Orthovisc® 2 ml este o soluție sterilă și vâscoelastică de hialuronat de sodiu pentru administrare intraarticulară.
Pentru completarea sau înlocuirea lichidului sinovial din articulațiile umane. Numai pentru personal medical, conform instrucțiunilor de utilizare actuale.
Orthovisc® este un vâscosupliment steril pentru articulațiile umane. Seringa preumplută de 2 ml conține hialuronat de sodiu cu masă moleculară mare în soluție salină fiziologică și este destinată administrării intraarticulare de către personal medical instruit corespunzător.
În Spațiul Economic European, Orthovisc® este descris ca supliment vâscoelastic sau înlocuitor al lichidului sinovial din articulațiile umane. Funcțiile menționate sunt lubrifierea și susținerea mecanică. Se utilizează pentru simptome asociate disfuncției articulațiilor sinoviale, precum osteoartrita. Indicația și alegerea articulației revin medicului.
Orthovisc® nu este filler dermic și nici skinbooster estetic. Scopul, formularea și locul administrării diferă de produsele injectate în piele. Destinația europeană nu garantează regenerarea cartilajului articular.
Hialuronatul de sodiu este o componentă naturală a lichidului sinovial și contribuie la proprietățile sale vâscoelastice. Orthovisc® conține 15 mg/ml hialuronat de sodiu cu o masă moleculară de peste un milion de daltoni. Soluția este sterilă, apirogenă și formulată în soluție salină fiziologică.
| Produs | Orthovisc® Sodium Hyaluronate |
|---|---|
| Tip produs | Soluție sterilă vâscoelastică de hialuronat de sodiu |
| Concentrație | 15 mg hialuronat de sodiu per ml |
| Conținut seringă | 2 ml |
| Cantitate totală | 30 mg hialuronat de sodiu |
| Alte componente | 9 mg/ml clorură de sodiu și apă sterilă pentru injecții |
| Masă moleculară | Peste 1.000.000 daltoni conform instrucțiunilor |
| Vâscozitate cinematică | 20.000–70.000 centistokes conform instrucțiunilor |
| Administrare | Intraarticulară |
| Ambalaj | 1 seringă preumplută din sticlă, sterilă, de unică folosință |
| Păstrare | 2–25 °C; a se proteja de îngheț |
| Producător | Anika Therapeutics, Inc., SUA |
| Număr articol prpmed | 100411 |
Aceste date redau informațiile producătorului și nu reprezintă o recomandare individuală de tratament. Decizia medicului și instrucțiunile actuale furnizate cu produsul sunt determinante.
Nu utilizați în caz de hipersensibilitate cunoscută la componente, infecție sau afecțiune cutanată la locul prevăzut, infecție cunoscută a articulației, tulburări hemoragice sistemice sau alergie cunoscută la proteine bacteriene gram-pozitive.
După administrare
După injecțiile intraarticulare cu hialuronat au fost observate ocazional umflături sau disconfort temporar ușor până la moderat. Riscurile generale includ infecția și sângerarea. Solicitați imediat sfatul medicului în cazul unor simptome neobișnuite.
În SEE, instrucțiunile descriu utilizarea în articulațiile umane. Maximum 2 ml pentru articulații mari și 1 ml pentru cele mici. Medicul stabilește articulația și volumul.
Trei injecții la intervale de o săptămână per ciclu. Nu mai mult de un ciclu per articulație în șase luni.
Producătorul descrie hialuronatul ca nefiind de origine animală și fiind obținut prin fermentație bacteriană.
Nu. Rezultatele și durata unei posibile ameliorări variază. Din destinația produsului nu poate fi dedusă o durată fixă.
Orthovisc® este o marcă Anika Therapeutics de produse pentru vâsco-suplimentare pe bază de acid hialuronic cu greutate moleculară mare, destinate utilizării intraarticulare. Acidul hialuronic steril și înalt purificat este obținut prin fermentație bacteriană și este destinat utilizării profesionale.
Orthovisc® este o marcă Anika Therapeutics pentru produse sterile cu acid hialuronic destinate utilizării intraarticulare. În Spațiul Economic European, Orthovisc este descris ca supliment vâscoelastic sau înlocuitor al lichidului sinovial în articulațiile umane. Funcțiile fizice indicate sunt lubrifierea și suportul mecanic.
Orthovisc® face parte din categoria vâsco-suplimentelor cu acid hialuronic pentru administrare intraarticulară. Conține hialuronat de sodiu cu greutate moleculară mare în soluție salină fiziologică. Acidul hialuronic este prezent în mod natural în lichidul sinovial și contribuie la proprietățile sale vâscoelastice.
