La Hettich EBA 200 MD tipo 1810 es un producto sanitario de clase IIa destinado a la separación de sangre humana completa o de componentes sanguíneos. PRP y PRF no figuran como finalidades independientes declaradas por el fabricante de la centrífuga.
En la práctica, el protocolo procede del tubo o sistema de preparación utilizado. Importan la RCF (× g), el tiempo, la geometría del rotor, la compatibilidad del tubo y las instrucciones del fabricante. No debe copiarse sin comprobar una cifra de RPM de otra centrífuga.
01
¿Tipo 1810 o tipo 1800? Dos versiones y dos marcos regulatorios
El nombre EBA 200 se utiliza para versiones regulatorias distintas. Este artículo se centra en la EBA 200 MD tipo 1810, producto sanitario de clase IIa según MDR. La EBA 200 tipo 1800 es la versión IVD según IVDR.
La diferencia no es una mayor potencia, sino la finalidad prevista por el fabricante. Por ello, al comprar y documentar el equipo debe verificarse siempre el número de tipo.
Característica
Tipo 1810 · EBA 200 MD
Tipo 1800 · EBA 200
Marco
MDR (UE) 2017/745 · clase IIa
IVDR (UE) 2017/746
Rotor
E4413 · 8 posiciones · 33°
E3694 según documentación tipo 1800
Velocidad máx.
6.000 rpm
6.000 rpm
RCF máx.
3.461 × g
3.461 × g
Importante
La versión MD no produce automáticamente un “PRP mejor”. La diferencia está en la finalidad prevista documentada y en el contexto regulatorio.
Datos técnicos del tipo 1810
Estado
Producto sanitario clase IIa, MDR (UE) 2017/745
Marcado CE
CE 0483
Rotor de serie
E4413, rotor angular de 8 posiciones, 33°
Capacidad
Página/ficha MD actual: 8 × 10 ml; verificar geometría exacta en la tabla E4413
Velocidad / RCF máx.
6.000 rpm / 3.461 × g
Dimensiones / peso
261 × 353 × 228 mm / aprox. 9 kg
Densidad máx.
1,2 kg/dm³
Límite del rotor
50.000 ciclos o 5 años
Nota documental: 8 × 10 ml / 8 × 15 ml
La página actual de Hettich y la ficha MD indican 8 × 10 ml para el tipo 1810, mientras que la tabla técnica general de las instrucciones también contiene 8 × 15 ml. Para la compatibilidad real son más específicas la tabla del rotor E4413, el diámetro, la longitud, el adaptador y la información del fabricante del tubo.
02
Por qué la versión MD es relevante en el procesamiento autólogo de sangre
En los procesos PRP y PRF, la sangre se procesa fuera del cuerpo para obtener una fracción sanguínea para su uso posterior. Por ello, la selección del equipo debe considerar la finalidad prevista definida por el fabricante.
En Alemania, el § 4 MPBetreibV exige utilizar los productos sanitarios conforme a su finalidad prevista y a la información del fabricante. Esto no sustituye la evaluación del tubo o del sistema PRP/PRF.
Sin autorización general
El estatus de producto sanitario de la centrífuga no autoriza automáticamente un procedimiento PRP o PRF concreto. Deben ser compatibles las finalidades previstas de todos los productos empleados.
03
Rotor E4413: por qué importan las dimensiones del tubo y el radio
Para el tipo 1810, Hettich documenta el rotor de ángulo fijo E4413 de 8 posiciones y 33°. La página de producto actual indica 8 × 10 ml, mientras que otros documentos generales de Hettich contienen datos de capacidad no totalmente coincidentes. Para un tubo concreto deben comprobarse la tabla E4413, diámetro exterior, longitud, adaptadores y la información del fabricante del tubo.
El radio efectivo no es idéntico para todos los recipientes. Según la configuración, la documentación E4413 incluye valores de alrededor de 67 mm y 86 mm. Este radio es necesario para convertir RPM y RCF.
Consecuencia
Las mismas RPM generan una RCF diferente a 67 mm y a 86 mm. Para transferir un protocolo hay que usar el radio correcto.
