Hettich EBA 200 MD тип 1810 за PRP и PRF: RCF, RPM, ротор и протоколи
Техническо и регулаторно ръководство за Hettich EBA 200 MD: тип 1810, ротор E4413, преобразуване RCF/RPM и правилно прехвърляне на PRP/PRF протоколи.
Време за четене около 12 минЗа медицински специалисти12.08.2026
Кратък отговор
Hettich EBA 200 MD тип 1810 е медицинско изделие клас IIa, предназначено за разделяне на човешка цяла кръв или кръвни компоненти. PRP и PRF не са отделно предназначение, заявено от производителя на центрофугата.
На практика протоколът идва от използваната епруветка или система за подготовка. Важни са RCF (× g), времето, геометрията на ротора, съвместимостта на епруветката и инструкциите на производителя. RPM стойност от друга центрофуга не трябва да се копира без проверка.
01
Тип 1810 или тип 1800? Две версии, две регулаторни рамки
Името EBA 200 обхваща различни регулаторни версии. Тази статия разглежда EBA 200 MD тип 1810, медицинско изделие клас IIa по MDR. EBA 200 тип 1800 е IVD версия по IVDR.
Разликата не е по-висока производителност, а предназначението, определено от производителя. При покупка и в документацията за качество винаги трябва да се проверява номерът на типа.
Характеристика
Тип 1810 · EBA 200 MD
Тип 1800 · EBA 200
Рамка
MDR (ЕС) 2017/745 · клас IIa
IVDR (ЕС) 2017/746
Ротор
E4413 · 8 позиции · 33°
E3694 според документацията за тип 1800
Макс. обороти
6 000 об/мин
6 000 об/мин
Макс. RCF
3 461 × g
3 461 × g
Важно
MD версията не произвежда автоматично „по-добро PRP“. Разликата е в документираното предназначение и регулаторния контекст.
Актуалната продуктова страница на Hettich и MD листът посочват 8 × 10 ml за тип 1810, докато общата техническа таблица в ръководството съдържа и 8 × 15 ml. За реалната съвместимост по-специфични са таблицата E4413, диаметърът, дължината, адаптерът и данните на производителя на епруветката.
02
Защо MD версията е релевантна при автоложна обработка на кръв
При PRP и PRF кръвта се обработва извън тялото, за да се получи кръвна фракция за последваща употреба. При избора на апарат трябва да се отчита предназначението, определено от производителя.
В Германия § 4 MPBetreibV изисква медицинските изделия да се използват според предназначението и информацията на производителя. Това не заменя оценката на епруветката или PRP/PRF системата.
Няма общо разрешение
Статутът на центрофугата като медицинско изделие не разрешава автоматично конкретна PRP или PRF процедура. Предназначенията на всички използвани продукти трябва да са съвместими.
03
Ротор E4413: защо размерът на епруветката и радиусът са важни
За тип 1810 Hettich документира ротор E4413 с фиксиран ъгъл 33° и 8 позиции. Актуалната продуктова страница посочва 8 × 10 ml, докато в някои общи документи на Hettich има различни данни за капацитета. За конкретна епруветка трябва да се проверят таблицата E4413, външен диаметър, дължина, адаптери и данните на производителя на епруветката.
Ефективният радиус не е еднакъв за всеки съд. Според конфигурацията документацията E4413 включва стойности около 67 mm и 86 mm. Този радиус е необходим за преобразуване между RPM и RCF.
Следствие
Еднакви RPM дават различна RCF при 67 mm и 86 mm. При прехвърляне на протокол трябва да се използва правилният радиус.
04
RCF вместо RPM: само g-силата се прехвърля смислено
RCF описва относителното центробежно ускорение върху пробата. RPM описва само скоростта на въртене. Без радиуса на ротора RPM стойност не може да се прехвърли към друга центрофуга.
Практическо правило
Ако системата посочва цел в × g, използвайте тази стойност като отправна точка. Ръчното изчисление е основно проверка за правдоподобност.
RCF = 1,118 × 10−6 × r [mm] × n² [об/мин]
Бърз RCF/RPM калкулатор за EBA 200 MD
Rotor E4413 · 8 · 33°
Използвайте радиуса за действително използваната епруветка според документацията на ротора E4413. 86 mm е документираният максимален радиус.
Обороти за настройване3.533min⁻¹
Получена RCF1.200× g · r = 86 mm
Ориентировъчни стойности. IFU на системата, инструкцията на центрофугата и разрешението за ротора остават определящи.
05
RCF референция за E4413 при 67 mm и 86 mm
Това са изчислени ориентировъчни стойности, а не PRP или PRF протоколи.
Обороти
RCF при 67 mm
RCF при 86 mm
1 500 об/мин
169 × g
216 × g
2 000 об/мин
300 × g
385 × g
2 500 об/мин
468 × g
601 × g
3 000 об/мин
674 × g
865 × g
3 500 об/мин
918 × g
1 178 × g
4 000 об/мин
1 198 × g
1 538 × g
5 000 об/мин
1 873 × g
2 404 × g
6 000 об/мин
2 697 × g
3 461 × g
Не използвайте като протокол
Таблицата показва само връзката между радиус, обороти и RCF. Допустимите параметри идват от IFU на използваната система.
