Orthovisc® 2 ml, eklem içi uygulamaya yönelik steril ve viskoelastik bir sodyum hiyalüronat çözeltisidir.
İnsan eklemlerindeki sinovyal sıvının desteklenmesi veya yerine konması için. Yalnızca sağlık profesyonelleri tarafından güncel kullanım talimatına uygun şekilde kullanılmalıdır.
Orthovisc®, insan eklemleri için steril bir viskosuplementtir. 2 ml kullanıma hazır enjektör, fizyolojik salin içinde yüksek molekül ağırlıklı sodyum hiyalüronat içerir ve uygun eğitim almış sağlık profesyonelleri tarafından eklem içine uygulanmak üzere tasarlanmıştır.
Avrupa Ekonomik Alanı’nda Orthovisc®, insan eklemlerindeki sinovyal sıvı için viskoelastik bir destek veya ikame olarak tanımlanır. Kullanım talimatında belirtilen işlevler kayganlaştırma ve mekanik destektir. Osteoartrit gibi sinovyal eklem işlev bozukluklarıyla ilişkili şikâyetlerde kullanılır. Endikasyon ve eklem seçimi hekimin sorumluluğundadır.
Orthovisc® dermal dolgu veya estetik skinbooster değildir. Kullanım amacı, formülasyonu ve uygulama yeri cilde enjekte edilen ürünlerden farklıdır. Avrupa kullanım amacı eklem kıkırdağının yenilenmesini garanti etmez.
Sodyum hiyalüronat sinovyal sıvının doğal bir bileşenidir ve viskoelastik özelliklerine katkıda bulunur. Orthovisc®, molekül ağırlığı bir milyon daltonun üzerinde olan 15 mg/ml sodyum hiyalüronat içerir. Çözelti steril, pirojenik olmayan ve fizyolojik salin içinde formüle edilmiştir.
| Ürün | Orthovisc® Sodium Hyaluronate |
|---|---|
| Ürün türü | Steril viskoelastik sodyum hiyalüronat çözeltisi |
| Konsantrasyon | ml başına 15 mg sodyum hiyalüronat |
| Enjektör içeriği | 2 ml |
| Toplam miktar | 30 mg sodyum hiyalüronat |
| Diğer bileşenler | 9 mg/ml sodyum klorür ve enjeksiyonluk steril su |
| Molekül ağırlığı | Kullanım talimatına göre 1.000.000 daltonun üzerinde |
| Kinematik viskozite | Kullanım talimatına göre 20.000–70.000 santistok |
| Uygulama | Eklem içi |
| Ambalaj | 1 steril, tek kullanımlık cam kullanıma hazır enjektör |
| Saklama | 2–25 °C; donmaya karşı koruyun |
| Üretici | Anika Therapeutics, Inc., ABD |
| prpmed ürün numarası | 100411 |
Bu bilgiler üretici verilerini aktarır ve bireysel tedavi önerisi değildir. Hekim kararı ve ürünle birlikte verilen güncel kullanım talimatı esastır.
Ürün bileşenlerine bilinen aşırı duyarlılık, planlanan bölgede enfeksiyon veya cilt hastalığı, hedef eklemde bilinen enfeksiyon, sistemik kanama bozukluğu veya gram-pozitif bakteri proteinlerine bilinen alerji durumunda kullanmayın.
Uygulamadan sonra
Eklem içi hiyalüronat enjeksiyonlarından sonra geçici hafif ila orta şişlik veya rahatsızlık bazen gözlenmiştir. Genel riskler enfeksiyon ve kanamayı içerir. Olağandışı belirtilerde derhal tıbbi yardım alın.
AEA kullanım talimatı insan eklemlerinde kullanımı açıklar. Büyük eklemler için en fazla 2 ml, küçük eklemler için 1 ml öngörülür. Eklem ve hacmi hekim belirler.
Her döngüde birer hafta arayla üç enjeksiyon. Altı ay içinde eklem başına birden fazla döngü uygulanmamalıdır.
Üretici, hiyalüronatın hayvansal kaynaklı olmadığını ve bakteriyel fermantasyonla üretildiğini belirtir.
Hayır. Klinik sonuçlar ve olası rahatlama süresi değişir. Kullanım amacından sabit bir süre çıkarılamaz.
Orthovisc®, Anika Therapeutics'in eklem içi kullanım için geliştirdiği yüksek moleküler ağırlıklı hyalüronik asit viskosuplement ürünleri markasıdır. Steril ve yüksek saflıktaki hyalüronik asit bakteriyel fermantasyon yoluyla üretilir ve profesyonel kullanıma yöneliktir.
Orthovisc®, Anika Therapeutics’in eklem içi kullanıma yönelik steril hyalüronik asit ürünleri markasıdır. Avrupa Ekonomik Alanı’nda Orthovisc, insan eklemlerindeki sinovyal sıvı için viskoelastik bir destek veya yerine geçen ürün olarak tanımlanır. Belirtilen fiziksel işlevler eklem kayganlığı ve mekanik destektir.
Orthovisc®, eklem içi uygulamaya yönelik hyalüronik asit viskosuplementleri grubundadır. Fizyolojik tuzlu su içinde yüksek moleküler ağırlıklı sodyum hiyalüronat içerir. Hyalüronik asit sinovyal sıvının doğal bir bileşenidir ve sıvının viskoelastik özelliklerine katkıda bulunur.
Dejeneratif eklem değişikliklerinde sinovyal sıvının bileşimi ve fiziksel özellikleri değişebilir. Viskosuplementasyon bu eklem sıvısı ortamına yöneliktir. Orthovisc® doğrudan eklem boşluğuna uygulanır; Avrupa için üretici bilgileri etkisini kayganlaştırma ve mekanik destek olarak tanımlar. Bu yaklaşım yapısal kıkırdak yenilenmesi ile aynı şey değildir.
