La activare, trombocitele eliberează vezicule extracelulare. Prin urmare, plasma bogată în trombocite conține, pe lângă proteine solubile, citokine și alte componente sanguine, și o populație eterogenă de particule extracelulare. Cantitatea și compoziția depind, printre altele, de recoltarea sângelui, anticoagulant, timpul până la procesare, temperatură, centrifugare și condițiile de activare.

Aceasta nu înseamnă că „PRP” și „EV izolate din PRP” sunt interschimbabile. De îndată ce o fracție veziculară este separată, concentrată, purificată sau formulată intenționat, se modifică compoziția, definirea dozei, controlul calității și posibil statutul de reglementare. Rezultatele obținute cu PRP convențional nu reprezintă, prin urmare, o dovadă de eficacitate pentru un concentrat EV – și invers.

Dezvoltarea clinică a început, dar este mult mai puțin avansată decât sugerează multe texte de marketing. Distincția esențială este între EV derivate din trombocite în generalși EV obținute în mod specific din PRP.

În 2023 a fost publicat un studiu de fază I randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu EV alogenice obținute din trombocite activate. Obiectivul principal a fost siguranța și tolerabilitatea la adulți sănătoși. Tratamentul la doza unică studiată a fost bine tolerat; timpul de închidere a plăgilor nu a diferit între plăgile tratate și cele netratate. Este un set important de date umane privind siguranța, dar nu o dovadă de eficacitate clinică. [2]

Ce se întâmplă clinic în prezent cu „EV derivate din PRP”

În prezent sunt înregistrate programe clinice pentru „exozomi” derivați din PRP. Un exemplu este NCT07124871, un studiu de fezabilitate cu un singur braț în disfuncția erectilă; registrul nu prezintă până acum rezultate. Un registru de studiu indică activitate de dezvoltare, dar nu înlocuiește nici o publicație, nici o dovadă de eficacitate. [16]

Un studiu publicat în 2026 privind ulcerele piciorului diabetic este de asemenea important pentru interpretare: pacienții au fost tratați cu PRP; EV izolate din PRP au fost analizate pentru a corela semnăturile microARN cu evoluția vindecării. Aceasta este cercetare de biomarkeri/mecanisme în cadrul unui tratament cu PRP – nu un studiu de terapie cu EV. [17]

PRP și legislația medicamentului

Legea germană a medicamentului definește preparatele din sânge ca medicamente constând din sau conținând produse din sânge, plasmă ori ser obținute din sânge, componente sanguine sau preparate din componente sanguine. [7] Dacă o anumită procedură PRP și fabricarea sa necesită autorizație sau notificare depinde de context și de excepțiile legale. § 13 AMG include, între altele, o excepție pentru fabricarea individualizată pentru pacient sub responsabilitatea profesională directă a unei persoane autorizate să practice medicina. [8]

În 2024, Curtea Administrativă Superioară din Bavaria a decis, într-o cauză privind Heilpraktiker, că terapia autologă cu plasmă PRP descrisă în speță intră și sub rezerva medicală prevăzută la § 7 alin. 2 TFG. Hotărârea este importantă, dar nu trebuie desprinsă de situația sa concretă și prezentată ca regulă generală pentru orice procedură PRP realizată de medic. [10]

Ce se schimbă în cazul unei fracții EV izolate?

O fracție veziculară procesată suplimentar trebuie evaluată separat din punct de vedere al reglementării. Pentru medicamentele finite, § 21 AMG reglementează în principiu autorizarea înainte de introducerea pe piață și conține totodată excepții legale. [9] Prin urmare, afirmația „izolarea EV duce întotdeauna automat la o anumită obligație de autorizare” ar fi prea generală. Tipul produsului, amploarea fabricării, originea autologă/alogenă, furnizarea/introducerea pe piață, modificarea și destinația trebuie evaluate de la caz la caz.

ATMP: nici da în mod general, nici nu în mod general

Discuția de reglementare s-a schimbat în 2025/2026. Ghidul EMA actual privind ATMP experimentale este aplicabil din 1 iulie 2025. O analiză de reglementare publicată în 2026 plasează EV derivate celular și nemodificate substanțial în afara definiției ATMP actuale; EV modificate mai amplu sau încărcate pot fi evaluate diferit în funcție de conceptul produsului. [4][5] Pentru un text de magazin sau cabinet, formularea mai sigură este: Evaluați statutul ATMP pentru fiecare produs în parte; nu îl deduceți din cuvântul „exozom”.

Cadrul de reglementare este prezentat doar ca orientare editorială de specialitate; produsele și procesele de fabricație concrete necesită evaluare individuală. [3][4][6][7–10]

Pe un site comercial nu este suficient ca propozițiile individuale să fie atenuate prin „poate” sau „posibil”. Contează impresia generală. § 3 HWG interzice publicitatea înșelătoare, în special atunci când sunt atribuite efecte terapeutice fără dovezi suficiente. § 3a HWG interzice publicitatea pentru medicamente supuse autorizării, dar neautorizate. [11]

În acest domeniu, mecanismele, modelele animale, datele umane de siguranță și eficacitatea clinică trebuie separate strict în formulare. Un disclaimer la final nu poate neutraliza o afirmație anterioară excesivă privind vindecarea sau superioritatea.

Veziculele extracelulare derivate din trombocite și din PRP reprezintă un domeniu relevant de cercetare în cadrul biologiei PRP. Datele depășesc deja modelele celulare și animale: există un studiu controlat de fază I la om pentru un preparat alogenic specific de EV derivate din trombocite. Acesta oferă date de siguranță, dar nu demonstrează superioritate clinică și nici efect terapeutic într-o boală.

Pentru comunicarea în cabinet și despre produse, o linie clară rămâne adecvată: menționați sursa celulară, nu generalizați preparatul sau procesul de fabricație, caracterizați conform MISEV, faceți vizibil nivelul dovezilor și formulați afirmații de reglementare numai în raport cu produsul concret. „Exozom” poate apărea ca termen de căutare – nu este potrivit ca promisiune generală de calitate sau eficacitate.