GPSR - General Product Safety Regulation

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Norme di sicurezza secondo il GPSR (Regolamento Generale sulla Sicurezza dei Prodotti) per il LED Derma Pen Enpitsu Pro 7

Il LED Derma Pen Enpitsu Pro 7 è un dispositivo professionale di microneedling che deve rispettare rigorose norme di sicurezza, in particolare quelle previste dal Regolamento Generale sulla Sicurezza dei Prodotti (GPSR). Di seguito sono riportate le principali norme di sicurezza da seguire durante l'uso del dispositivo:

1. Linee guida generali sulla sicurezza

• Solo per uso professionale: Il dispositivo è destinato esclusivamente a professionisti qualificati. L'uso improprio da parte di persone non qualificate può causare lesioni o reazioni avverse alla pelle.
• Seguire le istruzioni del produttore: Utilizzare il dispositivo solo secondo il manuale d'uso e le indicazioni del produttore, per garantire la sicurezza dell'operatore e del paziente.
• Non adatto all'uso domestico: A causa del suo design professionale, il dispositivo non è indicato per un uso personale o domestico.

2. Misure di igiene e disinfezione

• Componenti sterili: Utilizzare esclusivamente le cartucce di aghi sterili e i sieri forniti con il dispositivo. Non riutilizzare mai le cartucce di aghi già utilizzate.
• Utilizzo di dispositivi di protezione individuale: Durante la procedura, indossare guanti sterili e una mascherina per ridurre al minimo il rischio di infezioni.
• Pulizia del dispositivo: Disinfettare accuratamente il dispositivo dopo ogni trattamento con prodotti disinfettanti adeguati per evitare contaminazioni incrociate.
• Ambiente pulito: Assicurarsi che l'area di trattamento sia pulita, sterile e priva di polvere o contaminanti.

3. Misure di sicurezza durante l'uso

• Valutazione della pelle: Prima del trattamento, valutare attentamente le condizioni della pelle del paziente. Non utilizzare il dispositivo su ferite aperte, pelle infiammata o aree infette.
• Evitare l'uso in caso di controindicazioni: Il dispositivo non deve essere utilizzato nei seguenti casi:
  • Malattie cutanee acute
  • Malattie autoimmuni
  • Gravidanza
  • Anomalie della pelle come nei, verruche o altre irregolarità
• Terapia con luce LED: Selezionare il colore della luce LED appropriato in base alle esigenze specifiche della pelle del paziente. Una scelta errata potrebbe causare irritazioni o ipersensibilità cutanea.
• Impostazioni di velocità: Regolare la velocità in base all'area cutanea da trattare. Le velocità più elevate sono adatte per le aree robuste, mentre le velocità più basse sono raccomandate per le pelli sensibili.

4. Sicurezza elettrica

• Caricabatteria e batteria: Utilizzare esclusivamente il caricabatteria e la batteria forniti per evitare cortocircuiti o surriscaldamenti. Controllare che il caricabatteria e i cavi non siano danneggiati prima di ogni utilizzo.
• Evitare l'umidità: Non utilizzare il dispositivo vicino all'acqua o in ambienti umidi per prevenire rischi di scosse elettriche.
• Controllo della temperatura: Utilizzare il dispositivo solo entro il range di temperatura ambiente raccomandato ed evitare condizioni di calore o freddo estremi.

5. Conservazione e trasporto

• Conservazione sicura: Conservare il dispositivo e i suoi accessori nella confezione originale o in un ambiente sterile per evitare danni o contaminazioni.
• Trasporto sicuro: Proteggere il dispositivo da urti e umidità durante il trasporto.

6. Formazione e informazione

• Formazione obbligatoria: Gli utenti devono dimostrare di aver ricevuto un'adeguata formazione e certificazione per l'uso sicuro del dispositivo.
• Informazione per i pazienti: Informare i pazienti sui potenziali rischi, effetti collaterali e cure post-trattamento prima della procedura.

7. Manutenzione e ispezione

• Ispezione regolare: Controllare regolarmente il dispositivo per individuare eventuali segni di danni o usura. Non utilizzare dispositivi danneggiati.
• Manutenzione da parte del produttore: Effettuare la manutenzione del dispositivo regolarmente presso fornitori di servizi autorizzati per garantirne la funzionalità e la sicurezza.
• Pezzi di ricambio originali: Utilizzare esclusivamente pezzi di ricambio e accessori originali forniti dal produttore.

8. Avvertenze

• Attenzione per le pelli sensibili: Interrompere immediatamente il trattamento se il paziente manifesta reazioni avverse o sensibilità cutanea.
• Tenere fuori dalla portata dei bambini: Il dispositivo deve essere conservato fuori dalla portata di bambini e animali.
• Regolamentazione dei dispositivi medici: Rispettare i requisiti legali relativi ai dispositivi medici secondo le direttive dell'UE.

9. Segnalazione di incidenti

• Incidenti o malfunzionamenti: In caso di malfunzionamenti, lesioni o effetti collaterali indesiderati, informare immediatamente il produttore.
• Avvisi di richiamo: Tenersi informati su eventuali avvisi di richiamo o aggiornamenti di sicurezza emessi dal produttore.

10. Esclusione di responsabilità

• Responsabilità dell'utente: Il produttore non è responsabile dei danni causati da un uso improprio, riparazioni non autorizzate o dall'uso di accessori non originali.

Queste norme di sicurezza garantiscono l'uso sicuro ed efficace del LED Derma Pen Enpitsu Pro 7, riducendo al minimo i rischi per gli operatori e i pazienti.