Centrifugă Hettich EBA 200 MD
Centrifuga Hettich EBA 200
Centrifuga Hettich EBA 200
Centrifugă Hettich EBA 200 MD
Centrifuga Hettich EBA 200
Centrifuga Hettich EBA 200

Centrifugă Hettich EBA 200 MD – Dispozitiv medical clasa IIa pentru utilizare clinică zilnică

Hettich EBA 200 MD, tip 1810 – dispozitiv medical clasa IIa conform MDR (UE) 2017/745. Pentru separarea sângelui integral uman sau a componentelor sanguine.

  • Rotor E4413, 8 poziții, 33°
  • Tuburi până la 10 ml*
  • Max. 6.000 RPM / 3.461 RCF
  • CE 0483

* Compatibilitatea depinde de dimensiuni și indicațiile producătorului.

100347
disponibil
1.470,00 €
incl. TVA, plus transport Shipping excluded Geliefert innerhalb von 4 bis 5 Tagen

 
Dispozitiv medical clasa IIa · MDR (UE) 2017/745 · CE 0483

Hettich EBA 200 MD – dispozitiv medical clasa IIa

Centrifugă de masă compactă pentru centrifugarea profesională a probelor de sânge uman. Varianta oferită aici este versiunea de dispozitiv medical tip 1810.

1810 MD vs. 1800 – despre ce variantă este vorba?

Sub denumirea „EBA 200” sunt oferite diferite variante din punct de vedere reglementar. Această pagină de produs se referă la EBA 200 MD, tip 1810.

EBA 200 MD · tip 1810
StatutDispozitiv medical clasa IIa
Cadru de reglementareMDR (EU) 2017/745
Utilizare prevăzutăSepararea sângelui integral uman sau a componentelor sanguine
EBA 200 · tip 1800
StatutVersiune IVD
Cadru de reglementareIVDR (EU) 2017/746
Context de utilizareDiagnostic in vitro / examinarea probelor
Centrifugă Hettich EBA 200
Hettich EBA 200 – vedere a aparatului. Produsul oferit este versiunea MD tip 1810.
Nu mai rapidă – destinată unui alt context de reglementare

De ce EBA 200 MD?

Diferența esențială față de EBA 200 tip 1800 nu constă într-o performanță de centrifugare mai mare. Ambele variante ating până la 6.000 RPM și 3.461 RCF. EBA 200 MD tip 1810 este însă clasificată ca dispozitiv medical clasa IIa conform MDR (UE) 2017/745. Utilizarea sa prevăzută include separarea sângelui integral sau a componentelor sanguine de origine umană.

Care este fluxul de lucru?

Pregătirea probelor IVD
1Probă de sânge sau urină
2Centrifugare
3Examinare in vitro pentru obținerea informațiilor diagnostice
EBA 200 tip 1800 · IVDR
Prelucrarea medicală a sângelui
1Sânge integral uman sau componente sanguine
2Centrifugare
3Componentele sanguine prelucrate sunt destinate implantării sau administrării ulterioare în organism
MDR Regula 3: centrifugare → clasa IIa

EBA 200 MD tip 1810 este clasificată ca dispozitiv medical clasa IIa. Utilizarea prevăzută de producător include separarea sângelui integral sau a componentelor sanguine de origine umană.

Schema are rol de orientare din punct de vedere reglementar și nu reprezintă o recomandare generală de utilizare. Sunt decisive utilizarea prevăzută a aparatului concret, instrucțiunile produselor utilizate și fluxul de lucru efectiv.

Întrebări frecvente în practică și managementul calității

„Pot folosi această centrifugă pentru acest proces?”

Nu sunt relevante doar RPM, RCF și dimensiunea tuburilor. Utilizarea prevăzută a centrifugei trebuie să corespundă și fluxului de lucru planificat.

„Pot documenta alegerea aparatului?”

Tipul 1810, clasa IIa, MDR, CE 0483, Basic UDI-DI și documentația producătorului permit o identificare clară pentru SOP, registrul aparatelor și documentația internă de calitate.

