Богатата на тромбоцити плазма не е една единствена и стандартизирана процедура в кардиохирургията. Под едно и също понятие се изследват локален тромбоцитен гел върху хирургични рани, автоложна plateletpheresis в периоперативното управление на кръвта и експериментални приложения върху миокарда. Тези три изследователски направления трябва да се оценяват отделно.
За тази оценка на доказателствата до 20 август 2026 г. целево бяха прегледани PubMed/PubMed Central, ClinicalTrials.gov, приложими ръководства и правни източници, както и проучванията, цитирани в ключовите публикации. Включени са клинични работи, представящи трите отделени в материала изследователски направления. Оттеглените публикации са ясно обозначени и не се използват като доказателство за ефективност. Подборът е наративен и не претендира за методология на систематичен обзор.
Заздравяване на рани изследва локални биологични ефекти върху стернума или мястото за вземане на венозен графт.
Plateletpheresis е насочена основно към хемостаза и управление на кръвта около кардиопулмоналния байпас.
Миокардни приложения изследват регенеративни или ангиогенни подходи и не трябва да се включват в една и съща оценка на ефективността.
Графиката е създадена като интерактивен избор. На мобилни устройства се подрежда вертикално без припокриване.
Няколко големи наблюдателни проучвания съобщават значими ползи. Контролираните и рандомизираните данни обаче досега не са потвърдили надеждна защита срещу стернални инфекции.
Основен извод: биологично правдоподобно, но без надеждно рандомизирано доказателство за ефективност при профилактика на инфекции.
Терминът platelet-rich plasma се използва още през 50-те години в трансфузионната медицина. Ранен и често цитиран етап в автоложното приложение на PRP в кардиохирургията е публикацията на Ferrari и сътр. от 1987 г.: PRP е подготвян по време на операция като част от стратегия за автоложна трансфузия и по-късно е реинфузиран.[1]
Следователно широко разпространеният разказ „първо стоматологията, а около 50 години по-късно кардиохирургията“ е хронологично неверен. Денталните и лицево-челюстните приложения, разпространени от 90-те години, представляват различна линия на развитие. За днешната оценка е по-важно, че исторически в кардиохирургията PRP е свързан не само със заздравяването на рани, но и с управлението на кръвта.
Дълбоките стернални инфекции са сред клинично значимите усложнения след срединна стернотомия. Затова е изследвано дали активиран автоложен PRP или тромбоцитен гел може да осигури допълнителна локална полза при затваряне на раната. PRP не заменя установените мерки за профилактика на инфекции.
Но: последователни, нерандомизирани кохорти от различни периоди. Авторите изчисляват NNT 71 (95% ДИ 41,8–244,5) за предотвратяване на една дълбока инфекция. Тази стойност не е общо доказателство за ефективност.[8]
В ретроспективните кохорти SWI и DSWI са по-редки при PRP. В подгрупата на рандомизираните проучвания обаче няма статистически значима разлика.[13]
Оценка: Не означава „неефективно“, но по-качествените доказателства не са достатъчни за надеждно профилактично твърдение.
В кохортата на Patel преди кожния разрез е взета цяла кръв, разделена в point-of-care система, полученият PRP е активиран и приложен локално върху стернума и меките тъкани при затварянето. Тези подробности показват защо такива проучвания не могат да се приравнят към произволна амбулаторна система с епруветки.[8]
Описание на проучването, не инструкция за употреба.
Прегледът умишлено включва и положителните наблюдателни проучвания. Така различията между дизайните стават видими, вместо да се показва само една посока в литературата.
