Orthovisc® 2 ml е стерилен вискоеластичен разтвор на натриев хиалуронат за вътреставно приложение.
За допълване или заместване на синовиалната течност в човешките стави. Само за медицински специалисти съгласно актуалната инструкция за употреба.
Orthovisc® е стерилен вискосуплемент за човешки стави. Предварително напълнената спринцовка от 2 ml съдържа натриев хиалуронат с високо молекулно тегло във физиологичен разтвор и е предназначена за вътреставно приложение от подходящо обучени медицински специалисти.
В Европейското икономическо пространство Orthovisc® е описан като вискоеластична добавка или заместител на синовиалната течност в човешките стави. Посочените функции са смазване и механична опора. Използва се при симптоми, свързани с нарушена функция на синовиалните стави, например остеоартрит. Показанието и изборът на става са отговорност на лекаря.
Orthovisc® не е дермален филър или естетичен skinbooster. Предназначението, формулата и мястото на приложение се различават от продуктите за инжектиране в кожата. Европейското предназначение не гарантира регенерация на ставния хрущял.
Натриевият хиалуронат е естествен компонент на синовиалната течност и допринася за нейните вискоеластични свойства. Orthovisc® съдържа 15 mg/ml натриев хиалуронат с молекулно тегло над един милион далтона. Разтворът е стерилен, апирогенен и е формулиран във физиологичен разтвор.
| Продукт | Orthovisc® Sodium Hyaluronate |
|---|---|
| Вид продукт | Стерилен вискоеластичен разтвор на натриев хиалуронат |
| Концентрация | 15 mg натриев хиалуронат на ml |
| Съдържание на спринцовката | 2 ml |
| Общо количество | 30 mg натриев хиалуронат |
| Други съставки | 9 mg/ml натриев хлорид и стерилна вода за инжекции |
| Молекулно тегло | Над 1 000 000 далтона според инструкцията |
| Кинематичен вискозитет | 20 000–70 000 сантистокса според инструкцията |
| Приложение | Вътреставно |
| Опаковка | 1 стерилна стъклена предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба |
| Съхранение | 2–25 °C; пазете от замръзване |
| Производител | Anika Therapeutics, Inc., САЩ |
| Артикулен номер prpmed | 100411 |
Тези данни възпроизвеждат информацията на производителя и не са индивидуална терапевтична препоръка. Решението на лекаря и актуалната инструкция, приложена към продукта, са определящи.
Да не се използва при известна свръхчувствителност към съставките, инфекция или кожно заболяване на предвиденото място, известна инфекция на ставата, системни нарушения на кръвосъсирването или известна алергия към протеини на грам-положителни бактерии.
След приложението
След вътреставни инжекции с хиалуронат понякога са наблюдавани преходно леко до умерено подуване или дискомфорт. Общите рискове включват инфекция и кървене. При необичайни симптоми незабавно потърсете медицинска помощ.
В ЕИП инструкцията описва употреба в човешки стави. Максимум 2 ml за големи и 1 ml за малки стави. Лекарят определя ставата и обема.
Три инжекции през интервал от една седмица за цикъл. Не повече от един цикъл за става в рамките на шест месеца.
Производителят описва хиалуроната като неживотински и произведен чрез бактериална ферментация.
Не. Клиничните резултати и продължителността на евентуално облекчение варират. Не може да се посочи фиксирана продължителност.
Orthovisc® е марка на Anika Therapeutics за продукти за вискосуплементация с хиалуронова киселина с високо молекулно тегло за вътреставно приложение. Стерилната и високо пречистена хиалуронова киселина се получава чрез бактериална ферментация и е предназначена за професионална употреба.
Orthovisc® е марка на Anika Therapeutics за стерилни продукти с хиалуронова киселина за вътреставно приложение. В Европейското икономическо пространство Orthovisc е описан като вискоеластична добавка или заместител на синовиалната течност в човешките стави. Посочените физични функции са смазване и механична поддръжка.
Orthovisc® принадлежи към групата на вискосуплементите с хиалуронова киселина за вътреставно приложение. Съдържа високомолекулен натриев хиалуронат във физиологичен разтвор. Хиалуроновата киселина естествено присъства в синовиалната течност и допринася за нейните вискоеластични свойства.
