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Fachartikel · PRP & extrazelluläre Vesikel
Aktualisiert: 4. September 2026
Lesezeit ≈ 15 min
PRP-Exosomen
Platelet-derived exosomes, EV und PRF wissenschaftlich eingeordnet
„PRP-Exosomen“ und „platelet-derived exosomes“ werden in Forschung, Fortbildung und Produktkommunikation zunehmend verwendet. Wissenschaftlich ist die Bezeichnung häufig zu ungenau. Dieser Beitrag trennt platelet-derived extracellular vesicles (pEV), PRP-abgeleitete EV, flüssiges PRF und isolierte EV-Präparate voneinander, ordnet Human- und Präklinikdaten ein und zeigt, warum Herstellung, Charakterisierung und Rechtsstatus vor jeder Wirkaussage kommen.
Status auf einen Blick
Stand 08 / 2026Begriff
EV statt pauschal „Exosom“
MISEV2023 empfiehlt operationale EV-Bezeichnungen, solange die Biogenese nicht belegt ist. [1]
Human-Evidenz
Frühe klinische Phase
Für allogene thrombozytäre EV liegt eine randomisierte Phase-I-Sicherheitsstudie vor; ein Wirksamkeitsvorteil wurde dort nicht gezeigt. [2]
EU / Deutschland
Einzelfall-Einstufung
EV-Produkte sind regulatorisch nicht pauschal einer einzigen Kategorie zuzuordnen. Herkunft, Modifikation, Herstellung und Zweckbestimmung sind entscheidend. [4][5]
Kosmetik EU
Humaner Ursprung kritisch
Anhang II der EU-Kosmetikverordnung führt Zellen, Gewebe und Erzeugnisse menschlichen Ursprungs als verbotene Bestandteile. [6]
Kernaussagen
- „PRP-Exosom“ und „platelet-derived exosome“ sind häufig Sammelbegriffe. Ohne Nachweis des endosomalen Entstehungswegs ist „extrazelluläre Vesikel“ die sauberere Bezeichnung.
- PRP-Präparate können bereits EV enthalten. Zusätzlich setzen Thrombozyten bei Aktivierung weitere EV frei. Eine isolierte oder angereicherte EV-Fraktion ist dennoch nicht dasselbe wie klassisches PRP.
- Quelle zählt. Platelet-/PRP-EV, MSC-EV und kosmetisch beworbene „Exosomen“ dürfen wissenschaftlich nicht zusammengeworfen werden.
- Es gibt Human-Daten. Eine Phase-I-Studie mit allogenen platelet-derived EV untersuchte primär Sicherheit; robuste klinische Wirksamkeitsbelege fehlen.
- MISEV ist ein Charakterisierungsrahmen, kein Qualitätssiegel. Eine Partikelzahl allein beweist weder EV-Identität noch Reinheit.
- Rechtsstatus vor Claim. Arzneimittel-, ATMP-, Kosmetik- und Werberecht hängen vom konkreten Produkt und Nutzungskontext ab.
01
Warum „Exosom“ nicht automatisch die richtige Bezeichnung ist
Extrazelluläre Vesikel (EV) sind membranumhüllte, von Zellen freigesetzte Partikel. „Exosom“ bezeichnet dagegen eine bestimmte Biogenese über das endosomale System. An einem fertigen Präparat lässt sich dieser Entstehungsweg häufig nicht eindeutig nachweisen. Deshalb empfiehlt MISEV2023, bevorzugt mit operationalen Begriffen zu arbeiten – etwa small EV, markerdefinierten EV oder EV aus einer benannten Ursprungszelle. [1]
Für den PRP-Kontext sind Formulierungen wie thrombozytäre extrazelluläre Vesikel (platelet-derived EV, pEV) oder – wenn die Gewinnung tatsächlich aus PRP erfolgt – PRP-abgeleitete EV präziser. Der häufig verwendete englische Begriff „platelet-derived exosomes“ kann deshalb als Such- und Literaturbegriff sinnvoll sein, sollte aber nicht automatisch als biogenetisch bestätigte Exosomen-Klassifikation verstanden werden. Die oft genannte Größe von 30–150 nm reicht nicht aus, um ein Partikel als Exosom zu klassifizieren.
