Количка
Специализиран материал · август 2026
PRP прах: какво всъщност показват изследванията за лиофилизирания PRP
Основи, производство, стабилност, клинични данни и регулаторни граници на FD-PRP, тромбоцитен лизат и PFC-FD.
FD-PRPL-HPLPFC-FD
Техническа статия за медицински специалисти
„PRP прах“ не е единен стандартизиран продукт. В зависимост от процеса сухият материал може да съдържа относително запазени тромбоцити, активиран releasate, тромбоцитен лизат или концентрат от фактори с намалено клетъчно съдържание. Затова проучванията на тези продуктови групи не са автоматично сравними. [1]
Терминологично уточнение: в тази статия PRP означава единствено Platelet-Rich Plasma (богата на тромбоцити плазма). „PRP прах“ се използва като научен описателен термин за лиофилизирани тромбоцитни препарати, а не като име на продукт или марка.
Краткият отговор
1
Технически възможно
Няколко научни групи показват, че тромбоцитни препарати могат да бъдат лиофилизирани и по-късно реконституирани. При подходящ процес част от растежните фактори и биологичните активности могат да се запазят.
2
Не е идентичен с пресен PRP
Лиофилизацията променя продукта. Например при da Silva et al. само около 54% от тромбоцитите са описани като запазени след сушене, въпреки че няколко измерени фактора остават в сравними диапазони.
3
Все още не е клинично стандартизиран
Има данни при хора, но директните клинични доказателства са ограничени и хетерогенни спрямо процесните изследвания. Не е доказано общо превъзходство спрямо пресен PRP.
Четири продуктови групи, които не трябва да се смесват
FD
FD-PRP
Лиофилизиран PRP, насочен към запазване на възможно най-много тромбоцити и тяхната функция след реконституция.
REL
FD releasate
PRP се активира преди сушене. Целта е разтворимият пул от освободени фактори, а не интактният тромбоцит.
L-HPL
Тромбоцитен лизат / L-HPL
Тромбоцитите умишлено се лизират и клетъчните остатъци се намаляват или отстраняват. Лиофилизатът съдържа главно разтворими тромбоцитни фактори.
PFC
PFC-FD / клетъчно редуцирани концентрати
От PRP се получава некоагулираща или клетъчно редуцирана факторна фракция и след това се лиофилизира.
Как кръвен продукт се превръща в лиофилизат?
Публикуваните методи се различават значително, но имат обща логика: характеризиране на изходния материал, получаване на желаната тромбоцитна фракция, дефиниране на продуктовия режим, формулиране, контролирано замразяване, сушене под вакуум, опаковане, качествен контрол и определена реконституция. Самата лиофилизация не прави PRP стандартизиран продукт. [1]
Изходен материал
PRP / PC
Тип продукт
Замразяване
Вакуумно сушене
QC + съхранение
Реконституция
Публикуваните параметри за центрофугиране, замразяване и сушене са специфични за проучването и оборудването. Те не са клинична производствена инструкция.
Какво показват основните проучвания?
Shiga 2017 · човешки FD-PRP [2]
PRP от 12 здрави донори е изследван пресен, замразен или лиофилизиран. След осем седмици изследваните растежни фактори са до голяма степен запазени във FD групата. Авторите изрично посочват нестерилната подготовка като ограничение.
Лаборатория / стабилност
da Silva 2018 · пресен срещу лиофилизиран PRP [3]
VEGF, EGF, TGF-β и PDGF са в сходни диапазони след лиофилизация и пролиферацията на фибробласти е сравнима. В същото време само около 54% от тромбоцитите са описани като интактни.
In vitro
Kieb 2017 · стандартизиран прах [4]
Дванадесет аферезни тромбоцитни концентрата от различни донори са обединени в стандартизиран лиофилизиран препарат. Pooling намалява донорната вариабилност, но не я елиминира.
Метод / in vitro
Nakatani 2017 · концентрация при реконституция [5]
FD-PRP е реконституиран до началния обем или в по-концентрирана форма. Предклиничният модел показва, че могат да се получат различни концентрации на фактори. Това не доказва, че по-високата концентрация е клинично по-добра.
Предклинично
Wendland 2025 · L-HPL [6]
Описан е подробен процес за лиофилизация на човешки тромбоцитен лизат. При 11 медиатора няма значими разлики между HPL и L-HPL, а изследваните MSC функции остават сравними. Целта е лизат, не интактни тромбоцити.
Разработка на процес
Ohtsuru 2023 · PFC-FD [7]
312 последователни пациенти с гонартроза получават PFC-FD в проспективно, еднораменно открито проучване. На 12 месеца 62% покриват OMERACT-OARSI критериите за отговор. Без контролна група не може да се докаже превъзходство или ясна причинност.
Неконтролирано проучване при хора
Може ли PRP прахът да се концентрира целенасочено?
По принцип да: лиофилизат може да се реконституира с различен обем течност. Nakatani et al. показват експериментално, че по-малък обем може да доведе до по-високи концентрации на PDGF-BB и TGF-β1. Това не е обща терапевтична препоръка за доза. Осмолалитет, общ протеин, коагулационно поведение, локална поносимост и конкретна формула трябва да се валидират отделно. [5]
Колко силни са клиничните доказателства?
Технологията е по-напреднала от клиничните доказателства. Има директни проучвания при хора, но те са малко и изследват различни продукти.