При дегенеративни промени в ставите съставът и физичните свойства на синовиалната течност могат да се променят. Вискосуплементацията е насочена към тази ставна среда. Orthovisc® се прилага директно в ставното пространство; европейската информация на производителя описва действията като смазване и механична поддръжка. Това не е равнозначно на структурно възстановяване на хрущяла.
Затова Orthovisc® не е дермален филър и не е естетичен skinbooster. Макар общата съставка да може да е хиалуронова киселина, предназначението, формулировката, мястото на приложение и клиничният контекст са различни.
Anika описва Orthovisc® като стерилен, високо пречистен продукт с хиалуронова киселина от неживотински произход. Натриевият хиалуронат се получава чрез бактериална ферментация, което го отличава по източник от хиалуронати, извличани от животинска тъкан.
За предварително напълнената спринцовка Orthovisc® 2 ml производителят посочва 15 mg натриев хиалуронат на ml, т.е. общо 30 mg. Концентрацията не е единственият параметър: Orthovisc® се класифицира като високомолекулен хиалуронан и се използва заради вискоеластичните му свойства в ставата.
Търсения като „Orthovisc хиалуронова киселина“, „хиалуронова киселина за стави“, „вискосуплемент“ или „Orthovisc 2 ml“ се отнасят до ставен продукт, а не до естетичен филър.
Тази информация за марката не заменя IFU. Индикацията, изборът на става, инжекционният обем, схемата, противопоказанията и асептичната техника се определят от актуалната регионална инструкция и решението на лекаря.
За Европейското икономическо пространство Anika описва Orthovisc® като вискоеластична добавка или заместител на синовиалната течност в човешките стави. В други пазари разрешенията може да са по-тесни; например в САЩ Orthovisc е показан само за коляното. Затова информация от една държава не трябва автоматично да се прилага в друга.
Брошурата на производителя за територии извън Северна Америка описва курс от три инжекции през интервал от една седмица. Това е продуктова информация, а не индивидуална терапевтична препоръка. Определящи са IFU на конкретния продукт и клиничната оценка.
| Тип продукт | Стерилен вискоеластичен разтвор на натриев хиалуронат за вътреставно приложение |
|---|---|
| Производител / марка | Anika Therapeutics · Orthovisc® |
| Концентрация | 15 mg натриев хиалуронат на ml |
| Обем на спринцовката | 2 ml |
| Общо количество | 30 mg натриев хиалуронат в спринцовка 2 ml |
| Източник на хиалуроната | Бактериална ферментация, неживотински произход |
| Класификация в ЕИП | Вискоеластична добавка или заместител на синовиалната течност в човешките стави |
| Употреба | Вътреставно; от подходящо квалифицирани медицински специалисти съгласно IFU |
Синовиалната течност намалява триенето между ставните повърхности и подпомага разпределението на механичните натоварвания. Хиалуроновата киселина има важен принос за нейния вискозитет и еластичност. При остеоартрит ставната среда се променя, затова вискосуплементацията следва физичен и механичен подход в ставното пространство.
За коректна продуктова комуникация това разграничение е по-подходящо от общи обещания за „възстановяване на хрущяла“ или гарантирана продължителност на облекчението. Такива твърдения не следват от предназначението, а клиничните резултати могат да варират.
Не. Orthovisc® е вискосуплемент за вътреставно приложение и не е предназначен за естетична корекция на кожен обем.
Според производителя спринцовката 2 ml съдържа 15 mg/ml натриев хиалуронат във физиологичен разтвор, общо 30 mg.
Не. Anika посочва, че хиалуронатът се произвежда чрез бактериална ферментация.
В ЕИП производителят го описва като вискоеластична добавка или заместител на синовиалната течност в човешките стави. Конкретната употреба зависи от регионалната IFU и медицинската индикация.
Вътреставно, от квалифицирани медицински специалисти и съгласно актуалната инструкция за употреба.
Актуалната брошура за територии извън Северна Америка описва три инжекции през една седмица. Регионалната IFU остава водеща.
Различни са предназначението и мястото на приложение. Orthovisc® е създаден за ставното пространство, а естетичните филъри – за други тъкани и цели.
Техническа основа: актуална продуктова информация Orthovisc® от Anika Therapeutics, Orthovisc® Product Brochure AML-900-682 REV 01 и регионални данни на производителя. При разминаване водеща е IFU на конкретно доставения продукт.
Anika Therapeutics S.r.l.
Via della Ricerca Scientifica 4
35127 Padova (PD) – Italy
+39-049-295-8311
Fax: +39-049-295-8380
