Cosul de cumparaturi
Informații tehnice pentru profesioniști medicali și achiziții
Tuburi PRP Vi PRP-PRO: date tehnice și statut de reglementare
Vi PRP-PRO este un tub vidat steril din sticlă borosilicată pentru prepararea profesională a plasmei autologe bogate în trombocite (PRP). Tubul conține 0,8 ml citrat de sodiu ca anticoagulant și un gel separator tixotropic. Acest articol prezintă structura produsului, CE 0425, statutul MDD clasa IIa, tranziția MDR și protocolul standard de 1200 × g timp de 7 minute.
CE 0425marcaj CE cu implicarea organismului notificat ICIM
Clasa IIaclasificare existentă conform Directivei 93/42/CEE
aprox. 9 mlvolum prevăzut pentru recoltare prin vid
1200 × gRCF standard timp de 7 minute
10 bucățituburi sterile per unitate de vânzare
Ce este Vi PRP-PRO?
Vi PRP-PRO este un tub vidat pentru un flux profesional de preparare PRP cu anticoagulant și barieră fizică de gel. Alegerea și utilizarea trebuie să respecte destinația, instrucțiunile de utilizare, centrifuga disponibilă și procesul intern.
Structura tubului PRP
- sticlă borosilicată cu grosime declarată a peretelui de 2,4 mm
- vid prevăzut pentru recoltarea a aproximativ 9 ml de sânge
- 0,8 ml citrat de sodiu ca anticoagulant
- gel separator tixotropic ca element fizic de separare
- produs steril de unică folosință, unitate de vânzare cu 10 tuburi
Delimitare clară
- Vi PRP-PRO nu este un tub PRF fără anticoagulant.
- Vi PRP-PRO nu conține melatonină.
- Dimensiunile similare nu înseamnă că sistemele de tuburi sunt interschimbabile.
- Destinația, documentele producătorului și procesul aprobat rămân decisive.
După centrifugare, gelul separator formează o barieră între componentele separate. Informațiile produsului indică aproximativ 4–4,5 ml PRP per tub ca valoare orientativă. Volumul real poate fi influențat de materialul inițial, umplerea corectă, geometria rotorului, RCF, durata și manipularea și nu este garantat în fiecare caz.
Date tehnice pentru tuburile PRP Vi PRP-PRO
Prezentarea este destinată achizițiilor și comparării cu fluxurile existente din cabinet sau laborator. Înainte de utilizare sunt decisive etichetarea, instrucțiunile și documentele lotului respectiv.
- Denumirea produsului
- Tuburi PRP Vi PRP-PRO cu citrat de sodiu și gel separator
- Număr articol
- 100101
- Producător
- D-BIOTECH S.R.L.S., Corso Italia 298, 95129 Catania, Italia
- Conținut ambalaj
- 10 tuburi sterile
- Vid / recoltare sânge
- proiectat pentru aproximativ 9 ml de sânge per tub
- Material
- sticlă borosilicată, grosime declarată 2,4 mm
- Anticoagulant
- 0,8 ml citrat de sodiu
- Componentă separatoare
- gel separator tixotropic
- Melatonină
- nu conține
- Volum PRP orientativ
- aproximativ 4–4,5 ml per tub; depinde de materialul inițial și preparare
- Centrifugare standard
- 1200 × g timp de 7 minute
- Marcaj CE
- CE 0425
- Clasa de risc existentă
- clasa IIa conform Directivei 93/42/CEE
- Referința certificatului
- certificat CE 0425-MED-004180-00, cu adăugarea variantei PRP-PRO la 22.11.2023
- Tranziție MDR
- cerere formală MDR și acord scris cu PCBC, numărul 1434, confirmate
- Utilizatori prevăzuți
- personal medical sau de îngrijire corespunzător instruit, sub responsabilitate medicală
CE 0425, clasa IIa MDD și tranziția MDR
Informațiile de reglementare trebuie analizate separat. Marcajul CE existent și clasificarea clasa IIa se bazează pe Directiva 93/42/CEE. Printr-o scrisoare din 22 noiembrie 2023, ICIM a documentat PRP-PRO ca variantă comercială suplimentară în contextul certificatului 0425-MED-004180-00.
Marcaj CECE 0425
Numărul 0425 aparține ICIM S.p.A., organismul notificat care a emis certificatul MDD de bază.
Clasificare existentăDispozitiv medical clasa IIa
Clasificarea clasa IIa prezentată aici se referă la Directiva 93/42/CEE.
Referința certificatului0425-MED-004180-00
PRP-PRO a fost documentat ca variantă comercială suplimentară prin scrisoarea ICIM din 22.11.2023.
Tranziție MDRProcedură inițiată
Au fost confirmate cererea formală MDR și acordul scris cu PCBC, numărul 1434.
Indicație transparentă privind statutul: Scrisoarea de confirmare a organismului notificat PCBC din 24 iulie 2024 indică pentru produsul acoperit o perioadă de tranziție până la 31 decembrie 2028. Perioada se aplică numai atât timp cât condițiile articolului 120 alineatul (3c) MDR continuă să fie îndeplinite. Acestea includ menținerea conformității MDD, lipsa unei modificări semnificative a proiectării sau destinației, lipsa unui risc inacceptabil, precum și cererea formală și acordul scris cu un organism notificat în termenele prevăzute. Indicația nu dovedește finalizarea evaluării conformității MDR și nu este un certificat MDR.
Ce nu dovedește CE 0425: Marcajul CE nu este un sigiliu comparativ de calitate. Nu dovedește superioritate terapeutică și nu garantează un rezultat al tratamentului față de alte sisteme de tuburi. Din marcajul CE nu pot fi deduse afirmații medicale privind eficacitatea sau succesul.
