Centrifuga Hettich EBA 200 MD
Centrifuga Hettich EBA 200
Hettich EBA 200
Centrifuga Hettich EBA 200 MD
Centrifuga Hettich EBA 200
Hettich EBA 200

Centrifuga Hettich EBA 200 MD – Dispositivo medico classe IIa per l’uso clinico quotidiano

Hettich EBA 200 MD, tipo 1810 – dispositivo medico classe IIa secondo MDR (UE) 2017/745. Per la separazione di sangue intero umano o componenti ematici.

  • Rotore E4413 a 8 posti, 33°
  • Provette fino a 10 ml*
  • Max. 6.000 RPM / 3.461 RCF
  • CE 0483

* Compatibilità secondo dimensioni e indicazioni del produttore.

100347
disponibile
1.470,00 €
IVA inclusa, più spedizione Shipping excluded Geliefert innerhalb von 2 bis 3 Tagen

 
Dispositivo medico classe IIa · MDR (UE) 2017/745 · CE 0483

Hettich EBA 200 MD – dispositivo medico classe IIa

Centrifuga da banco compatta per la centrifugazione professionale di campioni di sangue umano. La versione qui proposta è la versione dispositivo medico tipo 1810.

1810 MD vs. 1800 – di quale versione si tratta?

Con la denominazione “EBA 200” vengono offerte diverse versioni regolatorie. Questa pagina prodotto si riferisce alla EBA 200 MD, tipo 1810.

EBA 200 MD · tipo 1810
StatoDispositivo medico classe IIa
Quadro normativoMDR (EU) 2017/745
Destinazione d’usoSeparazione di sangue intero umano o di componenti del sangue
EBA 200 · tipo 1800
StatoVersione IVD
Quadro normativoIVDR (EU) 2017/746
Contesto d’usoDiagnostica in vitro / esame dei campioni
Centrifuga Hettich EBA 200
Hettich EBA 200 – vista del dispositivo. Il prodotto offerto è la versione MD tipo 1810.
Non più veloce – progettata per un diverso contesto regolatorio

Perché EBA 200 MD?

La differenza principale rispetto alla EBA 200 tipo 1800 non consiste in prestazioni di centrifugazione superiori. Entrambe le versioni raggiungono fino a 6.000 RPM e 3.461 RCF. La EBA 200 MD tipo 1810 è tuttavia classificata come dispositivo medico di classe IIa ai sensi del MDR (UE) 2017/745. La sua destinazione d’uso comprende la separazione di sangue intero o di componenti del sangue di origine umana.

Qual è il flusso di lavoro?

Preparazione di campioni IVD
1Campione di sangue o urina
2Centrifugazione
3Esame in vitro per ottenere informazioni diagnostiche
EBA 200 tipo 1800 · IVDR
Preparazione medica del sangue
1Sangue intero umano o componenti del sangue
2Centrifugazione
3I componenti del sangue preparati sono destinati alla successiva implantazione o somministrazione nel corpo
MDR Regola 3: centrifugazione → classe IIa

La EBA 200 MD tipo 1810 è classificata come dispositivo medico di classe IIa. La destinazione d’uso definita dal produttore comprende la separazione di sangue intero o di componenti del sangue di origine umana.

La rappresentazione serve esclusivamente come orientamento regolatorio e non costituisce una raccomandazione generale d’uso. Sono determinanti la destinazione d’uso del dispositivo specifico, le indicazioni dei prodotti utilizzati e il flusso di lavoro effettivo.

Domande frequenti nella pratica e nella gestione qualità

“Posso utilizzare questa centrifuga per questo processo?”

Non contano solo RPM, RCF e dimensioni delle provette. Anche la destinazione d’uso della centrifuga deve essere compatibile con il flusso di lavoro previsto.

“Posso documentare la scelta del dispositivo?”

Tipo 1810, classe IIa, MDR, CE 0483, Basic UDI-DI e documentazione del produttore consentono un’identificazione chiara per SOP, inventario dei dispositivi e documentazione interna di qualità.

“La versione MD è tecnicamente migliore?”

Non automaticamente. La classificazione MD non dimostra né una qualità PRP superiore né migliori risultati clinici. Il valore aggiunto sta nella destinazione d’uso medica chiaramente documentata e nella relativa classificazione regolatoria.