Terminologie in der Literatur
In älteren und auch aktuellen Publikationen wird „Exosom“ teilweise weiterhin als Sammelbegriff verwendet. Für die Bewertung einer Studie sollte deshalb geprüft werden, wie die Vesikel tatsächlich isoliert und charakterisiert wurden – nicht nur, welcher Begriff im Titel steht.
02
Warum platelet-derived exosomes stärker in den Fokus rücken
Der Begriff platelet-derived exosomes taucht zunehmend in Übersichtsarbeiten, dermatologischen Publikationen und Fortbildungsformaten auf. Dahinter steht die Frage, welcher Anteil der biologischen Signalwirkung von PRP nicht nur durch frei lösliche Wachstumsfaktoren, sondern auch durch von Thrombozyten freigesetzte extrazelluläre Vesikel vermittelt wird. Ein dermatologischer Review zu PRP-derived EV beschreibt vor allem präklinische Hinweise für Wundheilung; für Haarwachstum und Hautverjüngung bleiben die klinischen Daten dagegen knapp und die Verfahren zur Isolation, Aktivierung und Applikation nicht standardisiert. [19]
Ein 2026 publizierter PRP-Review ordnet platelet-derived EV ausdrücklich in die komplexere PRP-Biologie ein und betont zugleich, dass PRP kein einheitliches biologisches Produkt ist. Thrombozytenkonzentration, Leukozytenanteil, Aktivierung, Fibrinarchitektur und Aufbereitung können die biologische Zusammensetzung verändern. [20]
Wichtig für die Suchbegriffe
Mehr Sichtbarkeit des Begriffs „platelet-derived exosomes“ bedeutet nicht, dass eine neue standardisierte Therapieklasse entstanden ist. Für die wissenschaftliche Einordnung bleiben Zellquelle, Herstellprozess, EV-Charakterisierung und Evidenzniveau entscheidend.
03
PRP kann EV enthalten – eine EV-Fraktion ist trotzdem ein anderes Präparat
Thrombozyten können bereits zirkulierende EV mitbringen und bei Aktivierung weitere extrazelluläre Vesikel freisetzen. PRP-Präparate können daher neben löslichen Proteinen, Zytokinen und weiteren Blutbestandteilen auch heterogene EV-Populationen enthalten. Menge und Zusammensetzung hängen unter anderem von Blutentnahme, Antikoagulans, Zeit bis zur Verarbeitung, Temperatur, Zentrifugation und Aktivierungsbedingungen ab. Daraus lässt sich keine einheitliche „Exosomen-Dosis“ für PRP ableiten.
Das bedeutet nicht, dass „PRP“ und „isolierte PRP-EV“ austauschbar sind. Sobald eine Vesikelfraktion gezielt separiert, konzentriert, gereinigt oder formuliert wird, ändern sich Zusammensetzung, Dosisdefinition, Qualitätskontrolle und möglicherweise auch der regulatorische Status. Ergebnisse mit klassischem PRP sind deshalb kein Wirksamkeitsbeleg für ein EV-Konzentrat – und umgekehrt.
