Thrombozyten setzen bei Aktivierung extrazelluläre Vesikel frei. Entsprechend enthält plättchenreiches Plasma neben löslichen Proteinen, Zytokinen und weiteren Blutbestandteilen auch eine heterogene Population extrazellulärer Partikel. Menge und Zusammensetzung hängen unter anderem von Blutentnahme, Antikoagulans, Zeit bis zur Verarbeitung, Temperatur, Zentrifugation und Aktivierungsbedingungen ab.

Das bedeutet nicht, dass „PRP“ und „isolierte PRP-EV“ austauschbar sind. Sobald eine Vesikelfraktion gezielt separiert, konzentriert, gereinigt oder formuliert wird, ändern sich Zusammensetzung, Dosisdefinition, Qualitätskontrolle und möglicherweise auch der regulatorische Status. Ergebnisse mit klassischem PRP sind deshalb kein Wirksamkeitsbeleg für ein EV-Konzentrat – und umgekehrt.

Die klinische Entwicklung hat begonnen, ist aber deutlich weniger weit als viele Marketingtexte vermuten lassen. Entscheidend ist die Trennung zwischen thrombozytären EV allgemein und EV, die konkret aus PRP gewonnen wurden.

2023 wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit allogenen, aus aktivierten Thrombozyten gewonnenen EV veröffentlicht. Primär ging es um Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Erwachsenen. Die Behandlung wurde bei der untersuchten Einzeldosis gut vertragen; bei der Wundverschlusszeit zeigte sich kein Unterschied zwischen behandelten und unbehandelten Wunden. Das ist ein wichtiger Human-Sicherheitsdatensatz, aber kein klinischer Wirksamkeitsnachweis. [2]

Was bei „PRP-derived EV“ klinisch gerade passiert

Für PRP-abgeleitete „Exosomen“ sind inzwischen klinische Programme registriert. Ein Beispiel ist NCT07124871, eine einarmige Machbarkeitsstudie bei erektiler Dysfunktion; der Registereintrag weist bislang keine Ergebnisse aus. Ein Studienregister zeigt Entwicklungsaktivität, ersetzt aber weder eine Publikation noch einen Wirksamkeitsnachweis. [16]

Eine 2026 publizierte Studie zu diabetischen Fußulzera ist ebenfalls wichtig für die Einordnung: Die Patienten wurden mit PRP behandelt; isolierte PRP-EV wurden analysiert, um microRNA-Signaturen mit dem Heilungsverlauf zu korrelieren. Das ist Biomarker-/Mechanismenforschung innerhalb einer PRP-Behandlung – keine EV-Therapiestudie. [17]

PRP und Arzneimittelrecht

Das Arzneimittelgesetz definiert Blutzubereitungen als Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder enthalten. [7] Ob ein konkretes PRP-Verfahren und seine Herstellung erlaubnis- oder anzeigepflichtig sind, hängt vom Setting und den gesetzlichen Ausnahmen ab. § 13 AMG enthält unter anderem eine Ausnahme für patientenindividuelle Herstellung unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung einer zur Heilkunde befugten Person. [8]

Der Bayerische VGH hat 2024 in einem Verfahren zu Heilpraktikern entschieden, dass auch die dort beschriebene PRP-Plasma-Eigenbluttherapie unter den Arztvorbehalt des § 7 Abs. 2 TFG fällt. Das Urteil ist wichtig, sollte aber nicht losgelöst von seinem konkreten Sachverhalt als pauschale Aussage über jedes ärztliche PRP-Verfahren verwendet werden. [10]

Was ändert sich bei einer isolierten EV-Fraktion?

Eine weiter aufgearbeitete Vesikelfraktion ist regulatorisch gesondert zu bewerten. Für Fertigarzneimittel regelt § 21 AMG grundsätzlich die Zulassung vor dem Inverkehrbringen und enthält zugleich gesetzliche Ausnahmen. [9] Deshalb wäre die Aussage „EV-Isolation führt automatisch immer zu einer bestimmten Zulassungspflicht“ zu grob. Produktart, Herstellungsumfang, Autologie/Allogenität, Abgabe/Inverkehrbringen, Modifikation und Zweckbestimmung müssen im Einzelfall geprüft werden.

ATMP: weder pauschal Ja noch pauschal Nein

Die regulatorische Diskussion hat sich 2025/2026 verändert. Die aktuelle EMA-Leitlinie zu investigational ATMPs ist seit 1. Juli 2025 wirksam. Eine 2026 veröffentlichte regulatorische Analyse ordnet nicht substanziell modifizierte, zellabgeleitete EV außerhalb der gegenwärtigen ATMP-Definition ein; stärker modifizierte oder beladene EV können je nach Produktkonzept anders zu bewerten sein. [4][5] Für einen Shop- oder Praxistext ist daher die sichere Formulierung: ATMP-Status produktbezogen prüfen, nicht aus dem Wort „Exosom“ ableiten.

Rechtsrahmen nur als fachredaktionelle Orientierung; für konkrete Produkte/Herstellverfahren ist eine Einzelfallprüfung erforderlich. [3][4][6][7–10]

Auf einer kommerziellen Website zählt nicht nur, ob einzelne Sätze mit „kann“ oder „möglicherweise“ relativiert werden. Entscheidend ist der Gesamteindruck. § 3 HWG untersagt irreführende Werbung, insbesondere wenn therapeutische Wirkungen zugeschrieben werden, die nicht belegt sind. § 3a HWG verbietet Werbung für zulassungspflichtige, nicht zugelassene Arzneimittel. [11]

Für diesen Themenbereich sollten Mechanismen, Tiermodelle, Human-Sicherheitsdaten und klinische Wirksamkeit sprachlich strikt getrennt bleiben. Ein Disclaimer am Ende kann einen zuvor zu starken Heil- oder Überlegenheitsclaim nicht neutralisieren.

Thrombozytäre und PRP-abgeleitete extrazelluläre Vesikel sind ein relevantes Forschungsfeld innerhalb der PRP-Biologie. Die Daten reichen inzwischen über reine Zell- und Tiermodelle hinaus: Für ein spezifisches allogenes platelet-derived-EV-Präparat existiert eine kontrollierte Phase-I-Studie am Menschen. Sie liefert Sicherheitsdaten, aber keinen Beleg für eine klinische Überlegenheit oder einen Therapieeffekt bei einer Erkrankung.

Für die Praxis- und Produktkommunikation bleibt deshalb eine klare Linie sinnvoll: Zellquelle nennen, Präparat und Herstellprozess nicht verallgemeinern, MISEV-konform charakterisieren, Studienlevel sichtbar machen und regulatorische Aussagen nur produktbezogen treffen. „Exosom“ kann als Suchbegriff vorkommen – als pauschales Qualitäts- oder Wirksamkeitsversprechen taugt er nicht.