Túbulos PRP | Vi PRP-PRO | con anticoagulante PU 10 piezas
El tubo VI PRP-PRO de vidrio ofrece una solución moderna para la producción de plasma rico en plaquetas (PRP) y garantiza una estabilidad y fiabilidad adicionales en el tratamiento gracias al material de vidrio. Desarrollado con tecnología innovadora y certificado por la CE (0425-MED-004180-00), garantiza la máxima seguridad y eficiencia.
Características principales:
Calidad certificada: Dispositivo médico de clase de riesgo IIa.
Gel separador innovador: Biocompatible y tixotrópico para una separación precisa.
Extracción optimizada de PRP: Produce de 4 a 4,5 ml de PRP por tubo.
Número de pedido (PZN): 18354916 Nuevo número: 19272445
Tubo PRP con marcado CE para profesionales sanitarios
Tubos PRP Vi PRP-PRO: vidrio de borosilicato de 9 ml con citrato de sodio y gel separador
Vi PRP-PRO es un producto sanitario estéril, con marcado CE y de clase IIa, destinado a la preparación profesional de plasma rico en plaquetas (PRP). El tubo al vacío está fabricado en vidrio de borosilicato y contiene 0,8 ml de citrato de sodio como anticoagulante, además de un gel separador tixotrópico. Cada unidad de venta contiene 10 tubos. El protocolo estándar de centrifugación es de 1200 × g durante 7 minutos.
CE 0425marcado CE del producto sanitario
Clase IIaclasificación conforme a la Directiva 93/42/CEE
aprox. 9 mlvolumen previsto de extracción al vacío
1200 × gRCF estándar durante 7 minutos
10 tubostubos estériles por unidad de venta
CE 0425Producto sanitario Clase IIa
Certificación y situación regulatoria
Para consultas, clínicas y departamentos de compras sanitarias, la documentación regulatoria es una parte esencial de la selección del producto. Vi PRP-PRO cuenta con marcado CE como producto sanitario de clase IIa conforme a la Directiva 93/42/CEE y está incluido en el certificado CE 0425-MED-004180-00.
Marcado CECE 0425
El número 0425 corresponde al organismo notificado ICIM S.p.A., que emitió el certificado CE de referencia.
Clase de riesgoProducto sanitario de clase IIa
La clasificación actual se basa en la Directiva europea 93/42/CEE sobre productos sanitarios.
Certificado CE0425-MED-004180-00
La variante comercial PRP-PRO fue incorporada al alcance del certificado mediante una confirmación de ICIM de fecha 22 de noviembre de 2023.
Transición MDREvaluación de conformidad iniciada
Se han confirmado la solicitud formal MDR y el acuerdo escrito con el organismo notificado PCBC, número 1434.
Estado regulatorio: Vi PRP-PRO se suministra actualmente como producto sanitario heredado de clase IIa con marcado CE dentro de las disposiciones transitorias aplicables del MDR. La evaluación de conformidad MDR se ha iniciado y se ha formalizado el acuerdo escrito requerido con el organismo notificado. La confirmación indica un periodo transitorio hasta el 31 de diciembre de 2028, sujeto al cumplimiento continuado de los requisitos legales.
Tubos PRP Vi PRP-PROEmbalaje de los tubos PRP con marcado CE para profesionales sanitarios.
¿Para qué flujos de trabajo PRP está previsto Vi PRP-PRO?
Vi PRP-PRO está diseñado para un flujo de trabajo PRP profesional con citrato de sodio y una barrera física de gel. La selección del tubo debe basarse en la finalidad prevista, las instrucciones de uso, la centrífuga disponible y el protocolo interno de preparación.
Adecuado para profesionales que
necesitan un tubo PRP de vidrio de borosilicato diseñado para una extracción de aproximadamente 9 ml de sangre,
utilizan citrato de sodio como anticoagulante y un gel separador tixotrópico,
trabajan con el valor estándar definido de 1200 × g durante 7 minutos,
prevén un rendimiento posible de PRP de aproximadamente 4–4,5 ml por tubo,
prefieren una unidad de venta con 10 tubos estériles.
Diferenciación clara frente a otros sistemas de tubos
Vi PRP-PRO no es un tubo PRF clásico sin anticoagulante.
Vi PRP-PRO no es un tubo destinado exclusivamente al diagnóstico de laboratorio.
Vi PRP-PRO no contiene melatonina.
Los tubos con y sin anticoagulante o gel separador no deben intercambiarse sin comprobar su idoneidad.
Datos técnicos de los tubos PRP Vi PRP-PRO
El siguiente perfil del producto reúne la información esencial para compras, documentación y comparación con el flujo de trabajo existente en la consulta o el laboratorio.
