Typ 1810 oder Typ 1800? Zwei Ausführungen, zwei Rechtsrahmen

Unter der Bezeichnung „EBA 200“ werden regulatorisch unterschiedliche Ausführungen angeboten. Typ 1800 ist die IVDR-Variante, Typ 1810 die MDR-Medizinprodukt-Ausführung. Drehzahl und maximale RCF sind zwar gleich, die aktuelle Hettich-Dokumentation führt jedoch unterschiedliche Rotorbezeichnungen und einen unterschiedlichen regulatorischen Einsatzkontext. Für Beschaffung und Dokumentation reicht der Modellname deshalb nicht aus.

Technische und regulatorische Kenndaten von Typ 1810

Für Betrieb, Aufstellung, Wartung und sichere Verwendung gelten die Vorgaben der aktuellen Hettich-Gebrauchsanweisung. Diese technischen Betriebsanforderungen sollten in die praxisinterne Geräte- und QM-Dokumentation übernommen werden.

Warum die MD-Ausführung bei autologer Blutaufbereitung relevant ist

Bei PRP und PRF wird patienteneigenes Blut entnommen, außerhalb des Körpers aufbereitet und anschließend wieder appliziert. Die aufbereitete Fraktion ist also zur Verabreichung in den Körper bestimmt – das ist ein anderer Arbeitsablauf als die In-vitro-Diagnostik, bei der die Probe zentrifugiert wird, um daraus Informationen zu gewinnen.

Anhang VIII, Regel 3 der MDR ordnet nicht invasive Produkte zur Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten grundsätzlich Klasse IIb zu; wenn die Behandlung aus Filtration, Zentrifugierung oder dem Austausch von Gas oder Wärme besteht, sieht die Regel Klasse IIa vor. Hettich führt die EBA 200 Typ 1810 entsprechend als Medizinprodukt-Ausführung. Die konkrete rechtliche Bewertung eines vollständigen PRP-/PRF-Workflows folgt jedoch nicht allein aus der Geräteklasse.

Für Deutschland ist zusätzlich § 4 MPBetreibV relevant: Produkte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den geltenden Anforderungen betrieben und benutzt werden. Für SOP und Geräteverzeichnis sind deshalb Typnummer, Zweckbestimmung, Rotor, CE-Kennzeichnung und die zugehörigen Herstellerunterlagen sinnvoller als eine pauschale Bezeichnung wie „PRP-Zentrifuge“.

Der Rotor E4413: 8 Plätze, 33° – und ein Radius, der nicht konstant ist

Die aktuelle Gebrauchsanweisung Rev. 02 / 03.2026 führt für Typ 1810 den 8-fach-Winkelrotor E4413 mit 33° auf. Die Rotortabelle nennt unter anderem Gefäße mit 9–10 ml (16 × 92 mm), 10 ml (15 × 102 mm) sowie 5–10 ml (16 × 100 mm). Der Rotor ist mit maximal 50.000 Laufzyklen und fünf Jahren angegeben. Entscheidend ist nicht nur das Nennvolumen, sondern die konkrete Gefäßgeometrie.

Der Punkt, der in Datenblättern regelmäßig untergeht: Der wirksame Radius hängt vom eingesetzten Röhrchen ab. Ein kürzeres Röhrchen sitzt im Winkelrotor weiter innen, ein längeres reicht weiter nach außen. Der Maximalwert von 3.461 × g gilt für den größten Radius bei maximaler Drehzahl – rechnerisch entspricht das rund 86 mm. Die aktuelle E4413-Rotortabelle nennt je nach aufgeführtem Gefäß 67 mm oder 86 mm. Maßgeblich ist der Radius der tatsächlich freigegebenen bzw. dokumentierten Röhrchen-/Adapterkonfiguration.

RCF statt RPM: warum nur der g-Wert übertragbar ist

Die relative Zentrifugalbeschleunigung (RCF, angegeben in × g) beschreibt die radiale Beschleunigung an einem definierten Radius. RPM beschreibt dagegen die Drehzahl des Rotors. Für den Vergleich zweier Zentrifugenkonfigurationen ist eine RPM-Angabe ohne Radius deshalb nicht ausreichend.