382 лекувани пациенти са сравнени с 948 паралелни и 929 исторически контроли. Повърхностните инфекции са 0,3% срещу 1,8% и 1,5%, а дълбоките стернални инфекции 0% срещу 1,5% и 1,7%. Дизайнът остава податлив на систематични отклонения.[2]
Проспективно и двойно сляпо. Няма значими разлики при големи или малки усложнения на раната; и други периоперативни показатели са сходни.[3]
Инфекции на раната при 9/70 пациенти с локален PRP срещу 8/70 контроли; без значима полза.[4]
DSWI, изискваща ревизия, се наблюдава при 6/97 пациенти с PRP и 3/99 в контролната група. Разликата не е статистически значима. В публикацията Biomet Deutschland GmbH е посочена като финансираща страна.[5]
Отрицателен резултат в проучване, финансирано от производител, е важна част от доказателствата, но сам по себе си не решава общия въпрос.Всички 11 тежки DSWI са в контролната група; нито един случай в групата с PRP, калций-тромбин и ванкомицин. Коригирано OR 0,05 (95% ДИ 0,01–0,50). Ефектът на PRP не може да бъде изолиран поради комбинираната интервенция с ванкомицин.[6]
DSWI 1/422 (0,20%) с PRP срещу 10/671 (1,5%) без PRP; p = 0,043. Повърхностните инфекции също са по-редки. Положителен сигнал, но без рандомизирано сравнение.[7]
Голям анализ на последователни кохорти с положителни резултати, но с по-ранна във времето контролна група и без рандомизация. Групите се различават и по VAD/трансплантация и спешни операции. NNT за предотвратяване на една DSWI: 71.[8]
4 692 пациенти; обобщените резултати показват значително по-малко стернални инфекции и медиастинит. Авторите обаче подчертават ниското качество на базовите данни. В подгрупата RCT не е установен лечебен ефект.[9]
DSWP 6/144 (4,2%) с тромбоцитно-левкоцитен гел срещу 13/118 (11%) в историческата референтна група; p = 0,03. Авторите посочват като ограничения и промени в антибиотичния режим и техниката на затваряне.[10]
Положителни ефекти в ретроспективните кохорти; в рандомизираната подгрупа няма значима разлика за SWI или DSWI. Авторите оценяват доказателствата като твърде слаби за сигурен извод.[13]
По-малка следоперативна кръвозагуба и по-ниска необходимост от алогенни кръвни продукти; едновременно с това има значителна хетерогенност между проучванията.[11]
Ретроспективна кохорта: след корекция aPRP е независимо свързан с повече следоперативно AKI (OR 1,729; 95% ДИ 1,225–2,440), при едновременно по-малко интраоперативни трансфузии. Това не доказва причинност, но е важен сигнал за безопасност.[12]
Едноцентрово RCT с по-малко еритроцитни трансфузии. В описанието на процедурата авторите наричат получения продукт autologous platelet concentrate (APC); затова той не трябва да се приравнява към локален PRP гел. Съобщени са и по-голяма нужда от калций и по-дълго време за подготовка.[14]
2 150 пациенти, от които 906 с aPRP. Сред съобщените резултати са по-малко повторни операции за кървене, по-ниска употреба на тромбоцити/криопреципитат и по-благоприятни показатели за вентилация; смъртността, болничният престой и неврологичните и бъбречни усложнения не се различават значимо. Голяма част от доказателствата са наблюдателни.[15]
Публикувано в Cureus. Четири малки групи: CABG 16, CABG+TMR 17, CABG+PRP 10, CABG+TMR+PRP 9. Сигнал за GLS се отнася до комбинирания подход; следоперативното предсърдно мъждене е по-често в групата TMR+PRP (67% срещу 25%). Не може да се направи извод за изолиран регенеративен ефект на PRP.[17]
Оттеглен през януари 2025 г., след като процесът на рецензиране е оценен като компрометиран. Не може да се използва като доказателство за ефективност.[18]
Оригиналната статия е с PMID 38420690 и PubMed изрично я класифицира като Retracted Publication . Известието за оттегляне (PMID 39317945) е публикувано през септември 2024 г. поради манипулиран процес на рецензиране и публикуване. Да не се използва като доказателство за ефективност.[19]