Denominación del producto
Tubos PRP Vi PRP-PRO con anticoagulante y gel separador
Número de artículo
100101
Fabricante
D-BIOTECH S.R.L.S., Catania, Italia
Contenido del envase
10 tubos estériles
Vacío / extracción de sangre
Diseñado para una extracción de aproximadamente 9 ml de sangre por tubo
Material
Vidrio de borosilicato, espesor de pared 2,4 mm
Anticoagulante
0,8 ml de citrato de sodio
Componente separador
Gel separador biocompatible y tixotrópico
Melatonina
No incluido
Rendimiento posible de PRP
Aproximadamente 4–4,5 ml por tubo; el volumen real depende del material de partida y del proceso de preparación
Centrifugación estándar
1200 × g durante 7 minutos
Marcado CE
CE 0425
Clase de riesgo
Clase IIa conforme a la Directiva 93/42/CEE
Certificado CE
0425-MED-004180-00
Estado MDR
Evaluación de conformidad iniciada; suministro dentro de las disposiciones transitorias aplicables del MDR
Usuarios previstos
Profesionales sanitarios cualificados y compradores profesionales
PZN actual
19272445
PZN anterior
18354916 – puede seguir apareciendo impreso en envases de existencias anteriores
Nota sobre los números PZN:
La PZN actual es 19272445. Según el lote disponible, el envase puede seguir mostrando la PZN anterior 18354916. Ambos números corresponden a Vi PRP-PRO; también deben comprobarse el nombre del producto y el número de artículo 100101.
1200 × gdurante 7 minutos
Centrifugación estándar: 1200 × g durante 7 minutos
Para Vi PRP-PRO, el valor técnico estándar es una fuerza centrífuga relativa de 1200 × g durante 7 minutos. La velocidad necesaria en rpm depende del radio máximo del rotor de la centrífuga utilizada.
Para el cálculo se necesita la distancia desde el eje de rotación hasta el fondo del tubo colocado en su posición de funcionamiento. Por ello, un valor de rpm no debe transferirse sin comprobación de un modelo de centrífuga a otro.
Valores orientativos para centrífugas seleccionadas
Para Vi PRP-PRO, el valor objetivo es de 1200 × g durante 7 minutos. Las siguientes velocidades son valores orientativos redondeados para determinados equipos.
Hettich EBA 200 / EBA 200 MD
aprox. 3500 rpm
Valor orientativo para 1200 × g
Hettich EBA 270
aprox. 2900 rpm
Valor orientativo para 1200 × g
SERVOspin Evolve
aprox. 3400 rpm
Valor orientativo para 1200 × g
Importante: Estos valores no deben entenderse como ajustes universales del equipo. Siguen siendo determinantes el radio real del rotor, el rotor, el adaptador, la posición del tubo y las instrucciones de uso del tubo y de la centrífuga. Si la configuración es distinta, debe recalcularse la velocidad necesaria.
El siguiente resumen sirve como orientación técnica. Siguen siendo vinculantes las instrucciones de uso actuales, las autorizaciones de la centrífuga utilizada y las instrucciones de trabajo del centro médico responsable.
1. Extracción de sangre prevista
El vacío está diseñado para una extracción de aproximadamente 9 ml de sangre. El tubo ya contiene 0,8 ml de citrato de sodio y el gel separador tixotrópico.
2. Centrifugación según RCF
El valor estándar es de 1200 × g durante 7 minutos. El rotor, el adaptador y los tubos deben cargarse simétricamente y equilibrarse conforme a las indicaciones del equipo.
3. Separación de las fracciones sanguíneas
Durante la centrifugación, el gel separador favorece la separación física de las fracciones. La extracción posterior se realiza según el flujo de trabajo autorizado para el sistema y con accesorios estériles adecuados.
4. Documentación y compatibilidad
Además de la RCF y el tiempo de funcionamiento, también deben documentarse el modelo de centrífuga, el rotor, el adaptador, el lote y los accesorios utilizados cuando así lo prevea el sistema interno de gestión de calidad o higiene.
Cómo comparar correctamente los tubos PRP
La elección de un tubo PRP no debe basarse únicamente en el material o el precio. Son decisivos la finalidad prevista, los aditivos, el volumen de extracción, el protocolo de centrifugación y la compatibilidad con el sistema existente. Vi PRP-PRO está claramente descrito como un tubo de vidrio con citrato de sodio y gel separador.
Para consultas con un consumo elevado también está disponible un pack de consulta con 40 tubos. Así resulta más sencillo agrupar pedidos recurrentes y planificar el material.
Disponibilidad internacional a través de prpmed.de
prpmed.de envía Vi PRP-PRO a clientes profesionales en numerosos mercados europeos e internacionales. La disponibilidad concreta depende del país de destino, la ruta de envío disponible y las normas de importación y producto aplicables.