06
PRP с EBA 200 MD: системно специфичен процес, не универсална рецепта
PRP системите се различават по антикоагулант, разделителен гел, геометрия, обем и процес на центрофугиране. Затова няма универсална „PRP настройка“ за EBA 200 MD.
Single-spin и double-spin са различни стратегии за подготовка. Използваната система определя предвидената стратегия; броят на центрофугиранията сам по себе си не определя качеството на PRP.
Документирайте и
епруветка/система и партида
целева RCF и време
ротор и ефективен радиус
зареждане и балансиране
спирачен профил, ако е предписан от системата
07
От системния протокол до настройката на апарата: Vi PRP-PRO
За Vi PRP-PRO е документирана системно специфична стойност 1 200 × g за 7 минути. Тя принадлежи на системата епруветки, а не на центрофугата.
При ефективен радиус 86 mm, 1 200 × g съответстват на около 3 530 об/мин. При 67 mm са нужни около 4 000 об/мин. Следователно реалният радиус на епруветката в E4413 е решаващ.
Запомнете
1 200 × g / 7 min е стойност за Vi PRP-PRO, а не обща настройка за Hettich EBA 200 MD.
1 200 × g · r = 86 mm → около 3 530 об/мин
08
PRF: центрофугирането е само една част от процеса
PRF системите обикновено работят без антикоагулант. Така интервалът между вземането на кръв, пълненето и старта на центрофугата става релевантен процесен параметър. Материалът и повърхността на епруветката, геометрията на ротора, RCF, времето и забавянето също могат да бъдат важни.
Публикуваните стойности за i-PRF, A-PRF или други варианти описват конкретни конфигурации на изследвания. Те не са одобрени от производителя протоколи за EBA 200 MD.
PRF протоколи от литературата: примери, не настройки за EBA 200 MD
Следващите стойности описват конкретни изследователски конфигурации. Те са научен контекст и не са одобрени от Hettich настройки за EBA 200 MD или за друга система епруветки.
Вариант
Публикуван протокол
Контекст
Оценка за EBA 200 MD
L-PRF
ок. 400 × g · 12 min
Dohan Ehrenfest et al.; определена L-PRF конфигурация
Да не се прехвърля 1:1
A-PRF
1 500 об/мин · 14 min
Ghanaati et al.; определена центрофуга и епруветки
RPM е системно зависим
i-PRF
700 об/мин · ок. 60 × g · 3 min
Miron et al.; in-vitro изследване с определена центрофуга
Няма одобрение за E4413
Няма универсални PRF стойности
RPM стойност, публикувана за друга центрофуга, не е EBA 200 MD протокол. Данните от литературата трябва да се тълкуват в контекста на изследваната конфигурация.
Стъпка 1Вземане на кръвСледвайте определения системен процес
Стъпка 2ПълненеСпазвайте предвидения обем
Стъпка 3ЗарежданеБалансирайте симетрично
Стъпка 4RCF и времеСпоред IFU на PRF системата
Стъпка 5ЗабавянеСпирачен профил според указанията
Стъпка 6Последваща обработкаСпоред определения системен процес
09
Документирано, изчислено, от литература или без покритие?
В SOP и обученията трябва ясно да се вижда статусът на всяка стойност, за да не се смесват указания на производителя, литературни данни и вътрешни изчисления.
Статус
Значение
Употреба
Производител/IFU
RCF и време от конкретната система
Отправна точка на процеса
Изчислено прехвърляне
IFU-RCF, преобразувана в RPM с документиран радиус
Настройка с документиран радиус
Литературна референция
Стойност от проучване с дефинирана конфигурация
Научен контекст
Без покритие
RPM от друг апарат/форум без валидна основа
Не като работна инструкция
Ясно разграничение
Това разграничение помага и на търсачките и AI системите да отделят продуктовите параметри от общите литературни стойности.
Пример за проследима таблица на протокол
Система
Цел
Целева RCF
Време
Обороти EBA 200 MD
Статут
Vi PRP-PRO
PRP, single-spin
1 200 × g
7 min
≈ 3 530 об/мин при r = 86 mm
Продуктова стойност + изчисление
PRF система A
течно PRF
според IFU
според IFU
изчислява се от IFU RCF
Само изчисление
PRF система B
PRF мембрана
според IFU
според IFU
изчислява се от IFU RCF
Само изчисление
„PRP общо“
—
—
—
—
Без покритие
10
Преминаване от друга центрофуга: какво може да се прехвърли?
RCF и времето от валидиран системен протокол могат да бъдат отправна точка. RPM трябва да се преизчислят с ефективния радиус на новия ротор.
Трябва да се проверят също размерите на епруветката, разрешението на ротора, балансирането, спирачният профил и инструкциите на производителите. Математически еквивалентната g-сила сама по себе си не доказва пълна системна съвместимост.
Какво може да се прехвърли при смяна на центрофуга?
Параметър
Прехвърляем?
