Questo glossario fornisce un orientamento terminologico professionale. Uso, impostazioni e idoneità di un prodotto devono sempre seguire la destinazione d’uso, le istruzioni per l’uso e la documentazione del fabbricante. Le voci non costituiscono raccomandazioni terapeutiche.
A
Provette e materiali
Anticoagulante
#
Un anticoagulante è una sostanza che inibisce o ritarda la coagulazione del sangue. A seconda del sistema, le provette PRP possono contenere, ad esempio, composti citrati per mantenere il sangue fluido durante la preparazione.
Detto anche: anticoagulante; agente anticoagulante
Da non confondere con: Da non confondere con il gel separatore, che svolge una funzione tecnica diversa.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
L’impiego di un anticoagulante e il tipo utilizzato dipendono dal sistema. Il PRF viene generalmente preparato senza anticoagulante aggiunto.
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Centrifugazione
Rotore oscillante
#
Un rotore oscillante dispone di portaprovette mobili che si inclinano verso l’esterno durante la rotazione e si avvicinano a una posizione orizzontale. L’orientamento del campione differisce quindi da quello di un rotore ad angolo fisso.
Detto anche: rotore oscillante; rotore a cestelli oscillanti; swing-out rotor; swinging-bucket rotor
Da non confondere con: Da non confondere con un rotore ad angolo fisso.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Il tipo di rotore influenza posizione del campione, raggio e percorso di sedimentazione. Nel trasferimento di protocolli PRP o PRF, il tipo di rotore dovrebbe quindi essere documentato.
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PRP / PRF e sangue
Autologo
#
Autologo significa che cellule, tessuti o altri materiali biologici provengono dalla stessa persona nella quale vengono successivamente utilizzati. PRP e PRF sono ottenuti dal sangue del paziente e sono quindi preparazioni ematiche autologhe.
Detto anche: autologo; del paziente stesso
Da non confondere con: Da non confondere con allogenico, cioè proveniente da un’altra persona.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Il termine descrive l’origine del materiale di partenza. Non implica di per sé efficacia, assenza di rischio o una specifica classificazione regolatoria.
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B
Regolatorio
Organismo notificato
#
Un organismo notificato è un ente indipendente di valutazione della conformità designato da uno Stato membro per compiti specifici ai sensi della legislazione europea sui prodotti. Per i dispositivi medici valuta la conformità di determinate classi e procedure nell’ambito della propria designazione.
Detto anche: organismo notificato; Notified Body; NB
Da non confondere con: Da non equiparare a un’autorità competente, al fabbricante o a un distributore.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Per molti dispositivi medici oltre la classe I, un organismo notificato partecipa alla valutazione della conformità. Se coinvolto, il suo numero identificativo a quattro cifre può comparire accanto alla marcatura CE.
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Estetica e sostanze attive
Biorivitalizzazione
#
Biorivitalizzazione è un termine collettivo usato in medicina estetica per procedure e prodotti iniettabili commercializzati con un focus sulla qualità o sullo stato della pelle. Il termine non è definito in modo uniforme né scientificamente né come categoria regolatoria.
Detto anche: biorivitalizzazione; biorevitalization
Da non confondere con: Non usarlo come classe regolatoria chiaramente definita né come sinonimo di skinbooster.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Per un prodotto concreto, composizione, destinazione d’uso, stato regolatorio e documentazione del fabbricante sono più rilevanti della denominazione commerciale “biorivitalizzazione”.
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PRP / PRF e sangue
Plasma sanguigno
#
Il plasma sanguigno è la frazione liquida e priva di cellule del sangue, contenente acqua, proteine, elettroliti e altre sostanze disciolte. È la fase liquida di partenza dalla quale, con un’adeguata preparazione, possono essere ottenute frazioni di PRP.
Detto anche: plasma; plasma sanguigno
Da non confondere con: Da non confondere con il siero: il siero si forma dopo la coagulazione e quindi non presenta la stessa composizione dei fattori della coagulazione.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Distinguere plasma, siero e componenti cellulari del sangue aiuta a descrivere correttamente la preparazione di PRP e PRF.
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Provette e materiali
Vetro borosilicato
#
Il vetro borosilicato è un tipo di vetro con un’elevata percentuale di silice e ossido di boro, relativamente resistente a molte sollecitazioni termiche e chimiche. È utilizzato, tra l’altro, per contenitori da laboratorio e per il prelievo di sangue.
Detto anche: borosilicato; vetro borosilicato
Da non confondere con: Da non equiparare a qualsiasi vetro sodico-calcico o alla plastica.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Nelle provette, il materiale è una caratteristica tecnica insieme a dimensioni, superficie di contatto, additivi e destinazione d’uso. Il materiale da solo non dimostra una superiorità generale di una provetta.
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Centrifugazione
Profilo di frenata
#
Il profilo di frenata descrive la rapidità con cui il rotore di una centrifuga viene rallentato al termine del ciclo. A seconda del modello possono essere disponibili diversi livelli di frenata o rampe di decelerazione.
Detto anche: livello di frenata; profilo di frenata; decelerazione
Da non confondere con: Da non confondere con il tempo di centrifugazione o con la fase di accelerazione.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
In presenza di strati di separazione delicati, la decelerazione può essere un parametro rilevante da documentare. La necessità di un determinato livello di frenata deve derivare dal protocollo e dalla documentazione del fabbricante.
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PRP / PRF e sangue
Buffy coat
#
Il buffy coat è il sottile strato cellulare chiaro che può formarsi dopo la centrifugazione del sangue tra lo strato degli eritrociti e il plasma. Contiene soprattutto leucociti e piastrine.