| Begriff | Quelle | Was damit gemeint sein kann | Übertragbarkeit |
|---|---|---|---|
| PRP | Autologes Blut | Plättchenreiche Plasmafraktion mit Thrombozyten, löslichen Faktoren und – abhängig von Präanalytik/Aktivierung – EV | Nicht mit isolierten EV gleichsetzen |
| Flüssiges PRF / i-PRF | Autologes Blut, typischerweise ohne zugesetztes Antikoagulans | Flüssige fibrinreiche Fraktion vor vollständiger Gerinnung; Zusammensetzung protokollabhängig | Eigenständiges Blutpräparat, nicht synonym mit PRP oder EV-Konzentrat |
| PRP-abgeleitete EV | Aus einer PRP-Fraktion | Separierte bzw. angereicherte EV-Population; Qualität methodenabhängig | Nur bei vergleichbarer Herstellung |
| Platelet-derived EV | Thrombozyten / Plättchenkonzentrat | EV aus aktivierten Thrombozyten; kann allogen oder autolog sein | Nicht automatisch „PRP-Exosomen“ |
| MSC-/adipose-derived EV | Stromazellen / Fettgewebe | Andere Zellquelle, anderes Frachtprofil und anderer Herstellprozess | Nicht auf PRP-EV übertragen |
| „Exosome cosmetic“ | Je nach Produkt verschieden | Marketingbegriff; Quelle und Partikelidentität müssen separat geprüft werden | Keine wissenschaftliche Produktklasse |
PRP, PRF und EV sind keine Entwicklungsstufen
PRP und flüssiges PRF sind unterschiedliche autologe Blutpräparate. Eine isolierte oder angereicherte platelet-derived-EV-Fraktion erfordert zusätzliche Aufarbeitung und Charakterisierung. Eine normale PRP- oder PRF-Zentrifugation ist daher nicht gleichbedeutend mit einer validierten Exosomen- oder EV-Isolation. Forschung zu PRF-derived EV existiert, befindet sich klinisch aber ebenfalls in einer frühen Translationsphase. [21]
04
Was ein EV-Datenblatt tatsächlich zeigen sollte
MISEV2023 gibt kein einzelnes „Reinheitszertifikat“ vor. Der Kern ist vielmehr eine nachvollziehbare, methodenübergreifende Charakterisierung: Wie wurde das Ausgangsmaterial definiert, wie wurden EV angereichert, wie wurde ihre Häufigkeit abgeschätzt, welche EV-assoziierten Komponenten wurden nachgewiesen und wie stark sind nicht-vesikuläre Ko-Isolate vertreten? [1]
Ein belastbares Prüfraster
- Ausgangsmaterial und Präanalytik: Quelle, Spender-/Patientenkontext, Antikoagulans, Lagerung, Zeit bis Verarbeitung und Aktivierung.
- Separation und Konzentration: etwa SEC, Dichtegradient, Ultrazentrifugation, Filtration oder Affinitätsverfahren – inklusive relevanter Prozessparameter.
- Abundanz: Partikelmessung und ergänzende Protein-/Lipidmessung, jeweils mit Methode, Nachweisgrenze und Messbedingungen.
- EV-assoziierte Marker: positive Marker aus unterschiedlichen Kompartimenten sowie geeignete Kontrollen.
- Ko-Isolate: bei Plasma besonders Albumin, Lipoproteine und andere nicht-vesikuläre Partikel berücksichtigen.
- Orthogonale Bestätigung: je nach Fragestellung Bildgebung oder eine zweite, methodisch unabhängige Charakterisierung.
- Für klinische Entwicklung zusätzlich: Sterilität, Endotoxin, Identität, Potency-/Funktionsassay, Stabilität und Chargenkonsistenz.
Wichtig
Eine NTA-Partikelzahl ist keine EV-spezifische Zellzählung. Streulichtbasierte Partikelmessungen können auch nicht-vesikuläre Partikel erfassen. Ebenso ist das Partikel-zu-Protein-Verhältnis ein möglicher Kontextparameter, aber kein universeller, alleiniger Reinheitsnachweis.
05
Wo die Evidenz 2026 wirklich steht
Die klinische Entwicklung hat begonnen, ist aber deutlich weniger weit als viele Marketingtexte vermuten lassen. Entscheidend ist die Trennung zwischen thrombozytären EV allgemein und EV, die konkret aus PRP gewonnen wurden.
2023 wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit allogenen, aus aktivierten Thrombozyten gewonnenen EV veröffentlicht. Primär ging es um Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Erwachsenen. Die Behandlung wurde bei der untersuchten Einzeldosis gut vertragen; bei der Wundverschlusszeit zeigte sich kein Unterschied zwischen behandelten und unbehandelten Wunden. Das ist ein wichtiger Human-Sicherheitsdatensatz, aber kein klinischer Wirksamkeitsnachweis. [2]
Für die Einordnung gehört auch der Interessenkonflikt zur Transparenz: Alle Autoren dieser Phase-I-Arbeit waren beim Entwickler des untersuchten Präparats beschäftigt oder erhielten von ihm finanzielle Unterstützung; mehrere Autoren waren zudem Anteilseigner. Das macht die Studie nicht wertlos, sollte bei der Gewichtung eines frühen, herstellernahen Datensatzes aber sichtbar bleiben. [2]
Neuere Reviews bestätigen das wachsende Forschungsinteresse, ändern aber die klinische Evidenzstufe nicht grundlegend. Für dermatologische Anwendungen werden weiterhin vor allem präklinische Daten und technische Standardisierungsprobleme beschrieben; ein 2026er Review betont zudem ausdrücklich die Heterogenität von PRP, PRF und PRP-derived EV. [19][20]
Translationsstand thrombozytärer / PRP-abgeleiteter EV
Die Balken zeigen die höchste belastbar dokumentierte Evidenzstufe des jeweiligen Bereichs – nicht die Stärke eines Therapieeffekts.
