GPSR - General Product Safety Regulation

Responsible economic operator according to GPSR:

die2 GmbH 

Von-der-Tann-Str. 45 

86159 Augsburg

Contact:

Phone: +49 (0) 821 50818900 

Fax: +49 (0) 821 50818909 

E-mail: info@die2-kosmetik.de

Normas de seguridad según la GPSR (Reglamento General de Seguridad de los Productos) para el LED Derma Pen Enpitsu Pro 7

El LED Derma Pen Enpitsu Pro 7 es un dispositivo profesional de microneedling que debe cumplir con estrictas normas de seguridad, especialmente las recogidas en el Reglamento General de Seguridad de los Productos (GPSR). A continuación, se presentan las principales normas de seguridad que deben seguirse al utilizar este dispositivo:

1. Directrices generales de seguridad

• Solo para uso profesional: El dispositivo está destinado exclusivamente a profesionales capacitados. Su uso indebido por personas no cualificadas puede provocar lesiones o reacciones adversas en la piel.
• Siga las instrucciones del fabricante: Utilice el dispositivo únicamente de acuerdo con el manual de usuario y las indicaciones del fabricante para garantizar la seguridad del operador y del paciente.
• No apto para uso doméstico: Debido a su diseño profesional, este dispositivo no está destinado al uso personal en casa.

2. Medidas de higiene y desinfección

• Componentes estériles: Use únicamente los cartuchos de agujas y sueros estériles suministrados con el dispositivo. Los cartuchos de agujas usados no deben reutilizarse bajo ninguna circunstancia.
• Uso de equipo de protección personal: Use guantes estériles y mascarilla durante el procedimiento para minimizar el riesgo de infecciones.
• Limpieza del dispositivo: Desinfecte el dispositivo minuciosamente después de cada tratamiento utilizando desinfectantes adecuados para evitar la contaminación cruzada.
• Entorno limpio: Asegúrese de que el área de tratamiento esté limpia, estéril y libre de polvo o contaminantes.

3. Medidas de seguridad durante el uso

• Evaluación de la piel: Antes del tratamiento, evalúe cuidadosamente el estado de la piel del paciente. No utilice el dispositivo en heridas abiertas, piel inflamada o áreas infectadas.
• Evite el uso en caso de contraindicaciones: No se debe utilizar el dispositivo en los siguientes casos:
  • Enfermedades cutáneas agudas
  • Enfermedades autoinmunes
  • Embarazo
  • Anomalías en la piel como lunares, verrugas u otras irregularidades
• Terapia de luz LED: Seleccione el color de luz LED adecuado según las necesidades específicas de la piel del paciente. Una selección incorrecta puede causar irritaciones o hipersensibilidad en la piel.
• Ajustes de velocidad: Asegúrese de ajustar la velocidad de acuerdo con la zona de la piel a tratar. Las velocidades más altas son adecuadas para áreas resistentes, mientras que las velocidades más bajas son recomendadas para pieles más sensibles.

4. Seguridad eléctrica

• Cargador y batería: Use únicamente el cargador y la batería proporcionados para evitar cortocircuitos o sobrecalentamiento. Antes de cada uso, inspeccione el cargador y los cables para detectar posibles daños.
• Evite la humedad: No utilice el dispositivo cerca del agua o en entornos húmedos para prevenir riesgos de descargas eléctricas.
• Control de temperatura: Utilice el dispositivo únicamente en un rango de temperatura ambiente recomendado y evite condiciones de calor o frío extremos.

5. Almacenamiento y transporte

• Almacenamiento seguro: Guarde el dispositivo y sus accesorios en su embalaje original o en un entorno estéril para evitar daños o contaminación.
• Transporte seguro: Proteja el dispositivo contra golpes y humedad durante su transporte.

6. Formación e información

• Capacitación obligatoria: Los usuarios deben demostrar que han recibido la formación adecuada y la certificación para operar el dispositivo de manera segura.
• Información al paciente: Informe a los pacientes sobre los posibles riesgos, efectos secundarios y cuidados posteriores antes del tratamiento.

7. Mantenimiento e inspección

• Inspección regular: Revise el dispositivo regularmente para detectar signos de daños o desgaste. No utilice dispositivos dañados.
• Mantenimiento por el fabricante: Realice el mantenimiento del dispositivo periódicamente con proveedores de servicio autorizados para garantizar su funcionalidad y seguridad.
• Repuestos originales: Use únicamente piezas de repuesto y accesorios originales proporcionados por el fabricante.

8. Advertencias

• Precaución con pieles sensibles: Interrumpa el tratamiento de inmediato si el paciente presenta reacciones adversas o sensibilidad en la piel.
• Mantener fuera del alcance de los niños: El dispositivo debe almacenarse fuera del alcance de niños y animales.
• Regulación de dispositivos médicos: Cumpla con los requisitos legales para dispositivos médicos según las directivas de la UE.

9. Notificación de incidentes

• Accidentes o fallos: En caso de fallos, lesiones o efectos secundarios no deseados, informe inmediatamente al fabricante.
• Avisos de retirada: Manténgase informado sobre posibles avisos de retirada o actualizaciones de seguridad emitidas por el fabricante.

10. Exención de responsabilidad

• Responsabilidad del usuario: El fabricante no se hace responsable de los daños causados por un uso incorrecto, reparaciones no autorizadas o el uso de accesorios no originales.

Estas normas de seguridad garantizan el uso seguro y eficaz del LED Derma Pen Enpitsu Pro 7, minimizando los riesgos tanto para los operadores como para los pacientes.