Orthovisc® 2 ml is een steriele, visco-elastische natriumhyaluronaatoplossing voor intra-articulaire toediening.
Voor aanvulling of vervanging van synoviale vloeistof in menselijke gewrichten. Uitsluitend voor medische professionals en volgens de actuele gebruiksaanwijzing.
Orthovisc® is een steriel viscosupplement voor menselijke gewrichten. De voorgevulde spuit van 2 ml bevat natriumhyaluronaat met een hoog molecuulgewicht in fysiologische zoutoplossing en is bestemd voor intra-articulaire toediening door daarvoor opgeleide medische professionals.
In de Europese Economische Ruimte wordt Orthovisc® beschreven als een visco-elastische aanvulling op of vervanging van synoviale vloeistof in menselijke gewrichten. De genoemde functies zijn smering en mechanische ondersteuning. Het wordt gebruikt bij klachten die samenhangen met een gestoorde functie van synoviale gewrichten, zoals artrose. De indicatie en keuze van het gewricht zijn de verantwoordelijkheid van de arts.
Orthovisc® is geen dermale filler en geen esthetische skinbooster. Doel, formulering en injectieplaats verschillen wezenlijk van producten die in de huid worden geïnjecteerd. De Europese bestemming garandeert geen herstel van gewrichtskraakbeen.
Natriumhyaluronaat is een natuurlijk bestanddeel van synoviale vloeistof en draagt bij aan de visco-elastische eigenschappen. Orthovisc® bevat 15 mg/ml natriumhyaluronaat met een molecuulgewicht van meer dan één miljoen dalton. De oplossing is steriel, pyrogeenvrij en geformuleerd in fysiologische zoutoplossing.
| Product | Orthovisc® Sodium Hyaluronate |
|---|---|
| Producttype | Steriele visco-elastische natriumhyaluronaatoplossing |
| Concentratie | 15 mg natriumhyaluronaat per ml |
| Inhoud spuit | 2 ml |
| Totale hoeveelheid | 30 mg natriumhyaluronaat |
| Andere bestanddelen | 9 mg/ml natriumchloride en steriel water voor injectie |
| Molecuulgewicht | Meer dan 1.000.000 dalton volgens de gebruiksaanwijzing |
| Kinematische viscositeit | 20.000–70.000 centistokes volgens de gebruiksaanwijzing |
| Toediening | Intra-articulair |
| Verpakking | 1 steriele voorgevulde glazen spuit voor eenmalig gebruik |
| Bewaring | 2–25 °C; tegen bevriezing beschermen |
| Fabrikant | Anika Therapeutics, Inc., VS |
| prpmed-artikelnummer | 100411 |
Deze gegevens geven de informatie van de fabrikant weer en zijn geen individueel behandeladvies. De beslissing van de arts en de actuele meegeleverde gebruiksaanwijzing zijn bepalend.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor bestanddelen, infectie of huidaandoening op de beoogde injectieplaats, bekende infectie van het gewricht, systemische bloedingsstoornissen of bekende allergie voor grampositieve bacteriële eiwitten.
Na toediening
Na intra-articulaire hyaluronaatinjecties is soms tijdelijke lichte tot matige zwelling of ongemak waargenomen. Algemene risico’s zijn infectie en bloeding. Raadpleeg onmiddellijk een arts bij ongebruikelijke klachten.
In de EER beschrijft de gebruiksaanwijzing gebruik in menselijke gewrichten. Maximaal 2 ml voor grote en 1 ml voor kleine gewrichten. De arts bepaalt gewricht en volume.
Drie injecties met telkens één week tussenruimte per cyclus. Niet meer dan één cyclus per gewricht binnen zes maanden.
De fabrikant beschrijft het hyaluronaat als niet-dierlijk en geproduceerd door bacteriële fermentatie.
Nee. Klinische resultaten en de duur van mogelijke verlichting variëren. Uit de bestemming kan geen vaste duur worden afgeleid.
Orthovisc® is een merk van Anika Therapeutics voor viscosupplementen op basis van hyaluronzuur met een hoog molecuulgewicht voor intra-articulair gebruik. Het steriele, hoogzuivere hyaluronzuur wordt geproduceerd door bacteriële fermentatie en is bestemd voor professioneel gebruik.
Orthovisc® is een merk van Anika Therapeutics voor steriele hyaluronzuurproducten voor intra-articulair gebruik. In de Europese Economische Ruimte wordt Orthovisc beschreven als een visco-elastisch supplement of vervanging van synoviaal vocht in menselijke gewrichten. De genoemde fysieke functies zijn smering en mechanische ondersteuning.
Orthovisc® behoort tot de groep hyaluronzuur-viscosupplementen voor intra-articulaire toediening. Het bevat hoogmoleculair natriumhyaluronaat in fysiologische zoutoplossing. Hyaluronzuur komt van nature voor in synoviaal vocht en draagt bij aan de visco-elastische eigenschappen ervan.
Bij degeneratieve gewrichtsveranderingen kunnen samenstelling en fysieke eigenschappen van synoviaal vocht veranderen. Viscosupplementatie richt zich op die gewrichtsvloeistof. Orthovisc® wordt rechtstreeks in de gewrichtsruimte toegediend; Europese fabrikantinformatie noemt smering en mechanische ondersteuning als werking. Dit is iets anders dan structurele regeneratie van kraakbeen.