01Mechanismus / Zellmodell
02Tiermodell
03Human-Sicherheit / frühe Klinik
04Kontrollierte Wirksamkeit
05Marktzulassung
Wundheilung · platelet-derived EV
Phase I beim Menschen zur Sicherheit; kein Unterschied in der Wundverschlusszeit bei der untersuchten Einzeldosis. [2]
Knorpel / Gelenk
PRP-EV in präklinischen Defektmodellen, teils kombiniert mit Scaffolds. [13]
Sehne / Rotatorenmanschette
Tierexperimentelle Arbeit mit PRP-EV in Fibringel; keine Human-Efficacy-Daten. [14]
ZNS / Rückenmark
Präklinische Daten nach Rückenmarksverletzung; keine Übertragbarkeit auf eine etablierte Humantherapie. [15]
Ästhetische Haut / Haar
Humanstudien mit „Exosomen“ betreffen häufig andere Zellquellen; sie sind kein Beleg für PRP- oder platelet-derived EV.
Lesart: „Humanstudie vorhanden“ bedeutet nicht „Wirksamkeit belegt“. Für thrombozytäre EV ist die publizierte Human-Evidenz bislang primär sicherheitsorientiert; kontrollierte, indikationsspezifische Wirksamkeitsnachweise bleiben offen.
Was bei „PRP-derived EV“ klinisch gerade passiert
Für PRP-abgeleitete „Exosomen“ sind inzwischen klinische Programme registriert. Ein Beispiel ist NCT07124871, eine einarmige Machbarkeitsstudie bei erektiler Dysfunktion; der Registereintrag weist bislang keine Ergebnisse aus. Ein Studienregister zeigt Entwicklungsaktivität, ersetzt aber weder eine Publikation noch einen Wirksamkeitsnachweis. [16]
Eine 2026 publizierte Studie zu diabetischen Fußulzera ist ebenfalls wichtig für die Einordnung: Die Patienten wurden mit PRP behandelt; isolierte PRP-EV wurden analysiert, um microRNA-Signaturen mit dem Heilungsverlauf zu korrelieren. Das ist Biomarker-/Mechanismenforschung innerhalb einer PRP-Behandlung – keine EV-Therapiestudie. [17]
06
Sicherheit: biologisch aktiv heißt nicht automatisch klinisch sicher
Thrombozytäre EV tragen Membranlipide und Proteine, die an Gerinnungsprozessen beteiligt sein können. Für verschiedene EV-Populationen ist eine Unterstützung der Thrombinbildung beschrieben; Phosphatidylserin spielt dabei eine wichtige Rolle. [18] Das ist zunächst eine biologische Eigenschaft. Wie relevant sie klinisch wird, hängt von Präparat, Dosis, Reinheit, Applikationsweg und Patientenkontext ab.
Weitere Punkte sind bei jeder klinischen Entwicklung separat zu adressieren: Sterilität und Endotoxin, nicht-vesikuläre Ko-Isolate, Immunogenität bei allogenem Material, Chargenkonsistenz, Stabilität, Rückverfolgbarkeit und ein zum Mechanismus passender Potency-Assay.