Причина
RCF (× g)
Условно
Физически сравним само в съвместима и документирана система
Време
Условно
Само с останалия протокол и потвърдена съвместимост
RPM
Не
Важи само за радиуса, за който е определен
Ускорение/спиране
Условно
Скалата е специфична за апарата; сравнява се поведението, не номерът
Не е само изчисление
Механичната съвместимост и предназначението не могат да се извлекат от RCF формулата.
11
Седем чести грешки при PRP/PRF центрофугиране
Повечето грешки възникват от смесване на спецификациите на апарата, протокола на епруветката и литературни стойности.
Чести грешки
копиране на RPM от друга центрофуга
използване на максималния радиус за всяка епруветка
объркване на тип 1800 и тип 1810
проверка само на номиналния ml капацитет
липса на документация за зареждане и баланс
представяне на литературен протокол като разрешение от производителя
игнориране на спирачния профил и системния процес
12
Къде се вписва EBA 200 MD и какви са ограниченията
EBA 200 MD е техническа платформа за дефинирани процеси на центрофугиране. Подходящостта към конкретна PRP или PRF система зависи от предназначението, епруветката и процесните параметри заедно.
Силни страни
MDR медицинско изделие тип 1810 с документирано предназначение
E4413 ротор с фиксиран ъгъл и 8 позиции
до 6 000 об/мин и 3 461 × g
RCF/RPM преобразуване с документиран радиус
компактни размери за кабинет и клиника
Ограничения
няма универсална PRP/PRF програма, дефинирана от Hettich
съвместимостта на епруветките се проверява индивидуално
ротор с фиксиран ъгъл, не люлеещ се
няма активно охлаждане
капацитетът е ограничен до 8 позиции
FAQ
Често задавани въпроси за Hettich EBA 200 MD
Hettich EBA 200 MD PRP центрофуга ли е?
Тя е медицинско изделие за разделяне на човешка цяла кръв или кръвни компоненти. PRP не е отделно предназначение, заявено от Hettich; конкретният протокол идва от използваната система.
Подходяща ли е EBA 200 MD за PRF?
Технически покрива типични RCF диапазони. Използването с конкретна PRF система зависи от IFU, формата на епруветката, разрешението на ротора и параметрите на процеса.
Колко RPM са 1 200 × g?
При 86 mm ефективен радиус около 3 530 об/мин; при 67 mm около 4 000 об/мин. Без радиус RPM стойността не е еднозначна.
Каква е разликата между тип 1810 и тип 1800?
Тип 1810 е MDR версията като медицинско изделие; тип 1800 е IVD версия по IVDR. Типовият номер е важен при покупка и документация.
Може ли да се копира PRF протокол от друга центрофуга?
RCF и времето могат да са отправна точка само ако принадлежат на конкретната система. RPM трябва да се преизчислят за радиуса E4413 и съвместимостта да се провери.
Защо MD версията е по-скъпа?
Публичните документи на Hettich не разкриват конкретната ценова калкулация. Документирано е, че тип 1810 се пуска на пазара като медицинско изделие клас IIa с CE 0483 и е под различна регулаторна рамка от тип 1800. Това не доказва по-добри PRP или PRF резултати.
Какви размери епруветки са подходящи за E4413?
Таблицата E4413 включва групи 9–10 ml, 10 ml и 5–10 ml с определени размери. Тъй като в документите на Hettich има различни общи данни за капацитет, трябва да се проверят таблицата на ротора, диаметърът, дължината, адаптерът и данните на производителя.
Задължителна ли е MD версията за PRP?
Няма общо правило, което да изисква точно тази центрофуга за всяка PRP процедура. Изборът зависи от конкретния процес и предназначението на всички използвани продукти. В Германия § 4 MPBetreibV изисква употреба според предназначението.
Източници
Документи на производителя, регулации и научен контекст
Забележка: Тази техническа статия е предназначена за медицински специалисти и предоставя технически и регулаторен контекст. Тя не заменя инструкцията на центрофугата или IFU на системата от епруветки/подготовка. Указанията на производителите и приложимите разпоредби остават задължителни.
Комплектът съдържа:
1x Центрофуга Hettich EBA 200 MD – медицинско изделие клас IIa
2x PRP епруветки | Vi PRP-Pro, опаковка от 10 броя
1x Игла KIPIC® 25G x 42 mm, опаковка от 100 броя
1x Мезотерапевтична игла KIPIC® 30G x 4 mm, опаковка от 100 броя
1x Мезотерапевтична игла KIPIC® 32G x 4 mm, опаковка от 100 броя
1x Стерилни спринцовки за еднократна...
Hettich EBA 200 MD, тип 1810 – медицинско изделие клас IIa съгласно MDR (ЕС) 2017/745. За разделяне на човешка цяла кръв или кръвни компоненти.
8-позиционен ротор E4413, 33°
Епруветки до 10 ml*
Макс. 6 000 RPM / 3 461 RCF
CE 0483
* Съвместимост според размерите и указанията на производителя.
You need to login or create account
Save products on your wishlist to buy them later or share with your friends.