În modificările degenerative articulare, compoziția și proprietățile fizice ale lichidului sinovial se pot schimba. Vâsco-suplimentarea se adresează acestui mediu articular. Orthovisc® este administrat direct în spațiul articular; informațiile europene ale producătorului descriu acțiunile ca lubrifiere și suport mecanic. Acest lucru nu trebuie confundat cu regenerarea structurală a cartilajului.
Prin urmare, Orthovisc® nu este un filler dermic și nici un skinbooster estetic. Deși acidul hialuronic poate fi un element comun, scopul, formularea, locul administrării și contextul clinic sunt diferite.
Anika descrie Orthovisc® ca produs steril, foarte purificat, cu acid hialuronic de origine non-animală. Hialuronatul de sodiu este obținut prin fermentație bacteriană, ceea ce îl diferențiază ca sursă de materialele obținute din țesut animal.
Pentru seringa preumplută Orthovisc® de 2 ml, producătorul indică 15 mg hialuronat de sodiu per mililitru, adică 30 mg în total. Concentrația nu este singurul element relevant: Orthovisc® este un hialuronan cu greutate moleculară mare utilizat pentru proprietățile sale vâscoelastice în articulație.
Căutări precum „Orthovisc acid hialuronic”, „acid hialuronic pentru articulații”, „vâsco-supliment” sau „Orthovisc 2 ml” se referă la un produs articular, nu la un filler estetic.
Această prezentare a mărcii nu înlocuiește IFU. Indicația, articulația, volumul injectat, schema de administrare, contraindicațiile și tehnica aseptică sunt stabilite de IFU regională actuală și de decizia medicului.
Pentru Spațiul Economic European, Anika descrie Orthovisc® ca supliment vâscoelastic sau înlocuitor al lichidului sinovial în articulațiile umane. În alte piețe aprobările pot fi mai restrictive; în Statele Unite, de exemplu, Orthovisc este indicat doar pentru genunchi. Informațiile dintr-o țară nu trebuie transferate automat în alta.
Broșura producătorului pentru teritoriile din afara Americii de Nord descrie un ciclu de trei injecții la interval de o săptămână. Aceasta este informație despre produs, nu recomandare terapeutică individuală. IFU a produsului concret și situația clinică rămân decisive.
| Tip produs | Soluție sterilă vâscoelastică de hialuronat de sodiu pentru utilizare intraarticulară |
|---|---|
| Producător / marcă | Anika Therapeutics · Orthovisc® |
| Concentrație | 15 mg hialuronat de sodiu per ml |
| Volum seringă | 2 ml |
| Cantitate totală | 30 mg hialuronat de sodiu per seringă de 2 ml |
| Sursa hialuronatului | Fermentație bacteriană, origine non-animală |
| Încadrare SEE | Supliment vâscoelastic sau înlocuitor al lichidului sinovial în articulațiile umane |
| Utilizare | Intraarticular; de către profesioniști medicali calificați, conform IFU |
Lichidul sinovial reduce frecarea dintre suprafețele articulare și contribuie la distribuirea solicitărilor mecanice. Acidul hialuronic contribuie semnificativ la vâscozitatea și elasticitatea sa. În osteoartrită mediul articular se modifică, iar vâsco-suplimentarea urmează astfel o abordare fizică și mecanică în spațiul articular.
Pentru o comunicare corectă despre produs, această explicație este mai potrivită decât afirmații generale despre „refacerea cartilajului” sau o durată garantată a ameliorării. Astfel de promisiuni nu rezultă din destinația produsului, iar rezultatele clinice pot varia.
Nu. Orthovisc® este un vâsco-supliment pentru utilizare intraarticulară și nu este destinat corecției estetice a volumului cutanat.
Conform producătorului, seringa preumplută de 2 ml conține 15 mg/ml hialuronat de sodiu în soluție salină fiziologică, 30 mg în total.
Nu. Anika indică producerea hialuronatului prin fermentație bacteriană.
În SEE, producătorul îl descrie ca supliment vâscoelastic sau înlocuitor al lichidului sinovial în articulațiile umane. Utilizarea concretă depinde de IFU regională și de indicația medicală.
Se administrează intraarticular, de către profesioniști medicali calificați și în conformitate cu IFU actuală.
Broșura actuală pentru teritoriile din afara Americii de Nord descrie trei injecții la interval de o săptămână. IFU regională rămâne referința.
Scopul și locul utilizării sunt diferite. Orthovisc® este conceput pentru spațiul articular; fillerele estetice sunt destinate altor țesuturi și obiective.
Bază tehnică: informațiile Orthovisc® actuale ale Anika Therapeutics, broșura Orthovisc® AML-900-682 REV 01 și informațiile regionale ale producătorului. Dacă există diferențe, prevalează IFU a produsului concret.
Anika Therapeutics S.r.l.
Via della Ricerca Scientifica 4
35127 Padova (PD) – Italy
+39-049-295-8311
Fax: +39-049-295-8380