FDA-Sicherheitshinweis
Die FDA weist seit 2019 darauf hin, dass es in den USA keine von der FDA zugelassenen Exosomen-Produkte gibt und dass nach Anwendungen nicht zugelassener Produkte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Die US-Einordnung ist nicht 1:1 auf Europa übertragbar, zeigt aber, warum „zellfrei“ kein Ersatz für Produktqualität und regulatorische Prüfung ist. [3]
07
Rechtsrahmen in Deutschland und der EU: keine Ein-Wort-Antwort
PRP und Arzneimittelrecht
Das Arzneimittelgesetz definiert Blutzubereitungen als Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder enthalten. [7] Ob ein konkretes PRP-Verfahren und seine Herstellung erlaubnis- oder anzeigepflichtig sind, hängt vom Setting und den gesetzlichen Ausnahmen ab. § 13 AMG enthält unter anderem eine Ausnahme für patientenindividuelle Herstellung unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung einer zur Heilkunde befugten Person. [8]
Der Bayerische VGH hat 2024 in einem Verfahren zu Heilpraktikern entschieden, dass auch die dort beschriebene PRP-Plasma-Eigenbluttherapie unter den Arztvorbehalt des § 7 Abs. 2 TFG fällt. Das Urteil ist wichtig, sollte aber nicht losgelöst von seinem konkreten Sachverhalt als pauschale Aussage über jedes ärztliche PRP-Verfahren verwendet werden. [10]
Was ändert sich bei einer isolierten EV-Fraktion?
Eine weiter aufgearbeitete Vesikelfraktion ist regulatorisch gesondert zu bewerten. Für Fertigarzneimittel regelt § 21 AMG grundsätzlich die Zulassung vor dem Inverkehrbringen und enthält zugleich gesetzliche Ausnahmen. [9] Deshalb wäre die Aussage „EV-Isolation führt automatisch immer zu einer bestimmten Zulassungspflicht“ zu grob. Produktart, Herstellungsumfang, Autologie/Allogenität, Abgabe/Inverkehrbringen, Modifikation und Zweckbestimmung müssen im Einzelfall geprüft werden.
ATMP: weder pauschal Ja noch pauschal Nein
Die regulatorische Diskussion hat sich 2025/2026 verändert. Die aktuelle EMA-Leitlinie zu investigational ATMPs ist seit 1. Juli 2025 wirksam. Eine 2026 veröffentlichte regulatorische Analyse ordnet nicht substanziell modifizierte, zellabgeleitete EV außerhalb der gegenwärtigen ATMP-Definition ein; stärker modifizierte oder beladene EV können je nach Produktkonzept anders zu bewerten sein. [4][5] Für einen Shop- oder Praxistext ist daher die sichere Formulierung: ATMP-Status produktbezogen prüfen, nicht aus dem Wort „Exosom“ ableiten.
| Thema | Saubere Aussage | Was vermieden werden sollte |
|---|---|---|
| EU-Marktzugang | Produktbezogene arzneimittelrechtliche Einstufung und ggf. Zulassung/Genehmigung prüfen | „Exosomen sind frei anwendbar“ |
| ATMP | Abhängig von Produkt, Modifikation und regulatorischer Klassifizierung | „Alle Exosomen sind ATMP“ oder „EV sind nie ATMP“ |
| Kosmetik | Anhang II, Eintrag 416, für Bestandteile menschlichen Ursprungs beachten | Human-derived EV pauschal als normalen Kosmetikrohstoff behandeln |
| USA | FDA: kein zugelassenes Exosomen-Produkt; US-Regeln separat prüfen | US-Status auf EU-Recht übertragen |
Rechtsrahmen nur als fachredaktionelle Orientierung; für konkrete Produkte/Herstellverfahren ist eine Einzelfallprüfung erforderlich. [3][4][6][7–10]
08
Welche Aussagen zu PRP-Exosomen wissenschaftlich belastbar sind
Auf einer kommerziellen Website zählt nicht nur, ob einzelne Sätze mit „kann“ oder „möglicherweise“ relativiert werden. Entscheidend ist der Gesamteindruck. § 3 HWG untersagt irreführende Werbung, insbesondere wenn therapeutische Wirkungen zugeschrieben werden, die nicht belegt sind. § 3a HWG verbietet Werbung für zulassungspflichtige, nicht zugelassene Arzneimittel. [11]
Für diesen Themenbereich sollten Mechanismen, Tiermodelle, Human-Sicherheitsdaten und klinische Wirksamkeit sprachlich strikt getrennt bleiben. Ein Disclaimer am Ende kann einen zuvor zu starken Heil- oder Überlegenheitsclaim nicht neutralisieren.