Detto anche: buffy coat; interfaccia leucociti-piastrine
Da non confondere con: Da non equiparare al PRP nel suo complesso.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
A seconda del sistema di provette e della tecnica di aspirazione, la vicinanza al buffy coat può influenzare la composizione cellulare della frazione raccolta. Il termine è quindi importante nella descrizione della preparazione del PRP.
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Iniezione e needling
Ago butterfly
#
Un ago butterfly è un sistema per prelievo ematico o infusione con un ago corto, alette flessibili e un tubicino collegato. Le alette facilitano la presa e la stabilizzazione durante la venipuntura.
Detto anche: butterfly; ago alato; winged needle set
Da non confondere con: Da non equiparare a un normale ago da iniezione.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Nel flusso PRP può essere utilizzato per il prelievo venoso. Gauge, tubo, supporto e connessione devono essere compatibili con il sistema di prelievo utilizzato.
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C
Per un dispositivo medico, la marcatura CE indica che il fabbricante dichiara che il dispositivo soddisfa i requisiti applicabili della pertinente legislazione UE. In funzione della classe di rischio e della procedura di valutazione della conformità può essere coinvolto un organismo notificato.
Detto anche: CE; marcatura CE; CE marking
Da non confondere con: Non presentare il CE come marchio di qualità, efficacia o performance.
Domande frequenti
- Che cosa indica la marcatura CE per un dispositivo medico?
- Il CE è un marchio di qualità o efficacia?
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Per i dispositivi medici, la marcatura CE va considerata insieme allo stato del prodotto, alla destinazione d’uso, alla classe di rischio e alla relativa documentazione di conformità.
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D
Estetica e sostanze attive
Filler dermico
#
I filler dermici sono materiali iniettabili utilizzati per modificare o sostenere volume e contorni dei tessuti molli. Molti sono a base di acido ialuronico, ma esistono anche altre classi di materiali.
Detto anche: filler; filler dermico; dermal filler; soft-tissue filler
Da non confondere con: Da non equiparare automaticamente a skinbooster o prodotti di biorivitalizzazione.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Il termine commerciale comprende prodotti molto diversi. Materiale, grado di reticolazione, reologia, stato del prodotto e destinazione d’uso devono quindi essere valutati specificamente.
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Iniezione e needling
Dermaroller
#
Un dermaroller è uno strumento manuale a rullo la cui superficie è dotata di numerosi aghi corti o microsporgenze. Facendolo scorrere sulla pelle si creano ripetuti contatti puntiformi o microcanali.
Detto anche: mesoroller; microneedling roller; dermaroller
Da non confondere con: Da non equiparare a un needling pen motorizzato.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Lunghezza, numero e geometria degli aghi, così come lo stato del prodotto, variano a seconda del modello. La denominazione da sola non indica un uso autorizzato o una profondità di penetrazione.
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E
Iniezione e needling
Elettroporazione
#
L’elettroporazione è una tecnica in cui brevi impulsi elettrici possono modificare temporaneamente la permeabilità delle membrane biologiche. Il termine viene utilizzato in medicina, ricerca e cosmetica per applicazioni tecnicamente differenti.
Detto anche: elettroporazione; electroporation
Da non confondere con: Da non confondere con iontoforesi, radiofrequenza o microneedling.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Nei dispositivi combinati occorre verificare cosa intenda esattamente il fabbricante per “elettroporazione” e quale sia la destinazione della funzione. Dalla tecnica generale non si possono dedurre effetti specifici del prodotto.
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PRP / PRF e sangue
Eritrociti
#
Gli eritrociti sono i globuli rossi, la cui funzione principale è il trasporto di ossigeno e anidride carbonica. Dopo centrifugazione del sangue intero, la loro maggiore densità porta tipicamente alla formazione dello strato cellulare inferiore.
Detto anche: globuli rossi; eritrociti; red blood cells
Da non confondere con: Da non confondere con piastrine o leucociti.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Lo strato eritrocitario aiuta a orientarsi tra le frazioni visibili dopo centrifugazione. La quantità di eritrociti trascinata in una frazione PRP dipende dal sistema e dalla tecnica di raccolta.
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Regolatorio
Dichiarazione UE di conformità
#
La dichiarazione UE di conformità è la dichiarazione con cui il fabbricante attesta che il dispositivo medico identificato soddisfa i requisiti applicabili del MDR e, se pertinente, di altra normativa UE. Include, tra l’altro, dati identificativi del dispositivo e la classe di rischio.
Detto anche: Dichiarazione UE di conformità; EU Declaration of Conformity; DoC
Da non confondere con: Da non equiparare a un certificato rilasciato da un organismo notificato.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
La dichiarazione di conformità è un documento centrale del fabbricante per lo stato regolatorio di un prodotto. Per claim specifici va esaminata insieme a certificati, IFU ed etichettatura.
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Estetica e sostanze attive
Esosomi
#
Gli esosomi sono una sottocategoria di vescicole extracellulari formate attraverso la via endosomiale. Poiché l’origine biogenetica delle vescicole isolate spesso non può essere dimostrata direttamente, ISEV raccomanda il termine più ampio “vescicole extracellulari” quando tale origine non è stata stabilita.
Detto anche: esosomi; vescicole extracellulari — sinonimia solo condizionata
Da non confondere con: Non ogni prodotto cosmetico commercializzato come “esosoma” contiene esosomi scientificamente dimostrati.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Per prodotti cosmetici o estetici occorre verificare quale materiale sia realmente presente, come sia stato caratterizzato e quale stato regolatorio abbia il prodotto finale.