Weil n quadratisch eingeht, führen 10 % mehr Drehzahl rechnerisch zu rund 21 % mehr RCF am gleichen Radius. Ein dokumentierter RCF-Wert ist deshalb für die technische Einordnung wesentlich aussagekräftiger als eine isolierte RPM-Zahl. Die Freigabe eines kompletten Protokolls ist damit allerdings noch nicht geklärt.

Drehzahl-/RCF-Tabelle für den Rotor E4413

Die folgende Tabelle zeigt, wie stark der Radius das Ergebnis verschiebt. Alle Werte sind rechnerisch aus der RCF-Formel abgeleitet und dienen der Orientierung.

Lesebeispiel: Ein Zielwert von 1.200 × g erfordert bei 86 mm Radius rechnerisch rund 3.530 min⁻¹, bei 67 mm Radius rund 4.000 min⁻¹. Wird der falsche Radius verwendet, weicht die tatsächlich erzeugte RCF deutlich vom vorgesehenen Wert ab. Welche Auswirkung das auf die resultierende Fraktion hat, ist system- und protokollabhängig.

PRP mit der EBA 200 MD

Viele PRP-Systeme arbeiten mit einem Antikoagulans; das Vi PRP-PRO verwendet beispielsweise Natriumcitrat und ein Trenngel. Andere Systeme nutzen andere Zusätze oder Aufbereitungsschritte. Deshalb sollten PRP-Röhrchen, Rotor, RCF, Laufzeit und Entnahmeschritte als zusammenhängendes System betrachtet werden.

Single-Spin und Double-Spin

Single-Spin bezeichnet Systeme mit einem Zentrifugationslauf. Bei einigen Gel-Systemen entsteht dabei eine physische Trennbarriere zwischen Fraktionen. Welche Schicht anschließend entnommen wird, ergibt sich aus der jeweiligen Systemanweisung.

Double-Spin bezeichnet Verfahren mit einem zweiten Zentrifugationsschritt. Ziel und Ablauf unterscheiden sich je nach System. Ergebnisse aus Single- und Double-Spin-Protokollen sollten deshalb nicht allein anhand der Anzahl der Läufe oder einer einzelnen Konzentrationsangabe miteinander gleichgesetzt werden.

Welche Parameter zusätzlich dokumentiert werden sollten

• Beladung: Der E4413 ist entsprechend der Hettich-Gebrauchsanweisung symmetrisch und massenausgeglichen zu beladen.
• Röhrchen und Adapter: Außendurchmesser, Länge, Füllvolumen und gegebenenfalls Adapter müssen zur Rotortabelle passen.
• Bremsprofil: Die EBA 200 MD bietet unterschiedliche An-/Auslaufprofile. Falls das Röhrchensystem hierzu Vorgaben macht, gehören diese in die SOP.
• Handhabung nach dem Lauf: Entnahme und weitere Verarbeitung sollten dem vorgesehenen Systemablauf folgen; unnötige Erschütterungen sind zu vermeiden.
• Temperatur: Das Gerät ist nicht aktiv gekühlt. Hettich nennt für E4413 bei maximaler Drehzahl und einer Stunde Laufzeit eine Probenerwärmung von 8 °C.

Vom IFU-Protokoll zur Geräteeinstellung: Vi PRP-PRO

Ein konkretes Rechenbeispiel liefert Vi PRP-PRO: Das Vakuumröhrchen aus Borosilikatglas ist für etwa 9 ml Blutaufnahme ausgelegt und enthält 0,8 ml Natriumcitrat sowie ein thixotropes Trenngel. Als produktspezifischer Standardwert werden 1.200 × g für 7 Minuten angegeben. Dieser Wert gehört zum Röhrchensystem; die daraus berechnete RPM hängt von der konkreten Rotorkonfiguration ab.

Die EBA 200 MD erlaubt die direkte Eingabe von RCF und Radius. Wird dieser Modus genutzt, muss der korrekte RAD-Wert für die konkrete Gefäß-/Adapterkonfiguration eingestellt sein. Die Rechnung oben eignet sich als Plausibilitätskontrolle; verbindlich bleiben die aktuellen Herstellerunterlagen.

PRF: Warum hier die Uhr mitläuft

Klassische PRF-Systeme werden häufig ohne Antikoagulans verarbeitet. Dadurch beginnt die Gerinnung bereits nach der Blutentnahme; Zeit bis zum Zentrifugenstart, Röhrchenmaterial und Prozessablauf können deshalb relevante Protokollparameter sein. Welche Schritte und Zeitfenster gelten, muss aus dem konkreten PRF-System hervorgehen.

