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Information technique pour les professionnels de santé et les acheteurs
Tubes PRP Vi PRP-PRO : données techniques et statut réglementaire
Vi PRP-PRO est un tube sous vide stérile en verre borosilicaté destiné à la préparation professionnelle de plasma autologue riche en plaquettes (PRP). Le tube contient 0,8 ml de citrate de sodium comme anticoagulant et un gel séparateur thixotrope. Cet article factuel présente la conception du produit, le marquage CE 0425, le statut MDD de classe IIa, la transition vers le MDR et le protocole standard de 1200 × g pendant 7 minutes.
CE 0425marquage CE avec intervention de l'organisme notifié ICIM
Classe IIaclassification existante selon la directive 93/42/CEE
env. 9 mlvolume de prélèvement prévu par le vide
1200 × gRCF standard pendant 7 minutes
10 tubestubes stériles par unité de vente
Qu'est-ce que Vi PRP-PRO ?
Vi PRP-PRO est un tube sous vide destiné à un processus professionnel de préparation du PRP avec anticoagulant et barrière physique en gel. Le choix et l'utilisation doivent respecter la destination, la notice, la centrifugeuse disponible et le processus interne.
Conception du tube PRP
- verre borosilicaté avec une épaisseur de paroi indiquée de 2,4 mm
- vide prévu pour un prélèvement d'environ 9 ml de sang
- 0,8 ml de citrate de sodium comme anticoagulant
- gel séparateur thixotrope comme composant physique de séparation
- produit stérile à usage unique, unité de vente de 10 tubes
Distinction claire
- Vi PRP-PRO n'est pas un tube PRF sans anticoagulant.
- Vi PRP-PRO ne contient pas de mélatonine.
- Des dimensions similaires ne rendent pas les systèmes de tubes interchangeables.
- La destination, les documents du fabricant et le processus validé restent déterminants.
Après centrifugation, le gel séparateur forme une barrière entre les composants séparés. Les informations produit indiquent environ 4 à 4,5 ml de PRP par tube comme valeur indicative. Le volume réel peut varier selon le matériau de départ, le remplissage, la géométrie du rotor, la RCF, la durée et la manipulation ; il n'est pas garanti dans chaque cas.
Données techniques des tubes PRP Vi PRP-PRO
Cette vue d'ensemble est destinée aux achats et à la comparaison avec les procédures existantes en cabinet ou en laboratoire. Avant utilisation, l'étiquetage, la notice et les documents du lot concerné font foi.
- Désignation
- Tubes PRP Vi PRP-PRO avec citrate de sodium et gel séparateur
- Référence article
- 100101
- Fabricant
- D-BIOTECH S.R.L.S., Corso Italia 298, 95129 Catane, Italie
- Contenu
- 10 tubes stériles
- Vide / prélèvement sanguin
- prévu pour environ 9 ml de sang par tube
- Matériau
- verre borosilicaté, épaisseur de paroi indiquée 2,4 mm
- Anticoagulant
- 0,8 ml de citrate de sodium
- Composant séparateur
- gel séparateur thixotrope
- Mélatonine
- non contenue
- Volume PRP indicatif
- environ 4 à 4,5 ml par tube, selon le matériau de départ et la préparation
- Centrifugation standard
- 1200 × g pendant 7 minutes
- Marquage CE
- CE 0425
- Classe de risque existante
- classe IIa selon la directive 93/42/CEE
- Référence certificat
- certificat CE 0425-MED-004180-00, avec ajout de la variante PRP-PRO le 22.11.2023
- Transition MDR
- demande formelle MDR et accord écrit avec PCBC, numéro 1434, confirmés
- Utilisateurs prévus
- personnel médical ou soignant dûment formé, sous responsabilité médicale
CE 0425, classe IIa MDD et transition MDR
Les informations réglementaires doivent être distinguées. Le marquage CE existant et la classification en classe IIa reposent sur la directive 93/42/CEE. Par courrier du 22 novembre 2023, ICIM a documenté PRP-PRO comme variante commerciale supplémentaire dans le contexte du certificat 0425-MED-004180-00.
Marquage CECE 0425
Le numéro 0425 correspond à ICIM S.p.A., l'organisme notifié ayant délivré le certificat MDD de référence.
Classification existanteDispositif médical classe IIa
La classification de classe IIa présentée ici se réfère à la directive 93/42/CEE.
Référence certificat0425-MED-004180-00
PRP-PRO a été documenté comme variante commerciale supplémentaire par un courrier ICIM du 22.11.2023.
Transition MDRProcédure engagée
Une demande formelle MDR et l'accord écrit avec PCBC, numéro 1434, ont été confirmés.
Indication transparente du statut : La lettre de confirmation de l'organisme notifié PCBC du 24 juillet 2024 mentionne une période transitoire jusqu'au 31 décembre 2028 pour le produit concerné. Cette période ne s'applique que tant que les conditions de l'article 120, paragraphe 3c, du MDR restent remplies. Elles comprennent notamment le maintien de la conformité MDD, l'absence de modification substantielle de la conception ou de la destination, l'absence de risque inacceptable ainsi que le dépôt dans les délais d'une demande formelle et la conclusion d'un accord écrit avec un organisme notifié. Cette indication ne prouve pas qu'une évaluation de conformité MDR est achevée et ne constitue pas un certificat MDR.
Ce que le marquage CE 0425 ne démontre pas : Le marquage CE n'est pas un label de qualité comparatif. Il ne démontre ni une supériorité thérapeutique ni un succès de traitement garanti par rapport à d'autres systèmes de tubes. Aucune allégation médicale d'efficacité ou de résultat ne peut être déduite du marquage CE.