„Versiunea MD este mai bună din punct de vedere tehnic?”

Nu în mod automat. Clasificarea MD nu demonstrează nici o calitate PRP mai mare, nici rezultate clinice mai bune. Valoarea adăugată constă în utilizarea medicală prevăzută, documentată clar, și în încadrarea reglementară corespunzătoare.

„Când poate fi necesară o versiune MD?”

Aceasta depinde de fluxul de lucru concret și de utilizările prevăzute ale tuturor produselor folosite. În Germania, § 4 MPBetreibV impune utilizarea produselor în conformitate cu utilizarea lor prevăzută.

De ce clasa IIa?

MDR Anexa VIII, Regula 3 include produsele neinvazive destinate modificării compoziției biologice sau chimice a sângelui sau a altor lichide corporale care urmează să fie implantate sau administrate în organism. În principiu, aceste produse sunt încadrate în clasa IIb. Dacă procesul constă însă în filtrare, centrifugare sau schimb de gaze ori căldură, clasificarea este clasa IIa. EBA 200 MD tip 1810 este clasificată ca dispozitiv medical clasa IIa.

Important pentru încadrare

Nu există o regulă generală potrivit căreia orice tratament PRP trebuie efectuat obligatoriu cu Hettich EBA 200 MD. Sunt decisive aplicația concretă, utilizarea prevăzută a tuturor produselor folosite și indicațiile producătorilor.

Pentru Germania este relevant suplimentar § 4 MPBetreibV, care impune utilizarea produselor conform utilizării lor prevăzute.

Temeiuri legale: MDR (UE) 2017/745 · Anexa VIII · Regula 3 · § 4 MPBetreibV (Germania)

Logica de operare

RPM · RCF · t RPM RCF TIMP

RPM, RCF și durata pot fi setate direct pe aparat.

Încărcare corectă

2 tuburi 4 tuburi Greșit corect corect

Încărcați simetric pozițiile opuse. Exemplele arată încărcarea corectă cu 2 și 4 tuburi, precum și o încărcare neuniformă.

Încadrare reglementară

VersiuneEBA 200 MD
Tip1810
ClasificareDispozitiv medical clasa IIa
RegulamentMDR (EU) 2017/745
Marcaj CECE 0483
Basic-UDI-DI040506740100249W
Nr. de înregistrare WEEE al producătoruluiDE 92954423

Utilizare prevăzută

Conform producătorului, Hettich EBA 200 MD este destinată separării sângelui integral sau a componentelor sanguine de origine umană în componentele acestora.

Parametrii fizici modificabili pot fi setați în limitele prevăzute de aparat. Conform instrucțiunilor de utilizare, centrifuga poate fi folosită numai de personal calificat corespunzător în laboratoare închise.

Construcție compactă pentru volume mici de probe

Cu dimensiuni de 261 × 353 × 228 mm și o greutate de aproximativ 9 kg, EBA 200 MD necesită relativ puțin spațiu. Viteza maximă este de 6.000 RPM, iar forța centrifugă relativă maximă este de 3.461 RCF. Pentru rotorul standard E4413, Hettich indică în prezent tuburi de până la 10 ml; compatibilitatea concretă depinde suplimentar de dimensiunile tuburilor și de indicațiile producătorului.

Setarea directă a RPM și RCF

EBA 200 MD permite selectarea și setarea directă a RPM sau RCF. Durata și alți parametri de centrifugare pot fi selectați, de asemenea, de la panoul de control.

Durata poate fi setată de la 1 la 99 de minute și de la 1 la 59 de secunde. Este posibilă și funcționarea continuă. Pentru setările bazate pe RCF poate fi luată în considerare raza de centrifugare.

Rotor unghiular E4413 cu 8 poziții

Instrucțiunile actuale de utilizare Hettich indică pentru EBA 200 MD rotorul unghiular E4413 cu 8 poziții. Rotorul are un unghi de 33° și este specificat pentru maximum 50.000 de cicluri de funcționare sau cinci ani de utilizare.