Termini correlati
vescicole extracellulariEGFsieroprodotto cosmetico
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F
Centrifugazione
Rotore ad angolo fisso
#
Un rotore ad angolo fisso mantiene le provette a un angolo costante rispetto all’asse di rotazione durante la centrifugazione. Le provette non oscillano fino a una posizione orizzontale durante il ciclo.
Detto anche: rotore ad angolo fisso; fixed-angle rotor
Da non confondere con: Da non confondere con un rotore oscillante.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
La geometria del rotore influenza posizione del campione, raggio effettivo e condizioni di separazione. Il protocollo dovrebbe quindi documentare il tipo di rotore utilizzato.
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PRP / PRF e sangue
Fibrina
#
La fibrina è una proteina insolubile che si forma dal fibrinogeno durante la coagulazione del sangue. Polimerizza creando una rete fibrosa che contribuisce a stabilizzare il coagulo.
Detto anche: fibrina
Da non confondere con: Da non equiparare al fibrinogeno o a una matrice PRF completa.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Nel PRF, la formazione di una rete di fibrina è una caratteristica del processo di preparazione. Struttura ed estensione dipendono dal protocollo utilizzato.
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PRP / PRF e sangue
Matrice di fibrina
#
Una matrice di fibrina è la rete tridimensionale di fibrina polimerizzata che si forma durante la coagulazione e può inglobare cellule e altri componenti del sangue. Nel PRF, questa matrice è una componente caratteristica della frazione ottenuta.
Detto anche: matrice di fibrina; rete di fibrina
Da non confondere con: Da non equiparare la matrice alla fibrina come singola proteina.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Il concetto aiuta a spiegare perché il PRF possa assumere una forma fisica diversa dal PRP liquido a seconda del protocollo.
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Provette e materiali
Volume di riempimento
#
Il volume di riempimento è la quantità di campione o sangue che un sistema di provetta è progettato per ricevere. Nelle provette sottovuoto, il riempimento previsto dipende, tra l’altro, dal vuoto impostato in fabbrica.
Detto anche: volume di riempimento; volume nominale
Da non confondere con: Da non confondere con il volume esterno totale della provetta o con la resa finale di PRP.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Un riempimento corretto può essere rilevante per il rapporto sangue/additivi e per la riproducibilità tecnica del sistema.
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G
Iniezione e needling
Gauge
#
Gauge, abbreviato G, è una misura comunemente usata per indicare il diametro esterno di aghi e cannule. Nei sistemi gauge medici più diffusi, un numero più alto corrisponde generalmente a un diametro esterno più piccolo.
Detto anche: G; gauge; calibro dell’ago
Da non confondere con: Da non confondere il gauge con la lunghezza dell’ago in millimetri.
Domande frequenti
- Che cosa significa gauge per un ago?
- Perché un numero gauge maggiore corrisponde a un diametro esterno minore?
Esempi di gauge da dati prodotto KIPIC attuali su prpmed.de:| Gauge | Diametro esterno, ca. |
|---|
| 30G | 0,30 mm |
| 32G | 0,23 mm |
| 33G | 0,21 mm |
| 34G | 0,18 mm |
Fa fede la specifica del fabbricante per il prodotto concreto; la tabella non è uno standard universale per tutti i produttori.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Una specifica come 30G × 4 mm contiene due misure diverse: il gauge descrive il diametro, mentre i millimetri descrivono la lunghezza. Entrambe vanno considerate separatamente.
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PRP / PRF e sangue
Coagulazione
#
La coagulazione è il processo fisiologico in cui componenti solubili e cellulari del sangue interagiscono per formare un coagulo stabile. Un passaggio comprende la conversione del fibrinogeno in fibrina.
Detto anche: coagulazione del sangue; coagulazione
Da non confondere con: Da non confondere con anticoagulazione.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
La coagulazione rappresenta una differenza importante tra flussi PRP e PRF: i sistemi PRP usano spesso un anticoagulante, mentre il PRF viene generalmente preparato senza anticoagulante aggiunto.
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H
Estetica e sostanze attive
Ialuronidasi
#
Ialuronidasi indica enzimi in grado di degradare l’acido ialuronico scindendone la struttura polisaccaridica. In medicina e ricerca esistono differenti preparazioni e formulazioni di ialuronidasi.
Detto anche: ialuronidasi; hyaluronidase
Da non confondere con: Da non confondere con l’acido ialuronico; stato e autorizzazione dipendono dalla specifica preparazione.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Nel contesto dei filler a base di acido ialuronico, la ialuronidasi è spesso discussa come enzima degradante. Questo glossario descrive soltanto la sostanza e non fornisce dosaggi, indicazioni o istruzioni d’emergenza.
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Estetica e sostanze attive
Acido ialuronico
#
L’acido ialuronico è un polisaccaride naturalmente presente nella matrice extracellulare, con elevata capacità di legare acqua. In medicina e cosmetica viene utilizzato con diversi pesi molecolari, concentrazioni e formulazioni.
Detto anche: acido ialuronico; ialuronano; HA
Da non confondere con: Da non equiparare a uno specifico filler dermico o skinbooster.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
I prodotti estetici possono contenere acido ialuronico reticolato o non reticolato e usare diversi concetti di gel. La funzione di un prodotto concreto dipende quindi da formulazione e destinazione d’uso.
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I
Regolatorio
IFU / Istruzioni per l’uso
#
Le istruzioni per l’uso di un dispositivo medico, spesso abbreviate IFU, sono le informazioni fornite dal fabbricante su destinazione d’uso, uso corretto e precauzioni da osservare.
