Orthovisc 2ml Verpackung
Orthovisc 2ml Verpackung mit Spritze
Orthovisc 2ml Spritze
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Orthovisc® 2 ml – 30 mg Natriumhyaluronat

Orthovisc® 2 ml ist eine sterile, viskoelastische Natriumhyaluronat-Lösung zur intraartikulären Anwendung.

  • 15 mg/ml Natriumhyaluronat
  • 30 mg pro 2-ml-Fertigspritze
  • Molekulargewicht: über 1 Mio. Dalton laut IFU
  • Nicht tierischen Ursprungs
  • Sterile Einmal-Fertigspritze

Zur Ergänzung oder zum Ersatz der Synovialflüssigkeit in menschlichen Gelenken. Anwendung ausschließlich durch medizinische Fachanwender gemäß aktueller Gebrauchsanweisung.

100411
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Viskoelastische Natriumhyaluronat-Lösung zur intraartikulären Anwendung

Orthovisc® 2 ml – 30 mg Natriumhyaluronat

Orthovisc® ist ein steriles Viskosupplement für menschliche Gelenke. Die 2-ml-Fertigspritze enthält hochmolekulares Natriumhyaluronat in physiologischer Kochsalzlösung und ist für die intraartikuläre Anwendung durch entsprechend geschulte medizinische Fachanwender bestimmt.

Orthovisc 2 ml Verpackung und sterile Fertigspritze
15 mg/mlNatriumhyaluronat
2 mlsterile Fertigspritze
30 mgGesamtmenge pro Spritze
> 1 Mio. DaMolekulargewicht laut IFU

Was Orthovisc® ist

Im Europäischen Wirtschaftsraum wird Orthovisc® als viskoelastische Ergänzung beziehungsweise als Ersatz für Synovialflüssigkeit in menschlichen Gelenken beschrieben. Die in der Gebrauchsanweisung genannten Funktionen sind Schmierung und mechanische Unterstützung.

Orthovisc® wird bei Beschwerden eingesetzt, die mit Funktionsstörungen von Synovialgelenken wie Osteoarthritis verbunden sind. Die konkrete Indikation und Gelenkauswahl liegen in ärztlicher Verantwortung.

Was Orthovisc® nicht ist

Orthovisc® ist weder ein Dermalfiller noch ein ästhetischer Skinbooster. Trotz der gemeinsamen Basis Hyaluronsäure unterscheiden sich Zweckbestimmung, Formulierung und Applikationsort grundlegend von Produkten zur Injektion in die Haut.

Eine Regeneration oder ein Wiederaufbau von Gelenkknorpel wird durch die europäische Zweckbestimmung nicht zugesichert.

Hochmolekulares Hyaluronat für die Gelenkflüssigkeit

Natriumhyaluronat ist ein natürlicher Bestandteil der Synovialflüssigkeit und trägt zu deren viskoelastischen Eigenschaften bei. Orthovisc® enthält 15 mg/ml Natriumhyaluronat mit einem Molekulargewicht von mehr als einer Million Dalton. Die Lösung ist steril, nicht pyrogen und in physiologischer Kochsalzlösung formuliert.

Kniegelenke bei Bewegung im sportmedizinischen Umfeld
Inhalt2 ml Lösung in einer sterilen Einmal-Fertigspritze
ApplikationsortAusschließlich intraartikulär in den ausgewählten Gelenkraum
Physikalische FunktionErgänzung der Viskoelastizität, Schmierung und mechanische Unterstützung

Produktdaten

ProduktOrthovisc® Sodium Hyaluronate
ProduktartSterile, viskoelastische Natriumhyaluronat-Lösung
Konzentration15 mg Natriumhyaluronat pro ml
Spritzeninhalt2 ml
Gesamtmenge30 mg Natriumhyaluronat
Weitere Bestandteile9 mg/ml Natriumchlorid und steriles Wasser für Injektionszwecke
MolekulargewichtMehr als 1.000.000 Dalton laut IFU
Kinematische Viskosität20.000–70.000 Centistokes laut IFU
ApplikationIntraartikulär
Verpackung1 sterile Einmal-Fertigspritze aus Glas
Lagerung2–25 °C; vor Frost schützen
HerstellerAnika Therapeutics, Inc., USA
Artikelnummer prpmed100411