| Zu stark / missverständlich | Fachlich sauberer |
|---|---|
| ✗ vermeiden „PRP-Exosomen revolutionieren die regenerative Medizin.“ | ✓ besser „Thrombozytäre EV werden als möglicher Vermittler biologischer PRP-Signale untersucht.“ |
| ✗ vermeiden „Die nächste Generation nach PRP.“ | ✓ besser „Ein Forschungsansatz, der EV aus Thrombozyten oder PRP gezielt charakterisiert bzw. anreichert.“ |
| ✗ vermeiden „Exosomen regenerieren Knorpel.“ | ✓ besser „In präklinischen Knorpeldefektmodellen wurden Effekte nach PRP-EV-Applikation beschrieben; klinische Übertragbarkeit ist offen.“ |
| ✗ vermeiden „Sicher und ohne Nebenwirkungen.“ | ✓ besser „Eine Phase-I-Studie mit einem spezifischen allogenen pEV-Präparat untersuchte primär Sicherheit; daraus lässt sich kein generelles Sicherheitsprofil anderer EV-Produkte ableiten.“ |
| ✗ vermeiden Humanstudie mit MSC-EV als Beleg für „PRP-Exosomen“. | ✓ besser Zellquelle, Herstellverfahren und Präparat in jeder Evidenzaussage explizit nennen. |
09
Was man aus der Forschung bereits sinnvoll ableiten kann
Die interessante Frage ist nicht, ob EV „wirken“, sondern welche Vesikelpopulation in welcher Dosis, aus welcher Quelle, mit welchem Herstellprozess und bei welchem biologischen Endpunkt untersucht wurde. Genau dort liegt derzeit die wissenschaftliche Arbeit.
Für PRP ist EV-Forschung besonders relevant, weil sie helfen kann, die bekannte Variabilität von Blutpräparaten besser zu verstehen. Die 2026 publizierten Daten zu microRNA-Mustern in PRP-EV bei diabetischen Fußulzera zeigen beispielhaft, wie EV als Biomarker für PRP-Zusammensetzung und Therapieantwort untersucht werden können – ohne daraus eine eigenständige EV-Behandlung abzuleiten. [17]
Für die Einordnung
Der derzeit belastbarste Nutzen der EV-Forschung im PRP-Kontext liegt darin, biologische Mechanismen, Präparatvariabilität und Qualitätsmerkmale besser zu verstehen. Daraus folgt noch keine eigenständige EV-Therapie oder klinische Überlegenheit gegenüber klassischem PRP.
10
Fazit
Thrombozytäre und PRP-abgeleitete extrazelluläre Vesikel sind ein relevantes Forschungsfeld innerhalb der PRP-Biologie. Die Daten reichen inzwischen über reine Zell- und Tiermodelle hinaus: Für ein spezifisches allogenes platelet-derived-EV-Präparat existiert eine kontrollierte Phase-I-Studie am Menschen. Sie liefert Sicherheitsdaten, aber keinen Beleg für eine klinische Überlegenheit oder einen Therapieeffekt bei einer Erkrankung.
Für die Praxis- und Produktkommunikation bleibt deshalb eine klare Linie sinnvoll: Zellquelle nennen, Präparat und Herstellprozess nicht verallgemeinern, MISEV-konform charakterisieren, Studienlevel sichtbar machen und regulatorische Aussagen nur produktbezogen treffen. „Exosom“ kann als Suchbegriff vorkommen – als pauschales Qualitäts- oder Wirksamkeitsversprechen taugt er nicht.
FAQ
Häufige Fragen zu PRP-Exosomen und EV
Was sind „PRP-Exosomen“ wissenschaftlich korrekt?
Meist ist damit eine Population extrazellulärer Vesikel gemeint, die aus PRP oder aktivierten Thrombozyten gewonnen wurde. Der Begriff „Exosom“ setzt eigentlich einen bestimmten biogenetischen Ursprung voraus. Wenn dieser nicht belegt ist, empfiehlt MISEV2023 die allgemeinere Bezeichnung extrazelluläre Vesikel (EV).
Enthält normales PRP bereits extrazelluläre Vesikel?
Ja. Aktivierte Thrombozyten setzen EV frei, sodass PRP neben löslichen Faktoren auch extrazelluläre Partikel enthält. Ein isoliertes oder konzentriertes EV-Präparat ist dennoch nicht mit klassischem PRP gleichzusetzen.
Gibt es Humanstudien mit thrombozytären EV?