Detto anche: Instructions for Use; IFU; istruzioni per l’uso
Da non confondere con: Da non equiparare l’IFU a una descrizione di negozio, un articolo di blog o una SOP interna.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Per impostazioni, compatibilità, conservazione, uso e limitazioni di uno specifico dispositivo medico, l’IFU del fabbricante è una fonte primaria del prodotto.
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Regolatorio
IVD / Dispositivo medico-diagnostico in vitro
#
Un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) è un dispositivo destinato dal fabbricante all’esame, al di fuori del corpo, di campioni provenienti dal corpo umano per fornire determinate informazioni diagnostiche o altre informazioni mediche rilevanti.
Detto anche: IVD; dispositivo medico-diagnostico in vitro; diagnostica in vitro
Da non confondere con: Da non equiparare ogni provetta da laboratorio a un IVD né un IVD a un dispositivo disciplinato dal MDR; gli IVD sono principalmente regolati dall’IVDR.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
La distinzione è importante per i prodotti da prelievo e laboratorio: lo stato IVD non significa automaticamente che il prodotto sia destinato alla preparazione di un derivato ematico poi applicato al paziente.
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L
Centrifugazione
Tempo di centrifugazione
#
Il tempo di centrifugazione è la durata definita per cui un campione viene processato nelle condizioni previste. Insieme a RCF, rotore e altri parametri fa parte del protocollo di centrifugazione.
Detto anche: tempo di centrifugazione; durata del ciclo; run time
Da non confondere con: Non considerare il tempo isolatamente come protocollo completo.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Lo stesso tempo può produrre condizioni di separazione diverse con RCF o rotori differenti. Il tempo deve quindi essere indicato insieme al protocollo completo.
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PRP / PRF e sangue
Leucociti
#
I leucociti sono i globuli bianchi del sistema immunitario e comprendono diversi tipi cellulari con funzioni differenti. A seconda del metodo di preparazione possono essere presenti in quantità variabili nelle frazioni PRP o PRF.
Detto anche: globuli bianchi; leucociti; WBC
Da non confondere con: Da non confondere con piastrine o eritrociti.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Il contenuto leucocitario è uno dei criteri usati in alcune classificazioni scientifiche del PRP. Una determinata concentrazione di leucociti non è automaticamente vantaggiosa o svantaggiosa per ogni quesito clinico.
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Regolatorio
LOT / Numero di lotto
#
Il numero di lotto, spesso indicato come LOT, è un identificativo del fabbricante che permette di ricondurre i prodotti a uno specifico lotto di produzione. Contribuisce all’identificazione e alla tracciabilità.
Detto anche: LOT; numero di lotto; batch number
Da non confondere con: Da non confondere con UDI o numero di serie.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Per dispositivi medici e consumabili, il numero di lotto può essere rilevante per documentazione, reclami, informazioni di sicurezza e tracciabilità.
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Iniezione e needling
Luer Lock
#
Luer Lock è un sistema di connessione standardizzato per siringhe, aghi, cannule e altri componenti medici. I componenti vengono collegati e poi fissati mediante un bloccaggio a vite.
Detto anche: Luer Lock; Luer-Lok; connessione Luer bloccabile
Da non confondere con: Da non confondere con un semplice raccordo Luer Slip.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Per siringhe e cannule, il tipo di raccordo è una caratteristica importante di compatibilità. Luer Lock descrive la connessione, non gauge, lunghezza o destinazione dell’ago.
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M
Il MDR è il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Disciplina, tra l’altro, obblighi dei fabbricanti, classificazione del rischio, valutazione clinica, valutazione della conformità, etichettatura, sorveglianza del mercato e tracciabilità nell’UE.
Detto anche: Medical Device Regulation; MDR; Regolamento (UE) 2017/745
Da non confondere con: Da non confondere con l’IVDR per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Per prpmed, il MDR è rilevante quando prodotti vengono immessi sul mercato come dispositivi medici o si formulano dichiarazioni su CE, classe, destinazione d’uso o istruzioni per l’uso.
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Regolatorio
Dispositivo medico
#
Secondo il MDR, un dispositivo medico è uno strumento, apparecchio, materiale, software o altro articolo destinato dal fabbricante a uno o più scopi medici specifici nell’uomo, la cui azione principale prevista non è ottenuta con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici.
Detto anche: dispositivo medico; medical device
Da non confondere con: Da non equiparare a medicinale, prodotto cosmetico o generico prodotto da laboratorio.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Lo status di dispositivo medico non dipende dall’aspetto o dall’uso abituale nella pratica, ma dalla destinazione d’uso regolatoria e dalle indicazioni e documentazioni del fabbricante.
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Regolatorio
Dispositivo medico di classe IIa
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La classe IIa è una delle classi di rischio dei dispositivi medici secondo il MDR. La classificazione avviene in base alle regole dell’allegato VIII e tiene conto in particolare della destinazione d’uso e dei rischi associati.
Detto anche: classe IIa; dispositivo medico classe IIa
Da non confondere con: Non usarla come livello generale di qualità né come semplificazione “rischio medio”.
Classificazione secondo MDR:La classe di rischio deriva dalla destinazione d’uso e dalle regole applicabili dell’allegato VIII. A seconda della funzione del dispositivo possono essere pertinenti regole differenti; una categoria di prodotti non deve essere assegnata automaticamente alla regola 2 o 3.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Per i dispositivi di classe IIa, un organismo notificato partecipa alla normale procedura di valutazione della conformità. La classe di un prodotto concreto deve essere verificata nella documentazione del fabbricante e di conformità.