Los destinos disponibles y los gastos de envío se muestran durante el proceso de compra. Para cantidades mayores, pedidos regulares o consultas de distribuidores, puede ser útil planificar las necesidades con antelación.
Preguntas frecuentes sobre Vi PRP-PRO
¿Qué es Vi PRP-PRO?
Vi PRP-PRO es un tubo al vacío estéril de vidrio de borosilicato para la preparación profesional de PRP. Está diseñado para una extracción de aproximadamente 9 ml de sangre y contiene 0,8 ml de citrato de sodio y un gel separador tixotrópico.
¿Cuánto PRP puede obtenerse por tubo?
Como valor orientativo pueden obtenerse aproximadamente 4–4,5 ml de PRP por tubo. La cantidad real depende del material de partida y del proceso de preparación utilizado.
¿Qué protocolo de centrifugación se aplica a Vi PRP-PRO?
El valor estándar es de 1200 × g durante 7 minutos. Las rpm necesarias se calculan a partir del radio máximo del rotor de la centrífuga utilizada.
¿Por qué el valor de rpm varía según la centrífuga?
La fuerza centrífuga relativa depende de la velocidad y del radio del rotor. Por ello, una misma RCF objetivo puede requerir valores de rpm diferentes en distintas centrífugas.
¿Vi PRP-PRO contiene melatonina?
No. Vi PRP-PRO contiene citrato de sodio y un gel separador tixotrópico, pero no melatonina.
¿Vi PRP-PRO es un tubo PRF?
Vi PRP-PRO es un tubo PRP con citrato de sodio y gel separador. Los tubos PRF clásicos suelen utilizarse sin anticoagulante y, por tanto, no son equivalentes a Vi PRP-PRO.
¿Por qué se indican dos números PZN?
La PZN actual es 19272445. Los envases de existencias anteriores pueden seguir mostrando la PZN 18354916. Por eso se indican ambos números de forma transparente.
¿Para quién está destinado Vi PRP-PRO?
El producto está destinado a profesionales sanitarios cualificados y compradores profesionales de consultas, clínicas y centros médicos. El uso y la preparación deben realizarse conforme a las instrucciones de uso y a los procedimientos internos.
¿Es posible el envío internacional?
El envío está disponible a numerosos países. La posibilidad de ofrecer una entrega concreta depende del país de destino, la ruta de envío y las normas de importación y producto aplicables.
¿Qué marcado CE tiene Vi PRP-PRO?
Vi PRP-PRO lleva el marcado CE 0425 y está clasificado como producto sanitario de clase IIa conforme a la Directiva 93/42/CEE. El producto está incluido en el certificado CE 0425-MED-004180-00.
¿Cuál es el estado MDR actual de Vi PRP-PRO?
Vi PRP-PRO se suministra actualmente como producto heredado con marcado CE en el marco de las disposiciones transitorias aplicables del MDR. Se han confirmado una solicitud formal MDR y el acuerdo escrito con el organismo notificado competente.
Nota técnica y regulatoria: La información de esta página describe las características técnicas del producto y su estado regulatorio documentado, y no sustituye las instrucciones de uso actuales, la documentación de conformidad ni los certificados. Antes del uso deben comprobarse la finalidad prevista, la documentación del fabricante, la autorización de la centrífuga, la compatibilidad del rotor y el adaptador, así como las instrucciones internas de trabajo.
Propiedades
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¿Qué es el PRP?
PRP significa plasma rico en plaquetas. Mediante centrifugación se obtiene de una muestra de sangre una fracción plasmática con una concentración elevada de plaquetas. El PRP se utiliza y se investiga científicamente en distintos ámbitos médicos y estéticos. Un profesional cualificado valora la idoneidad de cada aplicación según la indicación y el procedimiento empleado.
PRPmed.de
Productos para flujos de trabajo PRP estructurados
01
Tubos PRP y PRF
Diferentes sistemas de tubos para procesos de preparación definidos, con información clara sobre materiales, aditivos y finalidad prevista.
02
Centrífugas
Equipos compactos y conjuntos coordinados para clínica y laboratorio. Son determinantes la RCF, el rotor, la compatibilidad de los tubos y las instrucciones del fabricante.
03
Agujas y accesorios
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Información verificable en lugar de promesas generales
Al seleccionar los productos valoramos los datos técnicos transparentes, una finalidad claramente definida y la compatibilidad lógica entre los componentes. Muchas fichas incluyen información sobre material, volumen, aditivos, centrifugación y situación reglamentaria. Ningún producto por sí solo puede garantizar un resultado médico.
i
Asesoramiento personal
Nuestro servicio de atención al cliente ayuda con preguntas sobre productos, disponibilidad y accesorios compatibles. Las decisiones médicas o terapéuticas corresponden a profesionales debidamente cualificados.
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