Anwendung laut europäischer IFU

  • Nur zur intraartikulären Injektion; nicht intravenös anwenden
  • Nur durch medizinische Fachanwender mit Ausbildung in anerkannten intraartikulären Injektionstechniken
  • Die erforderliche Menge richtet sich nach der Größe des Gelenkraums
  • Maximal 2 ml für Knie und andere große Gelenke; maximal 1 ml für kleine Gelenke
  • Die europäische IFU beschreibt drei Injektionen im Abstand von jeweils einer Woche pro Behandlungszyklus
  • Maximal ein Behandlungszyklus pro Gelenk innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten
  • Ein bestehender Gelenkerguss ist vor der Anwendung zu entfernen
  • Der Gelenkraum darf nicht überfüllt werden

Diese Angaben geben die Herstellerinformation wieder und sind keine individuelle Therapieempfehlung. Die ärztliche Entscheidung und die aktuelle, dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung sind maßgeblich.

Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen

Nicht anwenden bei:

  • bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Produkts
  • Infektionen oder Hauterkrankungen im vorgesehenen Injektionsbereich
  • bekannter Infektion des zu behandelnden Gelenks
  • bekannten systemischen Blutungsstörungen
  • bekannter Allergie gegen grampositive bakterielle Proteine

Nach der Anwendung möglich:

Vorübergehende leichte bis mäßige Schwellung oder Beschwerden wurden nach intraartikulären Hyaluronat-Injektionen gelegentlich beobachtet. Zu den allgemeinen Risiken intraartikulärer Injektionen zählen insbesondere Infektionen und Blutungen.

Bei ungewöhnlichen Beschwerden nach der Anwendung ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.

Häufige Fragen

Ist Orthovisc® für das Knie oder auch für andere Gelenke vorgesehen?

Im EWR beschreibt die Gebrauchsanweisung Orthovisc® als Ergänzung oder Ersatz für Synovialflüssigkeit in menschlichen Gelenken. Für große Gelenke sind maximal 2 ml, für kleine Gelenke maximal 1 ml vorgesehen. Die konkrete Gelenkauswahl und Menge bestimmt der Arzt.

Wie viele Injektionen nennt die europäische Gebrauchsanweisung?

Die IFU beschreibt drei Injektionen im Abstand von jeweils einer Woche pro Behandlungszyklus. Pro Gelenk soll innerhalb von sechs Monaten nicht mehr als ein Behandlungszyklus erfolgen.

Ist Orthovisc® tierischen Ursprungs?

Der Hersteller beschreibt das verwendete Hyaluronat als nicht tierischen Ursprungs und durch bakterielle Fermentation hergestellt.

Ist die Wirkdauer bei allen Patienten gleich?

Nein. Klinische Ergebnisse und die Dauer einer möglichen Beschwerdelinderung können individuell variieren. Eine feste Wirkdauer lässt sich aus der Zweckbestimmung nicht ableiten.

Nur für medizinische Fachanwender. Nicht verwenden, wenn die innere Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Nicht resterilisieren oder wiederverwenden. Die aktuelle regionale Gebrauchsanweisung, aseptische Arbeitsweise und die individuelle ärztliche Indikationsstellung sind verbindlich.
Eigenschaften
Orthovisc® 2ml: Langwirksame Hyaluronsäure-Injektion zur Linderung von Kniearthroseschmerzen.
Marke · Gelenkmedizin · Hyaluronsäure

Orthovisc® – hochmolekulare Hyaluronsäure für die Viskosupplementation

Orthovisc® ist eine Marke von Anika Therapeutics für sterile, intraartikulär anzuwendende Hyaluronsäurepräparate. Im Europäischen Wirtschaftsraum wird Orthovisc als viskoelastische Ergänzung beziehungsweise als Ersatz für Synovialflüssigkeit in menschlichen Gelenken beschrieben. Im Mittelpunkt stehen die physikalischen Funktionen der Gelenkflüssigkeit: Schmierung und mechanische Unterstützung.