Orthovisc® is daarom geen dermale filler en geen esthetische skinbooster. Hoewel hyaluronzuur een gemeenschappelijk bestanddeel kan zijn, verschillen doel, formulering, toedieningsplaats en klinische context wezenlijk.
Anika beschrijft Orthovisc® als een steriel, sterk gezuiverd hyaluronzuurproduct van niet-dierlijke oorsprong. Het natriumhyaluronaat wordt via bacteriële fermentatie geproduceerd en verschilt daarmee qua bron van hyaluronaten die uit dierlijk weefsel worden gewonnen.
Voor de Orthovisc® voorgevulde spuit van 2 ml vermeldt de fabrikant 15 mg natriumhyaluronaat per milliliter, in totaal 30 mg per spuit. De concentratie alleen definieert het product niet: Orthovisc® is hoogmoleculair hyaluronan en wordt gebruikt vanwege zijn visco-elastische eigenschappen in het gewricht.
Zoekopdrachten als “Orthovisc hyaluronzuur”, “hyaluronzuur gewricht”, “viscosupplement” of “Orthovisc 2 ml” gaan over een gewrichtsproduct en niet over een esthetische hyaluronzuurfiller.
Deze merkinformatie vervangt de IFU niet. Indicatie, gewrichtskeuze, injectievolume, behandelschema, contra-indicaties en aseptische techniek worden bepaald door de actuele regionale IFU en de medische beslissing.
Voor de Europese Economische Ruimte beschrijft Anika Orthovisc® als een visco-elastisch supplement of vervanging van synoviaal vocht in menselijke gewrichten. In andere markten kunnen goedkeuringen beperkter zijn; in de Verenigde Staten is Orthovisc bijvoorbeeld uitsluitend voor de knie geïndiceerd. Productinformatie uit verschillende landen is daarom niet zonder meer uitwisselbaar.
De fabrikantbrochure voor gebieden buiten Noord-Amerika beschrijft een kuur van drie injecties met een interval van één week. Dit is productinformatie en geen individuele behandeladviezen. De actuele IFU van het concrete product en de klinische beoordeling blijven bepalend.
| Producttype | Steriele visco-elastische natriumhyaluronaatoplossing voor intra-articulair gebruik |
|---|---|
| Fabrikant / merk | Anika Therapeutics · Orthovisc® |
| Concentratie | 15 mg natriumhyaluronaat per ml |
| Spuitinhoud | 2 ml |
| Totale hoeveelheid | 30 mg natriumhyaluronaat per spuit van 2 ml |
| Bron van hyaluronaat | Bacteriële fermentatie, niet-dierlijke oorsprong |
| EER-indeling | Visco-elastisch supplement of vervanging van synoviaal vocht in menselijke gewrichten |
| Gebruik | Intra-articulair; door passend gekwalificeerde medische professionals volgens de IFU |
Synoviaal vocht vermindert wrijving tussen gewrichtsoppervlakken en helpt mechanische belasting te verdelen. Hyaluronzuur draagt in belangrijke mate bij aan viscositeit en elasticiteit van deze vloeistof. Bij artrose verandert de gewrichtsomgeving; viscosupplementatie volgt daarom een fysiek en mechanisch principe in de gewrichtsruimte.
Voor zorgvuldige productcommunicatie is deze uitleg beter dan algemene claims over “kraakbeenherstel” of een gegarandeerde duur van pijnverlichting. Zulke beloften volgen niet uit het beoogde gebruik en klinische uitkomsten kunnen verschillen per patiënt, gewricht, ziektestadium en aanvullende behandeling.
Nee. Orthovisc® is een viscosupplement voor intra-articulair gebruik en niet bedoeld voor esthetische volumecorrectie van de huid.
Volgens de fabrikant bevat de voorgevulde spuit van 2 ml 15 mg/ml natriumhyaluronaat in fysiologische zoutoplossing, in totaal 30 mg.
Nee. Anika vermeldt bacteriële fermentatie als productiemethode voor het hyaluronaat.
In de EER beschrijft de fabrikant Orthovisc® als visco-elastisch supplement of vervanging van synoviaal vocht in menselijke gewrichten. Het concrete gebruik hangt af van de regionale IFU en medische indicatie.
Intra-articulair, door gekwalificeerde medische professionals en overeenkomstig de actuele gebruiksaanwijzing.
De actuele fabrikantbrochure voor gebieden buiten Noord-Amerika beschrijft drie injecties met telkens één week ertussen. De regionale IFU blijft leidend.
Doel en gebruiksplaats verschillen. Orthovisc® is ontworpen voor de gewrichtsruimte; esthetische fillers zijn bedoeld voor andere weefsels en behandeldoelen.
Technische basis: actuele Orthovisc® productinformatie van Anika Therapeutics, Orthovisc® Product Brochure AML-900-682 REV 01 en regionale fabrikantinformatie. Bij verschillen heeft de IFU van het daadwerkelijk geleverde product voorrang.
Anika Therapeutics S.r.l.
Via della Ricerca Scientifica 4
35127 Padova (PD) – Italy
+39-049-295-8311
Fax: +39-049-295-8380