04
RCF en lugar de RPM: solo la fuerza g puede transferirse con sentido
La RCF describe la aceleración centrífuga relativa que actúa sobre la muestra. Las RPM solo describen la velocidad de giro. Sin conocer el radio, una cifra de RPM no puede trasladarse a otra centrífuga.
Regla práctica
Si el sistema especifica un objetivo en × g, ese valor debe ser el punto de partida. El cálculo manual sirve principalmente como control de plausibilidad.
RCF = 1,118 × 10−6 × r [mm] × n² [rpm]
Calculadora rápida RCF/RPM para EBA 200 MD
Rotor E4413 · 8 · 33°
Utilice el radio correspondiente al tubo real según la documentación del rotor E4413. 86 mm es el radio máximo documentado.
Velocidad a ajustar3.533min⁻¹
RCF resultante1.200× g · r = 86 mm
Valores orientativos. Son vinculantes la IFU del sistema, las instrucciones de la centrífuga y la aprobación del rotor.
05
Referencia RCF del E4413 a 67 mm y 86 mm
Son valores calculados de orientación, no protocolos PRP o PRF.
Velocidad
RCF a 67 mm
RCF a 86 mm
1.500 rpm
169 × g
216 × g
2.000 rpm
300 × g
385 × g
2.500 rpm
468 × g
601 × g
3.000 rpm
674 × g
865 × g
3.500 rpm
918 × g
1.178 × g
4.000 rpm
1.198 × g
1.538 × g
5.000 rpm
1.873 × g
2.404 × g
6.000 rpm
2.697 × g
3.461 × g
No usar como protocolo
La tabla solo muestra la relación entre radio, velocidad y RCF. Los parámetros permitidos proceden de la IFU del sistema utilizado.
06
PRP con la EBA 200 MD: depende del sistema, no de una receta universal
Los sistemas PRP difieren en anticoagulante, gel separador, geometría del tubo, volumen de llenado y proceso de centrifugación. Por eso no existe un “ajuste PRP” universal para la EBA 200 MD.
Single-spin y double-spin son estrategias de preparación distintas. La estrategia prevista la define el sistema; el número de centrifugaciones por sí solo no determina la calidad del PRP obtenido.
También debe documentarse
tubo/sistema y lote
RCF objetivo y tiempo
rotor y radio efectivo
carga y equilibrado
perfil de frenado si lo especifica el sistema
07
Del protocolo del sistema al ajuste del equipo: Vi PRP-PRO
Para Vi PRP-PRO está documentado un valor específico de 1.200 × g durante 7 minutos. Este valor corresponde al sistema de tubos, no a la centrífuga.
Con un radio efectivo de 86 mm, 1.200 × g equivalen a unas 3.530 rpm. A 67 mm serían necesarias aproximadamente 4.000 rpm. Por eso es decisivo el radio real del tubo en el E4413.
Idea clave
1.200 × g / 7 min es un valor de Vi PRP-PRO y no un ajuste general de la Hettich EBA 200 MD.
1.200 × g · r = 86 mm → aprox. 3.530 rpm
08
PRF: la centrifugación es solo una parte del proceso
Los sistemas PRF suelen trabajar sin anticoagulante. El intervalo entre extracción, llenado y comienzo de la centrifugación se convierte así en un parámetro relevante. También pueden influir el material y superficie del tubo, geometría del rotor, RCF, tiempo y desaceleración.
Los valores publicados para i-PRF, A-PRF u otras variantes describen configuraciones concretas de estudio. No son protocolos EBA 200 MD autorizados por el fabricante.
Protocolos PRF de la literatura: ejemplos, no ajustes EBA 200 MD
Estos valores describen configuraciones de estudio definidas. Se incluyen como contexto científico y no constituyen ajustes autorizados por Hettich para la EBA 200 MD ni para otro sistema de tubos.
