsbloedafnameset + houder - PU 35 st. 2
mevcut
Kan alma seti

VACUETTE® güvenli kan alma seti + tutucu - PU 35 adet.

greiner
100235
€46,00
Greiner Bio-One VACUETTE® SAFETY Blood Collection Set + Holder, kelebek iğne, esnek hortum ve önceden monte edilmiş tüp tutucuyu steril tek kullanımlık bir ünitede birleştirir. Ürün no. 450085V1 İğne: 21G × 3/4" (0,8 × 19 mm) Hortum uzunluğu: 19 cm Kutu içeriği: 35 adet Yumuşak kanatlar venöz kan alımı sırasında kontrollü kullanımı destekler....
KIPIC® mezoterapi iğnesi 30G 13mm KIPIC® mezoterapi iğnesi 30G 13mm 2
mevcut
enjeksiyon

KIPIC® mezoterapi iğnesi 30G x 13mm | 100 adetlik paket

KIPIC
100243
€19,50
KIPIC® iğneleri, mezoterapi, PRP uygulamaları ve botulinum toksini enjeksiyonları gibi hassas mikroinvaziv tedaviler ve estetik prosedürler için özel olarak tasarlanmıştır. İnce ucu, nazik ve ağrısız enjeksiyonlar sağlar. Teknik Bilgiler: İğne boyutu: 30G (çap 0,30 mm) Uzunluk: 13 mm İçerik: 100 adet Güvenlik: Tek kullanımlık iğne, steril ambalaj
Product added to wishlist
Product added to compare.
group_work Çerez onayı