Alışveriş Sepeti
Sağlık profesyonelleri ve satın alma birimleri için teknik bilgi
Vi PRP-PRO PRP tüpleri: teknik veriler ve düzenleyici durum
Vi PRP-PRO, otolog trombositten zengin plazmanın (Platelet-Rich Plasma, PRP) profesyonel hazırlanması için borosilikat camdan üretilmiş steril bir vakum tüpüdür. Tüp, antikoagülan olarak 0,8 ml sodyum sitrat ve tiksotropik ayırıcı jel içerir. Bu bilgi makalesi ürün yapısını, CE 0425'i, MDD kapsamındaki Sınıf IIa durumunu, MDR geçişini ve 7 dakika boyunca 1200 × g standart protokolünü açıklar.
CE 0425ICIM onaylanmış kuruluşunun katılımıyla CE işareti
Sınıf IIa93/42/AET Direktifi kapsamındaki mevcut sınıflandırma
yaklaşık 9 mlvakumla öngörülen kan alma hacmi
1200 × g7 dakikalık standart RCF
10 adetsatış birimi başına steril tüp
Vi PRP-PRO nedir?
Vi PRP-PRO, antikoagülan ve fiziksel jel bariyeri kullanan profesyonel bir PRP hazırlama iş akışı için vakum tüpüdür. Seçim ve kullanım; amaçlanan kullanım, kullanım talimatı, mevcut santrifüj ve kurum içi sürece göre yapılmalıdır.
PRP tüpünün yapısı
- belirtilen 2,4 mm duvar kalınlığına sahip borosilikat cam
- yaklaşık 9 ml kan almak üzere tasarlanmış vakum
- antikoagülan olarak 0,8 ml sodyum sitrat
- fiziksel ayırma bileşeni olarak tiksotropik ayırıcı jel
- 10 tüplük satış biriminde steril, tek kullanımlık ürün
Net ürün ayrımı
- Vi PRP-PRO, antikoagülansız bir PRF tüpü değildir.
- Vi PRP-PRO melatonin içermez.
- Benzer ölçüler, tüp sistemlerinin birbiriyle değiştirilebileceği anlamına gelmez.
- Amaçlanan kullanım, üretici belgeleri ve onaylı süreç belirleyicidir.
Santrifüjden sonra ayırıcı jel, ayrılan bileşenler arasında bir bariyer oluşturur. Ürün bilgilerinde tüp başına yaklaşık 4–4,5 ml PRP yönlendirme değeri olarak belirtilir. Gerçek hacim; başlangıç materyali, doğru dolum, rotor geometrisi, RCF, süre ve kullanımdan etkilenebilir ve her vaka için garanti edilmez.
Vi PRP-PRO PRP tüplerinin teknik verileri
Bu özet, satın alma ve mevcut klinik veya laboratuvar iş akışlarıyla karşılaştırma içindir. Kullanımdan önce ilgili partinin etiketi, kullanım talimatı ve belgeleri esas alınmalıdır.
- Ürün adı
- Sodyum sitrat ve ayırıcı jel içeren Vi PRP-PRO PRP tüpleri
- Ürün numarası
- 100101
- Üretici
- D-BIOTECH S.R.L.S., Corso Italia 298, 95129 Catania, İtalya
- Paket içeriği
- 10 steril tüp
- Vakum / kan alma
- tüp başına yaklaşık 9 ml kan alma için tasarlanmıştır
- Malzeme
- borosilikat cam, belirtilen duvar kalınlığı 2,4 mm
- Antikoagülan
- 0,8 ml sodyum sitrat
- Ayırıcı bileşen
- tiksotropik ayırıcı jel
- Melatonin
- içermez
- PRP hacmi yönlendirme değeri
- tüp başına yaklaşık 4–4,5 ml; başlangıç materyali ve hazırlama sürecine bağlıdır
- Standart santrifüjleme
- 7 dakika boyunca 1200 × g
- CE işareti
- CE 0425
- Mevcut risk sınıfı
- 93/42/AET Direktifi kapsamında Sınıf IIa
- Sertifika referansı
- 22.11.2023 tarihinde PRP-PRO ticari varyantının eklendiği 0425-MED-004180-00 EC sertifikası
- MDR geçişi
- resmi MDR başvurusu ve PCBC, kimlik numarası 1434, ile yazılı anlaşma teyit edilmiştir
- Öngörülen kullanıcılar
- tıbbi sorumluluk altında uygun şekilde eğitimli tıbbi veya hemşirelik personeli
CE 0425, MDD Sınıf IIa ve MDR geçişi
Düzenleyici bilgiler ayrı ayrı değerlendirilmelidir. Mevcut CE işareti ve Sınıf IIa sınıflandırması 93/42/AET Direktifine dayanır. ICIM, 22 Kasım 2023 tarihli yazıyla PRP-PRO'yu 0425-MED-004180-00 sertifika bağlamında ek bir ticari varyant olarak belgelemiştir.