Ja. 2023 wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit allogenen platelet-derived EV bei gesunden Erwachsenen publiziert. Primärer Endpunkt war Sicherheit; bei der Wundverschlusszeit zeigte sich bei der untersuchten Einzeldosis kein Unterschied. Klinische Wirksamkeit bei Erkrankungen ist damit nicht belegt.
Gibt es bereits belastbare Wirksamkeitsbelege für PRP-abgeleitete EV?
Für konkrete PRP-abgeleitete EV-Therapien ist die Human-Evidenz weiterhin sehr früh. Es gibt registrierte klinische Programme, während viele häufig zitierte Daten aus Tiermodellen stammen oder andere EV-Quellen betreffen. Ein Registereintrag ist noch kein Wirksamkeitsnachweis.
Sind extrazelluläre Vesikel in Europa automatisch ATMP?
Nein, eine pauschale Zuordnung ist nicht sachgerecht. Die regulatorische Einordnung hängt unter anderem von Quelle, Modifikation, Herstellprozess und Zweckbestimmung ab. Nicht substanziell modifizierte EV werden in der aktuellen Fachdiskussion anders bewertet als technisch beladene oder stärker modifizierte EV-Produkte.
Was sollte ein seriöses EV-Datenblatt enthalten?
Mindestens eine nachvollziehbare Beschreibung von Ausgangsmaterial und Präanalytik, Separation, Partikel-/Abundanzmessung mit Methodenangaben, EV-assoziierten Markern, Kontrollen auf nicht-vesikuläre Ko-Isolate sowie – bei klinischer Entwicklung – Sterilitäts-, Endotoxin-, Stabilitäts- und Chargendaten. Eine einzelne Partikelzahl oder ein einzelner Marker reicht nicht.
Dürfen EV menschlichen Ursprungs als kosmetischer Inhaltsstoff verwendet werden?
Anhang II der EU-Kosmetikverordnung führt „cells, tissues or products of human origin“ als verbotene Bestandteile kosmetischer Mittel. Für aus menschlichem Material gewonnene EV ist diese Verbotsposition daher regulatorisch unmittelbar relevant; die genaue Produkteinordnung sollte vor Vermarktung geprüft werden.
Was sind platelet-derived exosomes?
Der Begriff wird häufig für kleine, von Thrombozyten freigesetzte extrazelluläre Vesikel verwendet. Wissenschaftlich ist „platelet-derived extracellular vesicles“ meist die präzisere Bezeichnung, solange der endosomale Entstehungsweg nicht eindeutig nachgewiesen wurde.
Sind platelet-derived exosomes dasselbe wie PRP?
Nein. PRP ist ein komplexes autologes Blutpräparat mit Thrombozyten, löslichen Faktoren und – abhängig von Herstellung und Aktivierung – EV. Eine gezielt isolierte oder angereicherte EV-Fraktion ist ein anders charakterisiertes Präparat.
Was ist der Unterschied zwischen PRP, flüssigem PRF und platelet-derived EV?
PRP und flüssiges PRF sind unterschiedliche autologe Blutpräparate mit eigener Fibrin-, Zell- und Aktivierungscharakteristik. Platelet-derived EV sind dagegen eine definierte Vesikelpopulation bzw. EV-Fraktion, die zusätzlich separiert und charakterisiert werden muss. Die Begriffe sind nicht austauschbar.
Kann eine normale PRP-Zentrifugation Exosomen isolieren?
Nein. Eine normale PRP-Aufbereitung kann die Zusammensetzung des Blutpräparats und damit auch enthaltene EV beeinflussen, ist aber keine validierte Exosomen- oder EV-Isolation. Für eine gezielte EV-Anreicherung oder -Reinigung werden zusätzliche Trenn- und Charakterisierungsschritte benötigt.
Q
Quellen und Rechtsgrundlagen
- Welsh JA, Goberdhan DCI, O’Driscoll L, et al. (2024): Minimal information for studies of extracellular vesicles (MISEV2023): From basic to advanced approaches. J Extracell Vesicles 13:e12404. DOI 10.1002/jev2.12404
- Johnson J, Law SQK, Shojaee M, et al. (2023): First-in-human clinical trial of allogeneic, platelet-derived extracellular vesicles as a potential therapeutic for delayed wound healing. J Extracell Vesicles 12:e12332. DOI 10.1002/jev2.12332
- U.S. Food and Drug Administration (2019): Public Safety Notification on Exosome Products, 06.12.2019.