15 mg/ml Natriumhyaluronat2-ml-Fertigspritze30 mg Natriumhyaluronatnicht tierischen Ursprungs
Für medizinische Fachanwender. Maßgeblich sind die aktuelle regionale Gebrauchsanweisung und die individuelle ärztliche Indikationsstellung.
15 mg/mlNatriumhyaluronat laut Herstellerangabe
2 mlInhalt der bei PRPMED geführten Fertigspritze
30 mgNatriumhyaluronat pro 2-ml-Spritze
FermentationHyaluronat wird bakteriell und nicht aus tierischem Gewebe gewonnen

Was ist Orthovisc®?

Orthovisc® gehört zur Gruppe der Hyaluronsäure-Viscosupplemente für die intraartikuläre Anwendung. Das Präparat basiert auf hochmolekularem Natriumhyaluronat in physiologischer Kochsalzlösung. Hyaluronsäure ist ein natürlicher Bestandteil der Synovialflüssigkeit und trägt zu deren viskoelastischen Eigenschaften bei.

Bei degenerativen Gelenkveränderungen können sich Zusammensetzung und physikalische Eigenschaften der Synovialflüssigkeit verändern. Das Konzept der Viskosupplementation setzt an dieser Gelenkflüssigkeit an. Orthovisc® wird direkt in den Gelenkraum eingebracht; laut europäischer Herstellerinformation liegen die beschriebenen Funktionen in Schmierung und mechanischer Unterstützung. Das ist von einem strukturellen Wiederaufbau von Knorpel klar zu unterscheiden.

Orthovisc® ist deshalb weder ein klassischer Dermalfiller noch ein ästhetischer Skinbooster. Die gemeinsame Basis ist zwar Hyaluronsäure, Zweckbestimmung, Formulierung, Applikationsort und klinischer Kontext sind jedoch grundlegend verschieden.

Hyaluronsäure aus bakterieller Fermentation

Anika beschreibt Orthovisc® als sterile, hochreine Hyaluronsäure nicht tierischen Ursprungs. Das Natriumhyaluronat wird durch bakterielle Fermentation hergestellt. Damit unterscheidet sich die Rohstoffquelle von Hyaluronaten, die aus tierischem Material gewonnen werden.

Für die Orthovisc® 2-ml-Fertigspritze nennt der Hersteller eine Konzentration von 15 mg Natriumhyaluronat pro Milliliter. Daraus ergeben sich 30 mg Natriumhyaluronat pro Spritze. Entscheidend ist aber nicht allein die Konzentration: Orthovisc® wird als hochmolekulares Hyaluronan eingeordnet und für seine viskoelastischen Eigenschaften im Gelenk eingesetzt.

Einordnung für die Praxis

Orthovisc® ist ein spezialisiertes Gelenkprodukt. Wer nach „Orthovisc Hyaluronsäure“, „Hyaluronsäure Gelenk“, „Viscosupplement“ oder „Orthovisc 2 ml“ sucht, meint daher eine andere Produktkategorie als ästhetische Hyaluronsäure-Filler.

Wichtig

Die Markeninformation ersetzt keine Gebrauchsanweisung. Indikation, Gelenkauswahl, Injektionsvolumen, Behandlungsschema, Kontraindikationen und aseptische Durchführung richten sich nach der aktuellen regionalen IFU und der ärztlichen Entscheidung.

Orthovisc® im europäischen Anwendungskontext

Für den Europäischen Wirtschaftsraum beschreibt Anika Orthovisc® als viskoelastische Ergänzung oder Ersatz für Synovialflüssigkeit in menschlichen Gelenken. In anderen Märkten gelten teilweise engere Zulassungen; in den USA ist Orthovisc beispielsweise auf die Anwendung am Knie beschränkt. Solche regionalen Unterschiede sind wichtig, weil Produktinformationen aus verschiedenen Ländern nicht ohne Weiteres auf Deutschland oder andere EWR-Staaten übertragen werden dürfen.

Die Herstellerbroschüre für Gebiete außerhalb Nordamerikas nennt für einen Behandlungszyklus drei Injektionen im Abstand von jeweils einer Woche. Diese Angabe ist Produktinformation und keine individuelle Therapieempfehlung. Das konkrete Vorgehen muss sich immer an der zum Produkt gehörenden aktuellen Gebrauchsanweisung und der medizinischen Situation orientieren.