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Estetica e sostanze attive
Melatonina
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La melatonina è un ormone indolaminico endogeno noto soprattutto per il ruolo nella regolazione del ritmo circadiano. Viene inoltre studiata in diversi tessuti e in contesti topici o dermatologici.
Detto anche: melatonina
Da non confondere con: Da non equiparare a un additivo PRP autorizzato né a un potenziamento dimostrato degli effetti del PRP.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
prpmed.de include una provetta in borosilicato con un rivestimento definito di melatonina. Stato del prodotto, composizione e ricerca scientifica sulla melatonina devono essere presentati separatamente.
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Iniezione e needling
Microneedling
#
Il microneedling è una procedura in cui la pelle viene perforata ripetutamente e superficialmente con numerosi aghi molto sottili. A seconda del dispositivo, profondità, velocità e modalità operativa possono essere regolabili o definite dal design.
Detto anche: microneedling; needling
Da non confondere con: Da non equiparare a iniezione, mesoterapia o microneedling a radiofrequenza.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Per la scelta del prodotto sono rilevanti tipo di dispositivo, cartuccia aghi, profondità, stato regolatorio e destinazione d’uso del fabbricante. Il glossario descrive il termine, non un protocollo di trattamento.
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Iniezione e needling
Microcannula
#
Una microcannula è una cannula molto sottile, spesso proposta in medicina estetica con punta smussa o arrotondata. I prodotti differiscono per diametro esterno, lunghezza, geometria della punta e tipo di connessione.
Detto anche: microcannula; cannula smussa; blunt cannula
Da non confondere con: Da non equiparare a un ago da iniezione affilato.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Gauge, lunghezza, geometria della punta, raccordo Luer e destinazione d’uso del fabbricante sono rilevanti nella selezione. Il termine non descrive una specifica tecnica di iniezione.
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N
Provette e materiali
Citrato di sodio
#
Il citrato di sodio è un sale citrato che può essere utilizzato come anticoagulante nei sistemi di prelievo ematico. Lega il calcio disponibile e inibisce temporaneamente passaggi della coagulazione dipendenti dal calcio.
Detto anche: citrato di sodio; citrato
Da non confondere con: Da non equiparare ad ACD-A, eparina o gel separatore.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Tipo e quantità di anticoagulante in una provetta PRP dipendono dal prodotto. Secondo i dati prodotto, Vi PRP-PRO contiene 0,8 ml di citrato di sodio per provetta.
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Iniezione e needling
Needling pen
#
Un needling pen è un dispositivo motorizzato che muove ripetutamente su e giù una cartuccia con più aghi sottili. Profondità, velocità, design della cartuccia e funzioni aggiuntive variano a seconda del modello.
Detto anche: microneedling pen; derma pen; needling pen
Da non confondere con: Da non equiparare automaticamente a dermaroller, dispositivo da iniezione o sistema di microneedling RF.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Per un dispositivo concreto sono determinanti cartucce, specifiche tecniche, stato del prodotto e destinazione d’uso. Termini commerciali come “derma pen” non sono sempre definizioni regolatorie.
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P
Estetica e sostanze attive
PDRN
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PDRN significa polydeoxyribonucleotide e indica miscele di frammenti di DNA entro specifici intervalli di peso molecolare. In ricerca e marketing, PDRN viene talvolta associato ai polinucleotidi, ma i termini non sono automaticamente identici dal punto di vista chimico o terminologico.
Detto anche: PDRN; polydeoxyribonucleotide
Da non confondere con: Non usare PDRN come sinonimo di PN/polinucleotidi.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Nel mercato estetico, PN e PDRN sono spesso utilizzati in modo incoerente. Per un prodotto concreto devono quindi essere verificati composizione, definizione della materia prima e documentazione del fabbricante.
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Estetica e sostanze attive
Polinucleotidi
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I polinucleotidi (PN) sono catene costituite da molti nucleotidi collegati. Nei prodotti estetici vengono utilizzate frazioni purificate di polinucleotidi in formulazioni diverse; composizione, dimensione molecolare e status regolatorio possono variare significativamente tra i fabbricanti.
Detto anche: polinucleotidi; PN
Da non confondere con: Non equiparare automaticamente PN a PDRN. I termini sono usati in modo non uniforme in parte della letteratura e della comunicazione commerciale.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Per un prodotto PN concreto sono importanti informazioni del fabbricante, composizione, stato regolatorio e terminologia precisa. I nomi di marca non dovrebbero fungere da definizione generale.
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Il PRF (Platelet-Rich Fibrin) è un concentrato ematico autologo generalmente preparato senza anticoagulante aggiunto e capace di formare una matrice ricca di fibrina con il procedere della coagulazione. Il PRF non va quindi equiparato al PRP per processo o proprietà del materiale.
Detto anche: Platelet-Rich Fibrin; fibrina ricca di piastrine; PRF
Da non confondere con: Da non equiparare al PRP o alla sola fibrina.
Domande frequenti
- Qual è la differenza tra PRP e PRF?
- Perché il PRF viene generalmente preparato senza anticoagulante aggiunto?
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Per il PRF sono particolarmente rilevanti provette senza anticoagulante, tempo prima della centrifugazione, RCF, durata del ciclo e condizioni del rotore. Le varianti PRF utilizzano protocolli differenti.
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PRP / PRF e sangue
Preparazione PRF
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La preparazione PRF è il processo tecnico con cui si ottiene una frazione ricca di fibrina dal sangue del paziente. Il sangue viene generalmente raccolto senza anticoagulante aggiunto e centrifugato secondo un protocollo PRF definito.
