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Informazioni tecniche per professionisti sanitari e acquisti
Provette PRP Vi PRP-PRO: dati tecnici e stato normativo
Vi PRP-PRO è una provetta sottovuoto sterile in vetro borosilicato per la preparazione professionale di plasma autologo ricco di piastrine (PRP). La provetta contiene 0,8 ml di citrato di sodio come anticoagulante e un gel separatore tissotropico. Questo articolo raccoglie struttura del prodotto, CE 0425, stato MDD di classe IIa, transizione MDR e protocollo standard di 1200 × g per 7 minuti.
CE 0425marcatura CE con intervento dell'organismo notificato ICIM
Classe IIaclassificazione esistente ai sensi della direttiva 93/42/CEE
circa 9 mlprelievo di sangue previsto mediante vuoto
1200 × gRCF standard per 7 minuti
10 pezziprovette sterili per unità di vendita
Che cos'è Vi PRP-PRO?
Vi PRP-PRO è una provetta sottovuoto per un workflow professionale di preparazione del PRP con anticoagulante e barriera fisica in gel. La scelta e l'uso devono seguire la destinazione d'uso, le istruzioni, la centrifuga disponibile e il processo interno.
Struttura della provetta PRP
- vetro borosilicato con spessore di parete dichiarato di 2,4 mm
- vuoto previsto per il prelievo di circa 9 ml di sangue
- 0,8 ml di citrato di sodio come anticoagulante
- gel separatore tissotropico come componente fisico di separazione
- prodotto sterile monouso in unità di vendita da 10 provette
Distinzione chiara
- Vi PRP-PRO non è una provetta PRF senza anticoagulante.
- Vi PRP-PRO non contiene melatonina.
- Dimensioni simili non rendono intercambiabili i sistemi di provette.
- Restano determinanti la destinazione d'uso, i documenti del produttore e il processo approvato.
Dopo la centrifugazione, il gel separatore forma una barriera tra i componenti separati. Le informazioni di prodotto indicano circa 4–4,5 ml di PRP per provetta come valore orientativo. Il volume reale può dipendere dal materiale iniziale, dal riempimento, dalla geometria del rotore, dalla RCF, dal tempo e dalla manipolazione e non è garantito in ogni singolo caso.
Dati tecnici delle provette PRP Vi PRP-PRO
La panoramica è destinata agli acquisti e al confronto con i workflow esistenti in studio o laboratorio. Prima dell'uso sono determinanti l'etichettatura, le istruzioni e i documenti del lotto specifico.
- Denominazione del prodotto
- Provette PRP Vi PRP-PRO con citrato di sodio e gel separatore
- Codice articolo
- 100101
- Produttore
- D-BIOTECH S.R.L.S., Corso Italia 298, 95129 Catania, Italia
- Contenuto della confezione
- 10 provette sterili
- Vuoto / prelievo di sangue
- progettata per circa 9 ml di sangue per provetta
- Materiale
- vetro borosilicato, spessore di parete dichiarato 2,4 mm
- Anticoagulante
- 0,8 ml di citrato di sodio
- Componente separatore
- gel separatore tissotropico
- Melatonina
- non contenuta
- Volume PRP orientativo
- circa 4–4,5 ml per provetta; dipende dal materiale iniziale e dalla preparazione
- Centrifugazione standard
- 1200 × g per 7 minuti
- Marcatura CE
- CE 0425
- Classe di rischio esistente
- classe IIa ai sensi della direttiva 93/42/CEE
- Riferimento del certificato
- certificato CE 0425-MED-004180-00, con aggiunta della variante PRP-PRO il 22.11.2023
- Transizione MDR
- domanda formale MDR e accordo scritto con PCBC, numero 1434, confermati
- Utilizzatori previsti
- personale medico o infermieristico adeguatamente formato, sotto responsabilità medica
CE 0425, classe IIa MDD e transizione MDR
Le informazioni normative devono essere considerate separatamente. La marcatura CE esistente e la classificazione di classe IIa si basano sulla direttiva 93/42/CEE. Con lettera del 22 novembre 2023, ICIM ha documentato PRP-PRO come variante commerciale aggiuntiva nel contesto del certificato 0425-MED-004180-00.
Marcatura CECE 0425
Il numero 0425 appartiene a ICIM S.p.A., l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato MDD di base.
Classificazione esistenteDispositivo medico classe IIa
La classificazione di classe IIa qui indicata si riferisce alla direttiva 93/42/CEE.
Riferimento del certificato0425-MED-004180-00
PRP-PRO è stato documentato come variante commerciale aggiuntiva con lettera ICIM del 22.11.2023.
Transizione MDRProcedura avviata
Sono state confermate una domanda formale MDR e la convenzione scritta con PCBC, numero 1434.
Indicazione trasparente dello stato: La lettera di conferma dell'organismo notificato PCBC del 24 luglio 2024 indica per il prodotto interessato un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2028. Il periodo vale solo finché restano soddisfatte le condizioni dell'articolo 120, paragrafo 3c, MDR. Tra queste rientrano il mantenimento della conformità MDD, l'assenza di modifiche significative alla progettazione o alla destinazione d'uso, l'assenza di rischi inaccettabili nonché la domanda formale e l'accordo scritto con un organismo notificato entro i termini. L'indicazione non dimostra che la valutazione di conformità MDR sia conclusa e non è un certificato MDR.
Cosa non dimostra CE 0425: La marcatura CE non è un marchio di qualità comparativo. Non dimostra superiorità terapeutica né garantisce un esito del trattamento rispetto ad altri sistemi di provette. Dalla marcatura CE non si possono ricavare affermazioni mediche di efficacia o successo.