Изгаряния
Малко проспективно двойно-сляпо рандомизирано проучване с 27 пациенти изследва лиофилизиран PRP прах при дълбоки изгаряния втора степен и отчита по-добри краткосрочни показатели за заздравяване. Извадката е твърде малка за широки заключения. [8]
Гонартроза
Най-голямото директно релевантно проучване при хора, идентифицирано тук, включва 312 пациенти с PFC-FD. То е открито и еднораменно, без сравнение с плацебо или пресен PRP. [7]
Кост, хрущял и рани
Има множество in vitro, животински и ранни клинични изследвания. Резултатите за пресен PRP не могат автоматично да се пренасят към лиофилизиран или клетъчно редуциран продукт. [1]
62%
В откритото PFC-FD проучване 62% от оценените пациенти покриват OMERACT-OARSI критериите за отговор на 12 месеца. Това е клиничен сигнал, а не контролирано доказателство за ефективност. [7]
Къде може да е предимството?
Съхранение
Лиофилизацията може да удължи периода на съхранение на някои тромбоцитни препарати. Реалният срок остава специфичен за продукта, опаковката и валидирания процес.
Стандартизация
Pooling и определени критерии за освобождаване могат да подобрят постоянството между партидите. Pooling намалява донорната вариабилност, но не я премахва.
Реконституция
Крайният обем по принцип може да бъде дефиниран, което позволява по-контролирана концентрация, ако формулата е валидирана за това.
Логистика
Производството и приложението могат да бъдат разделени във времето. Това обаче повишава изискванията за качество, стерилност и регулация.
ЕС и Германия: по-сложно от прясно PRP, приготвено в практиката
Истински човешки PRP или тромбоцитен дериват не може просто да бъде позициониран като козметика в ЕС: приложение II, позиция 416 от Регламента за козметичните продукти включва клетки, тъкани или продукти от човешки произход сред забранените съставки. [9]
Регламент (ЕС) 2024/1938 за субстанции от човешки произход (SoHO) ще се прилага в голямата си част от 7 август 2027 г. и използва широко понятие за субстанции от човешки произход. Той съдържа и правила за взаимодействие с лекарствените и други режими на ЕС. Статутът на конкретен лиофилизиран PRP продукт зависи от целия модел на производство и употреба. [10]
В Германия §13(2b) AMG предвижда изключение от разрешението за производство за определени лекарствени продукти, произведени под пряката професионална отговорност на лекар за лично приложение при конкретен пациент. Това не е общо разрешение за централизирано производство, транспорт, дългосрочно съхранение или алогенни/обединени прахове. [11]
Какво остава неизяснено?
- Няма международно приет стандарт, който точно да определя какво е „PRP прах“.
- За много продукти липсват директни рандомизирани сравнения с пресен PRP, стандартна грижа или плацебо.
- Оптималният състав, доза и реконституция не са общо установени.
- Остатъчна влага, опаковка, стерилност, ендотоксини, факторен профил и функционален potency assay трябва да се валидират специфично за продукта.
- Патенти и лабораторни протоколи показват техническа осъществимост, но не клинична ефективност или регулаторно разрешение.
Заключение
PRP прахът не е научна фантастика. Лиофилизираните тромбоцитни препарати са описани достатъчно подробно, за да се потвърди техническата им осъществимост. Решаващият въпрос е дефиницията на продукта: трябва ли да се запази функцията на интактни тромбоцити или да се произведе стандартизиран releasate/лизат? Едва след това могат последователно да се оценят качество, стабилност, доза, клинични доказателства и регулаторен път.
Още в prpmed.de
Избрани научни и регулаторни източници
- Andia I et al. Freeze-Drying of Platelet-Rich Plasma: The Quest for Standardization. Int J Mol Sci. 2020;21:6904.
- Shiga Y et al. Freeze-Dried Human Platelet-Rich Plasma Retains Activation and Growth Factor Expression after an Eight-Week Preservation Period. Asian Spine J. 2017.
- da Silva LQ et al. Platelet-rich plasma lyophilization enables growth factor preservation and functionality when compared with fresh platelet-rich plasma. Regen Med. 2018.
- Kieb M et al. Platelet-Rich Plasma Powder: A New Preparation Method for the Standardization of Growth Factor Concentrations. Am J Sports Med. 2017.
- Nakatani Y et al. Efficacy of freeze-dried platelet-rich plasma in bone engineering. Arch Oral Biol. 2017.
- Wendland K et al. Lyophilized human platelet lysate: manufacturing, quality control, and application. Front Cell Dev Biol. 2025.
- Ohtsuru T et al. Freeze-dried noncoagulating platelet-derived factor concentrate in knee osteoarthritis. 2023.
- Yeung CY et al. Efficacy of Lyophilised Platelet-Rich Plasma Powder on Healing Rate in Patients With Deep Second Degree Burn Injury. 2018.
- Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products, Annex II, entry 416.
- Regulation (EU) 2024/1938 on substances of human origin (SoHO).
- Arzneimittelgesetz (AMG), § 13.
Статията е предназначена за медицински специалисти и анализира публикувани изследвания. Тя не е производствена инструкция, терапевтична препоръка или правен съвет. За клиничните процеси са определящи актуалните инструкции на производителя, изискванията за качество и приложимите правила.