CE işaretiCE 0425
0425 numarası, temel MDD sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş ICIM S.p.A.'ya aittir.
Mevcut sınıflandırmaSınıf IIa tıbbi cihaz
Burada belirtilen Sınıf IIa sınıflandırması 93/42/AET Direktifine ilişkindir.
Sertifika referansı0425-MED-004180-00
PRP-PRO, ICIM'in 22.11.2023 tarihli yazısıyla ek bir ticari varyant olarak belgelenmiştir.
MDR geçişiSüreç başlatıldı
Resmi MDR başvurusu ve PCBC, kimlik numarası 1434, ile yazılı anlaşma teyit edilmiştir.
Şeffaf durum açıklaması: PCBC onaylanmış kuruluşunun 24 Temmuz 2024 tarihli teyit yazısı, kapsanan ürün için 31 Aralık 2028'e kadar bir geçiş süresi belirtmektedir. Bu süre yalnızca MDR Madde 120(3c) koşulları karşılanmaya devam ettiği sürece geçerlidir. Bunlar arasında MDD uygunluğunun sürmesi, tasarımda veya amaçlanan kullanımda önemli değişiklik olmaması, kabul edilemez risk bulunmaması ve resmi başvurunun ve onaylanmış kuruluşla yazılı anlaşmanın süresinde yapılması yer alır. Bu açıklama, MDR uygunluk değerlendirmesinin tamamlandığını göstermez ve bir MDR sertifikası değildir.
CE 0425 neyi kanıtlamaz: CE işareti, ürünler arası karşılaştırmalı bir kalite damgası değildir. Diğer tüp sistemlerine göre terapötik üstünlük veya garantili tedavi sonucu kanıtlamaz. CE işaretinden tıbbi etkinlik veya başarı iddiaları çıkarılamaz.
Standart protokol: 7 dakika boyunca 1200 × g
1200 × g7 dakika
Aktarılabilir değer RCF'dir
RCF, bağıl santrifüj kuvvetini ifade eder. Gerekli RPM, kullanılan santrifüjün etkin rotor yarıçapına bağlıdır. Bu nedenle tek bir RPM değeri her cihaza doğru şekilde aktarılamaz.
Tablo, 1200 × g için hesaplanmış yönlendirme değerlerini gösterir. Temel formül RCF = 1,118 × 10−5 × r × RPM² olup etkin yarıçap r santimetre olarak girilir.
Not: Küçük ekranlarda tablo yatay olarak kaydırılabilir.
| Etkin rotor yarıçapı | 1200 × g için yaklaşık hız | Değerlendirme |
|---|---|---|
| 50 mm | yaklaşık 4630 RPM | küçük yarıçap daha yüksek hız gerektirir |
| 75 mm | yaklaşık 3780 RPM | orta rotor yarıçapı |
| 86 mm | yaklaşık 3530 RPM | yaklaşık 86 mm etkin yarıçaplı cihazlar için yönlendirme değeri |
| 100 mm | yaklaşık 3280 RPM | büyük yarıçap daha düşük hız gerektirir |
Cihaza özel bir onay değildir: Değerler hesaplama yardımcısıdır. Gerçek etkin yarıçap, rotor tipi, tüp konumu, izin verilen yük ve tüp ile santrifüj üreticilerinin bilgileri belirleyicidir.
Uluslararası sipariş ve teslimat kontrolü
Profesyonel müşteriler Vi PRP-PRO'yu prpmed.de üzerinden birçok Avrupa ülkesi ve seçilmiş diğer ülkeler için sipariş edebilir. Kesin teslimat taahhüdü; hedef ülke, ithalat kuralları, düzenleyici gereklilikler ve mevcut gönderim yoluna bağlıdır.
Bu nedenle ürün için genel bir «dünya çapında teslimat» vaadi kullanılmaz. Bazı ülkeler kapsam dışı olabilir veya ek belge ve özel ithalat işlemleri isteyebilir. Avrupa Birliği dışındaki teslimatlarda gümrük vergileri, ithalat KDV'si ve alıcıya ait başka masraflar oluşabilir.