Dimensiunile admise diferă în funcție de recipientul de centrifugare utilizat. Trebuie respectate suplimentar indicațiile producătorului tuburilor.

Rotor E4413 al Hettich EBA 200 MD
Rotor E4413 al Hettich EBA 200 MD – rotor unghiular cu 8 poziții, 33°

Parametri de centrifugare reglabili flexibil

Pe lângă ciclurile temporizate sunt posibile funcționarea continuă și centrifugarea de scurtă durată. Pentru decelerare sunt disponibile treptele de frânare fast și slow. Setările se efectuează de la panoul de control.

Semnalizare și controlul capacului

La finalul unui ciclu de centrifugare poate fi emis un semnal acustic. Acesta poate fi activat sau dezactivat din meniul aparatului, iar volumul poate fi reglat. Poate fi configurată și deblocarea automată a capacului după ciclu; deblocarea are loc când rotorul este oprit.

Funcții de siguranță și instalare

EBA 200 MD dispune de o blocare monitorizată a capacului. Pentru funcționarea în siguranță, Hettich solicită o suprafață stabilă și plană. În timpul centrifugării trebuie menținută și o zonă de siguranță de 300 mm în jurul centrifugei, precum și distanță față de fantele și orificiile de ventilație.

Încărcarea corectă a rotorului

O încărcare uniformă este o condiție pentru centrifugarea în siguranță. Recipientele de centrifugare opuse trebuie încărcate echilibrat conform indicațiilor producătorului. Înainte de fiecare ciclu trebuie verificată fixarea sigură a rotorului. Se vor utiliza numai recipiente de centrifugare adecvate și accesorii aprobate.

Utilizarea în legătură cu PRP

Utilizarea oficială prevăzută a Hettich EBA 200 MD include separarea sângelui integral uman și a componentelor sanguine.

Atunci când este utilizată într-un proces de preparare PRP, parametrii concreți de centrifugare trebuie aleși conform indicațiilor tubului PRP sau sistemului PRP utilizat. Nu există o setare universală pentru toate tuburile PRP. În documentația Hettich disponibilă, PRP nu este indicat ca utilizare prevăzută independentă.

Informații tehnice conexe

Tuburi PRP Vi PRP-PROCalculator RCF/RPMCentrifugarea PRP: RCF, RPM și timp

Date tehnice

ProducătorAndreas Hettich GmbH, Tuttlingen
ModelHettich EBA 200 MD
Tip1810
Statut de reglementareDispozitiv medical clasa IIa
RegulamentMDR (EU) 2017/745
Marcaj CECE 0483
Basic-UDI-DI040506740100249W
Nr. de înregistrare WEEE al producătoruluiDE 92954423
Poziții rotor8
Rotor standardRotor unghiular E4413, 8 poziții, 33°
Capacitate standard pentru tuburipână la 10 ml*
Viteză maximă6.000 RPM
RCF maximă3.461
Densitate maximă admisă1,2 kg/dm³
Dimensiuni (L × A × Î)261 × 353 × 228 mm
Greutateaprox. 9 kg
Putere nominală100 VA
Loc de instalareUtilizare în interior
SRN producătorDE-MF-000010680

* Pentru rotorul standard E4413, Hettich indică în prezent tuburi de până la 10 ml. Compatibilitatea concretă depinde suplimentar de dimensiunile tuburilor și de indicațiile producătorului.

Conținutul livrării

Conform instrucțiunilor de utilizare Hettich, livrarea include, printre altele, rotorul, cablul de alimentare, instrucțiunile de utilizare, inserțiile de siguranță și o cheie hexagonală.

Respectați documentația producătorului

Înainte de prima punere în funcțiune trebuie citite și respectate integral instrucțiunile de utilizare. EBA 200 MD poate fi utilizată numai în limitele utilizării sale prevăzute și conform indicațiilor producătorului. Pentru accesorii și recipientele de centrifugare se aplică suplimentar indicațiile producătorilor respectivi.