Bu nedenle Orthovisc® klasik bir dermal dolgu veya estetik skinbooster değildir. Ortak madde hyalüronik asit olsa da amaç, formülasyon, uygulama bölgesi ve klinik bağlam birbirinden farklıdır.
Anika, Orthovisc®’i steril, yüksek saflıkta ve hayvansal kaynaklı olmayan bir hyalüronik asit ürünü olarak tanımlar. Sodyum hiyalüronat bakteriyel fermantasyonla üretilir; bu kaynak hayvansal dokudan elde edilen hiyalüronatlardan ayrılır.
2 ml Orthovisc® kullanıma hazır şırınga için üretici mililitre başına 15 mg sodyum hiyalüronat belirtir; toplam miktar 30 mg’dır. Ancak ürün yalnızca konsantrasyonla tanımlanmaz: Orthovisc® yüksek moleküler ağırlıklı hiyalüronan sınıfındadır ve eklem içindeki viskoelastik özellikleri için kullanılır.
“Orthovisc hyalüronik asit”, “eklem için hyalüronik asit”, “viskosuplement” veya “Orthovisc 2 ml” aramaları estetik dolgu değil, eklem kullanımına yönelik bir ürün kategorisini ifade eder.
Bu marka metni kullanım talimatının yerini tutmaz. Endikasyon, eklem seçimi, enjeksiyon hacmi, uygulama şeması, kontrendikasyonlar ve aseptik teknik güncel bölgesel IFU ve hekimin kararı doğrultusunda belirlenir.
Anika, Avrupa Ekonomik Alanı için Orthovisc®’i insan eklemlerindeki sinovyal sıvıya viskoelastik destek veya onun yerine geçen bir ürün olarak tanımlar. Diğer pazarlarda onay daha dar olabilir; örneğin ABD’de Orthovisc yalnızca diz için endikedir. Bu nedenle farklı ülkelerin ürün bilgileri doğrudan birbirine uygulanmamalıdır.
Kuzey Amerika dışı bölgeler için üretici broşürü, birer hafta arayla üç enjeksiyondan oluşan bir uygulama kürü tanımlar. Bu, bireysel tedavi önerisi değil ürün bilgisidir. Her zaman somut ürünün güncel IFU’su ve klinik değerlendirme esas alınır.
| Ürün tipi | Eklem içi kullanıma yönelik steril viskoelastik sodyum hiyalüronat çözeltisi |
|---|---|
| Üretici / marka | Anika Therapeutics · Orthovisc® |
| Konsantrasyon | ml başına 15 mg sodyum hiyalüronat |
| Şırınga hacmi | 2 ml |
| Toplam miktar | 2 ml şırınga başına 30 mg sodyum hiyalüronat |
| Hiyalüronat kaynağı | Bakteriyel fermantasyon, hayvansal kaynaklı değil |
| AEA sınıflandırması | İnsan eklemlerinde sinovyal sıvı için viskoelastik destek veya yerine geçen ürün |
| Kullanım | Eklem içi; uygun nitelikte tıbbi profesyoneller tarafından IFU’ya göre |
Sinovyal sıvı eklem yüzeyleri arasındaki sürtünmeyi azaltır ve mekanik yüklerin dağıtılmasına yardımcı olur. Hyalüronik asit bu sıvının viskozite ve elastikiyetine önemli ölçüde katkıda bulunur. Osteoartritte eklem ortamı değiştiği için viskosuplementasyon eklem boşluğunda fiziksel ve mekanik bir yaklaşım izler.
Ürün iletişiminde “kıkırdak yeniler” veya garantili ağrı süresi gibi genellemeler yerine bu ayrımı net vermek daha doğrudur. Böyle vaatler ürünün amaçlanan kullanımından çıkarılamaz ve klinik sonuçlar hastaya, ekleme, hastalık evresine ve eşlik eden tedavilere göre değişebilir.
Hayır. Orthovisc® eklem içi kullanıma yönelik bir viskosuplementtir ve ciltte estetik hacim düzeltmesi için tasarlanmamıştır.
Üreticiye göre 2 ml kullanıma hazır şırınga fizyolojik tuzlu su içinde 15 mg/ml sodyum hiyalüronat, toplam 30 mg içerir.
Hayır. Anika, hiyalüronatın bakteriyel fermantasyonla üretildiğini belirtir.
AEA’da üretici ürünü insan eklemlerindeki sinovyal sıvı için viskoelastik destek veya yerine geçen ürün olarak tanımlar. Somut kullanım bölgesel IFU ve tıbbi endikasyona bağlıdır.
Eklem içine uygulanır ve güncel IFU’ya uygun şekilde, yeterli yetkinliğe sahip tıbbi profesyoneller tarafından kullanılmalıdır.
Kuzey Amerika dışı bölgeler için güncel üretici broşürü bir hafta arayla üç enjeksiyonu tanımlar. Bölgesel IFU belirleyicidir.
Amaç ve kullanım yeri farklıdır. Orthovisc® eklem boşluğu için tasarlanmıştır; estetik dolgular başka dokular ve amaçlar içindir.
Teknik temel: Anika Therapeutics’in güncel Orthovisc® ürün bilgileri, Orthovisc® Product Brochure AML-900-682 REV 01 ve bölgesel üretici bilgileri. Fark olması halinde somut ürünle birlikte verilen IFU önceliklidir.
Anika Therapeutics S.r.l.
Via della Ricerca Scientifica 4
35127 Padova (PD) – Italy
+39-049-295-8311
Fax: +39-049-295-8380