При операции с кардиопулмонален байпас тромбоцитите могат да бъдат повлияни от хемодилуция, контакт с изкуствени повърхности и механичен стрес. Автоложната plateletpheresis отделя преди байпаса автоложна фракция, богата на тромбоцити, която по-късно се реинфузира. Основната цел е хемостаза и управление на кръвта – не регенеративно заздравяване на рани.[11]
Мета-анализът на 1 002 пациенти открива сигнали за по-малка следоперативна кръвозагуба и по-ниска нужда от няколко алогенни кръвни продукта. Значителната хетерогенност ограничава обобщаването.[11]
При 660 пациенти с аортна дисекация тип A, след корекция aPRP е свързан с повече следоперативно остро бъбречно увреждане (OR 1,729). Едновременно са съобщени по-малко интраоперативни трансфузии. Дизайнът не позволява причинни изводи, но сигналът трябва да бъде включен в оценката полза-риск.[12]
Едноцентровото RCT на Gao и сътр., публикувано през 2025 г., рандомизира 134 пациенти. В описанието на процедурата авторите наричат получения продукт autologous platelet concentrate (APC) в рамките на plateletpheresis. Общата честота на RBC трансфузия е 10/67 (14,9%) срещу 34/67 (50,7%); съобщени са и по-голяма нужда от калций и по-дълго време за подготовка.[14]
Мета-анализът от 2026 г. за остра аортна дисекация тип A включва шест проучвания с 2 150 пациенти. Той съобщава, наред с другото, по-малко повторни операции за кървене, по-ниска употреба на тромбоцити/криопреципитат и по-благоприятни вентилационни показатели. Смъртността, болничният престой и неврологичните и бъбречни усложнения не се различават значимо. Повечето данни са наблюдателни.[15]
ClinicalTrials.gov регистрира рандомизирано многоцентрово проучване с планирани 250 участници. Резултатите все още не са налични.
Регистърът показва проучването като завършено, но към момента няма публикувани резултати. Следователно то не подкрепя твърдение за ефективност.
Обемът на кръвта, съдържанието на тромбоцити и левкоцити, антикоагулантът, активацията и разделянето се различават според системата. Проспективно, рандомизирано, едностранно сляпо проучване, публикувано през юни 2026 г., сравнява две point-of-care системи в 60 кардиохирургични случая. Средното обогатяване на тромбоцитите е 6,58 пъти спрямо изходната стойност при Magellan и 6,31 пъти при Angel.[16]
Проучването измерва постигането на целта при подготовката, а не клиничната ефективност. Именно затова е полезно: показва защо резултат от конкретна система не може автоматично да се прехвърли към друга.
Проучване от 2024 г., публикувано в Cureus рандомизира 52 пациенти към CABG самостоятелно (16), CABG+TMR (17), CABG+PRP (10) или CABG+TMR+PRP (9). Сигналът за GLS след една година се отнася главно до комбинацията TMR+PRP; LVEF не се различава значимо.[17]
Пълната оценка трябва да включи и предварителен сигнал за безопасност: следоперативното предсърдно мъждене е по-често в групата TMR+PRP спрямо контролната CABG група (67% срещу 25%, p = 0,04). При само девет пациенти в тази група това не е надеждно доказателство за вреда, но е още една причина проучването да не се използва като самостоятелно доказателство за „регенерация на сърцето с PRP“.[17]
Тези стойности идват от един единствен нерандомизиран анализ на последователни кохорти. Те не представляват общоприложим размер на ефекта.[8]
Неточно формулирано. Plateletpheresis се изследва с цел да се установи дали собствените тромбоцити на пациента могат да бъдат запазени и така да се намали кръвозагубата или необходимостта от алогенни кръвни продукти.
Кохортата на Patel включва такива пациенти, но не доказва специфичен ефект на PRP при имплантация на VAD или сърдечна трансплантация.