Detto anche: preparazione PRF; processing PRF
Da non confondere con: Da non equiparare alla preparazione PRP.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Poiché la coagulazione inizia dopo il prelievo, tempistica, materiale della provetta, RCF, durata e condizioni del rotore sono particolarmente rilevanti per il PRF.
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Provette e materiali
Provetta PRF
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Le provette PRF sono provette che possono essere utilizzate in flussi di preparazione PRF e sono generalmente configurate senza anticoagulante aggiunto. Materiale, superficie di contatto, dimensioni e idoneità devono corrispondere al protocollo PRF specifico.
Detto anche: provetta PRF; provetta da prelievo PRF
Da non confondere con: Da non equiparare automaticamente a provette PRP o a qualsiasi provetta di vetro.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Poiché la coagulazione inizia dopo il prelievo, tipo di provetta, tempo alla centrifugazione e protocollo scelto sono strettamente collegati nel PRF.
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PRP / PRF e sangue
Varianti PRF
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Le varianti PRF comprendono diversi protocolli e forme di prodotto della famiglia Platelet-Rich Fibrin, ad esempio i-PRF, A-PRF, A-PRF+, L-PRF e T-PRF. Le denominazioni differiscono per condizioni di centrifugazione, materiali e/o consistenza risultante.
Detto anche: i-PRF; A-PRF; A-PRF+; L-PRF; T-PRF
Da non confondere con: Le varianti non sono sinonimi e i relativi protocolli non sono direttamente intercambiabili.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Per l’interpretazione tecnica occorre sempre verificare quale definizione e quale protocollo preciso utilizzi la fonte o il fabbricante.
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Il PRP (Platelet-Rich Plasma) è una frazione plasmatica preparata dal sangue del paziente in cui la concentrazione piastrinica è superiore a quella del sangue intero di partenza. La composizione esatta può variare notevolmente in base a sistema, contenuto cellulare e protocollo.
Detto anche: Platelet-Rich Plasma; plasma ricco di piastrine; PRP
Da non confondere con: Da non equiparare al PRF o al plasma ordinario senza arricchimento mirato di piastrine.
Domande frequenti
- Che cos’è esattamente il PRP?
- In cosa differisce il PRP dal normale plasma sanguigno?
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Il termine collega provette, anticoagulanti, centrifugazione e parametri di processo. Per confrontare prodotti e protocolli, la composizione effettiva è più informativa della sola sigla PRP.
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PRP / PRF e sangue
Preparazione PRP
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La preparazione PRP è il processo tecnico con cui si ottiene una frazione plasmatica arricchita di piastrine dal sangue del paziente. A seconda del sistema, il flusso comprende prelievo, scelta della provetta, anticoagulazione, centrifugazione e recupero della frazione prevista.
Detto anche: preparazione PRP; processing PRP
Da non confondere con: Da non equiparare a un trattamento o a una specifica applicazione.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Per un processo riproducibile, sistema di provette, centrifuga, RCF, durata e istruzioni del fabbricante devono essere compatibili. Un singolo valore di processo non può essere trasferito automaticamente a tutti i sistemi.
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Provette e materiali
Provetta PRP
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Le provette PRP sono provette da prelievo che possono essere destinate a flussi definiti di preparazione PRP. A seconda del sistema differiscono per materiale, volume di riempimento, anticoagulante, gel separatore, sterilità, stato regolatorio e parametri di centrifugazione consentiti.
Detto anche: provetta PRP; provetta da prelievo PRP
Da non confondere con: Da non equiparare a provette PRF o a generiche provette da laboratorio/IVD.
Domande frequenti
- Che cosa distingue una provetta PRP da una provetta generica da laboratorio?
- Quali specifiche sono importanti nella scelta di una provetta PRP?
Esempio prodotto — Vi PRP-PRO:circa 9 ml di sangue · 0,8 ml di citrato di sodio · resa indicativa PRP circa 4–4,5 ml. Questi valori riguardano questo sistema specifico e non sono valori “tipici” generali delle provette PRP.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
La denominazione da sola non basta per la scelta. Sono determinanti destinazione d’uso, IFU, compatibilità tecnica con rotore e adattatore e specifiche del sistema di provette.
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Centrifugazione
Centrifuga PRP
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“Centrifuga PRP” è un termine pratico e commerciale per una centrifuga utilizzata nella preparazione del PRP. Il termine da solo non dimostra l’idoneità a uno specifico sistema di provette o protocollo né che il dispositivo sia regolato come dispositivo medico.
Detto anche: centrifuga PRP; centrifuga per PRP
Da non confondere con: Da non equiparare il termine commerciale “centrifuga PRP” a “centrifuga dispositivo medico”.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
L’effettiva idoneità richiede la verifica di intervallo RCF, rotore, adattatori, dimensioni delle provette, limiti del dispositivo e documentazione del fabbricante. Lo stato regolatorio è una questione distinta.
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R
RCF (Relative Centrifugal Force) descrive l’accelerazione che agisce su un campione rispetto all’accelerazione di gravità ed è espressa in × g. Il valore dipende dalla velocità di rotazione e dal raggio effettivo del rotore.
Detto anche: Relative Centrifugal Force; forza centrifuga relativa; accelerazione centrifuga relativa; × g; RCF
Da non confondere con: Da non equiparare a RPM o giri al minuto.
Domande frequenti
- Qual è la differenza tra RCF e RPM?
- Perché un valore RPM non può essere trasferito senza conoscere il raggio del rotore?