- European Medicines Agency (2025): Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials. EMA/CAT/22473/2025; wirksam seit 01.07.2025
- Limongi T, et al. (2026): Regulatory Challenges and Opportunities for Cell-Derived Extracellular Vesicles in Pharmaceutical Development: A European and Global Perspective. J Extracell Vesicles. DOI 10.1002/jev2.70332
- Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel: Anhang II, Eintrag 416 „Cells, tissues or products of human origin“; aktuelle EU-Verbotsliste.
- Arzneimittelgesetz (AMG), § 4 Abs. 2: Begriffsbestimmung Blutzubereitungen.
- Arzneimittelgesetz (AMG), § 13: Herstellungserlaubnis und gesetzliche Ausnahmen, insbesondere patientenindividuelle Herstellung unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung.
- Arzneimittelgesetz (AMG), § 21: Zulassungspflicht von Fertigarzneimitteln und gesetzliche Ausnahmen.
- Transfusionsgesetz (TFG), § 7 Abs. 2; VGH München, 28.08.2024 – 20 BV 23.1807 / 20 BV 23.1808: Arztvorbehalt bei Blutentnahme; Entscheidung im Kontext von Eigenbluttherapien durch Heilpraktiker.
- Heilmittelwerbegesetz (HWG), §§ 3 und 3a: Irreführungsverbot und Werbung für zulassungspflichtige, nicht zugelassene Arzneimittel.
- Xu Y, Lin Z, He L, et al. (2021): Platelet-Rich Plasma-Derived Exosomal USP15 Promotes Cutaneous Wound Healing via Deubiquitinating EIF4A1. Oxid Med Cell Longev. DOI 10.1155/2021/9674809
- Liu X, Chen R, Cui G, et al. (2024): Exosomes derived from platelet-rich plasma present a novel potential in repairing knee articular cartilage defect combined with cyclic peptide-modified β-TCP scaffold. J Orthop Surg Res. DOI 10.1186/s13018-024-05202-z
- Li M, Shi L, Chen X, et al. (2024): In-situ gelation of fibrin gel encapsulating platelet-rich plasma-derived exosomes promotes rotator cuff healing. Commun Biol 7:205. DOI 10.1038/s42003-024-05882-7
- Nie X, Liu Y, Yuan T, et al. (2024): Platelet-rich plasma-derived exosomes promote blood-spinal cord barrier repair and attenuate neuroinflammation after spinal cord injury. J Nanobiotechnology. DOI 10.1186/s12951-024-02737-5
- ClinicalTrials.gov: Platelet Rich Plasma-Derived Exosomes Therapy for Erectile Dysfunction. NCT07124871; Registerstand zuletzt 15.08.2025, keine Ergebnisse im Eintrag
- Tsai YC, Wu SY, Wu CJ, et al. (2026): Distinct microRNA signatures in Platelet-Rich Plasma-Derived extracellular vesicles predict healing outcomes in chronic diabetic foot ulcers. Diabetes Res Clin Pract 233:113142. DOI 10.1016/j.diabres.2026.113142
- Tripisciano C, Weiss R, Eichhorn T, et al. (2017): Different potential of extracellular vesicles to support thrombin generation: contributions of phosphatidylserine, tissue factor, and cellular origin. Sci Rep 7:6522. DOI 10.1038/s41598-017-03262-2
- Gupta AK, Wang T, Rapaport JA, Talukder M. (2025): Therapeutic Potential of Extracellular Vesicles (Exosomes) Derived From Platelet-Rich Plasma: A Literature Review. J Cosmet Dermatol 24:e16709. DOI 10.1111/jocd.16709
- Liao B, Sun Z, Huang L, Cheng B. (2026): Platelet-Rich Plasma: An Endogenous Bioregulatory Modulator Coordinating Soft Tissue Remodeling. Aesthetic Plast Surg 50(15):6290–6300. DOI 10.1007/s00266-026-06089-3
- Bıçakçıoğlu HA, Çolak G. (2026): Platelet-rich fibrin-derived extracellular vesicles: emerging biological mediators in periodontal regeneration. Odontology 114(3):1086–1098. DOI 10.1007/s10266-025-01275-2