Eine Kurzformel wie „PRF = 1.300 U/min“ reicht deshalb nicht aus: Sie nennt eine Drehzahl ohne Radius, Zentrifugenmodell, Röhrchengeometrie und Systembezug. Genau diese Angaben entscheiden darüber, ob ein publiziertes Protokoll überhaupt mit der eigenen Konfiguration vergleichbar ist.

Flüssiges und festes PRF

In der Literatur werden unterschiedliche flüssige und feste PRF-Varianten beschrieben. Diese unterscheiden sich nicht nur in Laufzeit und Zentrifugalkraft, sondern auch in Röhrchen, Zentrifuge, Rotorgeometrie und nachgeschalteter Verarbeitung. Namen wie i-PRF, A-PRF oder L-PRF sind deshalb keine universellen Geräteeinstellungen.

PRF-Protokolle aus der Literatur: Beispiele, keine EBA-200-MD-Vorgaben

Die folgenden Werte zeigen, warum PRF-Protokolle immer mit ihrem Versuchsaufbau gelesen werden müssen. Sie stammen aus konkreten Studienkonfigurationen und werden hier nicht als Anwendungsempfehlung für die EBA 200 MD dargestellt.

Wissenschaftlicher Hintergrund: Dohan Ehrenfest et al. untersuchten 2018 den Einfluss verschiedener Zentrifugen und Protokolle auf L-PRF; Ghanaati et al. beschrieben A-PRF mit 1.500 min⁻¹ / 14 min; Miron et al. untersuchten i-PRF mit 700 min⁻¹ (ca. 60 × g) / 3 min. Die Werte gelten jeweils für den untersuchten Aufbau.

Belegt, rechnerisch übertragen oder ungedeckt?

Nicht jede Zahl hat denselben Quellenstatus. Für eine nachvollziehbare SOP sollte erkennbar sein, ob ein Parameter aus der Herstellerdokumentation stammt, lediglich mathematisch umgerechnet wurde oder aus einer fremden Studien-/Gerätekonfiguration übernommen wäre.

So sollte die Protokollübersicht in der Praxis aussehen

Der praktische Vorteil einer solchen Dokumentation ist die Rückverfolgbarkeit: Es bleibt sichtbar, aus welcher Herstellerangabe ein Wert stammt, welcher Radius verwendet wurde und welcher Teil lediglich eine mathematische Umrechnung ist.

Umstieg von einer anderen Zentrifuge: was mitgenommen werden darf

Der häufigste Fehler beim Gerätewechsel ist das Übernehmen der gewohnten Drehzahl. Eine Praxis, die bislang eine andere Zentrifuge mit anderem Rotorradius genutzt hat, arbeitet nach dem Umstieg auf denselben Einstellwert mit einer anderen g-Kraft – oft ohne es zu bemerken, weil das Trennbild optisch zunächst „irgendwie passt“.

Beim Geräteumstieg sollten zuerst Herstellerunterlagen des Röhrchensystems und der neuen Zentrifuge abgeglichen werden: Rotor, Adapter, Gefäßmaße, zulässige RCF, Ziel-RCF, Laufzeit und weitere Prozessparameter. Erst wenn die Kombination technisch und regulatorisch passt, ist eine RPM-Umrechnung sinnvoll. Ein optisch ähnliches Trennbild allein validiert keinen Prozess. Der ausführliche Leitfaden PRP-Röhrchen und Zentrifugen richtig kombinieren behandelt diesen Abgleich im Detail.

