Количка
Техническа информация за медицински специалисти и снабдяване
PRP епруветки Vi PRP-PRO: технически данни и регулаторен статус
Vi PRP-PRO е стерилна вакуумна епруветка от боросиликатно стъкло за професионална подготовка на автоложна богата на тромбоцити плазма (PRP). Епруветката съдържа 0,8 ml натриев цитрат като антикоагулант и тиксотропен разделителен гел. Статията обобщава конструкцията, CE 0425, статуса клас IIa по MDD, прехода към MDR и стандартния протокол 1200 × g за 7 минути.
CE 0425CE маркировка с участието на нотифицирания орган ICIM
Клас IIaсъществуваща класификация съгласно Директива 93/42/ЕИО
около 9 mlпредвидено вакуумно вземане на кръв
1200 × gстандартна RCF за 7 минути
10 броястерилни епруветки в търговска единица
Какво представлява Vi PRP-PRO?
Vi PRP-PRO е вакуумна епруветка за професионален PRP работен процес с антикоагулант и физическа гел бариера. Изборът и употребата трябва да се съобразят с предназначението, инструкцията, наличната центрофуга и вътрешния процес.
Конструкция на PRP епруветката
- боросиликатно стъкло с посочена дебелина на стената 2,4 mm
- вакуум за приблизително 9 ml кръв
- 0,8 ml натриев цитрат като антикоагулант
- тиксотропен разделителен гел като физически разделителен компонент
- стерилен продукт за еднократна употреба в опаковка от 10 епруветки
Ясно разграничение
- Vi PRP-PRO не е PRF епруветка без антикоагулант.
- Vi PRP-PRO не съдържа мелатонин.
- Подобни размери не означават, че системите са взаимозаменяеми.
- Предназначението, документите на производителя и одобреният процес остават решаващи.
След центрофугиране разделителният гел образува бариера между отделените компоненти. В продуктовата информация приблизително 4–4,5 ml PRP на епруветка са посочени като ориентировъчна стойност. Реалният обем може да зависи от изходния материал, правилното напълване, геометрията на ротора, RCF, времето и манипулацията и не е гарантиран във всеки случай.
Технически данни на PRP епруветките Vi PRP-PRO
Прегледът е предназначен за снабдяване и сравнение със съществуващи процеси в практика или лаборатория. Преди употреба са определящи етикетът, инструкцията и документите на съответната партида.
- Наименование
- PRP епруветки Vi PRP-PRO с натриев цитрат и разделителен гел
- Артикулен номер
- 100101
- Производител
- D-BIOTECH S.R.L.S., Corso Italia 298, 95129 Catania, Италия
- Съдържание
- 10 стерилни епруветки
- Вакуум / вземане на кръв
- предназначена за около 9 ml кръв на епруветка
- Материал
- боросиликатно стъкло, посочена дебелина 2,4 mm
- Антикоагулант
- 0,8 ml натриев цитрат
- Разделителен компонент
- тиксотропен разделителен гел
- Мелатонин
- не се съдържа
- Ориентировъчен PRP обем
- около 4–4,5 ml на епруветка; зависи от изходния материал и подготовката
- Стандартно центрофугиране
- 1200 × g за 7 минути
- CE маркировка
- CE 0425
- Съществуващ рисков клас
- клас IIa съгласно Директива 93/42/ЕИО
- Сертификат
- EC сертификат 0425-MED-004180-00, с добавяне на варианта PRP-PRO на 22.11.2023 г.
- Преход към MDR
- потвърдени официално заявление по MDR и писмено споразумение с PCBC, номер 1434
- Предвидени потребители
- подходящо обучен медицински или сестрински персонал под медицинска отговорност
CE 0425, клас IIa по MDD и преход към MDR
Регулаторните данни трябва да се разглеждат отделно. Съществуващата CE маркировка и класификацията клас IIa се основават на Директива 93/42/ЕИО. С писмо от 22 ноември 2023 г. ICIM е документирал PRP-PRO като допълнителен търговски вариант в контекста на сертификат 0425-MED-004180-00.
CE маркировкаCE 0425
Номер 0425 принадлежи на ICIM S.p.A., нотифицирания орган, издал основния MDD сертификат.
Съществуваща класификацияМедицинско изделие клас IIa
Посочената класификация клас IIa се отнася до Директива 93/42/ЕИО.
Сертификат0425-MED-004180-00
PRP-PRO е документиран като допълнителен търговски вариант с писмо на ICIM от 22.11.2023 г.
Преход към MDRПроцедурата е започната
Потвърдени са официално заявление по MDR и писмено споразумение с PCBC, номер 1434.
Прозрачна информация за статуса: Потвърждението на нотифицирания орган PCBC от 24 юли 2024 г. посочва за обхванатия продукт преходен период до 31 декември 2028 г. Периодът важи само докато условията на член 120, параграф 3в от MDR продължават да са изпълнени. Те включват запазена MDD съвместимост, липса на съществена промяна в дизайна или предназначението, липса на неприемлив риск и навременно официално заявление и писмено споразумение с нотифициран орган. Информацията не доказва завършена MDR оценка на съответствието и не представлява MDR сертификат.
Какво CE 0425 не доказва: CE маркировката не е сравнителен знак за качество. Тя не доказва терапевтично превъзходство и не гарантира резултат от лечение спрямо други системи. От CE маркировката не могат да се извеждат твърдения за медицинска ефективност или успех.
