Orthovisc® 2 ml è una soluzione viscoelastica sterile di sodio ialuronato per somministrazione intra-articolare.
Per integrare o sostituire il liquido sinoviale nelle articolazioni umane. Uso riservato ai professionisti sanitari secondo le istruzioni per l’uso aggiornate.
Orthovisc® è un viscosupplemento sterile per le articolazioni umane. La siringa preriempita da 2 ml contiene sodio ialuronato ad alto peso molecolare in soluzione fisiologica ed è destinata alla somministrazione intra-articolare da parte di professionisti sanitari adeguatamente formati.
Nello Spazio economico europeo Orthovisc® è descritto come supplemento viscoelastico o sostituto del liquido sinoviale nelle articolazioni umane. Le funzioni indicate nelle istruzioni sono lubrificazione e supporto meccanico. È utilizzato per sintomi associati a disfunzioni delle articolazioni sinoviali, come l’osteoartrosi. L’indicazione e la scelta dell’articolazione spettano al medico.
Orthovisc® non è un filler dermico né uno skinbooster estetico. Destinazione d’uso, formulazione e sede di iniezione differiscono dai prodotti iniettati nella pelle. La destinazione europea non garantisce la rigenerazione della cartilagine articolare.
Il sodio ialuronato è un componente naturale del liquido sinoviale e contribuisce alle sue proprietà viscoelastiche. Orthovisc® contiene 15 mg/ml di sodio ialuronato con peso molecolare superiore a un milione di dalton. La soluzione è sterile, apirogena e formulata in soluzione fisiologica.
| Prodotto | Orthovisc® Sodium Hyaluronate |
|---|---|
| Tipo di prodotto | Soluzione viscoelastica sterile di sodio ialuronato |
| Concentrazione | 15 mg di sodio ialuronato per ml |
| Contenuto siringa | 2 ml |
| Quantità totale | 30 mg di sodio ialuronato |
| Altri componenti | 9 mg/ml di cloruro di sodio e acqua sterile per preparazioni iniettabili |
| Peso molecolare | Oltre 1.000.000 di dalton secondo le IFU |
| Viscosità cinematica | 20.000–70.000 centistokes secondo le IFU |
| Somministrazione | Intra-articolare |
| Confezione | 1 siringa preriempita sterile in vetro monouso |
| Conservazione | 2–25 °C; proteggere dal gelo |
| Produttore | Anika Therapeutics, Inc., USA |
| Codice articolo prpmed | 100411 |
Questi dati riportano le informazioni del produttore e non costituiscono una raccomandazione terapeutica individuale. Fanno fede la decisione medica e le istruzioni aggiornate incluse con il prodotto.
Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota ai componenti, infezione o patologia cutanea nel sito previsto, infezione nota dell’articolazione, disturbi emorragici sistemici o allergia nota alle proteine batteriche Gram-positive.
Dopo la somministrazione
Occasionalmente sono stati osservati gonfiore o fastidio transitori da lievi a moderati. I rischi generali delle iniezioni intra-articolari comprendono infezione e sanguinamento. In caso di sintomi insoliti consultare immediatamente un medico.
Nello SEE le IFU descrivono l’uso nelle articolazioni umane. Massimo 2 ml per le grandi articolazioni e 1 ml per le piccole. Il medico determina articolazione e volume.
Tre iniezioni a intervalli di una settimana per ciclo. Non più di un ciclo per articolazione in sei mesi.
Il produttore descrive lo ialuronato come non di origine animale e prodotto mediante fermentazione batterica.
No. I risultati clinici e la durata dell’eventuale sollievo variano. Non è possibile ricavare una durata fissa dalla destinazione d’uso.
Orthovisc® è un marchio di Anika Therapeutics per prodotti sterili a base di acido ialuronico destinati all’uso intra-articolare. Nello Spazio Economico Europeo, Orthovisc è descritto come supplemento viscoelastico o sostituto del liquido sinoviale nelle articolazioni umane. Le funzioni fisiche indicate sono lubrificazione e supporto meccanico.
Orthovisc® appartiene al gruppo dei viscosupplementi a base di acido ialuronico per somministrazione intra-articolare. Contiene ialuronato di sodio ad alto peso molecolare in soluzione salina fisiologica. L’acido ialuronico è naturalmente presente nel liquido sinoviale e contribuisce alle sue proprietà viscoelastiche.
Nelle alterazioni degenerative articolari possono modificarsi la composizione e le proprietà fisiche del liquido sinoviale. La viscosupplementazione interviene su questo ambiente. Orthovisc® viene somministrato direttamente nello spazio articolare; le informazioni europee del produttore descrivono come azioni la lubrificazione e il supporto meccanico. Questo concetto non equivale alla rigenerazione strutturale della cartilagine.