Formula RCF: RCF = 1,118 × 10⁻⁵ × r [cm] × RPM²
r = raggio effettivo del rotore in centimetri. Nel trasferimento di protocolli è determinante il raggio reale della configurazione rotore/adattatore utilizzata.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Nel trasferimento di un protocollo, la RCF è più informativa delle sole RPM, perché due rotori alla stessa velocità possono generare valori RCF differenti.
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Il rotore è il componente rotante di una centrifuga nel quale i contenitori dei campioni vengono inseriti direttamente o mediante cestelli o adattatori. Forma e geometria determinano, tra l’altro, raggio, posizione del campione e parametri operativi consentiti.
Detto anche: rotore di centrifuga; rotore
Da non confondere con: Da non equiparare il rotore all’intera centrifuga.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Il rotore specifico è essenziale nel trasferimento di valori RCF e RPM. A seconda della configurazione, lo stesso modello di centrifuga può utilizzare rotori diversi.
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Centrifugazione
Adattatore rotore / provetta
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Un adattatore per rotore o provetta è un inserto che permette di posizionare in sicurezza provette di determinate dimensioni in una sede del rotore. Può anche modificare la posizione effettiva della provetta e quindi il raggio effettivo.
Detto anche: adattatore per centrifuga; adattatore per provetta; adattatore rotore
Da non confondere con: Non considerare un adattatore un accessorio universalmente compatibile.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Per provette PRP e PRF devono essere compatibili adattatore, dimensioni, approvazione del rotore e RCF consentita. Un adattatore può entrare meccanicamente senza essere approvato per ogni combinazione.
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Centrifugazione
Raggio del rotore
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Il raggio del rotore è la distanza tra l’asse di rotazione e un punto definito del contenitore del campione. Per i calcoli RCF si usa spesso il raggio massimo fino al fondo della provetta in posizione operativa.
Detto anche: rmax; raggio effettivo del rotore; raggio del rotore
Da non confondere con: Da non confondere con il diametro del rotore o con una dimensione esterna dell’apparecchio.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Il raggio del rotore entra direttamente nella conversione RCF/RPM. Adattatori, lunghezza della provetta e posizione operativa possono modificare il raggio effettivo.
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RPM significa revolutions per minute e indica quante rotazioni compie il rotore in un minuto. La velocità di rotazione da sola non descrive l’accelerazione centrifuga relativa che agisce sul campione.
Detto anche: RPM; giri al minuto; velocità di rotazione
Da non confondere con: Da non equiparare a RCF o × g.
Domande frequenti
- Che cosa significa RPM in una centrifuga?
- Perché le stesse RPM non producono la stessa RCF con rotori diversi?
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Con raggi di rotore diversi sono necessarie RPM differenti per ottenere la stessa RCF target. Un valore RPM privo del raggio è quindi incompleto per trasferire un protocollo.
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Provette e materiali
Compatibilità delle provette
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La compatibilità delle provette descrive se una provetta può essere utilizzata in sicurezza e secondo le istruzioni del fabbricante con una specifica centrifuga, un rotore e, se necessario, un adattatore. Sono rilevanti diametro, lunghezza, livello di riempimento, RCF ammessa e posizionamento sicuro nel rotore.
Detto anche: compatibilità delle provette; compatibilità centrifuga-provetta
Da non confondere con: Non equiparare “entra meccanicamente” a piena compatibilità.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Una provetta che entra fisicamente non è automaticamente approvata per ogni protocollo o configurazione. I dati tecnici di provetta, rotore e centrifuga devono essere valutati insieme.
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Regolatorio
Tracciabilità
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La tracciabilità è la possibilità di collegare un prodotto e le informazioni pertinenti attraverso fasi definite della catena di fornitura e utilizzo. Per i dispositivi medici, UDI e informazioni di lotto o serie contribuiscono alla tracciabilità.
Detto anche: tracciabilità; traceability
Da non confondere con: Da non equiparare la tracciabilità a un singolo numero UDI o LOT.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
La tracciabilità è un elemento centrale della regolamentazione dei dispositivi medici ed è rilevante per azioni di sicurezza, reclami e sorveglianza del mercato.
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S
Estetica e sostanze attive
Skinbooster
#
Skinbooster è un termine commerciale e collettivo utilizzato in medicina estetica per prodotti iniettabili promossi principalmente in relazione alla qualità e all’idratazione della pelle. Non rappresenta una singola classe regolatoria e può comprendere composizioni diverse.
Detto anche: Skin Booster; skinbooster
Da non confondere con: Da non equiparare automaticamente a filler dermico, biorivitalizzante o prodotto a base di acido ialuronico.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Per inquadrare uno skinbooster concreto, composizione, stato del prodotto, destinazione d’uso e documentazione del fabbricante sono più importanti della denominazione di marketing.
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Provette e materiali
Sterilità
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Nel contesto dei dispositivi medici e del laboratorio, sterilità indica uno stato in cui il prodotto è considerato privo di microrganismi vitali. Nei prodotti forniti sterili, tale stato è supportato da un processo di produzione e sterilizzazione validato.
Detto anche: sterilità; sterile
Da non confondere con: Da non equiparare a semplice pulizia o disinfezione.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Per prodotti da prelievo e dispositivi medici è rilevante sapere se sono forniti sterili, se sono monouso e quali condizioni di conservazione e confezionamento indica il fabbricante.
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T
PRP / PRF e sangue
Piastrine
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Le piastrine sono piccoli frammenti cellulari anucleati presenti nel sangue e svolgono un ruolo fondamentale nell’emostasi e nella coagulazione. Nel PRP la loro concentrazione viene aumentata rispetto al sangue intero di partenza.