Protocollo standard: 1200 × g per 7 minuti
1200 × gper 7 minuti
La RCF è il valore trasferibile
La RCF descrive la forza centrifuga relativa. Gli RPM necessari dipendono dal raggio effettivo del rotore della centrifuga utilizzata. Un singolo valore RPM non può quindi essere trasferito correttamente a ogni apparecchio.
La tabella riporta valori orientativi calcolati per 1200 × g. La base è la formula RCF = 1,118 × 10−5 × r × RPM², inserendo il raggio effettivo r in centimetri.
Nota: sugli schermi piccoli la tabella può essere fatta scorrere orizzontalmente.
| Raggio effettivo del rotore | Velocità approssimativa per 1200 × g | Interpretazione |
|---|---|---|
| 50 mm | circa 4630 RPM | un raggio piccolo richiede una velocità maggiore |
| 75 mm | circa 3780 RPM | raggio medio del rotore |
| 86 mm | circa 3530 RPM | valore orientativo per un raggio effettivo di circa 86 mm |
| 100 mm | circa 3280 RPM | un raggio maggiore richiede una velocità inferiore |
Non è un'approvazione specifica dell'apparecchio: I valori sono un aiuto al calcolo. Restano determinanti il raggio effettivo reale, il tipo di rotore, la posizione della provetta, il carico ammesso e le indicazioni dei produttori della provetta e della centrifuga.
Ordini internazionali e verifica della consegna
I clienti professionali possono ordinare Vi PRP-PRO tramite prpmed.de per numerosi paesi europei e altri mercati selezionati. Una conferma concreta di consegna dipende dal paese di destinazione, dalle norme di importazione, dai requisiti normativi e dal percorso di spedizione disponibile.
Per questo motivo il prodotto non viene pubblicizzato con una promessa generale di «spedizione mondiale». Alcuni paesi possono essere esclusi o richiedere documenti aggiuntivi o procedure di importazione specifiche. Fuori dall'Unione europea possono inoltre essere applicati dazi, IVA all'importazione e altri costi a carico del destinatario.
Per ordini più grandi o consegne in paesi terzi, gli acquirenti professionali dovrebbero comunicare in anticipo il paese di destinazione, la quantità e l'uso previsto. prpmed.de può quindi verificare la possibilità di consegna e la documentazione disponibile.
Base documentale di questo articolo
Le indicazioni normative si basano sui documenti disponibili del produttore e degli organismi notificati. Per acquisti e gestione della qualità, se necessario, vanno richiesti i documenti originali aggiornati e confrontati con il lotto consegnato.
Istruzioni per l'uso del produttoreD-BIOTECH S.R.L.S.; descrizione del prodotto e gruppo professionale previsto.
Lettera ICIM del 22.11.2023Riferimento BO/2023/0899/LG-sm; aggiunta della variante commerciale PRP-PRO al certificato 0425-MED-004180-00.
Conferma PCBC del 24.07.2024Riferimento BM.433.0167.2024/KW/MC/2024/0341; domanda formale MDR, accordo scritto e stato transitorio.
Quadro giuridico: articolo 120 MDRLe condizioni legali delle disposizioni transitorie sono definite nel testo consolidato del Regolamento (UE) 2017/745.
Informazioni aggiuntive per professionisti
Queste pagine approfondiscono scelta del prodotto, valutazione normativa e centrifugazione senza duplicare la pagina Vi PRP-PRO.
Panoramica delle provette PRPSistemi con e senza gel separatore e distinzione dai prodotti PRF.
CE, MDR e destinazione d'usoMarcature e documenti rilevanti per la scelta professionale.
Calcolatore RCF/RPMConvertire correttamente RCF e RPM usando il raggio effettivo del rotore.
Centrifughe per PRP e PRFConfrontare i dispositivi per RCF, rotore, formato provetta e stato normativo.
Domande frequenti su Vi PRP-PRO
Cosa contiene una provetta Vi PRP-PRO?
La provetta in vetro borosilicato contiene 0,8 ml di citrato di sodio come anticoagulante e un gel separatore tissotropico. Non contiene melatonina.
Quanto sangue è previsto per una provetta?
Il vuoto è progettato per circa 9 ml di sangue. Restano determinanti l'etichettatura e le istruzioni del lotto effettivamente utilizzato.
Qual è il protocollo standard di centrifugazione?
Il valore standard indicato è 1200 × g per 7 minuti. Gli RPM corrispondenti dipendono dal raggio effettivo del rotore.
Vi PRP-PRO è già certificato MDR?
Non viene dichiarata una certificazione MDR conclusa. Vi PRP-PRO è presentato come dispositivo legacy con marcatura CE e classificazione esistente di classe IIa ai sensi della direttiva 93/42/CEE. Sono state confermate la domanda formale MDR e una convenzione scritta con l'organismo notificato.
Cosa significa il periodo transitorio fino al 31 dicembre 2028?
La conferma PCBC indica questa data per lo stato transitorio documentato. La sua validità continua richiede che le condizioni legali delle disposizioni transitorie MDR restino soddisfatte. La data non è un certificato MDR.
Vi PRP-PRO può essere usato con qualsiasi centrifuga?
No. Devono essere verificati formato della provetta, portaprovette del rotore, carico ammesso, raggio effettivo, RCF raggiungibile e dati del produttore della centrifuga.
Vi PRP-PRO può essere ordinato a livello internazionale?
La consegna può essere verificata per numerosi paesi europei e alcuni altri paesi. La disponibilità effettiva dipende dalle norme di importazione, dai requisiti normativi e dal percorso di spedizione.
A chi è destinato Vi PRP-PRO?
L'uso è riservato a personale medico o infermieristico adeguatamente formato e sotto responsabilità medica. Il prodotto non è destinato all'uso autonomo da parte dei consumatori.