Büyük siparişlerde veya üçüncü ülkelere teslimatlarda profesyonel alıcılar hedef ülkeyi, miktarı ve planlanan kullanımı önceden bildirmelidir. prpmed.de güncel teslimat olanağını ve mevcut ürün belgelerini kontrol edebilir.
Bu bilgi makalesinin belge temeli
Düzenleyici açıklamalar mevcut üretici ve onaylanmış kuruluş belgelerine dayanır. Satın alma ve kalite yönetimi için gerektiğinde güncel orijinal belgeler istenmeli ve teslim edilen partiyle karşılaştırılmalıdır.
Üreticinin kullanım talimatıD-BIOTECH S.R.L.S.; ürün açıklaması ve öngörülen profesyonel kullanıcı grubu.
22.11.2023 tarihli ICIM yazısıReferans BO/2023/0899/LG-sm; PRP-PRO ticari varyantının 0425-MED-004180-00 sertifika referansına eklenmesi.
24.07.2024 tarihli PCBC teyidiReferans BM.433.0167.2024/KW/MC/2024/0341; resmi MDR başvurusu, yazılı anlaşma ve geçiş durumu.
Hukuki çerçeve: MDR Madde 120Geçiş hükümlerinin yasal koşulları konsolide Regulation (EU) 2017/745 metninde düzenlenmiştir.
Profesyonel kullanıcılar için ek bilgiler
Bu sayfalar, Vi PRP-PRO ürün sayfasını tekrarlamadan ürün seçimi, düzenleyici değerlendirme ve santrifüjleme hakkında ayrıntı sağlar.
PRP tüplerine genel bakışAyırıcı jelli ve jelsiz sistemler ile PRF ürünlerinden ayrım.
CE, MDR ve amaçlanan kullanımProfesyonel ürün seçiminde ilgili işaretler ve belgeler.
RCF/RPM hesaplayıcıEtkin rotor yarıçapını kullanarak RCF ve RPM'yi doğru dönüştürün.
PRP ve PRF santrifüjleriCihazları RCF, rotor, tüp formatı ve düzenleyici duruma göre karşılaştırın.
Vi PRP-PRO hakkında sık sorulan sorular
Bir Vi PRP-PRO tüpü ne içerir?
Borosilikat cam tüp, antikoagülan olarak 0,8 ml sodyum sitrat ve tiksotropik ayırıcı jel içerir. Melatonin içermez.
Bir tüp için ne kadar kan öngörülmüştür?
Vakum yaklaşık 9 ml kan almak üzere tasarlanmıştır. Kullanılan partinin etiketi ve kullanım talimatı belirleyicidir.
Standart santrifüj protokolü nedir?
Belirtilen standart değer 7 dakika boyunca 1200 × g'dir. İlgili RPM değeri rotorun etkin yarıçapına bağlıdır.
Vi PRP-PRO MDR kapsamında zaten sertifikalı mı?
Tamamlanmış bir MDR sertifikası iddia edilmemektedir. Vi PRP-PRO, 93/42/AET Direktifi kapsamında mevcut Sınıf IIa sınıflandırmasına sahip CE işaretli bir geçiş ürünü olarak sunulmaktadır. Resmi MDR başvurusu ve onaylanmış kuruluşla yazılı anlaşma teyit edilmiştir.
31 Aralık 2028'e kadar geçiş süresi ne anlama gelir?
PCBC teyit yazısı bu tarihi belgelenen geçiş durumu için belirtir. Geçerliliğin sürmesi, MDR geçiş hükümlerinin yasal koşullarının karşılanmaya devam etmesini gerektirir. Tarih bir MDR sertifikası değildir.
Vi PRP-PRO her santrifüjle kullanılabilir mi?
Hayır. Tüp formatı, rotor yuvası, izin verilen yük, etkin rotor yarıçapı, ulaşılabilir RCF ve santrifüj üreticisinin bilgileri kontrol edilmelidir.
Vi PRP-PRO uluslararası sipariş edilebilir mi?
Birçok Avrupa ülkesi ve seçilmiş diğer ülkeler için teslimat kontrol edilebilir. Gerçek uygunluk ithalat kurallarına, düzenleyici gerekliliklere ve gönderim yoluna bağlıdır.
Vi PRP-PRO kimler için öngörülmüştür?
Kullanım, tıbbi sorumluluk altında uygun şekilde eğitimli tıbbi veya hemşirelik personeline ayrılmıştır. Ürün tüketicilerin bağımsız kullanımı için değildir.
