GPSR - General Product Safety Regulation

Responsible economic operator according to GPSR:

die2 GmbH 

Von-der-Tann-Str. 45 

86159 Augsburg

Contact:

Phone: +49 (0) 821 50818900 

Fax: +49 (0) 821 50818909 

E-mail: info@die2-kosmetik.de

LED Derma Pen Enpitsu Pro 7 için GPSR'ye (Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliği) Göre Güvenlik Kuralları

LED Derma Pen Enpitsu Pro 7, özellikle Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliği (GPSR) kapsamında belirlenen sıkı güvenlik standartlarına uyan profesyonel bir microneedling cihazıdır. Aşağıda, bu cihazı kullanırken uyulması gereken temel güvenlik kuralları yer almaktadır:

1. Genel Güvenlik Talimatları

• Sadece profesyonel kullanım için: Cihaz yalnızca eğitimli profesyoneller tarafından kullanılmalıdır. Yetersiz bilgiye sahip kişiler tarafından yanlış kullanım, yaralanmalara veya ciltte istenmeyen reaksiyonlara yol açabilir.
• Üretici talimatlarına uyun: Cihazın kullanımı, kullanıcı kılavuzu ve üretici talimatlarına uygun şekilde yapılmalıdır. Bu, hem operatörün hem de hastanın güvenliğini sağlamak için gereklidir.
• Ev kullanımı için uygun değildir: Profesyonel bir cihaz olması nedeniyle, cihaz kişisel veya evde kullanım için uygun değildir.

2. Hijyen ve Dezenfeksiyon Önlemleri

• Steril bileşenler: Cihazla birlikte verilen steril iğne kartuşları ve serumlar kullanılmalıdır. Kullanılmış iğne kartuşları kesinlikle yeniden kullanılmamalıdır.
• Koruyucu ekipman kullanımı: İşlem sırasında steril eldiven ve maske kullanarak enfeksiyon riskini en aza indirin.
• Cihaz temizliği: Her tedaviden sonra cihazı uygun dezenfektanlarla iyice temizleyin ve çapraz kontaminasyonu önleyin.
• Temiz çalışma alanı: Tedavi alanının temiz, steril ve toz veya kirden arındırılmış olması gereklidir.

3. Kullanım Sırasında Güvenlik Önlemleri

• Cilt durumu değerlendirmesi: Tedaviden önce hastanın cilt durumu dikkatlice değerlendirilmelidir. Açık yaralar, iltihaplanmış cilt veya enfekte bölgelerde cihaz kullanılmamalıdır.
• Kontrendikasyon durumlarında kullanmayın: Aşağıdaki durumlarda cihaz kesinlikle kullanılmamalıdır:
  • Akut cilt hastalıkları
  • Otoimmün hastalıklar
  • Hamilelik
  • Ciltte ben, siğil veya diğer anormallikler
• LED ışık terapisi: Hastanın cilt ihtiyaçlarına göre uygun LED ışık rengini seçin. Yanlış seçim, ciltte tahrişe veya aşırı duyarlılığa neden olabilir.
• Hız ayarları: Tedavi edilen cilt bölgesine göre hızı ayarlayın. Daha yüksek hızlar dayanıklı cilt bölgeleri için uygundur, daha düşük hızlar ise hassas ciltler için önerilir.

4. Elektrik Güvenliği

• Şarj cihazı ve pil: Kısa devre veya aşırı ısınmayı önlemek için yalnızca cihazla birlikte verilen şarj cihazını ve pili kullanın. Her kullanımdan önce şarj cihazı ve kabloların hasarlı olmadığından emin olun.
• Nemden kaçının: Elektrik çarpması riskini önlemek için cihazı suyun yakınında veya nemli ortamlarda kullanmayın.
• Sıcaklık kontrolü: Cihazı yalnızca önerilen ortam sıcaklıklarında kullanın ve aşırı sıcak veya soğuk koşullardan kaçının.

5. Depolama ve Taşıma

• Güvenli depolama: Cihaz ve aksesuarlar, hasar veya kontaminasyonu önlemek için orijinal ambalajında veya steril bir ortamda saklanmalıdır.
• Güvenli taşıma: Cihazı taşırken darbelere ve neme karşı koruyun.

6. Eğitim ve Bilgilendirme

• Zorunlu eğitim: Kullanıcılar, cihazın güvenli bir şekilde çalıştırılmasıyla ilgili yeterli bir eğitim aldıklarını ve sertifikalarını göstermelidir.
• Hasta bilgilendirmesi: Tedavi öncesinde hastaları olası riskler, yan etkiler ve tedavi sonrası bakım konularında bilgilendirin.

7. Bakım ve Kontrol

• Düzenli kontrol: Cihazı düzenli olarak hasar veya aşınma belirtileri açısından kontrol edin. Hasarlı cihazlar kullanılmamalıdır.
• Üretici tarafından bakım: Cihazın işlevselliğini ve güvenliğini sağlamak için düzenli olarak yetkili servis sağlayıcılarında bakım yaptırın.
• Orijinal yedek parçalar: Yalnızca üretici tarafından sağlanan orijinal yedek parçalar ve aksesuarlar kullanılmalıdır.

8. Uyarılar

• Hassas ciltler için dikkat: Hasta, tedavi sırasında olumsuz reaksiyonlar veya cilt hassasiyeti yaşarsa, tedaviyi hemen durdurun.
• Çocuklardan uzak tutun: Cihaz, çocukların ve hayvanların erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır.
• Tıbbi cihaz düzenlemeleri: AB direktiflerine uygun olarak tıbbi cihazlarla ilgili yasal gerekliliklere uyun.

9. Olay Bildirimi

• Kaza veya arıza durumları: Arıza, yaralanma veya istenmeyen yan etkiler durumunda derhal üreticiye bildirimde bulunun.
• Geri çağırma bildirimleri: Üretici tarafından yayımlanan olası geri çağırma bildirimleri veya güvenlik güncellemeleri hakkında bilgi sahibi olun.

10. Sorumluluk Reddi

• Kullanıcı sorumluluğu: Üretici, cihazın yanlış kullanımı, yetkisiz onarımlar veya orijinal olmayan aksesuarların kullanımı nedeniyle oluşan hasarlardan sorumlu değildir.

Bu güvenlik kuralları, LED Derma Pen Enpitsu Pro 7 cihazının güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlar ve hem operatörler hem de hastalar için riskleri en aza indirir.