GPSR - General Product Safety Regulation

Responsible economic operator according to GPSR:

die2 GmbH 

Von-der-Tann-Str. 45 

86159 Augsburg

Contact:

Phone: +49 (0) 821 50818900 

Fax: +49 (0) 821 50818909 

E-mail: info@die2-kosmetik.de

Veiligheidsvoorschriften volgens de GPSR (Algemene Productveiligheidsverordening) voor de LED Derma Pen Enpitsu Pro 7

De LED Derma Pen Enpitsu Pro 7 is een professioneel microneedling-apparaat dat moet voldoen aan strikte veiligheidsnormen, met name die vastgelegd in de Algemene Productveiligheidsverordening (GPSR). Hieronder staan de belangrijkste veiligheidsvoorschriften die moeten worden nageleefd bij het gebruik van dit apparaat:

1. Algemene veiligheidsrichtlijnen

• Alleen voor professioneel gebruik: Dit apparaat is uitsluitend bedoeld voor gebruik door gekwalificeerde professionals. Onjuist gebruik door ongeschoolde personen kan leiden tot letsel of ongewenste reacties op de huid.
• Volg de instructies van de fabrikant: Gebruik het apparaat alleen volgens de handleiding en de aanwijzingen van de fabrikant om de veiligheid van zowel de gebruiker als de patiënt te waarborgen.
• Niet geschikt voor thuisgebruik: Vanwege het professionele ontwerp is het apparaat niet geschikt voor persoonlijk gebruik thuis.

2. Hygiëne- en desinfectiemaatregelen

• Steriele componenten: Gebruik uitsluitend de steriele naaldcartridges en serums die bij het apparaat worden geleverd. Gebruikte naaldcartridges mogen nooit worden hergebruikt.
• Gebruik persoonlijke beschermingsmiddelen: Draag tijdens de procedure steriele handschoenen en een masker om het risico op infecties te minimaliseren.
• Reiniging van het apparaat: Desinfecteer het apparaat grondig na elke behandeling met geschikte desinfectiemiddelen om kruisbesmetting te voorkomen.
• Schone werkomgeving: Zorg ervoor dat de behandelruimte schoon, steriel en vrij van stof of verontreinigingen is.

3. Veiligheidsmaatregelen tijdens gebruik

• Beoordeling van de huidconditie: Evalueer vóór de behandeling zorgvuldig de huidconditie van de patiënt. Gebruik het apparaat niet op open wonden, ontstoken huid of geïnfecteerde gebieden.
• Vermijd gebruik bij contra-indicaties: Het apparaat mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen:
  • Acute huidaandoeningen
  • Auto-immuunziekten
  • Zwangerschap
  • Onregelmatigheden in de huid, zoals moedervlekken, wratten of andere afwijkingen
• LED-lichttherapie: Kies de juiste LED-lichtkleur op basis van de specifieke behoeften van de huid van de patiënt. Een verkeerde keuze kan irritatie of overgevoeligheid van de huid veroorzaken.
• Snelheidsinstellingen: Pas de snelheid aan op basis van het huidgebied dat wordt behandeld. Hogere snelheden zijn geschikt voor stevige huidgebieden, terwijl lagere snelheden worden aanbevolen voor gevoelige huid.

4. Elektrische veiligheid

• Oplader en batterij: Gebruik uitsluitend de meegeleverde oplader en batterij om kortsluiting of oververhitting te voorkomen. Controleer voor elk gebruik of de oplader en kabels onbeschadigd zijn.
• Voorkom vochtigheid: Gebruik het apparaat niet in de buurt van water of in vochtige omgevingen om het risico op elektrische schokken te vermijden.
• Temperatuurcontrole: Gebruik het apparaat alleen binnen het aanbevolen temperatuurbereik en vermijd extreme hitte of kou.

5. Opslag en transport

• Veilige opslag: Bewaar het apparaat en de accessoires in de originele verpakking of in een steriele omgeving om beschadiging of besmetting te voorkomen.
• Veilig transport: Bescherm het apparaat tegen stoten en vocht tijdens het transport.

6. Training en informatie

• Verplichte training: Gebruikers moeten kunnen aantonen dat zij de nodige training hebben gevolgd en gecertificeerd zijn om het apparaat veilig te bedienen.
• Voorlichting aan de patiënt: Informeer patiënten voorafgaand aan de behandeling over mogelijke risico's, bijwerkingen en nazorg.

7. Onderhoud en inspectie

• Regelmatige inspectie: Controleer het apparaat regelmatig op tekenen van schade of slijtage. Beschadigde apparaten mogen niet worden gebruikt.
• Onderhoud door de fabrikant: Laat het apparaat regelmatig onderhouden door geautoriseerde serviceproviders om de functionaliteit en veiligheid te garanderen.
• Originele reserveonderdelen: Gebruik uitsluitend originele reserveonderdelen en accessoires die door de fabrikant worden geleverd.

8. Waarschuwingen

• Voorzichtig bij gevoelige huid: Stop de behandeling onmiddellijk als de patiënt ongewenste reacties of overgevoeligheid van de huid vertoont.
• Buiten bereik van kinderen houden: Het apparaat moet worden opgeborgen op een plaats die niet toegankelijk is voor kinderen en dieren.
• Regelgeving voor medische apparatuur: Voldoe aan de wettelijke vereisten voor medische apparatuur volgens de EU-richtlijnen.

9. Melden van incidenten

• Ongevallen of storingen: Meld storingen, letsels of ongewenste bijwerkingen onmiddellijk aan de fabrikant.
• Terugroepacties: Blijf op de hoogte van eventuele terugroepacties of veiligheidsupdates die door de fabrikant worden uitgegeven.

10. Aansprakelijkheidsverklaring

• Verantwoordelijkheid van de gebruiker: De fabrikant is niet verantwoordelijk voor schade veroorzaakt door onjuist gebruik, niet-geautoriseerde reparaties of het gebruik van niet-originele accessoires.

Deze veiligheidsregels garanderen een veilige en effectieve toepassing van de LED Derma Pen Enpitsu Pro 7, waarbij de risico's voor zowel operators als patiënten worden geminimaliseerd.