Proprietăți
CAPACITATE MAX.: 8 × 10 ml | RCF MAX.: 3.461 × g | VITEZĂ MAX.: 6.000 rpm | GREUTATE: aprox. 9 kg | RĂCIRE: Răcire cu aer | DIMENSIUNI (L × A × Î): 261 × 353 × 228 mm

GPSR - General Product Safety Regulation

GPSR – General Product Safety Regulation

Responsible Economic Operator according to GPSR:

Andreas Hettich GmbH

Föhrenstraße 12

78532 Tuttlingen

Germany

Tel. +49 7461 7050

FAX: +49 7461 705 1125

https://www.hettichlab.com/de/kontakt/

Clientii care au cumparat acest produs au mai cumparat si:

Cumpărați PRP Professional Set - Perfect pentru experții PRP | Calitate superioară
disponibil
Tuburi PRP

Setul profesional PRP

100342
419,00 €
PRP-Professional Set format din: 2x Vi PRP-PRO | Tuburi PRP PU 10 buc. 1x Kipic 30G 0.30x4mm, PU 100 buc. 1x Micro-injecție KIPIC® ac 25Gx42mm 1x Ac de mezoterapie KIPIC® 32G 13mm | PU 100 buc. 1x Set de siguranță pentru recoltarea sângelui + adaptor Luer 21G verde cu suport - PU 35 buc.  1x Seringi de unică folosință 2/3ml 3 piese Luer-Lock...
Suport pentru tuburi din oțel inoxidabil / suport pentru eprubete Suport pentru tuburi din oțel inoxidabil / suport pentru eprubete 2
disponibil
Esențiale

Stativ eprubete premium din oțel inoxidabil (mat) – 10 locuri – Fabricat în Germania |...

100314
31,00 €
Suport masiv din oțel inoxidabil pentru eprubete (10 poziții) Finisare: sablare cu micro-bile de sticlă (mat și fără reflexii) Igienă: Complet autoclavabil Calitate: Fabricat în Germania Organizarea probelor: Ideal pentru tuburi folosite în prepararea PRP sau recoltarea de sânge Laborator și cabinet: Compatibil cu tuburi standard de până la...
Vi PRP-PRO Pachet pentru cabinet - tuburi PRP cu anticoagulant
disponibil
Tuburi PRP

Vi PRP-PRO Pachet pentru cabinet - tuburi PRP cu anticoagulant + gel separator - 9 ml -...

PRPMED Professional Cosmetic Treatments
100105
518,00 €
Pachet pentru consum planificabil: 40 tuburi sterile Vi PRP-PRO (4x pachet de 10) pentru fluxuri de lucru PRP în practica de zi cu zi. Conținut total: 4 pachete a câte 10 tuburi (40 buc.) Tuburi vacuum 9 ml din sticlă borosilicată Cu anticoagulant pe bază de citrat de sodiu și gel separator tixotropic Dispozitiv medical clasa IIa, marcare CE...
KIPIC® Ac de mezoterapie 32G x 4mm | PU 100 bucăți KIPIC® Ac de mezoterapie 32G x 4mm | PU 100 bucăți 2
disponibil
Canule

KIPIC® Ac de mezoterapie 32G x 4mm | PU 100 bucăți

KIPIC
100247
29,95 €
Acelele KIPIC® sunt special concepute pentru tratamente micro-invazive precise și proceduri cosmetice, cum ar fi injecțiile cu toxină botulinică. Vârful subțire asigură injecții delicate și cu durere minimă. Date tehnice: Dimensiune ac: 32G (diametru 0,23 mm) Lungime: 4 mm Conținut: 100 bucăți Siguranță: Ac de unică folosință, ambalaj steril...
Tuburi PRP cu melatonină pentru creșterea părului | PRP-Online-Shop Tuburi PRP cu melatonină pentru creșterea părului | PRP-Online-Shop 2
  • -20%
disponibil
PRP

Tuburi din borosilicat cu adaos de melatonină pentru prepararea PRP | Set 6 bucăți

