EPN - Писалка за игли с електропорация
EPN Needling Pen (Електропорационна игла) е професионално устройство за микроиглена обработка, което съчетава предимствата на дермалната игла с усъвършенстваната технология на електропорацията.
Писалката за игли EPN е одобрено от ЕС медицинско изделие от клас 2, което увеличава абсорбцията на активните съставки чрез комбиниране на микронидлинг и електропорация. Електропорацията прави клетъчните мембрани по-пропускливи, така че активните съставки да могат да проникнат по-добре в тъканта.

Устройство за професионални потребители
Микронидлинг и електропорация в един накрайник
EPN Needling Pen комбинира моторизиран микронидлинг с електропорация. Дълбочината на иглата (0,0–2,0 mm), скоростта на мотора (три нива) и електропорацията (пет нива) се настройват отделно. Използват се стерилни еднократни глави с 9 електродни игли 33G.

- Needling и електропорация в едно устройствоотделно регулируеми параметри
- Дълбочина на иглатаплавно 0,0–2,0 mm
- Мотор / електропорация3 нива мотор / 5 нива EP
Медицинско изделие. Употреба от квалифицирани професионалисти съгласно инструкцията.Иглените глави са стерилни, еднократни и не са включени.
Две технологии, едно устройство
Системата EPN съчетава автоматичен микронидлинг и електропорация. Данните по-долу са от ръководството и документите на производителя.

Автоматичен microneedling (Auto MTS)
- моторизирано вертикално щамповане
- плавна дълбочина 0,0–2,0 mm
- 9 електродни игли на стерилна еднократна глава, 33G
- три скорости: 4 000, 4 500 и 5 000

Електропорация
- електрически импулси за временно увеличаване на мембранната пропускливост
- пет нива на интензитет
- комбинирана с needling системата в същото устройство
Тази страница съзнателно не посочва числова стойност за увеличена абсорбция. Брошурата на производителя се позовава на предклинични данни и литература.
Схематични изображения на производителя. Водещи са предназначението, инструкцията и професионалната оценка.
Параметри от протокола на производителя
Протоколът посочва конкретни дълбочини за лице и скалп. Изберете опция.
Схематичен разрез, не в мащаб. Протоколът посочва 1,0 mm за скалп само с needling и 0,5 mm за needling + EP; за лице 1,0 mm на буза/назолабиална линия и 0,5 mm в други зони. Протокол.
Контроли A–E
Изберете елемент за описание.

Калкулатор за разход на глави
Еднократната глава се изхвърля след една употреба. Калкулаторът чете текущата цена на опаковката от 24.
- Цена на приложение
- –
- Глави на месец
- –
- Опаковки годишно
- –
- Годишен разход
- –
Пример без съхранение: една глава на приложение, 4,33 седмици месечно. Валидна е цената в количката.
EPN резервни главиРегулаторен статус
- Тип продукт
- Медицинско изделие клас IIa
- Производител
- Eunsung Global Corp., Wonju-si, Republic of Korea
- MDD сертификат
- #0068/QCO-DM/070-2017 Rev. 04 · Directive 93/42/EEC
- Преход MDR
- За отговарящи на условията legacy изделия клас IIa чл. 120 MDR заедно с Регламент (ЕС) 2023/607 предвижда преход до 31.12.2028 г., ако законовите условия продължават да се изпълняват.
- Отговорен икономически оператор
- KTR Europe GmbH, Eschborn, Germany
Конкретното пускане на пазара зависи от постоянното изпълнение на преходните условия MDR и актуалните документи на производителя/нотифицирания орган.
Технически данни
| Тип | Electroporation Needle System (EPN) |
|---|---|
| Дълбочина | 0,0–2,0 mm |
| Скорост | 3 нива: 4 000 / 4 500 / 5 000 |
| Електропорация | 5 нива |
| Иглена глава | 9 електродни игли, 33G, стерилна, еднократна |
| Тегло | 95 g според ръководството |
| Размери | 27,85 (Ø) × 39,5 (D) × 186,5 (L) mm според производителя |
| Работа | 30 минути непрекъснато според производителя |
| Референция | 100348 |
Практически указания
- Само за квалифицирани професионалисти съгласно инструкцията.
- При дълбочина над 1,0 mm ръководството изрично посочва квалифицирани здравни специалисти.
- Не използвайте повторно и не стерилизирайте повторно еднократните стерилни глави.
- Спазвайте противопоказанията, предупрежденията, хигиената и последващите грижи от актуалната инструкция.
- Използвайте само продукти, чието предназначение покрива процедурата с устройство.
Изтегляния
Често задавани въпроси
Какви глави използва EPN?
Ръководството посочва стерилна еднократна глава с 9 електродни игли 33G, отделно опакована; 24 в кутия.
Каква дълбочина е налична?
Устройството се настройва 0,0–2,0 mm. Протоколът дава конкретни параметри за лице и скалп.
Какви скорости и EP нива има?
Три скорости на needling и пет нива на електропорация.
Как се почиства устройството?
Съгласно актуалната инструкция. Иглената глава е стерилна и еднократна.
Включени ли са главите?
Не. Ръководството посочва EP Multi Needle като отделен аксесоар.
Свързани страници
За професионалисти: тази информация не заменя инструкцията или професионалната оценка. Медицинските приложения и конкретните параметри трябва да се оценяват спрямо актуалната документация и квалификацията на потребителя.
- Свойства
GPSR – General Product Safety Regulation
Responsible Economic Operator according to GPSR:
KTR Europe GmbH
Mergenthalerallee 77
65760 Eschborn, Germany
Tel: +49(0)6196-887170
E-Mail: [email protected]