Стандартен протокол: 1200 × g за 7 минути
1200 × gза 7 минути
RCF е преносимата стойност
RCF описва относителната центробежна сила. Необходимите RPM зависят от ефективния радиус на ротора на използваната центрофуга. Една RPM стойност не може да се прехвърля правилно към всеки уред.
Таблицата показва изчислени ориентировъчни стойности за 1200 × g. Използвана е формулата RCF = 1,118 × 10−5 × r × RPM², като ефективният радиус r се въвежда в сантиметри.
Забележка: на малки екрани таблицата може да се превърта хоризонтално.
| Ефективен радиус на ротора | Приблизителни обороти за 1200 × g | Оценка |
|---|---|---|
| 50 mm | около 4630 RPM | малък радиус изисква по-високи обороти |
| 75 mm | около 3780 RPM | среден радиус на ротора |
| 86 mm | около 3530 RPM | ориентировъчна стойност при около 86 mm ефективен радиус |
| 100 mm | около 3280 RPM | по-голям радиус изисква по-ниски обороти |
Не е специфично одобрение за уред: Стойностите са помощ за изчисление. Определящи са реалният ефективен радиус, типът на ротора, позицията на епруветката, допустимото натоварване и данните на производителите на епруветката и центрофугата.
Международна поръчка и проверка на доставката
Професионални клиенти могат да поръчват Vi PRP-PRO чрез prpmed.de за много европейски и избрани други държави. Конкретно потвърждение на доставка зависи от държавата, правилата за внос, регулаторните изисквания и наличния маршрут за доставка.
Поради това не се използва общо обещание за „доставка по целия свят“. Някои държави могат да бъдат изключени или да изискват допълнителни документи или специални процедури. Извън Европейския съюз могат да възникнат мита, ДДС при внос и други разходи за получателя.
При по-големи поръчки или доставки в трети държави професионалните купувачи трябва предварително да посочат държавата, количеството и планираната употреба. prpmed.de може след това да провери актуалната възможност за доставка и наличната документация.
Документална основа на статията
Регулаторните твърдения се основават на наличните документи на производителя и нотифицираните органи. За снабдяване и управление на качеството при необходимост трябва да се изискат актуалните оригинални документи и да се сравнят с доставената партида.
Инструкция за употреба на производителяD-BIOTECH S.R.L.S.; описание на продукта и предвидена професионална група.
Писмо на ICIM от 22.11.2023 г.Референция BO/2023/0899/LG-sm; добавяне на варианта PRP-PRO към сертификат 0425-MED-004180-00.
Потвърждение на PCBC от 24.07.2024 г.Референция BM.433.0167.2024/KW/MC/2024/0341; официално MDR заявление, писмено споразумение и преходен статус.
Правна рамка: член 120 MDRПравните условия на преходните разпоредби са определени в консолидирания текст на Регламент (ЕС) 2017/745.
Допълнителна информация за професионалисти
Тези страници разглеждат по-подробно избора, регулаторната оценка и центрофугирането, без да дублират продуктовата страница.
Преглед на PRP епруветкитеСистеми с и без разделителен гел и разграничение от PRF продукти.
CE, MDR и предназначениеМаркировки и документи, важни за професионалния избор.
RCF/RPM калкулаторПравилно преобразуване на RCF и RPM чрез ефективния радиус на ротора.
Центрофуги за PRP и PRFСравнение по RCF, ротор, формат на епруветките и регулаторен статус.
Често задавани въпроси за Vi PRP-PRO
Какво съдържа една епруветка Vi PRP-PRO?
Епруветката от боросиликатно стъкло съдържа 0,8 ml натриев цитрат като антикоагулант и тиксотропен разделителен гел. Не съдържа мелатонин.
Колко кръв е предвидена за една епруветка?
Вакуумът е проектиран за около 9 ml кръв. Определящи са етикетът и инструкцията на реално използваната партида.
Какъв е стандартният протокол за центрофугиране?
Посочената стандартна стойност е 1200 × g за 7 минути. Съответните RPM зависят от ефективния радиус на ротора.
Vi PRP-PRO вече сертифициран ли е по MDR?
Не се твърди завършена MDR сертификация. Vi PRP-PRO се представя като изделие в преходен режим с CE маркировка и съществуваща класификация клас IIa съгласно Директива 93/42/ЕИО. Потвърдени са официалното MDR заявление и писмено споразумение с нотифицирания орган.
Какво означава преходният период до 31 декември 2028 г.?
Потвърждението на PCBC посочва тази дата за документирания преходен статус. Продължаващата валидност изисква законовите условия на преходните разпоредби на MDR да продължат да бъдат изпълнени. Датата не е MDR сертификат.
Може ли Vi PRP-PRO да се използва с всяка центрофуга?
Не. Трябва да се проверят форматът на епруветката, държачът на ротора, допустимото натоварване, ефективният радиус, достижимата RCF и данните на производителя на центрофугата.
Може ли Vi PRP-PRO да се поръчва международно?
Доставката може да бъде проверена за много европейски и избрани други държави. Реалната наличност зависи от правилата за внос, регулаторните изисквания и маршрута за доставка.
За кого е предназначен Vi PRP-PRO?
Употребата е запазена за подходящо обучен медицински или сестрински персонал под медицинска отговорност. Продуктът не е предназначен за самостоятелна употреба от потребители.