PRPMED Professional Cosmetic Treatments
100335
52,00 € 65,00 €
Tuburi din borosilicat cu adaos de melatonină pentru prepararea profesională a PRP într-un mediu specializat. Peretele interior este acoperit cu 0,0232 mg melatonină. Înainte de recoltarea sângelui, trebuie adăugat în mod profesional un anticoagulant adecvat, de exemplu heparină sau citrat. Conținut: 6 tuburi per pachetMaterial: sticlă borosilicatăAdaos:...
Tuburi PRP | PRP-Pro | PU 10 buc. Tuburi PRP | PRP-Pro | PU 10 buc. 2
disponibil
PRP

Tuburi PRP | Vi PRP-PRO | cu anticoagulant PU 10 bucăți

PRPMED Professional Cosmetic Treatments
100101
131,00 €
VI PRP-PRO | Tub PRP – Revoluția în Tratamentul Plasma Tubul VI PRP-PRO din sticlă oferă o soluție modernă pentru producerea de plasmă bogată în trombocite (PRP) și asigură o stabilitate și fiabilitate suplimentară în tratament datorită materialului din sticlă. Dezvoltat cu tehnologie inovatoare și certificat EC (0425-MED-004180-00), garantează siguranță...
KIPIC® micro hipodermic 27G x 4mm | PU 100 bucăți KIPIC® micro hipodermic 27G x 4mm | PU 100 bucăți 2
disponibil
Canule

KIPIC® micro hipodermic 27G x 4mm | PU 100 bucăți

KIPIC
100249
18,50 €
Acest ac KIPIC® (27G, 0,40 mm, 4 mm) este ideal pentru injecții precise și cu durere redusă în aplicații cosmetice și medicale. Vârful său subțire asigură injecții ușoare și este perfect pentru tratamente subcutanate. Date tehnice: Dimensiune ac: 27G (diametru 0,40 mm) Lungime: 4 mm Conținut: 100 bucăți Siguranță: Ac de unică folosință, ambalaj...
Suport de seringă premium din oțel inoxidabil (periat) Suport de seringă premium din oțel inoxidabil (periat) 2
disponibil
Esențiale

Suport de seringă premium din oțel inoxidabil – Organizatorul elegant pentru cabinetul...

100315
30,00 €
Calitate Fabricată în Germania: Manopera precisă și finisajul sablat cu sfere de sticlă asigură un aspect elegant, satinat-mat. Suprafața din oțel inoxidabil rafinat, neporoasă, poate fi curățată fără a lăsa reziduuri, este rezistentă la dezinfectanți și este autoclavabilă. Potrivit pentru diverse tipuri de seringi. Construcția robustă este...
Canule boante TSK STERiGLIDE™ de la Croma | 25G x 50 mm Canule boante TSK STERiGLIDE™ de la Croma | 25G x 50 mm 2
disponibil
Canule

Canule boante TSK STERiGLIDE™ de la Croma | 25G x 50 mm

100326
139,99 €
TSK STERiGLIDE™ de la Croma sunt canule boante, sterile, de unică folosință, pentru utilizare profesională de către personal calificat. Cutia conține 20 de canule boante de 25G x 50 mm și 20 de ghiduri de ac compatibile de 23G x 19 mm.
VACUETTE® EVOPROTECT VACUETTE® EVOPROTECT 2
disponibil
Injecție

Set de colectare a sângelui de siguranță VACUETTE® EVOPROTECT + suport 21G x 3/4"...

greiner
100216
54,99 €
NOU! Următoarea evoluție a securității! Set de colectare a sângelui VACUETTE® EVOPROTECT SAFETY. PU 30 bucăți. VACUETTE® EVOPROTECT este un ac fluture ușor de utilizat, cu un design optimizat. Grosimile peretelui extrasubțire ale acelor de 21G și 23G au un efect pozitiv asupra debitului și deci asupra duratei recoltării/infuziei sângelui. EVOPROTECT are...
Product added to wishlist
Product added to compare.
group_work Consimțământ pentru cookie-uri