Не. Kirmani 2017 установява положителен обобщен ефект, базиран предимно на нерандомизирани данни; Yao 2021 открива ефекта главно в ретроспективни проучвания. Два по-късни мета-анализа са оттеглени.
PMID 38420690 принадлежи на статията на Yifan Li и Zhong Wu, DOI 10.1111/iwj.14761. PubMed определя точно тази статия като Retracted Publication. Известието за оттегляне има PMID 39317945 и е публикувано през септември 2024 г.[19]
Мета-анализът на Zhu от 2023 г. също е оттеглен през януари 2025 г.[18] И двете публикации остават видими в навигатора, но не допринасят за заключение относно ефективността.
Кардиохирургичните проучвания използват различни сепаратори, аферезни устройства и системи за подготовка. Проучване с конкретна система не означава, че друга PRP епруветка, центрофуга или сепаратор е предназначена за същата интраоперативна употреба.
Съгласно MDR предназначението на медицинското изделие се определя от информацията на производителя. Следователно CE маркировката не е общо доказателство за всяко PRP приложение, описано в научната литература.[22]
От гледна точка на лекарственото законодателство е релевантен § 13 от германския AMG. Алинея 2b съдържа изключение от разрешението за производство при индивидуално приготвяне за конкретен пациент под пряка професионална отговорност за лично приложение; могат да са приложими и общото задължение за уведомяване по § 67 AMG и официалният контрол по § 64 AMG. Вземането на кръв се подчинява на § 7 от германския закон за трансфузията (TFG).[23][24][25][26]
За външната комуникация е релевантен и § 3 от германския HWG: забранена е подвеждаща реклама, особено недоказани твърдения за терапевтична ефективност или успех. Затова този материал не заявява ефективност на продукт и не твърди, че конкретна система е подходяща за кардиохирургия.[27]
Наблюдателните данни дават положителни сигнали. Контролираните проучвания досега не са потвърдили надеждна защита срещу стернални инфекции. PRP не заменя установената профилактика на инфекции.
Рандомизираните данни и аортните анализи показват интересни сигнали за трансфузии и кървене. Срещу тях стои ретроспективен AKI сигнал за безопасност. Няма рутинна препоръка за всяка кардиохирургична процедура.
Малкото проучване от 2024 г. разглежда комбинации от CABG, TMR и PRP. Изолиран ефект на PRP не е доказан; предсърдното мъждене е по-често в най-малката комбинирана група.
Не „Действа ли PRP?“, а: коя точно дефинирана PRP процедура показва възпроизводима клинична полза, за кой краен показател и при коя група пациенти?
Не като общ принцип. Локалният PRP не е включен като стандартен компонент в установените препоръки за профилактика на стернални инфекции. Plateletpheresis е изследван подход за управление на кръвта; от този материал не следва обща препоръка в ръководствата за рутинна употреба.
Големите положителни проучвания често са исторически или ретроспективни сравнения. Паралелно могат да са се променили профилактиката на инфекции, подборът на пациенти и хирургичната техника. Рандомизираните проучвания намаляват тези отклонения, но досега са сравнително малки в тази област.
Не. Кардиохирургичната plateletpheresis използва други устройства, обеми кръв и процесни стъпки. В RCT на Gao полученият продукт е описан като автоложен тромбоцитен концентрат (APC). Общият термин не означава, че препаратът или предназначението са еднакви.
Не. Решаващо е конкретното предназначение на медицинското изделие. CE маркировката не означава, че продуктът покрива всяко PRP приложение, описано в научната литература.
Не. Директните интра- или епикардни приложения остават експериментални. Малкото проучване от 2024 г. включва и комбинации с TMR и не позволява извод за изолиран PRP ефект.
Шестте връзки са проверени на живия сайт. Те водят към основна информация, заздравяване на рани и технически обяснения – не към продуктово приложение в кардиохирургията.