Variante
Protocolo publicado
Contexto
Clasificación EBA 200 MD
L-PRF
aprox. 400 × g · 12 min
Dohan Ehrenfest et al.; configuración L-PRF definida
No transferir 1:1
A-PRF
1.500 rpm · 14 min
Ghanaati et al.; centrífuga y tubos definidos
RPM ligados al sistema
i-PRF
700 rpm · aprox. 60 × g · 3 min
Miron et al.; estudio in vitro con centrífuga definida
Sin aprobación E4413
No hay valores PRF universales
Una cifra de RPM publicada para otra centrífuga no es un protocolo EBA 200 MD. Los valores de literatura deben interpretarse en el contexto de la configuración estudiada.
Paso 1Extracción de sangreSeguir el flujo definido del sistema
Paso 2LlenadoRespetar el volumen previsto
Paso 3CargaEquilibrar de forma simétrica
Paso 4RCF y tiempoSegún IFU del sistema PRF
Paso 5DesaceleraciónPerfil de frenado según indicación
Paso 6Procesamiento posteriorSegún el flujo definido del sistema
09
¿Respaldado, calculado, de literatura o sin cobertura?
En una SOP o formación debe quedar claro el estatus de cada cifra para no mezclar instrucciones del fabricante, literatura y cálculos internos.
Estado
Significado
Uso
Fabricante/IFU
RCF y tiempo del sistema concreto
Punto de partida del proceso
Transferencia calculada
RCF de IFU convertida a RPM con radio documentado
Ajuste del equipo con radio documentado
Referencia bibliográfica
Valor de un estudio con configuración definida
Contexto científico
Sin cobertura
RPM de otro equipo/foro sin base válida
No como instrucción de trabajo
Separación clara
Esta distinción también ayuda a buscadores y sistemas de IA a separar parámetros específicos del producto de referencias generales.
Ejemplo de resumen de protocolo trazable
Sistema
Finalidad
RCF objetivo
Tiempo
Velocidad EBA 200 MD
Estado
Vi PRP-PRO
PRP, single-spin
1.200 × g
7 min
≈ 3.530 rpm a r = 86 mm
Valor de producto + cálculo
Sistema PRF A
PRF líquido
según IFU
según IFU
calcular desde RCF IFU
Solo cálculo
Sistema PRF B
Membrana PRF
según IFU
según IFU
calcular desde RCF IFU
Solo cálculo
«PRP en general»
—
—
—
—
Sin cobertura
10
Cambiar desde otra centrífuga: ¿qué puede transferirse?
La RCF y el tiempo de un protocolo validado pueden servir de punto de partida. Las RPM deben recalcularse con el radio efectivo del nuevo rotor.
También deben revisarse dimensiones del tubo, compatibilidad del rotor, equilibrado, frenado e instrucciones de los fabricantes. Una fuerza g matemáticamente equivalente no demuestra por sí sola la compatibilidad completa.
¿Qué puede transferirse al cambiar de centrífuga?
Parámetro
¿Transferible?
Motivo
RCF (× g)
Condicional
Físicamente comparable solo en un sistema compatible y documentado
Tiempo
Condicional
Solo junto con el resto del protocolo y compatibilidad confirmada
RPM
No
Solo válido para el radio para el que se determinó
Aceleración/frenado
Condicional
Escala específica del equipo; comparar el comportamiento, no el número de nivel
No es solo calcular
La compatibilidad mecánica y la finalidad prevista no pueden deducirse de la fórmula RCF.
11
Siete errores frecuentes en centrifugación PRP/PRF
La mayoría de los errores aparecen al mezclar especificaciones del equipo, protocolos del tubo y valores de literatura.
Errores frecuentes
copiar RPM de otra centrífuga
usar el radio máximo para todos los tubos
confundir tipo 1800 y tipo 1810
comprobar solo la capacidad nominal en ml
no documentar carga y equilibrado
presentar un protocolo de literatura como autorización del fabricante
ignorar el frenado y el flujo del sistema
12
Dónde encaja la EBA 200 MD y cuáles son sus límites
La EBA 200 MD es una plataforma técnica para procesos de centrifugación definidos. Su adecuación a un sistema PRP o PRF depende conjuntamente de la finalidad prevista, el tubo y los parámetros del proceso.
