GPSR – General Product Safety Regulation (Allgemeine Produktsicherheitsverordnung)

Verantwortlicher Wirtschaftsakteur gemäß GPSR:

die2 GmbH 

Von-der-Tann-Str. 45 

86159 Augsburg

Kontakt:

Telefon: +49 (0) 821 50818900 

Telefax: +49 (0) 821 50818909 

E-Mail: info@die2-kosmetik.de

Sicherheitsvorschriften gemäß GPSR (General Product Safety Regulation) für den LED Derma Pen Enpitsu Pro 7

Der LED Derma Pen Enpitsu Pro 7 ist ein professionelles Microneedling-Gerät, das strengen Sicherheitsanforderungen unterliegt, insbesondere in Bezug auf die General Product Safety Regulation (GPSR). Hier sind die wichtigsten Sicherheitsvorschriften, die bei der Nutzung des Geräts zu beachten sind:

1. Allgemeine Hinweise zur sicheren Nutzung

• Nur für Fachpersonal: Der Verkauf und die Nutzung des Geräts ist ausschließlich für geschultes Fachpersonal vorgesehen. Unqualifizierte Anwendung kann zu Verletzungen oder unerwünschten Hautreaktionen führen.
• Anwendung nach Anleitung: Das Gerät darf nur gemäß der Bedienungsanleitung und den Herstellerangaben verwendet werden, um die Sicherheit des Anwenders und des Patienten zu gewährleisten.
• Nicht für den Heimgebrauch geeignet: Aufgrund der Intensität und der professionellen Anwendung ist der Gebrauch durch Privatpersonen untersagt.

2. Hygiene- und Desinfektionsmaßnahmen

• Sterile Komponenten: Verwenden Sie ausschließlich die mitgelieferten, sterilen Nadelköpfe und Seren. Einmal verwendete Nadelköpfe dürfen nicht wiederverwendet werden.
• Handschuhe und Mundschutz: Tragen Sie während der Anwendung sterile Handschuhe und einen Mundschutz, um das Risiko von Infektionen zu minimieren.
• Gerätereinigung: Desinfizieren Sie das Gerät nach jeder Behandlung gründlich mit geeigneten Desinfektionsmitteln, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.
• Arbeitsplatzhygiene: Der Behandlungsbereich muss sauber, steril und frei von Staub oder Verunreinigungen sein.

3. Sicherheitsmaßnahmen während der Anwendung

• Hautzustand überprüfen: Vor der Anwendung muss der Hautzustand des Patienten sorgfältig überprüft werden. Bei offenen Wunden, entzündeter Haut oder Hautinfektionen darf das Gerät nicht verwendet werden.
• Keine Anwendung bei Kontraindikationen: Das Gerät darf nicht verwendet werden bei:
  • Akuten Hautkrankheiten
  • Autoimmunerkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Eingriffen auf Muttermalen, Warzen oder anderen Hautanomalien
• LED-Lichttherapie: Wählen Sie die geeignete LED-Farbe basierend auf den spezifischen Hautbedürfnissen des Patienten. Eine unsachgemäße Auswahl könnte Hautirritationen oder Überempfindlichkeiten hervorrufen.
• Geschwindigkeitsstufen: Stellen Sie sicher, dass die Geschwindigkeit entsprechend der zu behandelnden Hautregion und Empfindlichkeit eingestellt wird. Höhere Geschwindigkeitsstufen sollten nur auf robusten Hautpartien angewendet werden.

4. Elektrische Sicherheit

• Ladegerät und Akku: Verwenden Sie ausschließlich das mitgelieferte Ladegerät und den Akku, um Kurzschlüsse oder Überhitzung zu vermeiden. Überprüfen Sie vor jeder Anwendung, ob das Ladegerät und die Kabel unbeschädigt sind.
• Nicht in feuchten Umgebungen verwenden: Das Gerät darf nicht in der Nähe von Wasser oder in feuchten Umgebungen verwendet werden, um das Risiko eines elektrischen Schlags zu vermeiden.
• Temperaturkontrolle: Verwenden Sie das Gerät nur bei empfohlenen Raumtemperaturen und vermeiden Sie extreme Hitze oder Kälte.

5. Aufbewahrung und Transport

• Sichere Aufbewahrung: Bewahren Sie das Gerät und Zubehörteile in der Originalverpackung oder in einer sterilen Umgebung auf, um Beschädigungen oder Verunreinigungen zu verhindern.
• Transport: Beim Transport muss das Gerät vor Erschütterungen und Feuchtigkeit geschützt werden.

6. Information und Schulung

• Schulungsnachweis: Anwender müssen eine entsprechende Ausbildung und Schulung zur sicheren Bedienung des Geräts nachweisen können.
• Patientenaufklärung: Informieren Sie Patienten vor der Behandlung über mögliche Risiken, Nebenwirkungen und Nachsorge.

7. Wartung und Inspektion

• Regelmäßige Inspektion: Überprüfen Sie das Gerät regelmäßig auf Beschädigungen oder Verschleiß. Defekte Geräte dürfen nicht verwendet werden.
• Wartung durch den Hersteller: Lassen Sie das Gerät regelmäßig von autorisierten Servicepartnern warten, um die Funktionalität und Sicherheit zu gewährleisten.
• Austausch von Verbrauchsmaterialien: Verwenden Sie ausschließlich originale Ersatzteile und Zubehör vom Hersteller.

8. Warnhinweise

• Achtung bei empfindlicher Haut: Bei empfindlicher Haut oder allergischen Reaktionen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
• Kinder und Tiere fernhalten: Das Gerät darf nicht in Reichweite von Kindern oder Tieren aufbewahrt werden.
• Medizinprodukte-Gesetz: Beachten Sie die gesetzlichen Bestimmungen für Medizinprodukte gemäß EU-Richtlinien.

9. Meldung von Vorfällen

• Unfälle oder Probleme: Im Falle von Funktionsstörungen, Verletzungen oder unerwünschten Nebenwirkungen muss der Hersteller unverzüglich informiert werden.
• Rückrufaktionen: Halten Sie sich über mögliche Rückrufaktionen oder Sicherheitsupdates des Herstellers auf dem Laufenden.

10. Haftungsausschluss

• Eigenverantwortung: Der Hersteller übernimmt keine Haftung für Schäden, die durch unsachgemäße Anwendung, unautorisierte Reparaturen oder den Einsatz von nicht-originalem Zubehör entstehen.

Diese Sicherheitsvorschriften gewährleisten den sicheren und effektiven Einsatz des LED Derma Pen Enpitsu Pro 7 und minimieren Risiken für Anwender und Patienten.