Detto anche: piastrine; trombociti; platelets
Da non confondere con: Da non confondere con leucociti o eritrociti.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Le piastrine sono la componente cellulare che dà il nome al PRP. La loro concentrazione da sola, tuttavia, non descrive completamente composizione o qualità di una preparazione PRP.
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Provette e materiali
Gel separatore
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Il gel separatore è un materiale gelificato presente in determinate provette da prelievo che, grazie alle sue proprietà fisiche, può posizionarsi a un’interfaccia definita durante la centrifugazione. Può così creare una barriera fisica tra frazioni ematiche.
Detto anche: gel separatore; gel di separazione; separation gel; gel tissotropico
Da non confondere con: Da non equiparare a un anticoagulante.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Nelle provette PRP è importante sapere se è presente un gel, quali frazioni separa e se il sistema è destinato al flusso previsto.
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U
UDI significa Unique Device Identifier e indica un sistema per l’identificazione univoca dei dispositivi medici. L’UDI comprende componenti identificativi definiti applicati a livello del dispositivo e/o della confezione secondo MDR e IVDR.
Detto anche: Unique Device Identification; Unique Device Identifier; UDI
Da non confondere con: Da non equiparare a numero LOT/lotto o Basic UDI-DI.
Domande frequenti
- Che cos’è un UDI per un dispositivo medico?
- Qual è la differenza tra UDI e numero di lotto?
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Il sistema UDI supporta identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici. I componenti presenti sul prodotto o sui livelli di confezione dipendono dai requisiti regolatori.
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V
Provette e materiali
Provetta sottovuoto
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Una provetta sottovuoto è una provetta da prelievo in cui una pressione negativa definita favorisce la raccolta di un volume previsto di sangue. A seconda della destinazione può contenere diversi additivi, materiali e volumi di riempimento.
Detto anche: provetta sottovuoto; provetta da prelievo sottovuoto
Da non confondere con: Da non equiparare a tutte le provette PRP o PRF.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Nei sistemi PRP, il vuoto può far parte di un prelievo standardizzato. L’idoneità dipende anche da additivi, destinazione d’uso, volume di riempimento e compatibilità con la centrifuga.
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W
PRP / PRF e sangue
Fattori di crescita
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I fattori di crescita sono proteine di segnalazione che possono influenzare funzioni cellulari come crescita, differenziazione o comunicazione. Le piastrine contengono diverse di queste proteine nei granuli, che possono essere rilasciate dopo l’attivazione.
Detto anche: fattori di crescita; growth factors
Da non confondere con: Da non equiparare a ormoni o a una singola sostanza attiva definita.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
I fattori di crescita sono spesso discussi come componenti biologici di PRP e PRF. Quantità, rilascio e composizione dipendono dal sangue di partenza e dal protocollo di preparazione.
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Z
Centrifugazione
Centrifugazione
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La centrifugazione è una tecnica di separazione in cui un campione viene sottoposto a un’accelerazione centrifuga definita tramite rotazione. I componenti possono distribuirsi diversamente in base a densità, dimensioni e altre proprietà fisiche.
Detto anche: centrifugazione
Da non confondere con: Da non equiparare la centrifugazione a una specifica impostazione RPM o RCF.
Domande frequenti
- Quali parametri compongono una centrifugazione?
- Perché i protocolli non possono essere confrontati usando solo le RPM?
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Nella preparazione di PRP e PRF, la centrifugazione è un processo specifico del sistema. RCF, tempo, raggio, tipo di rotore e profilo di frenata possono influenzare la frazione risultante.
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Centrifugazione
Protocollo di centrifugazione
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Un protocollo di centrifugazione descrive le condizioni definite in cui un campione viene centrifugato. A seconda del metodo comprende RCF target o velocità, tempo, tipo di rotore, raggio, adattatore, provetta, volume di riempimento e condizioni di accelerazione/decelerazione.
Detto anche: protocollo di centrifugazione; centrifugation protocol
Da non confondere con: Da non equiparare un singolo valore RPM a un protocollo completo.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Un protocollo non può essere trasferito a un’altra centrifuga basandosi solo sulla velocità. Per la comparabilità devono essere considerate anche RCF e le altre condizioni tecniche.
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Centrifugazione
Centrifuga
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Una centrifuga è un dispositivo che sottopone i campioni ad accelerazione centrifuga mediante rotazione. In questo modo componenti con proprietà fisiche differenti possono essere separati o concentrati.
Detto anche: centrifuga da laboratorio; centrifuga da banco
Da non confondere con: Non ogni centrifuga da laboratorio è automaticamente idonea a qualsiasi flusso medico o PRP/PRF.
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
Per PRP e PRF sono rilevanti non solo la velocità, ma anche RCF, raggio, tipo di rotore, adattatori, compatibilità delle provette e destinazione d’uso regolatoria.
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Regolatorio
Destinazione d’uso
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La destinazione d’uso di un dispositivo medico descrive l’utilizzo previsto dal fabbricante. Secondo il MDR emerge in particolare dalle informazioni del fabbricante su etichetta, istruzioni per l’uso, materiali promozionali o commerciali e valutazione clinica.
Detto anche: destinazione d’uso; intended purpose
Da non confondere con: Da non equiparare all’uso effettivo in uno studio o a una decisione terapeutica individuale.
Domande frequenti
- Che cosa significa destinazione d’uso per un dispositivo medico?
- Perché è importante per classificazione e claim?
Contesto e termini correlati
Perché questo termine è rilevante
La destinazione d’uso è centrale per selezione, utilizzo, claim e classificazione regolatoria di un dispositivo medico. Anche la classificazione del rischio MDR ne tiene conto.
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