Регенеративната медицина накратко

Регенеративната медицина не е един продукт или едно лечение. Тя обединява медицинските изследвания с клетъчната биология, биотехнологиите, материалознанието и инженерните науки.

В центъра са процедури, предназначени да възстановят, заместят или върнат функцията на увредени клетки, тъкани или органи. Според научната класификация това може да включва клетъчни терапии, подходи със стволови клетки, тъканно инженерство, биоматериали, определени генни терапии и автоложни биологични препарати.

Терминът често се отъждествява със стволовите клетки, но това определение е прекалено тясно. Процедурите със стволови клетки са само част от областта. Значими са и инженерно създадените носещи структури, други клетъчни типове, комбинираните продукти и процедурите, използващи собствени сигнални молекули или кръвни компоненти.

Възстановяването не означава автоматично регенерация

Организмът може сам да възстановява много увреждания. Малките кожни рани се затварят, костите могат да сраснат след фрактура, а кръвните клетки се обновяват постоянно. Тази способност се различава значително между отделните тъкани.

Следователно „регенеративен“ описва преди всичко медицинската цел. Самият термин не означава нито че процедурата е разрешена, нито че ще бъде постигнато пълно възстановяване.

Кои процедури се включват?

Границите на областта не са определени еднакво навсякъде. Често се разграничават следните направления:

Къде се вписва PRP?

Богатата на тромбоцити плазма, или PRP, често се отнася към ортобиологичните продукти или към регенеративната медицина. Тя се получава от собствената кръв. Чрез центрофугиране кръвните компоненти се разделят и може да се получи плазмена фракция с различен дял на тромбоцитите спрямо изходната кръв.

Тромбоцитите участват в кръвоспирането и съдържат сигнални протеини и други биологично активни компоненти. Те имат роля във възпалението, заздравяването и ремоделирането, което обяснява защо PRP се изследва в различни медицински специалности.

Не е установен универсално оптимален състав на PRP или протокол, валиден за всички показания. Поради това проучванията не могат да се сравняват само въз основа на термина „PRP“.

Биологичната правдоподобност не доказва ефективност

Терминът „регенеративен“ не трябва да се приравнява с гарантирано образуване на нова здрава тъкан. Според показанието една процедура може да цели повлияване на заздравяването, намаляване на симптомите или подпомагане на функционалното възстановяване.

Доказателствата могат да се различават дори в рамките на една специалност. За някои приложения има клинични проучвания и консенсусни документи. В други области липсват надеждни сравнителни данни или използваните продукти се различават толкова, че резултатите могат да се обединяват само ограничено.

Регенеративна медицина и ATMP

В Европейския съюз определени лекарствени продукти на клетъчна, тъканна или генна основа попадат в категорията лекарствени продукти за модерна терапия (ATMP). Към тях се отнасят продуктите за генна терапия, соматична клетъчна терапия и тъканно инженерство.

За редовното предлагане на пазара важат специални изисквания за качество, безопасност и ефективност. Названия като „лечение със стволови клетки“, „индивидуална клетъчна терапия“ или „регенеративна терапия“ не заменят регулаторната оценка.

Автоложните процедури автоматично безопасни ли са?

Автоложен означава, че изходният материал е от същия човек, на когото по-късно ще бъде приложен. Това може да намали някои имунологични рискове, но не означава, че лечението е без нежелани реакции или усложнения.

Оценката на риска зависи, наред с други фактори, от вземането, обработката, стерилността, начина на приложение, целевата тъкан и състоянието на пациента. При клетъчните продукти се добавят възможни нежелани клетъчни промени, неправилна диференциация, неконтролиран растеж или разпределение извън предвидената тъкан.

Дори при собствена кръв или тъкан вземането и приложението могат да причинят болка, кървене, локални реакции, инфекции или увреждане на съседни структури. Безопасността винаги трябва да се оценява спрямо конкретната процедура и показание.

Как да разпознаем надеждни твърдения?

Научно коректното описание трябва ясно да посочва какво се използва, до каква степен е обработен изходният материал и за кои приложения има данни.

• Конкретният продукт или процедура е ясно обозначен.
• Посочени са използваните клетки, тъкани, кръвни компоненти или материали.
• Регулаторният статус и научният етап на развитие са ясно разграничени.
• Обяснени са възможните ползи, ограниченията, рисковете и алтернативите.
• Лабораторните резултати не се представят като доказателство за клинична ефективност.
• Няма гаранции, общи твърдения за излекуване или обещания за липса на нежелани реакции.