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Información técnica para profesionales sanitarios y compras
Tubos PRP Vi PRP-PRO: datos técnicos y situación regulatoria
Vi PRP-PRO es un tubo de vacío estéril de vidrio de borosilicato para la preparación profesional de plasma autólogo rico en plaquetas (PRP). El tubo contiene 0,8 ml de citrato de sodio como anticoagulante y un gel separador tixotrópico. Este artículo reúne la estructura del producto, CE 0425, la clase IIa conforme a MDD, la transición al MDR y el protocolo estándar de 1200 × g durante 7 minutos.
CE 0425marcado CE con participación del organismo notificado ICIM
Clase IIaclasificación existente conforme a la Directiva 93/42/CEE
aprox. 9 mlextracción de sangre prevista mediante vacío
1200 × gRCF estándar durante 7 minutos
10 tubostubos estériles por unidad de venta
¿Qué es Vi PRP-PRO?
Vi PRP-PRO es un tubo de vacío para un flujo profesional de preparación de PRP con anticoagulante y una barrera física de gel. La selección y el uso deben ajustarse a la finalidad prevista, las instrucciones de uso, la centrífuga disponible y el procedimiento interno.
Estructura del tubo PRP
- vidrio de borosilicato con un grosor de pared indicado de 2,4 mm
- vacío previsto para extraer aproximadamente 9 ml de sangre
- 0,8 ml de citrato de sodio como anticoagulante
- gel separador tixotrópico como componente físico de separación
- producto estéril de un solo uso en una unidad de venta de 10 tubos
Diferenciación clara
- Vi PRP-PRO no es un tubo PRF sin anticoagulante.
- Vi PRP-PRO no contiene melatonina.
- Unas dimensiones similares no hacen que los sistemas de tubos sean intercambiables.
- La finalidad prevista, la documentación del fabricante y el proceso autorizado siguen siendo decisivos.
Tras la centrifugación, el gel separador forma una barrera entre los componentes separados. La información del producto indica aproximadamente 4 a 4,5 ml de PRP por tubo como valor orientativo. El volumen real puede variar por el material de partida, el llenado, la geometría del rotor, la RCF, el tiempo y la manipulación, y no está garantizado en cada caso.
Datos técnicos de los tubos PRP Vi PRP-PRO
Esta vista general sirve para compras y para compararla con los flujos de trabajo existentes en la consulta o el laboratorio. Antes del uso son determinantes el etiquetado, las instrucciones y la documentación del lote correspondiente.
- Nombre del producto
- Tubos PRP Vi PRP-PRO con citrato de sodio y gel separador
- Número de artículo
- 100101
- Fabricante
- D-BIOTECH S.R.L.S., Corso Italia 298, 95129 Catania, Italia
- Contenido del envase
- 10 tubos estériles
- Vacío / extracción de sangre
- diseñado para aproximadamente 9 ml de sangre por tubo
- Material
- vidrio de borosilicato, grosor de pared indicado 2,4 mm
- Anticoagulante
- 0,8 ml de citrato de sodio
- Componente separador
- gel separador tixotrópico
- Melatonina
- no incluida
- Volumen PRP orientativo
- aproximadamente 4 a 4,5 ml por tubo; depende del material de partida y la preparación
- Centrifugación estándar
- 1200 × g durante 7 minutos
- Marcado CE
- CE 0425
- Clase de riesgo existente
- clase IIa conforme a la Directiva 93/42/CEE
- Referencia del certificado
- certificado CE 0425-MED-004180-00, con incorporación de la variante PRP-PRO el 22.11.2023
- Transición MDR
- solicitud formal MDR y acuerdo escrito con PCBC, número 1434, confirmados
- Usuarios previstos
- personal médico o de enfermería debidamente formado y bajo responsabilidad médica
CE 0425, clase IIa MDD y transición MDR
Los datos regulatorios deben considerarse por separado. El marcado CE existente y la clasificación de clase IIa se basan en la Directiva 93/42/CEE. Mediante carta de 22 de noviembre de 2023, ICIM documentó PRP-PRO como variante comercial adicional dentro del contexto del certificado 0425-MED-004180-00.
Marcado CECE 0425
El número 0425 corresponde a ICIM S.p.A., el organismo notificado que emitió el certificado MDD de referencia.
Clasificación existenteProducto sanitario clase IIa
La clasificación de clase IIa presentada aquí se refiere a la Directiva 93/42/CEE.
Referencia del certificado0425-MED-004180-00
PRP-PRO fue documentado como variante comercial adicional mediante carta de ICIM de 22.11.2023.
Transición MDRProcedimiento iniciado
Se han confirmado una solicitud formal MDR y el acuerdo escrito con PCBC, número 1434.
Indicación transparente del estado: La carta de confirmación del organismo notificado PCBC, de 24 de julio de 2024, indica para el producto cubierto un periodo transitorio hasta el 31 de diciembre de 2028. Este periodo solo se aplica mientras sigan cumpliéndose las condiciones del artículo 120, apartado 3c, del MDR. Entre ellas se encuentran el mantenimiento de la conformidad MDD, la ausencia de cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista, la ausencia de riesgos inaceptables y la presentación a tiempo de la solicitud formal y del acuerdo escrito con un organismo notificado. Esta indicación no demuestra que la evaluación de conformidad MDR haya finalizado y no es un certificado MDR.
Lo que CE 0425 no demuestra: El marcado CE no es un sello de calidad comparativo. No demuestra una superioridad terapéutica ni garantiza un resultado de tratamiento frente a otros sistemas de tubos. Del marcado CE no pueden deducirse promesas médicas de eficacia o éxito.