Protocole standard : 1200 × g pendant 7 minutes
1200 × gpendant 7 minutes
La RCF est la valeur transférable
La RCF correspond à la force centrifuge relative. Le nombre de tours par minute nécessaire dépend du rayon effectif du rotor de la centrifugeuse utilisée. Une valeur RPM unique ne peut donc pas être transposée correctement à tous les appareils.
Le tableau présente des valeurs indicatives calculées pour 1200 × g. Il repose sur la formule RCF = 1,118 × 10−5 × r × RPM², le rayon effectif r étant saisi en centimètres.
Remarque : sur un petit écran, le tableau peut être déplacé horizontalement.
| Rayon effectif du rotor | Vitesse approximative pour 1200 × g | Interprétation |
|---|---|---|
| 50 mm | env. 4630 RPM | un petit rayon nécessite une vitesse plus élevée |
| 75 mm | env. 3780 RPM | rayon de rotor moyen |
| 86 mm | env. 3530 RPM | valeur indicative pour un rayon effectif d'environ 86 mm |
| 100 mm | env. 3280 RPM | un grand rayon nécessite une vitesse plus faible |
Aucune validation spécifique d'appareil : Ces valeurs sont une aide au calcul. Le rayon effectif réel, le type de rotor, la position du tube, la charge autorisée ainsi que les indications des fabricants du tube et de la centrifugeuse restent déterminants.
Commande internationale et vérification de livraison
Les clients professionnels peuvent commander Vi PRP-PRO sur prpmed.de pour une livraison dans de nombreux pays européens et certains autres marchés. Une confirmation de livraison dépend toutefois du pays de destination, des règles d'importation, des exigences réglementaires et du mode d'expédition disponible.
Le produit n'est donc pas présenté avec une promesse générale de « livraison mondiale ». Certains pays peuvent être exclus ou exiger des documents supplémentaires ou des formalités d'importation particulières. Hors Union européenne, des droits de douane, la TVA à l'importation et d'autres frais à la charge du destinataire peuvent s'ajouter.
Pour les commandes importantes ou les livraisons vers des pays tiers, les acheteurs professionnels doivent indiquer à l'avance le pays de destination, la quantité et l'utilisation prévue. prpmed.de peut alors vérifier les possibilités de livraison et la documentation disponible.
Base documentaire de cet article factuel
Les informations réglementaires reposent sur les documents disponibles du fabricant et des organismes notifiés. Pour les achats et la gestion de la qualité, les documents originaux actuels doivent être demandés si nécessaire et comparés au lot livré.
Notice d'utilisation du fabricantD-BIOTECH S.R.L.S. ; description du produit et groupe d'utilisateurs professionnels prévu.
Courrier ICIM du 22.11.2023Référence BO/2023/0899/LG-sm ; ajout de la variante commerciale PRP-PRO au certificat 0425-MED-004180-00.
Confirmation PCBC du 24.07.2024Référence BM.433.0167.2024/KW/MC/2024/0341 ; demande MDR formelle, accord écrit et statut transitoire.
Cadre juridique : article 120 MDRLes conditions juridiques des dispositions transitoires sont fixées dans le texte consolidé du Règlement (UE) 2017/745.
Informations complémentaires pour les professionnels
Ces pages approfondissent le choix du produit, l'évaluation réglementaire et la centrifugation sans dupliquer la page produit Vi PRP-PRO.
Vue d'ensemble des tubes PRPSystèmes avec ou sans gel séparateur et distinction par rapport aux produits PRF.
CE, MDR et destinationMarquages et documents utiles au choix professionnel d'un produit.
Calculateur RCF/RPMConvertir correctement RCF et RPM à partir du rayon effectif du rotor.
Centrifugeuses pour PRP et PRFComparer les appareils selon RCF, rotor, format des tubes et statut réglementaire.
Questions fréquentes sur Vi PRP-PRO
Que contient un tube Vi PRP-PRO ?
Le tube en verre borosilicaté contient 0,8 ml de citrate de sodium comme anticoagulant et un gel séparateur thixotrope. Il ne contient pas de mélatonine.
Quel volume de sang est prévu par tube ?
Le vide est prévu pour environ 9 ml de sang. L'étiquetage et la notice du lot effectivement utilisé restent déterminants.
Quel est le protocole standard de centrifugation ?
La valeur standard indiquée est de 1200 × g pendant 7 minutes. La vitesse RPM correspondante dépend du rayon effectif du rotor.
Vi PRP-PRO est-il déjà certifié MDR ?
Aucune certification MDR achevée n'est revendiquée. Vi PRP-PRO est présenté comme un dispositif legacy portant le marquage CE avec une classification existante en classe IIa selon la directive 93/42/CEE. La demande formelle MDR et un accord écrit avec l'organisme notifié ont été confirmés.
Que signifie la période transitoire jusqu'au 31 décembre 2028 ?
La confirmation PCBC mentionne cette date pour le statut transitoire documenté. Son maintien suppose que les conditions légales des dispositions transitoires du MDR restent remplies. Cette date n'est pas un certificat MDR.
Vi PRP-PRO peut-il être utilisé avec toute centrifugeuse ?
Non. Il faut vérifier le format du tube, le support du rotor, la charge autorisée, le rayon effectif, la RCF atteignable et les informations du fabricant de la centrifugeuse.
Vi PRP-PRO peut-il être commandé à l'international ?
La livraison peut être vérifiée pour de nombreux pays européens et certains autres pays. La disponibilité réelle dépend des règles d'importation, des exigences réglementaires et du mode d'expédition.
À qui Vi PRP-PRO est-il destiné ?
L'utilisation est réservée à du personnel médical ou soignant dûment formé, sous responsabilité médicale. Le produit n'est pas destiné à une utilisation autonome par les consommateurs.