“Quando può essere necessaria una versione MD?”

Dipende dal flusso di lavoro concreto e dalle destinazioni d’uso di tutti i prodotti impiegati. In Germania, il § 4 MPBetreibV prescrive che i prodotti siano utilizzati conformemente alla loro destinazione d’uso.

Perché classe IIa?

L’Allegato VIII, Regola 3 del MDR comprende i prodotti non invasivi destinati a modificare la composizione biologica o chimica del sangue o di altri liquidi corporei che devono successivamente essere impiantati o somministrati nel corpo. In linea generale tali prodotti sono classificati in classe IIb. Se il trattamento consiste tuttavia in filtrazione, centrifugazione o scambio di gas o calore, la classificazione è classe IIa. La EBA 200 MD tipo 1810 è classificata come dispositivo medico di classe IIa.

Importante per la classificazione

Non esiste una regola generale secondo cui ogni trattamento PRP debba essere eseguito obbligatoriamente con la Hettich EBA 200 MD. Sono determinanti l’applicazione concreta, la destinazione d’uso di tutti i prodotti impiegati e le indicazioni dei rispettivi produttori.

Per la Germania è inoltre rilevante il § 4 MPBetreibV, che richiede l’uso dei prodotti in conformità alla loro destinazione d’uso.

Riferimenti normativi: MDR (UE) 2017/745 · Allegato VIII · Regola 3 · § 4 MPBetreibV (Germania)

Logica di comando

RPM · RCF · t RPM RCF TEMPO

RPM, RCF e durata del ciclo possono essere impostati direttamente sul dispositivo.

Caricamento corretto

2 provette 4 provette Errato corretto corretto

Caricare simmetricamente le posizioni opposte. Gli esempi mostrano il caricamento corretto con 2 e 4 provette e un caricamento non uniforme.

Classificazione regolatoria

VersioneEBA 200 MD
Tipo1810
ClassificazioneDispositivo medico classe IIa
RegolamentoMDR (EU) 2017/745
Marcatura CECE 0483
Basic-UDI-DI040506740100249W
N. registrazione WEEE del produttoreDE 92954423

Uso previsto

Secondo il produttore, la Hettich EBA 200 MD è destinata alla separazione di sangue intero o di componenti del sangue di origine umana nei rispettivi componenti.

I parametri fisici modificabili possono essere impostati entro i limiti previsti dal dispositivo. Secondo le istruzioni per l’uso, la centrifuga può essere utilizzata esclusivamente da personale qualificato in laboratori chiusi.

Compatta per volumi di campione ridotti

Con dimensioni di 261 × 353 × 228 mm e un peso di circa 9 kg, la EBA 200 MD richiede relativamente poco spazio. La velocità massima è di 6.000 RPM e la forza centrifuga relativa massima è di 3.461 RCF. Per il rotore standard E4413, Hettich indica attualmente provette fino a 10 ml; la compatibilità concreta dipende inoltre dalle dimensioni delle provette e dalle indicazioni del produttore.

Impostazione diretta di RPM e RCF

La EBA 200 MD consente di selezionare e impostare direttamente RPM o RCF. Tramite il pannello di controllo possono inoltre essere selezionati la durata e altri parametri di centrifugazione.

La durata può essere impostata da 1 a 99 minuti e da 1 a 59 secondi. È possibile anche il funzionamento continuo. Per le impostazioni basate su RCF può essere considerato il raggio di centrifugazione.

Rotore angolare E4413 a 8 posti

Le attuali istruzioni per l’uso Hettich indicano per la EBA 200 MD il rotore angolare E4413 a 8 posti. Il rotore ha un angolo di 33° ed è specificato per un massimo di 50.000 cicli di funzionamento oppure cinque anni di utilizzo.

Le dimensioni ammesse variano in funzione del recipiente di centrifugazione utilizzato. Devono inoltre essere rispettate le indicazioni del produttore delle provette.

Rotore E4413 della Hettich EBA 200 MD
Rotore E4413 della Hettich EBA 200 MD – rotore angolare a 8 posti, 33°

Parametri di centrifugazione regolabili in modo flessibile

Oltre ai cicli temporizzati sono possibili il funzionamento continuo e la centrifugazione breve. Per la decelerazione sono disponibili i livelli di frenata fast e slow. Le impostazioni vengono effettuate tramite il pannello di controllo.