Protocolo estándar: 1200 × g durante 7 minutos
1200 × gdurante 7 minutos
La RCF es el valor transferible
La RCF describe la fuerza centrífuga relativa. Las RPM necesarias dependen del radio efectivo del rotor de la centrífuga utilizada. Por ello, una única cifra de RPM no puede trasladarse correctamente a todos los equipos.
La tabla muestra valores orientativos calculados para 1200 × g. Se basa en la fórmula RCF = 1,118 × 10−5 × r × RPM², introduciendo el radio efectivo r en centímetros.
Nota: en pantallas pequeñas, la tabla puede desplazarse horizontalmente.
| Radio efectivo del rotor | Velocidad aproximada para 1200 × g | Interpretación |
|---|---|---|
| 50 mm | aprox. 4630 RPM | un radio pequeño requiere más velocidad |
| 75 mm | aprox. 3780 RPM | radio medio del rotor |
| 86 mm | aprox. 3530 RPM | valor orientativo para un radio efectivo de unos 86 mm |
| 100 mm | aprox. 3280 RPM | un radio mayor requiere menos velocidad |
No es una autorización específica del equipo: Los valores son una ayuda de cálculo. Son determinantes el radio efectivo real, el tipo de rotor, la posición del tubo, la carga permitida y la información de los fabricantes del tubo y de la centrífuga.
Pedido internacional y comprobación de entrega
Los clientes profesionales pueden pedir Vi PRP-PRO a través de prpmed.de para numerosos países europeos y algunos otros mercados. Una confirmación concreta de entrega depende del país de destino, las normas de importación, los requisitos regulatorios y la ruta de envío disponible.
Por este motivo no se anuncia de forma general como «disponible para envío mundial». Algunos países pueden quedar excluidos o exigir documentación adicional o trámites especiales de importación. Fuera de la Unión Europea pueden añadirse aranceles, IVA de importación y otros costes para el destinatario.
Para pedidos grandes o envíos a terceros países, los compradores profesionales deben indicar previamente el país de destino, la cantidad y el uso previsto. prpmed.de puede comprobar después la posibilidad actual de entrega y la documentación disponible.
Base documental de este artículo
Las afirmaciones regulatorias se basan en los documentos disponibles del fabricante y de los organismos notificados. Para compras y gestión de calidad deben solicitarse, cuando sea necesario, los documentos originales actuales y compararse con el lote suministrado.
Instrucciones de uso del fabricanteD-BIOTECH S.R.L.S.; descripción del producto y grupo profesional previsto.
Carta de ICIM de 22.11.2023Referencia BO/2023/0899/LG-sm; incorporación de la variante PRP-PRO al certificado 0425-MED-004180-00.
Confirmación de PCBC de 24.07.2024Referencia BM.433.0167.2024/KW/MC/2024/0341; solicitud formal MDR, acuerdo escrito y estado transitorio.
Marco legal: artículo 120 MDRLas condiciones legales de las disposiciones transitorias se recogen en el texto consolidado del Reglamento (UE) 2017/745.
Información adicional para profesionales
Estas páginas amplían la selección de productos, la evaluación regulatoria y la centrifugación sin duplicar el contenido de la página de Vi PRP-PRO.
Resumen de tubos PRPSistemas con y sin gel separador y diferenciación frente a productos PRF.
CE, MDR y finalidad previstaMarcados y documentos relevantes para la selección profesional.
Calculadora RCF/RPMConvertir correctamente RCF y RPM a partir del radio efectivo del rotor.
Centrífugas para PRP y PRFComparar equipos según RCF, rotor, formato de tubo y situación regulatoria.
Preguntas frecuentes sobre Vi PRP-PRO
¿Qué contiene un tubo Vi PRP-PRO?
El tubo de vidrio de borosilicato contiene 0,8 ml de citrato de sodio como anticoagulante y un gel separador tixotrópico. No contiene melatonina.
¿Cuánta sangre está prevista por tubo?
El vacío está diseñado para aproximadamente 9 ml de sangre. El etiquetado y las instrucciones de uso del lote concreto siguen siendo determinantes.
¿Cuál es el protocolo estándar de centrifugación?
El valor estándar indicado es 1200 × g durante 7 minutos. Las RPM correspondientes dependen del radio efectivo del rotor.
¿Vi PRP-PRO ya está certificado conforme al MDR?
No se afirma que exista una certificación MDR finalizada. Vi PRP-PRO se presenta como producto sanitario legacy con marcado CE y una clasificación existente de clase IIa conforme a la Directiva 93/42/CEE. Se han confirmado la solicitud formal MDR y un acuerdo escrito con el organismo notificado.
¿Qué significa el periodo transitorio hasta el 31 de diciembre de 2028?
La confirmación de PCBC menciona esta fecha para el estado transitorio documentado. Su continuidad exige que se sigan cumpliendo las condiciones legales de las disposiciones transitorias del MDR. La fecha no es un certificado MDR.
¿Puede utilizarse Vi PRP-PRO con cualquier centrífuga?
No. Deben comprobarse el formato del tubo, el alojamiento del rotor, la carga permitida, el radio efectivo, la RCF alcanzable y la información del fabricante de la centrífuga.
¿Puede pedirse Vi PRP-PRO internacionalmente?
La entrega puede comprobarse para numerosos países europeos y algunos otros países. La disponibilidad real depende de las normas de importación, los requisitos regulatorios y la ruta de envío.
¿A quién está destinado Vi PRP-PRO?
El uso está reservado a personal médico o de enfermería debidamente formado y bajo responsabilidad médica. El producto no está destinado al uso autónomo por consumidores.