Produktdaten der Orthovisc® 2-ml-Variante

ProduktartSterile viskoelastische Natriumhyaluronat-Lösung zur intraartikulären Anwendung
Hersteller / MarkeAnika Therapeutics · Orthovisc®
Konzentration15 mg Natriumhyaluronat pro ml
Spritzeninhalt2 ml
Gesamtmenge30 mg Natriumhyaluronat pro 2-ml-Spritze
Herkunft des HyaluronatsBakterielle Fermentation, nicht tierischen Ursprungs
EWR-EinordnungViskoelastische Ergänzung bzw. Ersatz für Synovialflüssigkeit in menschlichen Gelenken
AnwendungIntraartikulär; ausschließlich durch entsprechend qualifizierte medizinische Fachanwender gemäß IFU

Orthovisc® und die Rolle der Synovialflüssigkeit

Synovialflüssigkeit reduziert Reibung zwischen den Gelenkflächen und unterstützt die Verteilung mechanischer Belastungen. Hyaluronsäure trägt wesentlich zu Viskosität und Elastizität dieser Flüssigkeit bei. Bei Osteoarthritis verändert sich das Gelenkmilieu; die Viskosupplementation verfolgt daher einen physikalisch-mechanischen Ansatz innerhalb des Gelenkraums.

Für eine sachliche Produktkommunikation ist diese Einordnung wichtiger als pauschale Aussagen wie „Knorpelaufbau“ oder eine garantierte Schmerzdauer. Solche Versprechen lassen sich aus der Zweckbestimmung nicht ableiten. Klinische Ergebnisse können zudem je nach Patient, Gelenk, Erkrankungsstadium und Begleittherapie unterschiedlich ausfallen.

Häufige Fragen zu Orthovisc®

Ist Orthovisc® ein Dermalfiller?

Nein. Orthovisc® ist ein Viscosupplement für die intraartikuläre Anwendung. Es wird nicht zur ästhetischen Volumenkorrektur der Haut eingesetzt.

Was enthält Orthovisc® 2 ml?

Die 2-ml-Fertigspritze enthält laut Hersteller 15 mg/ml Natriumhyaluronat in physiologischer Kochsalzlösung, entsprechend insgesamt 30 mg Natriumhyaluronat.

Ist die Hyaluronsäure tierischen Ursprungs?

Nein. Anika gibt bakterielle Fermentation als Quelle des Hyaluronats an.

Für welche Gelenke ist Orthovisc® bestimmt?

Im EWR beschreibt der Hersteller Orthovisc® als viskoelastische Ergänzung beziehungsweise Ersatz für Synovialflüssigkeit in menschlichen Gelenken. Die konkrete Anwendung richtet sich nach der regionalen IFU und der ärztlichen Indikation.

Wie wird Orthovisc® angewendet?

Orthovisc® wird intraartikulär appliziert. Die Durchführung gehört in die Hände entsprechend qualifizierter medizinischer Fachanwender und muss unter Beachtung der aktuellen Gebrauchsanweisung erfolgen.

Wie viele Injektionen gehören zu einem Behandlungszyklus?

Die aktuelle Herstellerbroschüre für Gebiete außerhalb Nordamerikas beschreibt drei Injektionen im Abstand von einer Woche. Dies ist keine allgemeine Therapieempfehlung; maßgeblich bleibt die konkrete regionale IFU.

Was unterscheidet Orthovisc® von ästhetischer Hyaluronsäure?

Zweckbestimmung und Anwendung. Orthovisc® ist für den Gelenkraum konzipiert; ästhetische Filler werden für andere Gewebe, andere Ziele und nach eigenen Gebrauchsanweisungen eingesetzt.

Fachliche Grundlage: aktuelle Orthovisc® Produktinformation von Anika Therapeutics, Orthovisc® Product Brochure AML-900-682 REV 01 sowie regionale Herstellerangaben. Bei Abweichungen hat stets die Gebrauchsanweisung der konkret vorliegenden Ware Vorrang.

GPSR – General Product Safety Regulation (Allgemeine Produktsicherheitsverordnung)

Verantwortlicher Wirtschaftsakteur gemäß GPSR:

Anika Therapeutics S.r.l.

Via della Ricerca Scientifica 4

35127 Padova (PD) – Italy

+39-049-295-8311

Fax: +39-049-295-8380

[email protected]

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