Puntos fuertes
producto sanitario MDR tipo 1810 con finalidad documentada
rotor de ángulo fijo E4413 con 8 posiciones
hasta 6.000 rpm y 3.461 × g
conversión RCF/RPM con radio documentable
formato compacto para consulta y clínica
Límites
sin programa PRP/PRF universal definido por Hettich
compatibilidad del tubo debe verificarse individualmente
rotor de ángulo fijo, no oscilante
sin refrigeración activa
capacidad limitada a 8 posiciones
FAQ
Preguntas frecuentes sobre la Hettich EBA 200 MD
¿La Hettich EBA 200 MD es una centrífuga PRP?
Está destinada como producto sanitario a separar sangre humana completa o componentes sanguíneos. PRP no es una finalidad específica declarada por Hettich; el protocolo concreto procede del sistema de preparación.
¿Sirve la EBA 200 MD para PRF?
Técnicamente cubre rangos de RCF habituales. El uso con un sistema PRF concreto depende de su IFU, formato del tubo, aprobación del rotor y parámetros del proceso.
¿Qué RPM corresponden a 1.200 × g?
Con 86 mm de radio efectivo, unas 3.530 rpm; con 67 mm, unas 4.000 rpm. Sin radio, una cifra de RPM no es inequívoca.
¿Qué diferencia hay entre tipo 1810 y tipo 1800?
El tipo 1810 es la versión de producto sanitario MDR; el tipo 1800 es la versión IVD según IVDR. El número de tipo es esencial al comprar y documentar.
¿Puedo copiar un protocolo PRF de otra centrífuga?
RCF y tiempo solo pueden servir de punto de partida si pertenecen al sistema concreto. Las RPM deben recalcularse para el radio E4413 y debe comprobarse la compatibilidad del sistema.
¿Por qué cuesta más la versión MD?
Los documentos públicos de Hettich no muestran el cálculo concreto del precio. Sí documentan que el tipo 1810 se comercializa como producto sanitario de clase IIa con CE 0483 y, por tanto, bajo un marco regulatorio distinto del tipo 1800. Esto no demuestra mejores resultados PRP o PRF.
¿Qué tamaños de tubos caben en el rotor E4413?
La tabla E4413 incluye, entre otros, grupos de 9–10 ml, 10 ml y 5–10 ml con dimensiones definidas. Como actualmente existen indicaciones generales de capacidad diferentes en documentos Hettich, deben comprobarse la tabla del rotor, diámetro, longitud, adaptador e información del fabricante del tubo.
¿Necesito obligatoriamente la versión MD para PRP?
No existe una norma que exija esta centrífuga concreta para todos los procedimientos PRP. La selección depende del flujo de trabajo y de la finalidad prevista de todos los productos utilizados. En Alemania, el § 4 MPBetreibV exige usar los dispositivos conforme a su finalidad prevista.
Fuentes
Documentación del fabricante, normativa y contexto científico
Nota: Este artículo técnico está dirigido a profesionales sanitarios y ofrece una clasificación técnica y regulatoria. No sustituye las instrucciones de la centrífuga ni la IFU del sistema de tubos o preparación. Son vinculantes las indicaciones de los fabricantes y la normativa aplicable.
Hettich EBA 200 MD, tipo 1810 – dispositivo medico classe IIa secondo MDR (UE) 2017/745. Per la separazione di sangue intero umano o componenti ematici.
Rotore E4413 a 8 posti, 33°
Provette fino a 10 ml*
Max. 6.000 RPM / 3.461 RCF
CE 0483
* Compatibilità secondo dimensioni e indicazioni del produttore.
El set incluye:
1x Centrífuga Hettich EBA 200 MD – producto sanitario clase IIa
2x Tubos PRP | Vi PRP-Pro, envase de 10 unidades
1x Aguja KIPIC® 25G x 42 mm, envase de 100 unidades
1x Aguja de mesoterapia KIPIC® 30G x 4 mm, envase de 100 unidades
1x Aguja de mesoterapia KIPIC® 32G x 4 mm, envase de 100 unidades
1x Jeringas desechables Mediware 5 ml,...
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