Sieben typische Fehler

• Drehzahl aus dem alten Gerät übernommenFührt zu systematisch zu hoher oder zu niedriger g-Kraft. Immer über den g-Wert gehen.
• Falscher Radius in der UmrechnungZwischen 67 mm und 86 mm liegen rund 28 % Unterschied in der RCF bei identischer Drehzahl.
• Ungleichmäßige BeladungKann Unwucht, Vibrationen oder eine Abschaltung auslösen. Rotor nach Hettich-Vorgaben symmetrisch und massenausgeglichen beladen.
• Röhrchengeometrie nicht geprüftZu lange oder zu breite Röhrchen passen nicht sicher in den Rotor; zu kurze verändern den wirksamen Radius.
• Zeit bis zum PRF-Start nicht standardisiertBei Systemen ohne Antikoagulans beginnt die Gerinnung nach der Blutentnahme. Das vorgesehene Zeitfenster sollte daher systembezogen festgelegt und reproduzierbar eingehalten werden.
• An-/Auslaufprofil nicht geprüftWenn das verwendete System hierzu Vorgaben macht, muss die EBA-200-MD-Einstellung dazu passen; Stufennamen anderer Geräte sind nicht direkt vergleichbar.
• Belastungsgrenze des Röhrchens ignoriertDie Rotorleistung sagt nichts über die zulässige Belastung des Gefäßes aus. Beim Röhrchenhersteller erfragen.

Wofür sich die EBA 200 MD eignet – und wofür nicht

Stärken

• Klare Hersteller-Zweckbestimmung zur Trennung von menschlichem Vollblut oder Blutbestandteilen; Typ 1810 ist als Medizinprodukt-Ausführung dokumentierbar
• Direkte Auswahl von RPM oder RCF – das IFU-Protokoll lässt sich als g-Wert eingeben, der Radius kann berücksichtigt werden
• Breiter Einstellbereich für Laufzeit sowie Kurz- und Dauerlauf; die konkrete Nutzbarkeit hängt vom jeweiligen Systemprotokoll ab
• Unterschiedliche An-/Auslaufprofile, wenn ein Systemprotokoll hierfür eine passende Einstellung vorsieht
• Kompakte Stellfläche von 261 × 353 mm bei ca. 9 kg, überwachte Deckelverriegelung, konfigurierbares Endsignal und automatische Entriegelung

Grenzen

• Aktuelle Hettich-Produktseite / MD-Datenblatt: 8 × 10 ml; konkrete Röhrchengeometrie nach E4413-Tabelle prüfen
• Keine aktive Kühlung; für E4413 nennt Hettich bei 6.000 min⁻¹ und 1 h Laufzeit eine Probenerwärmung von 8 °C
• Festwinkelrotor mit 33°; Protokolle aus Ausschwingrotoren sind deshalb nicht allein anhand von RPM/RCF gleichzusetzen
• Maximal zulässige Dichte des Zentrifugiergutes 1,2 kg/dm³ – bei Sonderanwendungen zu prüfen
• Rotor auf 50.000 Laufzyklen bzw. fünf Jahre spezifiziert – ein planbarer Austauschposten
• Kein herstellerseitiges PRP-/PRF-Programm ab Werk – die Protokolle kommen vom Röhrchensystem

Ob die EBA 200 MD für eine konkrete Praxis die richtige Wahl ist, hängt vor allem von Röhrchensystem, Probenvolumen, gewünschtem Workflow und dokumentierter Kompatibilität ab. Für einen breiteren Gerätevergleich siehe den Kaufratgeber „Welche Zentrifuge für PRP und PRF?“.

Häufige Fragen

Herstellerunterlagen, Rechtsgrundlagen und wissenschaftliche Einordnung

Technische Gerätedaten wurden gegen die aktuell auffindbaren Hettich-Unterlagen zu Typ 1810 / E4413 geprüft. Wissenschaftliche PRF-Protokolle sind hier ausschließlich als Literaturbeispiele aufgeführt und stellen keine Anwendungsfreigabe für die EBA 200 MD dar.

• HerstellerHettich – EBA 200, Typ 1810 (Medical Device)
• HerstellerHettich – Datenblatt EBA 200 (MDR)
• HerstellerHettich – Gebrauchsanweisung Typ 1810, Rev. 02 / 03.2026 (inkl. E4413-Rotortabelle)
• EU-RechtVerordnung (EU) 2017/745 (MDR), insbesondere Anhang VIII
• DE-Recht§ 4 MPBetreibV – Allgemeine Anforderungen
• StudieDohan Ehrenfest et al. – Einfluss von Zentrifugeneigenschaften und Protokollen auf L-PRF (Platelets, 2018)
• StudieGhanaati et al. – Advanced Platelet-Rich Fibrin, A-PRF (J Oral Implantol, 2014)
• StudieMiron et al. – Injectable PRF, i-PRF (Clin Oral Investig, 2017)

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