Segnalazione e controllo del coperchio

Al termine di un ciclo di centrifugazione può essere emesso un segnale acustico. Può essere attivato o disattivato nel menu del dispositivo e regolato nel volume. È inoltre configurabile lo sblocco automatico del coperchio dopo il ciclo; lo sblocco avviene a rotore fermo.

Funzioni di sicurezza e installazione

La EBA 200 MD dispone di un blocco del coperchio monitorato. Per un funzionamento sicuro Hettich richiede una superficie stabile e piana. Durante un ciclo di centrifugazione deve inoltre essere mantenuta un’area di sicurezza di 300 mm intorno alla centrifuga e una distanza adeguata dalle fessure e aperture di ventilazione.

Caricamento corretto del rotore

Un caricamento uniforme è un requisito per una centrifugazione sicura. I recipienti di centrifugazione opposti devono essere caricati in modo equilibrato secondo le indicazioni del produttore. Prima di ogni ciclo deve essere controllato il corretto posizionamento del rotore. Devono essere utilizzati esclusivamente recipienti idonei e accessori approvati.

Utilizzo in relazione al PRP

La destinazione d’uso ufficiale della Hettich EBA 200 MD comprende la separazione di sangue intero umano e di componenti del sangue.

Quando viene utilizzata in un processo di preparazione del PRP, i parametri specifici di centrifugazione devono essere scelti secondo le indicazioni della provetta PRP o del sistema PRP utilizzato. Non esiste un’impostazione universale valida per tutte le provette PRP. Nella documentazione Hettich disponibile, il PRP non è indicato come destinazione d’uso autonoma.

Informazioni tecniche correlate

Provette PRP Vi PRP-PROCalcolatore RCF/RPMCentrifugazione PRP: RCF, RPM e tempo

Dati tecnici

ProduttoreAndreas Hettich GmbH, Tuttlingen
ModelloHettich EBA 200 MD
Tipo1810
Stato regolatorioDispositivo medico classe IIa
RegolamentoMDR (EU) 2017/745
Marcatura CECE 0483
Basic-UDI-DI040506740100249W
N. registrazione WEEE del produttoreDE 92954423
Posti del rotore8
Rotore standardRotore angolare E4413, 8 posti, 33°
Capacità standard delle provettefino a 10 ml*
Velocità massima6.000 RPM
RCF massima3.461
Densità massima consentita1,2 kg/dm³
Dimensioni (L × P × A)261 × 353 × 228 mm
Pesoca. 9 kg
Potenza nominale100 VA
Luogo di installazioneUso in ambienti interni
SRN del produttoreDE-MF-000010680

* Per il rotore standard E4413, Hettich indica attualmente provette fino a 10 ml. La compatibilità concreta dipende inoltre dalle dimensioni delle provette e dalle indicazioni del produttore.

Contenuto della fornitura

Secondo le istruzioni per l’uso Hettich, la fornitura comprende tra l’altro il rotore, il cavo di alimentazione, le istruzioni per l’uso, gli inserti dei fusibili e una chiave esagonale.

Rispettare la documentazione del produttore

Prima della prima messa in funzione devono essere lette e rispettate integralmente le istruzioni per l’uso. La EBA 200 MD deve essere utilizzata esclusivamente nell’ambito della propria destinazione d’uso e in conformità alle indicazioni del produttore. Per accessori e recipienti di centrifugazione valgono inoltre le rispettive indicazioni dei produttori.

Proprietà
CAPACITÀ MAX.: 8 × 10 ml | RCF MAX.: 3.461 × g | VELOCITÀ MAX.: 6.000 giri/min | PESO: ca. 9 kg | RAFFREDDAMENTO: Raffreddamento ad aria | DIMENSIONI (L × P × A): 261 × 353 × 228 mm

GPSR - General Product Safety Regulation

GPSR – General Product Safety Regulation

Responsible Economic Operator according to GPSR:

Andreas Hettich GmbH

Föhrenstraße 12

78532 Tuttlingen

Germany

Tel. +49 7461 7050

FAX: +49 7461 705 1125

https://www.hettichlab.com/de/kontakt/

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