Protocol standard: 1200 × g timp de 7 minute
1200 × gtimp de 7 minute
RCF este valoarea transferabilă
RCF descrie forța centrifugă relativă. RPM necesare depind de raza efectivă a rotorului centrifugei utilizate. De aceea, o singură valoare RPM nu poate fi transferată corect la fiecare aparat.
Tabelul prezintă valori orientative calculate pentru 1200 × g. Formula utilizată este RCF = 1,118 × 10−5 × r × RPM², unde raza efectivă r este introdusă în centimetri.
Notă: pe ecrane mici, tabelul poate fi derulat orizontal.
| Raza efectivă a rotorului | Viteza aproximativă pentru 1200 × g | Interpretare |
|---|---|---|
| 50 mm | aprox. 4630 RPM | o rază mică necesită o viteză mai mare |
| 75 mm | aprox. 3780 RPM | rază medie a rotorului |
| 86 mm | aprox. 3530 RPM | valoare orientativă pentru o rază efectivă de aproximativ 86 mm |
| 100 mm | aprox. 3280 RPM | o rază mai mare necesită o viteză mai mică |
Nu reprezintă o aprobare specifică aparatului: Valorile sunt un ajutor de calcul. Raza efectivă reală, tipul rotorului, poziția tubului, sarcina permisă și informațiile producătorilor tubului și centrifugei rămân decisive.
Comandă internațională și verificarea livrării
Clienții profesioniști pot comanda Vi PRP-PRO prin prpmed.de pentru numeroase țări europene și anumite alte piețe. O confirmare concretă a livrării depinde de țara de destinație, regulile de import, cerințele de reglementare și ruta de expediere disponibilă.
Din acest motiv, produsul nu este promovat cu o afirmație generală de «livrare în întreaga lume». Unele țări pot fi excluse sau pot solicita documente suplimentare ori proceduri speciale de import. În afara Uniunii Europene se pot adăuga taxe vamale, TVA la import și alte costuri suportate de destinatar.
Pentru comenzi mai mari sau livrări în țări terțe, cumpărătorii profesioniști trebuie să indice în avans țara de destinație, cantitatea și utilizarea planificată. prpmed.de poate verifica apoi posibilitatea actuală de livrare și documentația disponibilă.
Baza documentară a acestui articol
Informațiile de reglementare se bazează pe documentele disponibile ale producătorului și organismelor notificate. Pentru achiziții și managementul calității trebuie solicitate, dacă este necesar, documentele originale actuale și comparate cu lotul livrat.
Instrucțiunile de utilizare ale producătoruluiD-BIOTECH S.R.L.S.; descrierea produsului și grupul profesional prevăzut.
Scrisoarea ICIM din 22.11.2023Referință BO/2023/0899/LG-sm; adăugarea variantei PRP-PRO la certificatul 0425-MED-004180-00.
Confirmarea PCBC din 24.07.2024Referință BM.433.0167.2024/KW/MC/2024/0341; cerere formală MDR, acord scris și statut tranzitoriu.
Cadrul juridic: articolul 120 MDRCondițiile legale ale dispozițiilor tranzitorii sunt stabilite în textul consolidat al Regulamentul (UE) 2017/745.
Informații suplimentare pentru profesioniști
Aceste pagini oferă detalii despre selecție, evaluarea de reglementare și centrifugare fără a duplica pagina Vi PRP-PRO.
Prezentare generală a tuburilor PRPSisteme cu și fără gel separator și delimitarea față de produse PRF.
CE, MDR și destinațiaMarcaje și documente relevante pentru selecția profesională.
Calculator RCF/RPMConversia corectă între RCF și RPM pe baza razei efective a rotorului.
Centrifuge pentru PRP și PRFCompararea aparatelor după RCF, rotor, formatul tubului și statutul de reglementare.
Întrebări frecvente despre Vi PRP-PRO
Ce conține un tub Vi PRP-PRO?
Tubul din sticlă borosilicată conține 0,8 ml citrat de sodiu ca anticoagulant și gel separator tixotropic. Nu conține melatonină.
Cât sânge este prevăzut pentru un tub?
Vidul este proiectat pentru aproximativ 9 ml de sânge. Etichetarea și instrucțiunile lotului efectiv utilizat rămân decisive.
Care este protocolul standard de centrifugare?
Valoarea standard indicată este 1200 × g timp de 7 minute. RPM corespunzătoare depind de raza efectivă a rotorului.
Vi PRP-PRO este deja certificat MDR?
Nu se afirmă existența unei certificări MDR finalizate. Vi PRP-PRO este prezentat ca dispozitiv aflat în regim de tranziție, cu marcaj CE și clasificare existentă clasa IIa conform Directivei 93/42/CEE. Au fost confirmate cererea formală MDR și un acord scris cu organismul notificat.
Ce înseamnă perioada de tranziție până la 31 decembrie 2028?
Confirmarea PCBC menționează această dată pentru statutul tranzitoriu documentat. Continuarea valabilității presupune ca cerințele legale ale dispozițiilor tranzitorii MDR să rămână îndeplinite. Data nu este un certificat MDR.
Vi PRP-PRO poate fi utilizat cu orice centrifugă?
Nu. Trebuie verificate formatul tubului, suportul rotorului, sarcina permisă, raza efectivă, RCF disponibilă și informațiile producătorului centrifugei.
Vi PRP-PRO poate fi comandat internațional?
Livrarea poate fi verificată pentru numeroase țări europene și anumite alte țări. Disponibilitatea reală depinde de regulile de import, cerințele de reglementare și ruta de expediere.
Cui îi este destinat Vi PRP-PRO?
Utilizarea este rezervată personalului medical sau de îngrijire corespunzător instruit, sub responsabilitate medicală. Produsul nu este destinat utilizării independente de către consumatori.