Orthovisc® non è quindi un filler dermico né uno skinbooster estetico. Sebbene l’acido ialuronico possa essere un elemento comune, destinazione d’uso, formulazione, sede di applicazione e contesto clinico sono differenti.
Anika descrive Orthovisc® come acido ialuronico sterile, altamente purificato e di origine non animale. Lo ialuronato di sodio viene prodotto tramite fermentazione batterica, distinguendosi dai materiali ricavati da tessuti animali.
Per la siringa preriempita Orthovisc® da 2 ml il produttore indica 15 mg di ialuronato di sodio per millilitro, per un totale di 30 mg per siringa. La concentrazione non è però l’unico dato rilevante: Orthovisc® è uno ialuronano ad alto peso molecolare impiegato per le sue proprietà viscoelastiche nell’articolazione.
Ricerche come “Orthovisc acido ialuronico”, “acido ialuronico articolazioni”, “viscosupplemento” o “Orthovisc 2 ml” riguardano un prodotto per uso articolare, non un filler estetico.
Queste informazioni sul marchio non sostituiscono l’IFU. Indicazione, articolazione, volume, schema di somministrazione, controindicazioni e tecnica asettica dipendono dalle istruzioni regionali aggiornate e dalla decisione medica.
Nello Spazio Economico Europeo Anika descrive Orthovisc® come supplemento viscoelastico o sostituto del liquido sinoviale nelle articolazioni umane. In altri mercati le autorizzazioni possono essere più ristrette; negli Stati Uniti, ad esempio, Orthovisc è indicato esclusivamente per il ginocchio. Le informazioni di un mercato non vanno quindi trasferite automaticamente a un altro.
La brochure del produttore destinata ai territori fuori dal Nord America descrive un ciclo di tre iniezioni a distanza di una settimana. Si tratta di informazione di prodotto, non di una raccomandazione terapeutica individuale. Restano determinanti l’IFU del prodotto specifico e la valutazione clinica.
| Tipo di prodotto | Soluzione sterile viscoelastica di ialuronato di sodio per uso intra-articolare |
|---|---|
| Produttore / marchio | Anika Therapeutics · Orthovisc® |
| Concentrazione | 15 mg di ialuronato di sodio per ml |
| Volume siringa | 2 ml |
| Quantità totale | 30 mg di ialuronato di sodio per siringa da 2 ml |
| Origine dello ialuronato | Fermentazione batterica, origine non animale |
| Inquadramento SEE | Supplemento viscoelastico o sostituto del liquido sinoviale nelle articolazioni umane |
| Uso | Intra-articolare; da parte di professionisti sanitari adeguatamente qualificati secondo IFU |
Il liquido sinoviale riduce l’attrito tra le superfici articolari e contribuisce a distribuire i carichi meccanici. L’acido ialuronico partecipa in modo significativo alla viscosità e all’elasticità del liquido. Nell’osteoartrosi l’ambiente articolare cambia; la viscosupplementazione segue quindi un approccio fisico e meccanico nello spazio articolare.
Per una comunicazione corretta è preferibile questa spiegazione rispetto a promesse generiche di “ricostruzione della cartilagine” o di durata garantita del sollievo. Tali promesse non derivano dalla destinazione d’uso e i risultati clinici possono variare in base a paziente, articolazione, stadio e terapie concomitanti.
No. Orthovisc® è un viscosupplemento per uso intra-articolare e non è destinato alla correzione estetica dei volumi cutanei.
Secondo il produttore, la siringa preriempita da 2 ml contiene 15 mg/ml di ialuronato di sodio in soluzione salina fisiologica, per un totale di 30 mg.
No. Anika indica che lo ialuronato è prodotto mediante fermentazione batterica.
Nel SEE il produttore lo descrive come supplemento viscoelastico o sostituto del liquido sinoviale nelle articolazioni umane. L’uso specifico dipende dall’IFU regionale e dall’indicazione medica.
Per via intra-articolare, da parte di professionisti sanitari qualificati e in conformità alle istruzioni per l’uso aggiornate.
La brochure attuale per i territori fuori dal Nord America descrive tre iniezioni a intervalli di una settimana. L’IFU regionale rimane il riferimento.
Cambiano destinazione e sede di utilizzo. Orthovisc® è progettato per lo spazio articolare; i filler estetici sono destinati ad altri tessuti e obiettivi.
Base tecnica: informazioni Orthovisc® aggiornate di Anika Therapeutics, brochure Orthovisc® AML-900-682 REV 01 e informazioni regionali del produttore. In caso di differenze prevale l’IFU della confezione effettivamente fornita.
Anika Therapeutics S.r.l.
Via della Ricerca Scientifica 4
35127 Padova (PD) – Italy
+39-049-295-8311
Fax: +39-049-295-8380
